改善撒哈拉以南非洲寻求性传播感染服务的异性恋顺性别男性的艾滋病毒预防 (NJIRA)
改善撒哈拉以南非洲寻求性传播感染服务的异性恋顺性别男性的艾滋病毒预防：检查系统导航器提供的综合预防包的好处、可接受性和相关成本
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Lilongwe、马拉维
- Malawi CRS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
满足以下所有标准的顺性别成人和青少年顺性别男性有资格作为启动 PrEP 的参与者纳入本研究：
- 年龄≥15岁
- 能够提供知情同意
- 入学后至少 26 周内没有计划搬出学习区域
- 愿意提供联系/定位信息，包括电话号码，以方便追踪
- 愿意参加研究活动，包括标本采集
- 愿意参与研究活动，包括系统导航、咨询和接触点性传播感染测试
- 注册后 7 天内寻求性传播感染诊所服务
- 入组后 7 天内在 STI 诊所开始 PrEP
- 报告在入学前 6 个月内至少有一名顺性别女性性伴侣
- 自认是异性恋
满足以下所有标准的顺性别成年男性有资格作为艾滋病毒感染者 (PLHIV) 纳入本研究（仅限一次访问）：
- HIV 血清阳性（根据马拉维 HIV 检测指南先前或新诊断）
- 入组访问时年龄≥18岁
- 能够提供知情同意
- 愿意参加研究活动，包括血液样本采集（仅限一次）
- 愿意同意允许在入组后约 26 周内查阅抗逆转录病毒治疗病历
- 注册后 7 天内即可获得 STI 管理服务
- 报告在入学前 12 个月内至少有一名顺性别女性性伴侣
- 自认是异性恋
满足以下所有标准的个人有资格作为其他主要利益相关者纳入本研究：
- 入组访问时年龄≥18岁
- 能够提供知情同意
- 参与提供临床服务导航、系统导航、性传播感染或艾滋病毒护理（包括诊所管理或监督），或在地方或国家层面制定艾滋病毒预防政策或计划
排除标准：
符合以下任何标准的顺性别成年和青少年男性没有资格作为启动 PrEP 的参与者纳入本研究：
- 根据研究者的判断，出现会限制理解研究程序的能力的心理障碍或认知障碍
- 研究人员认为会使参与研究不安全或以其他方式干扰研究进行的任何其他情况
- 目前参与任何 HIV 预防研究或其他被认为会干扰研究结果解释的研究（参见第 4.4 节）。
符合以下任何标准的顺性别成年男性没有资格作为艾滋病毒感染者 (PLHIV) 纳入本研究（仅限一次访问）：
- 根据研究者的判断，出现会限制理解研究程序的能力的心理障碍或认知障碍
- 研究人员认为会使参与研究不安全或以其他方式干扰研究活动的任何其他情况
符合以下任何标准的个人没有资格作为其他主要利益相关者纳入本研究：
- 根据研究者的判断，出现会限制理解研究程序的能力的心理障碍或认知障碍
- 研究人员认为会使参与研究不安全或以其他方式干扰研究活动的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PrEP 护理标准服务
标准护理 (SOC) PrEP 服务包括 PrEP 资格评估、在提供和/或补充 PrEP 之前进行快速 HIV 抗体检测，以及根据当代 PrEP 指南由 PrEP 护士进行 PrEP 随访。
具体而言，SOC 服务通常不包括接触点 STI 检测（快速梅毒和乙型肝炎抗原检测除外，如果有可用的试剂盒，则在 PrEP 开始时进行），也不包括追踪错过的 PrEP 就诊。
随机分配到 SOC 条件的参与者将接受这些标准 PrEP 服务。
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PrEP 资格评估
在提供和/或补充 PrEP 之前进行快速 HIV 抗体检测
根据当代 PrEP 指南，由 PrEP 护士进行 PrEP 随访
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实验性的：干预包暴露前预防服务
干预方案整合到PrEP访视中，包括评估持续使用PrEP的障碍和促进因素、通过性传播感染检测为持续PrEP护理参与提供咨询依据、追踪所有错过的PrEP访视，并为随访期间选择停用PrEP的男性提供PrEP“重启”工具包。
鉴于PrEP使用模式日益呈现周期性，导航员作为直接切入点，旨在保留或重新吸引参与者接受HIV预防护理。
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PrEP 资格评估
在提供和/或补充 PrEP 之前进行快速 HIV 抗体检测
根据当代 PrEP 指南，由 PrEP 护士进行 PrEP 随访
评估持续使用 PrEP 的障碍和促进因素
接触点 STI 测试，为有关持续 PrEP 护理参与的咨询提供信息
追踪任何错过的 PrEP 就诊
为在随访期间选择停止使用PrEP的男性提供PrEP“重启”工具包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估系统导航员协助的HIV预防套餐对马拉维利隆圭寻求性传播感染临床服务的异性恋男性中PrEP持续使用的影响
大体时间：26周
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与这一主要研究目标一致，将评估以下终点：在所有三种模式（长效注射剂、每日口服或事件驱动型PrEP）中持续使用PrEP，其中持续性定义为在26周内坚持使用任何PrEP模式，比较干预组和对照组参与者的比例。 长效注射剂：按时接受注射（首次注射允许±7天窗口期，之后为±14天窗口期） |
26周
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评估系统导航员协助的HIV预防方案对马拉维利隆圭寻求性传播感染临床服务的异性恋男性中PrEP持续使用的影响
大体时间：26周
