Förändringen i kutan temperatur vid användning av akupunktur vid TB-3 och BL-65 akupunkter hos friska deltagare
27 december 2023 uppdaterad av: Loc Cong Dai Tran, MD
Förändringen i kutan temperatur vid användning av akupunktur vid Zhongzhu (TB-3) och Shugu (BL-65) akupunkter hos friska deltagare: en pilot, randomiserad, dubbelblind, självkontrollerad försök
I mer än 2 500 år har traditionell medicin, särskilt akupunktur, använts i stor utsträckning inom hälso- och sjukvården och erkänts av Världshälsoorganisationen (WHO) för att hantera olika sjukdomar. Dessutom har många molekylärbiologiska mekanismer för akupunktur vid smärtbehandling klarlagts. Akupunktur är en säker, effektiv och kostnadseffektiv behandling som minskar överanvändningen av opioidsmärtstillande medel. Vid behandling av nacksmärtor använde många kliniska studier avlägsna akupunkter, som har specifika effekter på nacken. Bland dem är Stream-punkterna i Five Stream-akupunktssystemet de mest använda akupunkturpunkterna vid behandling av nacksmärta. Men sambandet mellan dessa akupunkter och nacken har inte bevisats. Målet med denna studie är att jämföra förändringen i hudytans temperatur vid nacken och hudzonen före och efter användning av akupunktur vid kontrollakupunkten (SP3) och två forskningsakupunkter (TB3 och BL65) hos friska frivilliga. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Om Zhongzhu och Shugu akupunkter ändrar hudtemperaturen i halsområdet?
- Hur korrelerar förändringen i temperatur med den kutana zonfördelningen av Shaoyang- respektive Taiyang-meridianerna?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare och metoder: Förändringen i hudens yttemperatur före och efter akupunktur vid kontrollakupunkten (SP3) och två forskningsakupunkter (TB3 och BL65) hos friska frivilliga kommer att jämföras i en randomiserad, dubbelblind, självkontrollerad studie.
Totalt 30 deltagare kommer att tilldelas 3 grupper (A, B och C), och fördelningen blir 1:1:1.
Varje grupp kommer att gå igenom tre provsteg fördelade på 24 timmar, där varje steg motsvarar en akupunkt på båda sidor.
Grupp A: I det första provsteget kommer akupunktur att tillämpas vid BL65, det andra provsteget vid TB3 och det tredje provsteget vid SP3. Grupp B: I det första försöksstadiet kommer akupunktur att tillämpas vid SP3, det andra steget vid BL65 och det tredje steget vid TB3. Grupp C: I det första försöksskedet kommer akupunktur att gälla deltagare på TB3, det andra steget på SP3 och det tredje steget på BL65.
Det primära resultatet av akupunktur vid TB3-, BL65- och SP3-akupunkterna kommer att vara förändringen i hudens yttemperatur vid halsområdet och kutana zonen.
Hudens yttemperatur mättes av en infraröd termisk kamera av märket FLIR C5 och värmebilder analyserades med programvaran FLIR Thermal Studio.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare.
- BMI: 18,5 - 23 kg/m2
- Mental vakenhet, god kontakt, samarbete med forskare.
- Har inga psykiatriska stressproblem under akupunkturdagen (bekräftat genom att svara på DASS21-enkäten med stresspoäng mindre än 15 poäng).
Vitala tecken inom normala gränser:
- Puls från 60 till 99 slag per minut.
- Systoliskt blodtryck mellan 90 och 139 mmHg.
- Diastoliskt blodtryck mellan 60 och 89 mmHg.
- Kroppstemperatur: 36,59 ± 0,43 grader Celsius.
- Andningshastighet: 16 ± 3 andetag per minut.
- Att inte ha någon sjukdom eller använda läkemedel som kan förändra kroppstemperaturen.
- Deltar för närvarande inte i andra interventionsstudier.
- Volontärer som går med på att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke, efter en detaljerad förklaring av kliniska prövningar.
- Har ingen kunskap om akupunktur än.
Exklusions kriterier:
- Delta i kraftfulla fysiska aktiviteter 2 timmar före proceduren.
- Ta stimulantia (alkohol, öl, kaffe och tobak) inom 24 timmar innan du deltog i studien.
- Att vara uppe sent på natten eller ha en sömnstörning före proceduren
- Kvinnor som var under menstruation, graviditet eller amning.
- Har hudskador, dermatit-hudinfektioner eller sår i området som ska undersökas.
- Applicering av kemiska eller farmaceutiska produkter på platsen för huden som ska undersökas innan du deltar i studien.
- Använda sjukgymnastik, värmeterapi, koppningsterapi, massage och akupunktur på platsen för huden som ska undersökas inom 24 timmar innan du deltar i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A
I den första sessionen applicerades akupunktur vid BL65, den andra vid TB3 och den tredje vid SP3.
Varje session var separerad med 24 timmars intervall.
|
Alla deltagare genomgick tre sessioner med 24 timmars mellanrum.
I varje session satte akupunktören in två sterila nålar i vänster och höger akupunktur med en 90-graders vinkel och 0,5 till 1 cun på djupet för TB3, 0,3 till 0,5 cun för BL65 och 0,3 till 0,5 cun för SP3.
Akupunktören roterade nålen i en vinkel på 180-270 grader inom 1 minut, med en frekvens på 60 - 120 gånger/minut för stimulering.
|
|
Övrig: Grupp B
I den första sessionen kommer akupunktur att tillämpas på SP3, den andra på BL65 och den tredje på TB3.
Varje session var separerad med 24 timmars intervall.
|
Alla deltagare genomgick tre sessioner med 24 timmars mellanrum.
