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Il cambiamento della temperatura cutanea durante l'utilizzo dell'agopuntura sui punti terapeutici TB-3 e BL-65 in partecipanti sani

27 dicembre 2023 aggiornato da: Loc Cong Dai Tran, MD

Il cambiamento della temperatura cutanea quando si utilizza l'agopuntura sui punti Zhongzhu (TB-3) e Shugu (BL-65) in partecipanti sani: uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco e autocontrollato

Per più di 2.500 anni, la medicina tradizionale, in particolare l’agopuntura, è stata ampiamente utilizzata nell’assistenza sanitaria e riconosciuta dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la gestione di varie malattie. Inoltre, sono stati chiariti molti meccanismi biologici molecolari dell’agopuntura nella gestione del dolore. L’agopuntura è una terapia sicura, efficace ed economica, poiché riduce l’uso eccessivo di antidolorifici oppioidi. Nel trattamento del dolore al collo, molti studi clinici hanno utilizzato punti terapeutici remoti, che hanno effetti specifici sul collo. Tra questi, i punti Stream del sistema di agopunti Five Stream sono i punti di agopuntura più utilizzati nel trattamento del dolore al collo. Tuttavia, la relazione tra questi punti terapeutici e il collo non è stata dimostrata. L'obiettivo di questo studio è confrontare la variazione della temperatura della superficie cutanea del collo e della zona cutanea prima e dopo l'utilizzo dell'agopuntura sul punto di controllo (SP3) e su due punti di ricerca (TB3 e BL65) in volontari sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I punti terapeutici Zhongzhu e Shugu modificano la temperatura della pelle nella zona del collo?
  • Come è correlato il cambiamento di temperatura con la distribuzione delle zone cutanee rispettivamente dei meridiani Shaoyang e Taiyang?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti e metodi: la variazione della temperatura della superficie cutanea prima e dopo l'agopuntura sul punto di controllo (SP3) e su due punti di ricerca (TB3 e BL65) in volontari sani sarà confrontata in uno studio randomizzato, in doppio cieco e autocontrollato. Un totale di 30 partecipanti verranno assegnati a 3 gruppi (A, B e C) e l'assegnazione sarà 1:1:1. Ogni gruppo passerà attraverso tre fasi di prova intervallate da 24 ore, con ciascuna fase corrispondente a un punto terapeutico su entrambi i lati. Gruppo A: Nella prima fase di prova, l'agopuntura verrà applicata a BL65, la seconda fase di prova a TB3 e la terza fase di prova a SP3. Gruppo B: nella prima fase di prova, l'agopuntura verrà applicata a SP3, la seconda fase a BL65 e la terza fase a TB3. Gruppo C: nella prima fase di prova, l'agopuntura verrà applicata ai partecipanti a TB3, la seconda fase a SP3 e la terza fase a BL65. L'esito primario dell'agopuntura sui punti terapeutici TB3, BL65 e SP3 sarà l'alterazione della temperatura superficiale della pelle nell'area del collo e nella zona cutanea. La temperatura della superficie cutanea è stata misurata da una termocamera a infrarossi marca FLIR C5 e le immagini termiche sono state analizzate dal software FLIR Thermal Studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani.
  • IMC: 18,5 - 23 kg/m2
  • Prontezza mentale, buon contatto, cooperazione con i ricercatori.
  • Nessun problema di stress psichiatrico durante la giornata di agopuntura (confermato rispondendo al questionario DASS21 con punti di stress inferiori a 15 punti).

  • Segni vitali entro limiti normali:

    • Frequenza cardiaca da 60 a 99 battiti al minuto.
    • Pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 139 mmHg.
    • Pressione arteriosa diastolica compresa tra 60 e 89 mmHg.
    • Temperatura corporea: 36,59 ± 0,43 gradi Celsius.
    • Frequenza respiratoria: 16 ± 3 respiri al minuto.
  • Non avere malattie o usare farmaci che possono alterare la temperatura corporea.
  • Attualmente non partecipa ad altri studi di intervento.
  • I volontari che accettano di partecipare firmano il modulo di consenso informato, dopo una spiegazione dettagliata degli studi clinici.
  • Non ho ancora conoscenze sull'agopuntura.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare ad attività fisiche vigorose 2 ore prima della procedura.
  • Assunzione di stimolanti (alcol, birra, caffè e tabacco) entro 24 ore prima di partecipare allo studio.
  • Rimanere alzato fino a tarda notte o avere disturbi del sonno prima della procedura
  • Donne che erano nel periodo mestruale, in gravidanza o in allattamento.
  • Avere lesioni cutanee, infezioni dermatiti-cutanee o ferite nella zona da indagare.
  • Applicazione di prodotti chimici o farmaceutici sulla zona della pelle da indagare prima di partecipare allo studio.
  • Utilizzo di terapia fisica, terapia del calore, coppettazione, massaggio e agopuntura sul sito della pelle da indagare entro 24 ore prima di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
Nella prima sessione, l'agopuntura è stata applicata a BL65, la seconda a TB3 e la terza a SP3. Ogni sessione era separata da un intervallo di 24 ore.
Procedura: Agopuntura con ago sottile
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a tre sessioni di 24 ore a parte. In ogni sessione, l'agopuntore ha inserito due aghi sterili nei punti terapeutici sinistro e destro con un angolo di 90 gradi e una profondità da 0,5 a 1 cun per TB3, da 0,3 a 0,5 cun per BL65 e da 0,3 a 0,5 cun per SP3. L'agopuntore ha ruotato l'ago con un angolo di 180-270 gradi entro 1 minuto, con una frequenza di 60-120 volte/minuto per la stimolazione.
Altro: Gruppo B
Nella prima sessione verrà applicata l'agopuntura a SP3, la seconda a BL65 e la terza a TB3. Ogni sessione era separata da un intervallo di 24 ore.
Procedura: Agopuntura con ago sottile
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a tre sessioni di 24 ore a parte. In ogni sessione, l'agopuntore ha inserito due aghi sterili nei punti terapeutici sinistro e destro con un angolo di 90 gradi e una profondità da 0,5 a 1 cun per TB3, da 0,3 a 0,5 cun per BL65 e da 0,3 a 0,5 cun per SP3. L'agopuntore ha ruotato l'ago con un angolo di 180-270 gradi entro 1 minuto, con una frequenza di 60-120 volte/minuto per la stimolazione.
Altro: Gruppo C
Nella prima sessione verrà applicata l'agopuntura a TB3, la seconda a SP3 e la terza a BL65. Ogni sessione era separata da un intervallo di 24 ore.
Procedura: Agopuntura con ago sottile
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a tre sessioni di 24 ore a parte. In ogni sessione, l'agopuntore ha inserito due aghi sterili nei punti terapeutici sinistro e destro con un angolo di 90 gradi e una profondità da 0,5 a 1 cun per TB3, da 0,3 a 0,5 cun per BL65 e da 0,3 a 0,5 cun per SP3. L'agopuntore ha ruotato l'ago con un angolo di 180-270 gradi entro 1 minuto, con una frequenza di 60-120 volte/minuto per la stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della temperatura della superficie cutanea del collo
Lasso di tempo: Cinque punti temporali: linea di base; 6 minuti (dopo l'ago e la prima rotazione); 12 minuti (dopo la seconda rotazione); 17 minuti (dopo il rifiuto); e 22 minuti
La variazione della temperatura della superficie cutanea (in gradi Celsius) nell'area del collo quando si utilizza l'agopuntura a Zhongzhu (TB3) e Shugu (BL65), rispetto a Taibai (SP3).
Cinque punti temporali: linea di base; 6 minuti (dopo l'ago e la prima rotazione); 12 minuti (dopo la seconda rotazione); 17 minuti (dopo il rifiuto); e 22 minuti
Il cambiamento della temperatura superficiale della pelle nella zona cutanea dei meridiani Taiyang e Shaoyang
Lasso di tempo: Cinque punti temporali: linea di base; 6 minuti (dopo l'ago e la prima rotazione); 12 minuti (dopo la seconda rotazione); 17 minuti (dopo il rifiuto); e 22 minuti
La variazione della temperatura della superficie cutanea (in gradi Celsius) nella zona cutanea del meridiano Taiyang rispetto al meridiano Shaoyang quando si utilizza l'agopuntura a Zhongzhu (TB3) e Shugu (BL65).
Cinque punti temporali: linea di base; 6 minuti (dopo l'ago e la prima rotazione); 12 minuti (dopo la seconda rotazione); 17 minuti (dopo il rifiuto); e 22 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante e 7 giorni dopo la procedura
Indagine sugli eventi avversi (in percentuale) quando si utilizza l'agopuntura sui punti Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65) e Taibai (SP3)
Durante e 7 giorni dopo la procedura
L'adattamento agli effetti dei punti terapeutici
Lasso di tempo: Cinque punti temporali: linea di base; 6 minuti (dopo l'ago e la prima rotazione); 12 minuti (dopo la seconda rotazione); 17 minuti (dopo il rifiuto); e 22 minuti
Confronto del cambiamento della temperatura della superficie cutanea (in gradi Celsius) sul collo tra 3 gruppi quando si utilizza l'agopuntura rispettivamente a Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3)
Cinque punti temporali: linea di base; 6 minuti (dopo l'ago e la prima rotazione); 12 minuti (dopo la seconda rotazione); 17 minuti (dopo il rifiuto); e 22 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo il rigetto dell'ago

Confronto della pressione sanguigna in mmHg durante l'agopuntura a Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).

Confronto tra pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e temperatura della superficie cutanea del collo prima dell'agopuntura a Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Basale e 5 minuti dopo il rigetto dell'ago
Pulsazioni
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo il rigetto dell'ago
Confronto della frequenza del polso in frequenza al minuto durante l'agopuntura a Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Basale e 5 minuti dopo il rigetto dell'ago
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo il rigetto dell'ago
Confronto della temperatura corporea in gradi Celsius durante l'agopuntura a Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
Basale e 5 minuti dopo il rigetto dell'ago

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loc Cong Dai Tran, MD

Collaboratori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bay Thi Nguyen, MD., PhD., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1064/HĐĐĐ-ĐHYD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le caratteristiche demografiche e i dati sui risultati saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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