Le changement de température cutanée lors de l'utilisation de l'acupuncture aux points d'acupuncture TB-3 et BL-65 chez des participants en bonne santé
27 décembre 2023 mis à jour par: Loc Cong Dai Tran, MD
Le changement de température cutanée lors de l'utilisation de l'acupuncture aux points d'acupuncture Zhongzhu (TB-3) et Shugu (BL-65) chez des participants en bonne santé : un essai pilote, randomisé, en double aveugle et autocontrôlé
Depuis plus de 2 500 ans, la médecine traditionnelle, en particulier l’acupuncture, est largement utilisée dans les soins de santé et reconnue par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour gérer diverses maladies. En outre, de nombreux mécanismes biologiques moléculaires de l’acupuncture dans la gestion de la douleur ont été élucidés. L'acupuncture est une thérapie sûre, efficace et rentable, réduisant la surutilisation des analgésiques opioïdes. Dans le traitement des douleurs cervicales, de nombreuses études cliniques ont utilisé des points d'acupuncture distants, qui ont des effets spécifiques sur le cou. Parmi eux, les points Stream du système Five Stream sont les points d'acupuncture les plus utilisés dans le traitement des douleurs cervicales. Cependant, la relation entre ces points d’acupuncture et le cou n’a pas été prouvée. Le but de cet essai est de comparer l'évolution de la température de la surface cutanée au niveau du cou et de la zone cutanée avant et après utilisation de l'acupuncture au point d'acupuncture de contrôle (SP3) et à deux points d'acupuncture de recherche (TB3 et BL65) chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les points d'acupuncture Zhongzhu et Shugu modifient-ils la température de la peau dans la région du cou ?
- Comment le changement de température est-il en corrélation avec la répartition des zones cutanées des méridiens Shaoyang et Taiyang, respectivement ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants et méthodes : Le changement de température de la surface de la peau avant et après l'acupuncture au point d'acupuncture de contrôle (SP3) et deux points d'acupuncture de recherche (TB3 et BL65) chez des volontaires sains seront comparés dans un essai randomisé, en double aveugle et autocontrôlé.
Un total de 30 participants seront répartis en 3 groupes (A, B et C) et la répartition sera de 1 : 1 : 1.
Chaque groupe passera par trois étapes d'essai espacées de 24 heures, chaque étape correspondant à un point d'acupuncture des deux côtés.
Groupe A : Dans la première étape d'essai, l'acupuncture s'appliquera au BL65, la deuxième étape d'essai à TB3 et la troisième étape d'essai à SP3. Groupe B : Dans la première étape d'essai, l'acupuncture s'appliquera au SP3, la deuxième étape à BL65 et la troisième étape à TB3. Groupe C : Dans la première étape de l'essai, l'acupuncture s'appliquera aux participants au TB3, à la deuxième étape au SP3 et à la troisième étape au BL65.
Le principal résultat de l'acupuncture aux points d'acupuncture TB3, BL65 et SP3 sera la modification de la température de la surface de la peau au niveau du cou et de la zone cutanée.
La température de la surface de la peau a été mesurée par une caméra thermique infrarouge FLIR C5 et les images thermiques ont été analysées par le logiciel FLIR Thermal Studio.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des participants en bonne santé.
- IMC : 18,5 - 23 kg/m2
- Vigilance mentale, bon contact, coopération avec les chercheurs.
- N'avoir aucun problème de stress psychiatrique lors de la journée d'acupuncture (confirmé en répondant au questionnaire DASS21 avec des points de stress inférieurs à 15 points).
Signes vitaux dans les limites normales :
- Fréquence cardiaque de 60 à 99 battements par minute.
- Pression artérielle systolique entre 90 et 139 mmHg.
- Pression artérielle diastolique entre 60 et 89 mmHg.
- Température corporelle : 36,59 ± 0,43 degrés Celsius.
- Fréquence respiratoire : 16 ± 3 respirations par minute.
- N'avoir aucune maladie ou utiliser des médicaments susceptibles de modifier la température corporelle.
- Ne participe pas actuellement à d'autres études d'intervention.
- Les volontaires qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé, après une explication détaillée des essais cliniques.
- N'ayant aucune connaissance en acupuncture pour l'instant.
Critère d'exclusion:
- Participez à des activités physiques vigoureuses 2 heures avant l’intervention.
- Prendre des stimulants (alcool, bière, café et tabac) dans les 24 heures précédant la participation à l'étude.
- Se coucher tard la nuit ou avoir un trouble du sommeil avant l'intervention
- Les femmes qui étaient en période de menstruation, en grossesse ou qui allaitaient.
- Avoir des blessures cutanées, des dermatites-infections cutanées ou des plaies dans la zone à examiner.
- Appliquer des produits chimiques ou pharmaceutiques sur la zone cutanée à examiner avant de participer à l'étude.
- Utiliser la physiothérapie, la thermothérapie, la thérapie par ventouses, le massage et l'acupuncture sur le site de la peau à étudier dans les 24 heures précédant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A
Lors de la première séance, l'acupuncture a été appliquée à BL65, la deuxième à TB3 et la troisième à SP3.
Chaque séance était séparée de 24 heures d'intervalle.
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Tous les participants ont subi trois séances espacées de 24 heures.
À chaque séance, l'acupuncteur a inséré deux aiguilles stériles dans les points d'acupuncture gauche et droit avec un angle de 90 degrés et une profondeur de 0,5 à 1 cun pour TB3, de 0,3 à 0,5 cun pour BL65 et de 0,3 à 0,5 cun pour SP3.
L'acupuncteur a fait tourner l'aiguille à un angle de 180 à 270 degrés en 1 minute, avec une fréquence de 60 à 120 fois/minute pour la stimulation.
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Autre: Groupe B
Lors de la première séance, l'acupuncture sera appliquée au SP3, la deuxième à BL65 et la troisième à TB3.
Chaque séance était séparée de 24 heures d'intervalle.
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Tous les participants ont subi trois séances espacées de 24 heures.
À chaque séance, l'acupuncteur a inséré deux aiguilles stériles dans les points d'acupuncture gauche et droit avec un angle de 90 degrés et une profondeur de 0,5 à 1 cun pour TB3, de 0,3 à 0,5 cun pour BL65 et de 0,3 à 0,5 cun pour SP3.
L'acupuncteur a fait tourner l'aiguille à un angle de 180 à 270 degrés en 1 minute, avec une fréquence de 60 à 120 fois/minute pour la stimulation.
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Autre: Groupe C
Lors de la première séance, l'acupuncture sera appliquée à TB3, la deuxième à SP3 et la troisième à BL65.
Chaque séance était séparée de 24 heures d'intervalle.
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Tous les participants ont subi trois séances espacées de 24 heures.
À chaque séance, l'acupuncteur a inséré deux aiguilles stériles dans les points d'acupuncture gauche et droit avec un angle de 90 degrés et une profondeur de 0,5 à 1 cun pour TB3, de 0,3 à 0,5 cun pour BL65 et de 0,3 à 0,5 cun pour SP3.
L'acupuncteur a fait tourner l'aiguille à un angle de 180 à 270 degrés en 1 minute, avec une fréquence de 60 à 120 fois/minute pour la stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de température de la surface de la peau au niveau du cou
Délai: Cinq points temporels : référence ; 6 minutes (après aiguilletage et première rotation) ; 12 minutes (après la deuxième rotation) ; 17 minutes (après rejet) ; et 22 minutes
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Le changement de température de la surface de la peau (en degrés Celsius) au niveau du cou lors de l'utilisation de l'acupuncture à Zhongzhu (TB3) et Shugu (BL65), par rapport à Taibai (SP3).
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Cinq points temporels : référence ; 6 minutes (après aiguilletage et première rotation) ; 12 minutes (après la deuxième rotation) ; 17 minutes (après rejet) ; et 22 minutes
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Le changement de température de surface de la peau au niveau de la zone cutanée des méridiens Taiyang et Shaoyang
Délai: Cinq points temporels : référence ; 6 minutes (après aiguilletage et première rotation) ; 12 minutes (après la deuxième rotation) ; 17 minutes (après rejet) ; et 22 minutes
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Le changement de température de la surface de la peau (en degrés Celsius) au niveau de la zone cutanée du méridien Taiyang par rapport au méridien Shaoyang lors de l'utilisation de l'acupuncture à Zhongzhu (TB3) et Shugu (BL65).
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Cinq points temporels : référence ; 6 minutes (après aiguilletage et première rotation) ; 12 minutes (après la deuxième rotation) ; 17 minutes (après rejet) ; et 22 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: Pendant et 7 jours après l'intervention
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Enquête sur les événements indésirables (en pourcentage) lors de l'utilisation de l'acupuncture aux points d'acupuncture Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65) et Taibai (SP3)
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Pendant et 7 jours après l'intervention
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L'adaptation aux effets des points d'acupuncture
Délai: Cinq points temporels : référence ; 6 minutes (après aiguilletage et première rotation) ; 12 minutes (après la deuxième rotation) ; 17 minutes (après rejet) ; et 22 minutes
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Comparaison du changement de température de la surface de la peau (en degrés Celsius) au niveau du cou entre 3 groupes lors de l'utilisation de l'acupuncture à Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3), respectivement
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Cinq points temporels : référence ; 6 minutes (après aiguilletage et première rotation) ; 12 minutes (après la deuxième rotation) ; 17 minutes (après rejet) ; et 22 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Au départ et 5 minutes après le rejet de l'aiguille
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Comparaison de la pression artérielle en mmHg lors de l'acupuncture à Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3). Comparaison de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, de la température corporelle et de la température de la surface de la peau au niveau du cou avant l'acupuncture à Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3). |
Au départ et 5 minutes après le rejet de l'aiguille
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Rythme cardiaque
Délai: Au départ et 5 minutes après le rejet de l'aiguille
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Comparaison de la fréquence du pouls en fréquence par minute lors de l'acupuncture à Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
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Au départ et 5 minutes après le rejet de l'aiguille
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Température corporelle
Délai: Au départ et 5 minutes après le rejet de l'aiguille
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Comparaison de la température corporelle en degrés Celsius lors de l'acupuncture à Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3).
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Au départ et 5 minutes après le rejet de l'aiguille
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bay Thi Nguyen, MD., PhD., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Molsberger AF, Manickavasagan J, Abholz HH, Maixner WB, Endres HG. Acupuncture points are large fields: the fuzziness of acupuncture point localization by doctors in practice. Eur J Pain. 2012 Oct;16(9):1264-70. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00145.x. Epub 2012 Apr 10.
- Huang T, Huang X, Zhang W, Jia S, Cheng X, Litscher G. The influence of different acupuncture manipulations on the skin temperature of an acupoint. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:905852. doi: 10.1155/2013/905852. Epub 2013 Feb 13.
- Ots T, Kandirian A, Szilagyi I, DiGiacomo SM, Sandner-Kiesling A. The selection of dermatomes for sham (placebo) acupuncture points is relevant for the outcome of acupuncture studies: a systematic review of sham (placebo)-controlled randomized acupuncture trials. Acupunct Med. 2020 Aug;38(4):211-226. doi: 10.1177/0964528419889636. Epub 2020 Feb 6.
- Amalu W, Block J, Chaudhry A. International academy of clinical thermology quality assurance guidelines. Standards and protocols in clinical thermographic imaging. Current Revision July 2015; July 2018. 2021.
- Guan L, Li G, Yang Y, Deng X, Cai PJNRR. Infrared thermography and meridian-effect evidence and explanation in Bell's palsy patients treated by moxibustion at the Hegu (LI4) acupoint: Overall regulation or a specific target?. 2012;7(9):680.
- Mo MJ, Hwang DR, Lee JH, et al. Analysis on the Acupuncture Contents of the Domestic Neck Pain and HIVD-Cervical Spine Clinical Studies: a literature review. 2017;34(2):113-125.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1064/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les caractéristiques démographiques et les données sur les résultats seront partagées
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 1 an après la publication des résultats
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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