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El cambio en la temperatura cutánea cuando se utiliza acupuntura en los puntos de acupuntura TB-3 y BL-65 en participantes sanos

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Loc Cong Dai Tran, MD

El cambio en la temperatura cutánea cuando se utiliza acupuntura en los puntos de acupuntura Zhongzhu (TB-3) y Shugu (BL-65) en participantes sanos: un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego y autocontrolado

Durante más de 2.500 años, la medicina tradicional, especialmente la acupuntura, ha sido ampliamente utilizada en el cuidado de la salud y reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo de diversas enfermedades. Además, se han dilucidado muchos mecanismos biológicos moleculares de la acupuntura en el tratamiento del dolor. La acupuntura es una terapia segura, eficaz y rentable que reduce el uso excesivo de analgésicos opioides. En el tratamiento del dolor de cuello, muchos estudios clínicos utilizaron puntos de acupuntura remotos, que tienen efectos específicos en el cuello. Entre ellos, los puntos Stream del sistema de acupuntura Five Stream son los puntos de acupuntura más utilizados en el tratamiento del dolor de cuello. Sin embargo, no se ha demostrado la relación entre estos puntos de acupuntura y el cuello. El objetivo de este ensayo es comparar el cambio en la temperatura de la superficie de la piel en el cuello y la zona cutánea antes y después de usar acupuntura en el punto de acupuntura de control (SP3) y dos puntos de acupuntura de investigación (TB3 y BL65) en voluntarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Los puntos de acupuntura Zhongzhu y Shugu cambian la temperatura de la piel en el área del cuello?
  • ¿Cómo se correlaciona el cambio de temperatura con la distribución de la zona cutánea de los meridianos Shaoyang y Taiyang, respectivamente?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes y métodos: El cambio en la temperatura de la superficie de la piel antes y después de la acupuntura en el punto de acupuntura de control (SP3) y dos puntos de acupuntura de investigación (TB3 y BL65) en voluntarios sanos se compararán en un ensayo autocontrolado, aleatorizado, doble ciego. Se asignará un total de 30 participantes a 3 grupos (A, B y C), y la asignación será 1:1:1. Cada grupo pasará por tres etapas de prueba espaciadas por 24 horas, y cada etapa corresponde a un punto de acupuntura en ambos lados. Grupo A: en la primera etapa de prueba, la acupuntura se aplicará en BL65, la segunda etapa de prueba en TB3 y la tercera etapa de prueba en SP3. Grupo B: en la primera etapa de prueba, la acupuntura se aplicará en SP3, la segunda etapa en BL65 y la tercera etapa en TB3. Grupo C: en la primera etapa de prueba, la acupuntura se aplicará a los participantes en TB3, la segunda etapa en SP3 y la tercera etapa en BL65. El resultado principal de la acupuntura en los puntos de acupuntura TB3, BL65 y SP3 será la alteración de la temperatura de la superficie de la piel en el área del cuello y la zona cutánea. La temperatura de la superficie de la piel se midió con una cámara térmica infrarroja marca FLIR C5 y las imágenes térmicas se analizaron con el software FLIR Thermal Studio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos.
  • IMC: 18,5 - 23 kg/m2
  • Vigilancia mental, buen contacto, cooperación con los investigadores.
  • No tener ningún problema de estrés psiquiátrico durante el día de la acupuntura (confirmado respondiendo el cuestionario DASS21 con puntos de estrés inferiores a 15 puntos).

  • Signos vitales dentro de límites normales:

    • Frecuencia cardíaca de 60 a 99 latidos por minuto.
    • Presión arterial sistólica entre 90 y 139 mmHg.
    • Presión arterial diastólica entre 60 y 89 mmHg.
    • Temperatura corporal: 36,59 ± 0,43 grados centígrados.
    • Frecuencia respiratoria: 16 ± 3 respiraciones por minuto.
  • No tener ninguna enfermedad ni utilizar drogas que puedan cambiar la temperatura corporal.
  • Actualmente no participa en otros estudios de intervención.
  • Voluntarios que aceptan participar y firman el Formulario de Consentimiento Informado, tras una explicación detallada de los ensayos clínicos.
  • Aún no tengo conocimientos de acupuntura.

Criterio de exclusión:

  • Participe en actividades físicas vigorosas 2 horas antes del procedimiento.
  • Tomar estimulantes (alcohol, cerveza, café y tabaco) dentro de las 24 horas anteriores a participar en el estudio.
  • Quedarse despierto hasta tarde por la noche o tener un trastorno del sueño antes del procedimiento.
  • Mujeres que estuvieran en periodo de menstruación, embarazo o lactancia.
  • Tener lesiones en la piel, dermatitis-infecciones cutáneas o heridas en la zona a investigar.
  • Aplicar productos químicos o farmacéuticos en el sitio de la piel a investigar antes de participar en el estudio.
  • Usar fisioterapia, terapia de calor, terapia con ventosas, masajes y acupuntura en el sitio de la piel que se investigará dentro de las 24 horas anteriores a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A
En la primera sesión se aplicó acupuntura en BL65, la segunda en TB3 y la tercera en SP3. Cada sesión estuvo separada con un intervalo de 24 horas.
Procedimiento: Acupuntura con aguja fina
Todos los participantes se sometieron a tres sesiones con 24 horas de diferencia. En cada sesión, el acupunturista insertó dos agujas estériles en los puntos de acupuntura izquierdo y derecho con un ángulo de 90 grados y de 0,5 a 1 cun de profundidad para TB3, de 0,3 a 0,5 cun para BL65 y de 0,3 a 0,5 cun para SP3. El acupunturista giró la aguja en un ángulo de 180 a 270 grados en 1 minuto, con una frecuencia de 60 a 120 veces/minuto para estimulación.
Otro: Grupo B
En la primera sesión se aplicará acupuntura en SP3, la segunda en BL65 y la tercera en TB3. Cada sesión estuvo separada con un intervalo de 24 horas.
Procedimiento: Acupuntura con aguja fina
Todos los participantes se sometieron a tres sesiones con 24 horas de diferencia. En cada sesión, el acupunturista insertó dos agujas estériles en los puntos de acupuntura izquierdo y derecho con un ángulo de 90 grados y de 0,5 a 1 cun de profundidad para TB3, de 0,3 a 0,5 cun para BL65 y de 0,3 a 0,5 cun para SP3. El acupunturista giró la aguja en un ángulo de 180 a 270 grados en 1 minuto, con una frecuencia de 60 a 120 veces/minuto para estimulación.
Otro: Grupo C
En la primera sesión se aplicará acupuntura en TB3, la segunda en SP3 y la tercera en BL65. Cada sesión estuvo separada con un intervalo de 24 horas.
Procedimiento: Acupuntura con aguja fina
Todos los participantes se sometieron a tres sesiones con 24 horas de diferencia. En cada sesión, el acupunturista insertó dos agujas estériles en los puntos de acupuntura izquierdo y derecho con un ángulo de 90 grados y de 0,5 a 1 cun de profundidad para TB3, de 0,3 a 0,5 cun para BL65 y de 0,3 a 0,5 cun para SP3. El acupunturista giró la aguja en un ángulo de 180 a 270 grados en 1 minuto, con una frecuencia de 60 a 120 veces/minuto para estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la temperatura de la superficie de la piel en el cuello.
Periodo de tiempo: Cinco momentos temporales: línea de base; 6 minutos (después de la punción y la primera rotación); 12 minutos (después de la segunda rotación); 17 minutos (después del rechazo); y 22 minutos
El cambio en la temperatura de la superficie de la piel (en grados Celsius) en el área del cuello cuando se usa acupuntura en Zhongzhu (TB3) y Shugu (BL65), en comparación con Taibai (SP3).
Cinco momentos temporales: línea de base; 6 minutos (después de la punción y la primera rotación); 12 minutos (después de la segunda rotación); 17 minutos (después del rechazo); y 22 minutos
El cambio en la temperatura de la superficie de la piel en la zona cutánea de los meridianos Taiyang y Shaoyang.
Periodo de tiempo: Cinco momentos temporales: línea de base; 6 minutos (después de la punción y la primera rotación); 12 minutos (después de la segunda rotación); 17 minutos (después del rechazo); y 22 minutos
El cambio en la temperatura de la superficie de la piel (en grados Celsius) en la zona cutánea del meridiano Taiyang en comparación con el meridiano Shaoyang cuando se utiliza acupuntura en Zhongzhu (TB3) y Shugu (BL65).
Cinco momentos temporales: línea de base; 6 minutos (después de la punción y la primera rotación); 12 minutos (después de la segunda rotación); 17 minutos (después del rechazo); y 22 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante y 7 días después del procedimiento.
Investigación de los eventos adversos (en porcentaje) al utilizar la acupuntura en los puntos de acupuntura Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65) y Taibai (SP3)
Durante y 7 días después del procedimiento.
La adaptación a los efectos de los puntos de acupuntura.
Periodo de tiempo: Cinco momentos temporales: línea de base; 6 minutos (después de la punción y la primera rotación); 12 minutos (después de la segunda rotación); 17 minutos (después del rechazo); y 22 minutos
Comparación del cambio en la temperatura de la superficie de la piel (en grados Celsius) en el cuello entre 3 grupos cuando se usa acupuntura en Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3), respectivamente
Cinco momentos temporales: línea de base; 6 minutos (después de la punción y la primera rotación); 12 minutos (después de la segunda rotación); 17 minutos (después del rechazo); y 22 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial y 5 minutos después del rechazo de la aguja

Comparación de la presión arterial en mmHg con acupuntura en Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).

Comparación de la presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal y temperatura de la superficie de la piel en el cuello antes de la acupuntura en Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Valor inicial y 5 minutos después del rechazo de la aguja
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial y 5 minutos después del rechazo de la aguja
Comparación de la frecuencia del pulso en frecuencia por minuto cuando se realiza acupuntura en Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Valor inicial y 5 minutos después del rechazo de la aguja
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial y 5 minutos después del rechazo de la aguja
Comparación de la temperatura corporal en grados Celsius cuando se practica acupuntura en Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Valor inicial y 5 minutos después del rechazo de la aguja

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loc Cong Dai Tran, MD

Colaboradores

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

  • Director de estudio: Bay Thi Nguyen, MD., PhD., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1064/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán las características demográficas y los datos de resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 1 año después de la publicación de resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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