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与这一主要研究目标一致，将评估以下终点：在所有三种方式（长效注射、每日口服或事件驱动型PrEP）中持续使用PrEP，其中持续性定义为通过26周坚持任何一种PrEP方式，比较干预组和对照组参与者的比例。 每日口服：在指定的研究随访访问中检测到保护性PrEP浓度，基于收集的干血斑中红细胞内替诺福韦二磷酸盐；替诺福韦二磷酸盐浓度与≥4剂/周相关将被归类为坚持用药。 |
26周
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评估系统导航员协助的HIV预防套餐对马拉维利隆圭寻求性传播感染临床服务的异性恋男性中PrEP持续使用的影响
大体时间：26周
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与本研究主要目标一致，将评估以下终点：在所有三种方式（长效注射、每日口服或事件驱动PrEP）中持续使用PrEP，其中持续性定义为通过26周坚持使用任何PrEP方式，比较干预组和对照组参与者的比例。 事件驱动：自我报告的PrEP依从性（2+1+1），在过去30天内，通过研究随访时自我报告的PrEP使用和性行为进行评估。 |
26周
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评估系统导航员协助的HIV预防方案对马拉维利隆圭寻求性传播感染临床服务的异性恋男性中PrEP持续使用的影响
大体时间：26周
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与本研究的主要目标一致，将评估以下终点：在所有三种预防方式（长效注射、每日口服或事件驱动预防）中的持续预防用药，其中持续性定义为在26周内坚持任何一种预防方式，比较干预组和对照组参与者的比例。 事件驱动：通过红细胞内替诺福韦-二磷酸浓度评估的过去30天内自我报告的预防用药依从性（2+1+1方案）。 |
26周
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评估在诊所关键利益相关者和在性病诊所开始使用PrEP的异性恋男性中实施系统导航员提供的HIV预防方案的可接受性和障碍
大体时间：7天
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与本研究主要目标一致，仅对干预组参与者评估以下终点： 与系统导航员的互动：干预组参与者在入组访视后7天内与系统导航员互动的比例（定义为任何形式的联系，即短信交流、面对面沟通） |
7天
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评估诊所内关键利益相关者以及性传播感染诊所开始服用暴露前预防药物的异性恋男性中，实施由系统导航员提供的艾滋病预防方案的接受度和障碍
大体时间：26 周
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与这一主要研究目标一致，仅对干预组参与者评估以下终点： 与系统导航员的互动：在开始PrEP后的前26周内，干预组参与者中至少与系统导航员进行过一次初始后互动的比例。 |
26 周
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评估诊所关键利益相关者和在性病诊所启动PrEP的异性恋男性中实施系统导航员提供的HIV预防方案的接受度和障碍
大体时间：26周
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与本研究的主要目标一致，仅对干预组参与者评估以下终点： 与系统导航员的互动情况：干预组参与者在启动PrEP后的前26周内，除初次互动外，至少尝试过一次与系统导航员互动的比例。 |
26周
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评估在诊所关键利益相关者和性病诊所开始使用PrEP的异性恋男性中，实施由系统导航员提供的HIV预防方案的接受度与障碍
大体时间：26周
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与本研究主要目标一致，以下终点将仅在干预组参与者中进行评估： 与系统导航员的互动：在启动PrEP后的前26周内，与干预组参与者进行的系统导航员接触（短信、电话、家访、其他）的平均（标准误）次数（每名参与者的平均接触次数）。 |
26周
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评估在诊所关键利益相关者及性病诊所开始使用PrEP的异性恋男性中实施系统导航员提供的HIV预防方案的可接受性和障碍
大体时间：26周
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与这一主要研究目标一致，以下终点将仅在干预组参与者中进行评估： 在分发对象中自我检测/药包（“重新开始”套件）的使用情况（至研究参与结束）：自我报告使用HIV自我检测的比例 |
26周
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评估诊所关键利益相关者以及在性传播感染诊所开始PrEP的异性恋男性中，实施由系统导航员提供的HIV预防方案的可接受性和障碍
大体时间：26周
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与本研究的主要目标一致，仅对干预组参与者评估以下终点： 在分发对象中自测试/药包（“重新开始”工具包）的采用率（至研究参与结束）：自报告使用PrEP药包的比例 |
26周
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评估在诊所关键利益相关者和在性传播感染诊所开始PrEP的异性恋男性中，实施由系统导航员提供的HIV预防方案的接受度和障碍
大体时间：26周
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与这一主要研究目标一致，以下终点指标将仅在干预组参与者中评估： 在分发对象中自我检测/药盒（“重新开始”套件）的接受情况（截至研究参与结束）：自我报告在使用PrEP药盒前或同时使用HIV自我检测的比例 |
26周
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评估在诊所的关键利益相关者以及性传播感染诊所开始使用暴露前预防的异性恋男性中，实施由系统导航员提供的HIV预防方案的接受度和障碍
大体时间：26周
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与这一主要研究目标一致，以下终点将仅在干预组参与者中评估： 关键利益相关者（包括作为血清阴性PrEP启动者入组的参与者及其他关键利益相关者）中的可接受性及障碍：基于定量调查的可接受性（仅限作为血清阴性PrEP启动者入组的参与者） |
26周
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评估在诊所关键利益相关者及性传播感染诊所开始PrEP的异性恋男性中实施系统导航员提供的HIV预防方案的可接受性和障碍
大体时间：26周
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与主要研究目标一致，以下终点将仅在干预组参与者中评估： 关键利益相关者（包括作为血清阴性 PrEP 启动者入组的参与者及其他关键利益相关者）的可接受性和障碍：将通过个人半结构化访谈评估干预实施的感知促进因素和障碍。 |
26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估未来随机对照试验的可行性
大体时间：52周
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与本次研究目标一致，将考虑所有登记的 HIV 血清阴性参与者，评估以下终点： 报名 200 名参与者的日历时间 |
52周
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评估未来随机对照试验的可行性
大体时间：52周
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与本次研究目标一致，将考虑所有登记的 HIV 血清阴性参与者，评估以下终点： 每次[合格]研究访问中保留的参与者比例 |
52周
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评估未来随机对照试验的可行性
大体时间：52周
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与本次研究目标一致，将考虑所有登记的 HIV 血清阴性参与者，评估以下终点： 完成第 26 周、第 39 周和第 52 周的所有研究访视（符合长期随访资格的参与者） |
52周
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评估未来随机对照试验的可行性
大体时间：52周
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与本次研究目标一致，将考虑所有登记的 HIV 血清阴性参与者，评估以下终点： 按 PrEP 方式划分的与研究访视同一天进行 PrEP 访视的比例 |
52周
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评估未来随机对照试验的可行性
大体时间：52周
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与本次研究目标一致，将考虑所有登记的 HIV 血清阴性参与者，评估以下终点： 在季度研究访问中完成 30 天时间线跟进的参与者比例 |
52周
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评估未来随机对照试验的可行性
大体时间：52周
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与本次研究目标一致，将考虑所有登记的 HIV 血清阴性参与者，评估以下终点： 完成每次研究访问的时间 |
52周
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评估未来随机对照试验的可行性
大体时间：52周
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与本次研究目标一致，将考虑所有登记的 HIV 血清阴性参与者，评估以下终点： 与系统导航员互动的额外时间（在 PrEP 访视时） |
52周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Sarah Rutstein, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 学习椅：Mitch Matoga, MBBS, MSc、UNC Project Malawi
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HPTN 112
- UM1AI068619-17 (美国 NIH 拨款/合同)
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