I varje session satte akupunktören in två sterila nålar i vänster och höger akupunktur med en 90-graders vinkel och 0,5 till 1 cun på djupet för TB3, 0,3 till 0,5 cun för BL65 och 0,3 till 0,5 cun för SP3.
Akupunktören roterade nålen i en vinkel på 180-270 grader inom 1 minut, med en frekvens på 60 - 120 gånger/minut för stimulering.
|
|
Övrig: Grupp C
I den första sessionen kommer akupunktur att tillämpas på TB3, den andra på SP3 och den tredje på BL65.
Varje session var separerad med 24 timmars intervall.
|
Alla deltagare genomgick tre sessioner med 24 timmars mellanrum.
I varje session satte akupunktören in två sterila nålar i vänster och höger akupunktur med en 90-graders vinkel och 0,5 till 1 cun på djupet för TB3, 0,3 till 0,5 cun för BL65 och 0,3 till 0,5 cun för SP3.
Akupunktören roterade nålen i en vinkel på 180-270 grader inom 1 minut, med en frekvens på 60 - 120 gånger/minut för stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i hudens yttemperatur vid nacken
Tidsram: Fem tidpunkter: baslinje; 6 minuter (efter nål och första rotation); 12 minuter (efter andra rotationen); 17 minuter (efter avslag); och 22 minuter
|
Förändringen i hudens yttemperatur (i grader Celsius) vid halsområdet vid användning av akupunktur vid Zhongzhu (TB3) och Shugu (BL65), i jämförelse med Taibai (SP3).
|
Fem tidpunkter: baslinje; 6 minuter (efter nål och första rotation); 12 minuter (efter andra rotationen); 17 minuter (efter avslag); och 22 minuter
|
|
Förändringen i hudens yttemperatur vid den kutana zonen av Taiyang och Shaoyang meridianer
Tidsram: Fem tidpunkter: baslinje; 6 minuter (efter nål och första rotation); 12 minuter (efter andra rotationen); 17 minuter (efter avslag); och 22 minuter
|
Förändringen i hudytans temperatur (i grader Celsius) vid den kutana zonen av Taiyang-meridianen jämfört med Shaoyang-meridianen vid användning av akupunktur vid Zhongzhu (TB3) och Shugu (BL65).
|
Fem tidpunkter: baslinje; 6 minuter (efter nål och första rotation); 12 minuter (efter andra rotationen); 17 minuter (efter avslag); och 22 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Under och 7 dagar efter proceduren
|
Utredning av biverkningar (i procent) vid användning av akupunktur vid Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65) och Taibai (SP3) akupunkter
|
Under och 7 dagar efter proceduren
|
|
Anpassningen till akupunktseffekter
Tidsram: Fem tidpunkter: baslinje; 6 minuter (efter nål och första rotation); 12 minuter (efter andra rotationen); 17 minuter (efter avslag); och 22 minuter
|
Jämförelse av förändringen i hudens yttemperatur (i grader Celsius) vid halsen mellan 3 grupper vid användning av akupunktur vid Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3), respektive
|
Fem tidpunkter: baslinje; 6 minuter (efter nål och första rotation); 12 minuter (efter andra rotationen); 17 minuter (efter avslag); och 22 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 5 minuter efter avstötning av nålen
|
Jämförelse av blodtrycket i mmHg vid akupunktur vid Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3). Jämförelse av blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och hudyttemperatur vid nacken före akupunktur vid Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3). |
Baslinje och 5 minuter efter avstötning av nålen
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 5 minuter efter avstötning av nålen
|
Jämförelse av pulsfrekvensen i frekvens per minut vid akupunktur vid Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
|
Baslinje och 5 minuter efter avstötning av nålen
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje och 5 minuter efter avstötning av nålen
|
Jämförelse av kroppstemperaturen i grader Celsius vid akupunktur vid Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
|
Baslinje och 5 minuter efter avstötning av nålen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bay Thi Nguyen, MD., PhD., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Molsberger AF, Manickavasagan J, Abholz HH, Maixner WB, Endres HG. Acupuncture points are large fields: the fuzziness of acupuncture point localization by doctors in practice. Eur J Pain. 2012 Oct;16(9):1264-70. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00145.x. Epub 2012 Apr 10.
- Huang T, Huang X, Zhang W, Jia S, Cheng X, Litscher G. The influence of different acupuncture manipulations on the skin temperature of an acupoint. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:905852. doi: 10.1155/2013/905852. Epub 2013 Feb 13.
- Ots T, Kandirian A, Szilagyi I, DiGiacomo SM, Sandner-Kiesling A. The selection of dermatomes for sham (placebo) acupuncture points is relevant for the outcome of acupuncture studies: a systematic review of sham (placebo)-controlled randomized acupuncture trials. Acupunct Med. 2020 Aug;38(4):211-226. doi: 10.1177/0964528419889636. Epub 2020 Feb 6.
- Amalu W, Block J, Chaudhry A. International academy of clinical thermology quality assurance guidelines. Standards and protocols in clinical thermographic imaging. Current Revision July 2015; July 2018. 2021.
- Guan L, Li G, Yang Y, Deng X, Cai PJNRR. Infrared thermography and meridian-effect evidence and explanation in Bell's palsy patients treated by moxibustion at the Hegu (LI4) acupoint: Overall regulation or a specific target?. 2012;7(9):680.
- Mo MJ, Hwang DR, Lee JH, et al. Analysis on the Acupuncture Contents of the Domestic Neck Pain and HIVD-Cervical Spine Clinical Studies: a literature review. 2017;34(2):113-125.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1064/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Demografiska egenskaper och resultatdata kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 1 år efter publicering av resultat
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .