A bőr hőmérsékletének változása az akupunktúra használatakor TB-3 és BL-65 akupontokon egészséges résztvevőknél
2023. december 27. frissítette: Loc Cong Dai Tran, MD
A bőrhőmérséklet változása Zhongzhu (TB-3) és Shugu (BL-65) akupunktúrák használatakor egészséges résztvevőknél: kísérleti, véletlenszerű, kettős vak, önellenőrzött próba
A hagyományos orvoslást, különösen az akupunktúrát több mint 2500 éve széles körben alkalmazzák az egészségügyben, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) is elismeri a különféle betegségek kezelésére. Emellett az akupunktúra számos molekuláris biológiai mechanizmusát feltárták a fájdalom kezelésében. Az akupunktúra biztonságos, hatékony és költséghatékony terápia, amely csökkenti az opioid fájdalomcsillapítók túlzott használatát. A nyaki fájdalom kezelésében számos klinikai tanulmány távoli akupontokat használt, amelyek specifikus hatással vannak a nyakra. Közülük a Five Stream akupontrendszerben található Stream pontok a leggyakrabban használt akupunktúrás pontok a nyaki fájdalom kezelésében. Az akupontok és a nyak közötti kapcsolat azonban nem bizonyított. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a bőrfelület hőmérsékletének változását a nyakon és a bőrzónán az akupunktúra alkalmazása előtt és után a kontroll akupontnál (SP3) és két kutatási akupontnál (TB3 és BL65) egészséges önkénteseken. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A Zhongzhu és Shugu akupontok megváltoztatják-e a bőr hőmérsékletét a nyak területén?
- Hogyan korrelál a hőmérséklet változása a Shaoyang és Taiyang meridiánok bőrzóna eloszlásával?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők és módszerek: A kontroll akupont (SP3) és két kutatási akupont (TB3 és BL65) akupunktúra előtti és utáni bőrfelület-hőmérséklet változását egészséges önkénteseken randomizált, kettős vak, önkontrollos vizsgálatban hasonlítják össze.
Összesen 30 résztvevőt osztanak 3 csoportba (A, B és C), és az elosztás 1:1:1 lesz.
Minden csoport három próba szakaszon megy keresztül, 24 órás időközönként, és mindegyik szakasz egy-egy akupontnak felel meg mindkét oldalon.
A csoport: Az első próbaszakaszban az akupunktúra a BL65-nél, a második próbaszakaszban a TB3-nál és a harmadik próbaszakaszban az SP3-nál kerül alkalmazásra. B csoport: Az első próbaszakaszban az akupunktúrát az SP3-nál, a második szakaszt a BL65-nél és a harmadik szakaszt a TB3-nál alkalmazzák. C csoport: Az első próbaszakaszban az akupunktúra a TB3-nál, a második szakaszban az SP3-nál, a harmadik szakaszban pedig a BL65-nél fog érvényesülni.
Az akupunktúra elsődleges eredménye a TB3, BL65 és SP3 akupontokon a bőrfelület hőmérsékletének változása a nyak és a bőr zónában.
A bőrfelület hőmérsékletét egy FLIR C5 infravörös hőkamerával mértük, a hőképeket pedig a FLIR Thermal Studio szoftverrel elemeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők.
- BMI: 18,5 - 23 kg/m2
- Szellemi éberség, jó kapcsolattartás, együttműködés a kutatókkal.
- Nincs pszichiátriai stresszprobléma az akupunktúrás nap alatt (ezt a DASS21 kérdőív 15 pont alatti stresszpontjaival való megválaszolása igazolja).
Életjelek a normál határokon belül:
- Pulzusszám 60-99 ütés percenként.
- A szisztolés vérnyomás 90 és 139 Hgmm között van.
- A diasztolés vérnyomás 60 és 89 Hgmm között van.
- Testhőmérséklet: 36,59 ± 0,43 Celsius-fok.
- Légzési frekvencia: 16 ± 3 légzés percenként.
- Ha nincs betegsége, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a testhőmérsékletet.
- Jelenleg nem vesz részt más beavatkozási tanulmányokban.
- Önkéntesek, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a klinikai vizsgálatok részletes magyarázatát követően.
- Még nincs akupunktúrás ismerete.
Kizárási kritériumok:
- Az eljárás előtt 2 órával vegyen részt erőteljes fizikai tevékenységben.
- Stimulánsok (alkohol, sör, kávé és dohány) bevétele a vizsgálatban való részvétel előtt 24 órán belül.
- Késő éjszakai ébrenlét vagy alvászavar az eljárás előtt
- Menstruációs időszakban, terhességben vagy szoptatásban lévő nők.
- Bőrsérülések, dermatitisz-bőrfertőzések vagy sebek a vizsgálandó területen.
- A vizsgálatban való részvétel előtt vegyi vagy gyógyszerészeti termékek alkalmazása a vizsgálandó bőrfelületen.
- Fizikoterápia, hőterápia, köpölyözés, masszázs és akupunktúra alkalmazása a bőrterületen, amelyet a vizsgálatban való részvétel előtt 24 órán belül meg kell vizsgálni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport
Az első ülésen az akupunktúrát a BL65-nél, a másodiknál a TB3-nál, a harmadiknál az SP3-nál alkalmazták.
Minden ülést 24 órás időközönként különítettek el.
|
Valamennyi résztvevő három, 24 órás szünettel tartott ülésen esett át.
Minden ülésen az akupunktúrás két steril tűt szúrt be a bal és a jobb oldali akupontba 90 fokos szögben és 0,5-1 cun mélységgel TB3, 0,3-0,5 cun BL65 és 0,3-0,5 cun SP3 esetében.
Az akupunktúrás szakember 1 percen belül 180-270 fokos szögben elforgatta a tűt, 60-120-szor/perc gyakorisággal stimuláció céljából.
|
|
Egyéb: B csoport
Az első ülésen az akupunktúrát az SP3-nál, a másodiknál a BL65-nél, a harmadiknál pedig a TB3-nál alkalmazzák.
Minden ülést 24 órás időközönként különítettek el.
|
Valamennyi résztvevő három, 24 órás szünettel tartott ülésen esett át.
Minden ülésen az akupunktúrás két steril tűt szúrt be a bal és a jobb oldali akupontba 90 fokos szögben és 0,5-1 cun mélységgel TB3, 0,3-0,5 cun BL65 és 0,3-0,5 cun SP3 esetében.
Az akupunktúrás szakember 1 percen belül 180-270 fokos szögben elforgatta a tűt, 60-120-szor/perc gyakorisággal stimuláció céljából.
|
|
Egyéb: C csoport
Az első ülésen az akupunktúrát a TB3-nál, a másodiknál az SP3-nál, a harmadiknál pedig a BL65-nél alkalmazzák.
Minden ülést 24 órás időközönként különítettek el.
|
Valamennyi résztvevő három, 24 órás szünettel tartott ülésen esett át.
Minden ülésen az akupunktúrás két steril tűt szúrt be a bal és a jobb oldali akupontba 90 fokos szögben és 0,5-1 cun mélységgel TB3, 0,3-0,5 cun BL65 és 0,3-0,5 cun SP3 esetében.
Az akupunktúrás szakember 1 percen belül 180-270 fokos szögben elforgatta a tűt, 60-120-szor/perc gyakorisággal stimuláció céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrfelület hőmérsékletének változása a nyakon
Időkeret: Öt időpont: alapvonal; 6 perc (tű és első forgatás után); 12 perc (második forgatás után); 17 perc (elutasítás után); és 22 perc
|
A bőrfelület hőmérsékletének változása (Celsius fokban) a nyak területén Zhongzhu (TB3) és Shugu (BL65) akupunktúra alkalmazásakor, a Taibaihoz (SP3) képest.
|
Öt időpont: alapvonal; 6 perc (tű és első forgatás után); 12 perc (második forgatás után); 17 perc (elutasítás után); és 22 perc
|
|
A bőrfelület hőmérsékletének változása a Taiyang és Shaoyang meridiánok bőrzónájában
Időkeret: Öt időpont: alapvonal; 6 perc (tű és első forgatás után); 12 perc (második forgatás után); 17 perc (elutasítás után); és 22 perc
|
A bőrfelület hőmérsékletének változása (Celsius fokban) a Taiyang meridián bőrzónájában a Shaoyang meridiánhoz képest Zhongzhu (TB3) és Shugu (BL65) akupunktúra alkalmazásakor.
|
Öt időpont: alapvonal; 6 perc (tű és első forgatás után); 12 perc (második forgatás után); 17 perc (elutasítás után); és 22 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: Az eljárás során és 7 nappal azután
|
A nemkívánatos események vizsgálata (százalékban) Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65) és Taibai (SP3) akupunktúra akupunktúra használatakor
|
Az eljárás során és 7 nappal azután
|
|
Az akupont hatásokhoz való alkalmazkodás
Időkeret: Öt időpont: alapvonal; 6 perc (tű és első forgatás után); 12 perc (második forgatás után); 17 perc (elutasítás után); és 22 perc
|
A nyaki bőrfelület hőmérsékletének (Celsius fokban) változásának összehasonlítása 3 csoport között Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3) akupunktúra esetén
|
Öt időpont: alapvonal; 6 perc (tű és első forgatás után); 12 perc (második forgatás után); 17 perc (elutasítás után); és 22 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 5 perccel a tű kilökése után
|
A vérnyomás összehasonlítása Hgmm-ben Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3) akupunktúra során. A vérnyomás, a pulzusszám, a testhőmérséklet és a bőrfelület hőmérsékletének összehasonlítása a nyaknál Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3) akupunktúra előtt. |
Kiindulási és 5 perccel a tű kilökése után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Kiindulási és 5 perccel a tű kilökése után
|
A pulzusszám összehasonlítása percenkénti frekvenciában Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3) akupunktúra esetén.
|
Kiindulási és 5 perccel a tű kilökése után
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: Kiindulási és 5 perccel a tű kilökése után
|
A testhőmérséklet összehasonlítása Celsius fokban Zhongzhu (TB3), Shugu (BL65), Taibai (SP3) akupunktúra esetén.
|
Kiindulási és 5 perccel a tű kilökése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bay Thi Nguyen, MD., PhD., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Molsberger AF, Manickavasagan J, Abholz HH, Maixner WB, Endres HG. Acupuncture points are large fields: the fuzziness of acupuncture point localization by doctors in practice. Eur J Pain. 2012 Oct;16(9):1264-70. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00145.x. Epub 2012 Apr 10.
- Huang T, Huang X, Zhang W, Jia S, Cheng X, Litscher G. The influence of different acupuncture manipulations on the skin temperature of an acupoint. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:905852. doi: 10.1155/2013/905852. Epub 2013 Feb 13.
- Ots T, Kandirian A, Szilagyi I, DiGiacomo SM, Sandner-Kiesling A. The selection of dermatomes for sham (placebo) acupuncture points is relevant for the outcome of acupuncture studies: a systematic review of sham (placebo)-controlled randomized acupuncture trials. Acupunct Med. 2020 Aug;38(4):211-226. doi: 10.1177/0964528419889636. Epub 2020 Feb 6.
- Amalu W, Block J, Chaudhry A. International academy of clinical thermology quality assurance guidelines. Standards and protocols in clinical thermographic imaging. Current Revision July 2015; July 2018. 2021.
- Guan L, Li G, Yang Y, Deng X, Cai PJNRR. Infrared thermography and meridian-effect evidence and explanation in Bell's palsy patients treated by moxibustion at the Hegu (LI4) acupoint: Overall regulation or a specific target?. 2012;7(9):680.
- Mo MJ, Hwang DR, Lee JH, et al. Analysis on the Acupuncture Contents of the Domestic Neck Pain and HIVD-Cervical Spine Clinical Studies: a literature review. 2017;34(2):113-125.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1064/HĐĐĐ-ĐHYD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A demográfiai jellemzők és az eredmények adatai megosztásra kerülnek
IPD megosztási időkeret
3 hónappal kezdődik és 1 évvel az eredmények közzététele után ér véget
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .