Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení prevence HIV mezi heterosexuálními cisgender muži, kteří vyhledávají služby STI v subsaharské Africe (NJIRA)

8. prosince 2025 aktualizováno: HIV Prevention Trials Network

Zlepšení prevence HIV mezi heterosexuálními cisgender muži, kteří hledají služby STI v subsaharské Africe: Zkoumání výhod, přijatelnosti a souvisejících nákladů integrovaného preventivního balíčku poskytovaného navigátorem systémů

Vyhodnotit potenciální přínos(y), přijatelnost a související náklady preventivního zásahu HIV poskytovaného systémovým navigátorem při propagaci a podpoře trvalého používání preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) založené na důkazech u heterosexuálních cisgender mužů, kteří dostávají péči o sexuálně přenosné infekce (STI) v Lilongwe, Malawi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cisgender dospělí a dospívající cisgender muži, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k zařazení do této studie jako účastník zahajující PrEP:

    • Věk ≥15 let
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Neplánuje se přestěhovat se mimo studijní oblast po dobu alespoň 26 týdnů po zápisu do studie
    • Ochota poskytnout kontaktní/lokátorové informace, včetně telefonního čísla, pro usnadnění dohledání
    • Ochota podílet se na studijních aktivitách včetně odběru vzorků
    • Ochota podílet se na studijních aktivitách, včetně systémové navigace, poradenství a testování STI kontaktního místa
    • Vyhledal služby kliniky STI do 7 dnů od zápisu
    • Zahájeno PrEP na klinice STI do 7 dnů od zařazení
    • Hlásí alespoň jednu cisgender sexuální partnerku během 6 měsíců před zápisem
    • Sebeidentifikuje se jako heterosexuál

  2. Cisgender dospělí muži, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k zařazení do této studie jako lidé žijící s HIV (PLHIV) (pouze jedna návštěva):

    • HIV séropozitivní (dříve nebo nově diagnostikovaný podle pokynů pro testování HIV v Malawi)
    • Věk ≥18 let v době zápisu
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Ochota zúčastnit se studijních aktivit, včetně odběru krevních vzorků (pouze jedna návštěva)
    • Ochotný souhlasit s umožněním přístupu k lékařským záznamům antiretrovirové terapie po dobu přibližně 26 týdnů po zařazení
    • Služby správy STI přístupné do 7 dnů od registrace
    • Hlásí alespoň jednu cisgender sexuální partnerku během 12 měsíců před zápisem
    • Sebeidentifikuje se jako heterosexuál

  3. Jedinci, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k zařazení do této studie jako další klíčoví zainteresovaní:

    • Věk ≥18 let v době zápisu
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Podílí se na poskytování navigace klinických služeb, navigace v systémech, péče o pohlavně přenosné choroby nebo HIV (včetně řízení kliniky nebo dohledu) nebo vývoje politiky nebo programů prevence HIV na místní nebo národní úrovni

Kritéria vyloučení:

  1. Cisgender dospělí a dospívající muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro zařazení do této studie jako účastník zahajující PrEP:

    • Vyšetřovatelé určili výskyt psychické poruchy nebo kognitivní poruchy, která by omezovala schopnost porozumět studijním postupům
    • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících způsobila, že by účast ve studii byla nebezpečná nebo by jinak narušovala provádění studie
    • Současná účast v jakékoli studii prevence HIV nebo jiné studii, o které se předpokládá, že narušuje interpretaci výsledků studie (viz část 4.4).

  2. Cisgender dospělí muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro zařazení do této studie jako lidé žijící s HIV (PLHIV) (pouze jedna návštěva):

    • Vyšetřovatelé určili výskyt psychické poruchy nebo kognitivní poruchy, která by omezovala schopnost porozumět studijním postupům
    • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících způsobila, že by účast ve studii byla nebezpečná nebo by jinak narušovala činnosti studie

  3. Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zařazení do této studie jako další klíčový zainteresovaný subjekt:

    • Vyšetřovatelé určili výskyt psychické poruchy nebo kognitivní poruchy, která by omezovala schopnost porozumět studijním postupům
    • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících způsobila, že by účast ve studii byla nebezpečná nebo by jinak narušovala činnosti studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče PrEP služby
Standardní péče (SOC) PrEP služby zahrnují posouzení způsobilosti PrEP, rychlé testování protilátek proti HIV před poskytnutím a/nebo doplněním PrEP a následnou kontrolu PrEP se sestrou PrEP v souladu se současnými směrnicemi PrEP. Konkrétně služby SOC obecně nezahrnují testování STI v místě kontaktu (s výjimkou rychlého testování antigenu syfilis a hepatitidy B, pokud jsou k dispozici sady, při zahájení PrEP) ani sledování zmeškaných návštěv PrEP. Účastníci randomizovaní do stavu SOC obdrží tyto standardní služby PrEP.
Jiný: Posouzení způsobilosti PrEP
Posouzení způsobilosti PrEP
Diagnostický test: Rychlé testování protilátek HIV před poskytnutím a/nebo doplněním PrEP
Rychlé testování protilátek HIV před poskytnutím a/nebo doplněním PrEP
Jiný: Sledování PrEP se sestrou PrEP v souladu se současnými doporučeními PrEP
Sledování PrEP se sestrou PrEP v souladu se současnými doporučeními PrEP
Experimentální: Intervenční balíček služeb PrEP
Intervenční balíček je integrován do návštěv souvisejících s PrEP a zahrnuje vyhodnocení překážek a faktorů usnadňujících pokračující užívání PrEP, testování na pohlavně přenosné nemoci v místě kontaktu pro informování o poradenství týkajícím se zapojení do průběžné péče o PrEP, sledování všech zmeškaných návštěv PrEP a nabídku "restartovacího" balíčku PrEP pro muže, kteří se během sledovaného období rozhodnou přestat užívat PrEP. S ohledem na stále častější cyklické vzorce užívání PrEP slouží navigátoři jako přímý vstupní bod pro udržení nebo opětovné zapojení účastníků do péče o prevenci HIV.
Jiný: Posouzení způsobilosti PrEP
Posouzení způsobilosti PrEP
Diagnostický test: Rychlé testování protilátek HIV před poskytnutím a/nebo doplněním PrEP
Rychlé testování protilátek HIV před poskytnutím a/nebo doplněním PrEP
Jiný: Sledování PrEP se sestrou PrEP v souladu se současnými doporučeními PrEP
Sledování PrEP se sestrou PrEP v souladu se současnými doporučeními PrEP
Behaviorální: Hodnocení bariér a facilitátorů průběžného používání PrEP
Hodnocení bariér a facilitátorů průběžného používání PrEP
Jiný: Kontaktní místo testování STI pro informování o poradenství týkajícím se probíhající péče o PrEP
Kontaktní místo testování STI pro informování o poradenství týkajícím se probíhající péče o PrEP
Jiný: Sledování všech zmeškaných návštěv PrEP
Sledování všech zmeškaných návštěv PrEP
Jiný: Nabídka sady pro "restart" PrEP pro muže, kteří se rozhodnou během sledovacího období užívání PrEP přerušit
Nabídka sady pro "restart" PrEP pro muže, kteří se rozhodnou přerušit užívání PrEP během sledovacího období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek systému navigátora usnadňujícího balíček prevence HIV na přetrvávání užívání PrEP u heterosexuálních mužů vyhledávajících klinické služby pro pohlavně přenosné choroby v Lilongwe v Malawi
Časové okno: 26 týdnů

V souladu s tímto primárním cílem studie bude hodnocen následující koncový bod: Trvalé užívání PrEP ve všech třech modalitách (LAI, denní orální nebo event-driven PrEP), kde trvalost je definována jako adherence k jakékoli modalitě PrEP po dobu 26 týdnů, srovnávající podíly u účastníků intervenční a kontrolní skupiny.

LAI: Přijetí včasných injekcí (+/- 7denní okno pro první injekci a 14denní okno následně)
26 týdnů
Posoudit vliv balíčku prevence HIV usnadněného systémovým navigátorem na perzistenci PrEP u heterosexuálních mužů vyhledávajících klinické služby pro pohlavně přenosné choroby v Lilongwe v Malawi
Časové okno: 26 týdnů

V souladu s tímto primárním cílem studie bude hodnocen následující koncový bod: Trvalé užívání PrEP ve všech třech modalitách (LAI, denní orální nebo příležitostné PrEP), kde trvalost je definována jako adherence k jakékoli modalitě PrEP po dobu 26 týdnů, srovnávající podíly u účastníků intervenční a kontrolní skupiny.

Denní orální: Detekce ochranné koncentrace PrEP na určených kontrolních návštěvách studie, založené na intraerytrocytárním tenofovir-difosfátu odebraném jako sušená kapka krve; koncentrace tenofovir-difosfátu spojené s ≥4 dávkami/týden budou klasifikovány jako adherenční.
26 týdnů
Posoudit účinek balíčku prevence HIV usnadněného systémovým navigátorem na vytrvalost v užívání PrEP u heterosexuálních mužů vyhledávajících klinické služby pro pohlavně přenosné choroby v Lilongwe v Malawi
Časové okno: 26 týdnů

V souladu s tímto primárním cílem studie bude hodnocen následující ukazatel: Trvalé užívání PrEP ve všech třech modalitách (LAI, denní perorální nebo příležitostné PrEP), kde trvalost je definována jako adherence k jakékoli modalitě PrEP po dobu 26 týdnů, srovnáním podílů u účastníků intervenční a kontrolní skupiny.

Příležitostné: Samohodnocená adherence k PrEP (2+1+1) za posledních 30 dnů, hodnocená prostřednictvím vlastního hlášení užívání PrEP a sexuálních aktů při kontrolních návštěvách studie.
26 týdnů
Posoudit účinek balíčku prevence HIV usnadněného systémovým navigátorem na setrvání v užívání PrEP u heterosexuálních mužů vyhledávajících klinické služby pro pohlavně přenosné nemoci v Lilongwe v Malawi
Časové okno: 26 týdnů

V souladu s tímto primárním cílem studie bude hodnocen následující ukazatel: Trvalé užívání PrEP ve všech třech modalitách (LAI, denní perorální nebo situační PrEP), kde trvalost je definována jako adherence k jakékoli modalitě PrEP po dobu 26 týdnů, srovnáním podílů u účastníků intervenční a kontrolní skupiny.

Situační: Samohodnocená adherence k PrEP (2+1+1) za posledních 30 dnů, hodnocená pomocí koncentrací tenofovir-difosfátu v intraerytrocytech.
26 týdnů
Posoudit přijatelnost a překážky při zavádění balíčku prevence HIV prostřednictvím navigátora systémů mezi klíčovými zainteresovanými stranami na klinice a heterosexuálními muži začínajícími s PrEP na klinikách pro pohlavně přenosné nemoci
Časové okno: 7 dní

V souladu s tímto primárním cílem studie bude následující koncový bod hodnocen pouze mezi účastníky v intervenční skupině:

Zapojení s navigátory systému: Podíl účastníků intervenční skupiny zapojených navigátorem systému do 7 dnů od návštěvy při zápisu (definováno jako jakýkoli kontakt, tj. výměna textových zpráv, osobní komunikace)
7 dní
Posoudit přijatelnost a překážky při zavádění preventivního balíčku proti HIV s využitím systémového navigátora mezi klíčovými zainteresovanými stranami na klinice a heterosexuálními muži, kteří začínají užívat PrEP na klinikách pro pohlavně přenosné nemoci
Časové okno: 26 týdnů

V souladu s tímto primárním cílem studie bude u účastníků pouze v intervenční skupině hodnocen následující koncový bod:

Zapojení s navigátory systému: Podíl účastníků intervenční skupiny zapojených navigátory systému alespoň jednou po počátečním zapojení během prvních 26 týdnů po zahájení PrEP.
26 týdnů
Posoudit přijatelnost a překážky při implementaci preventivního balíčku proti HIV s navigátorem systémů mezi klíčovými zainteresovanými stranami na klinice a heterosexuálními muži zahajujícími PrEP na klinikách pro pohlavně přenosné nemoci
Časové okno: 26 týdnů

S ohledem na tento primární cíl studie bude u účastníků pouze v intervenční skupině hodnocen následující koncový bod:

Zapojení se systémovými navigátory: Podíl účastníků v intervenční skupině, u kterých byla alespoň jednou po počátečním zapojení během prvních 26 týdnů po zahájení PrEP zaznamenána snaha o zapojení se systémovými navigátory.
26 týdnů
Posoudit přijatelnost a překážky implementace systému navigátora pro dodávku balíčku prevence HIV mezi klíčovými zainteresovanými stranami na klinice a heterosexuálními muži zahajujícími PrEP na klinikách pohlavně přenosných chorob
Časové okno: 26 týdnů

V souladu s tímto primárním cílem studie bude mezi účastníky pouze intervenční skupiny hodnocen následující koncový bod:

Zapojení s navigátory systému: Průměrný (standardní chyba) počet kontaktů (text, telefonát, domácí návštěva, jiné) s účastníky intervenční skupiny provedených s navigátory systému (průměrný počet kontaktů na účastníka) během prvních 26 týdnů po zahájení PrEP.
26 týdnů
Posoudit přijatelnost a překážky implementace balíčku prevence HIV dodávaného systémovým navigátorem mezi klíčovými zainteresovanými stranami na klinice a heterosexuálními muži zahajujícími PrEP na klinikách STI
Časové okno: 26 týdnů

V souladu s tímto primárním cílem studie bude následující koncový bod hodnocen pouze u účastníků v intervenční skupině:

Přijetí samotestovací sady/balíčku pilulek („re-start“ sady) mezi těmi, kterým je distribuována (do konce účasti ve studii): Podíl osob, které samy nahlásí použití samotestu na HIV
26 týdnů
Pro posouzení přijatelnosti a překážek implementace balíčku prevence HIV prostřednictvím systémového navigátora mezi klíčovými zainteresovanými stranami na klinice a heterosexuálními muži zahajujícími PrEP na klinikách pro pohlavně přenosné nemoci
Časové okno: 26 týdnů

S ohledem na tento primární cíl studie bude u účastníků pouze v intervenční skupině hodnocen následující ukazatel:

Přijetí samotestovací sady / balení pilulek („znovu zahájení“ sady) u těch, kterým byla distribuována (do konce účasti ve studii): Podíl osob, které samy nahlásí užívání balení pilulek PrEP
26 týdnů
Posoudit přijatelnost a překážky při zavádění balíčku prevence HIV realizovaného systémovým navigátorem mezi klíčovými zainteresovanými stranami na klinice a heterosexuálními muži zahajujícími PrEP na klinikách pro pohlavně přenosné choroby
Časové okno: 26 týdnů

V souladu s tímto primárním cílem studie bude u účastníků pouze v intervenční skupině hodnocen následující koncový bod:

Užívání autotestu/balíčku pilulek („re-start“ kit) mezi těmi, kterým je distribuován (do konce účasti ve studii): Podíl osob, které samy nahlásí použití autotestu na HIV v souvislosti s/před zahájením užívání balíčku pilulek PrEP
26 týdnů
Posoudit přijatelnost a překážky implementace balíčku prevence HIV s navigátorem systémů mezi klíčovými zainteresovanými stranami na klinice a heterosexuálními muži začínajícími s PrEP na klinikách pro pohlavně přenosné choroby
Časové okno: 26 týdnů

V souladu s tímto primárním cílem studie bude následující koncový bod hodnocen pouze mezi účastníky v intervenční skupině:

Přijatelnost a překážky mezi klíčovými zainteresovanými stranami, včetně účastníků zařazených jako iniciátoři PrEP se seronegativním výsledkem a dalších klíčových zainteresovaných stran: Přijatelnost na základě kvantitativních průzkumů (pouze účastníci zařazení jako iniciátoři PrEP se seronegativním výsledkem)
26 týdnů
Posoudit přijatelnost a překážky implementace balíčku prevence HIV, který poskytuje systémový navigátor, mezi klíčovými zainteresovanými stranami na klinice a heterosexuálními muži zahajujícími PrEP na klinikách pro pohlavně přenosné nemoci
Časové okno: 26 týdnů

V souladu s tímto hlavním cílem studie bude mezi účastníky pouze intervenční skupiny hodnocen následující ukazatel:

Přijatelnost a překážky mezi klíčovými zainteresovanými stranami, včetně účastníků zařazených jako iniciátoři PrEP se seronegativním výsledkem a dalších klíčových zainteresovaných stran: Předpokládané usnadňující faktory a překážky implementace intervence budou hodnoceny prostřednictvím individuálních polo-strukturovaných rozhovorů.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost budoucí randomizované kontrolované studie
Časové okno: 52 týdnů

V souladu s tímto sekundárním cílem studie bude posouzen následující cílový bod s ohledem na všechny zapsané HIV séronegativní účastníky:

Kalendářní čas pro zápis 200 účastníků
52 týdnů
Posoudit proveditelnost budoucí randomizované kontrolované studie
Časové okno: 52 týdnů

V souladu s tímto sekundárním cílem studie bude posouzen následující cílový bod s ohledem na všechny zapsané HIV séronegativní účastníky:

Podíl účastníků udržených při každé [způsobilé] studijní návštěvě
52 týdnů
Posoudit proveditelnost budoucí randomizované kontrolované studie
Časové okno: 52 týdnů

V souladu s tímto sekundárním cílem studie bude posouzen následující cílový bod s ohledem na všechny zapsané HIV séronegativní účastníky:

Dokončete všechny studijní návštěvy po dobu 26 týdnů, 39 týdnů a 52 týdnů (mezi účastníky, kteří mají nárok na delší sledování)
52 týdnů
Posoudit proveditelnost budoucí randomizované kontrolované studie
Časové okno: 52 týdnů

V souladu s tímto sekundárním cílem studie bude posouzen následující cílový bod s ohledem na všechny zapsané HIV séronegativní účastníky:

Podíl návštěv PrEP ve stejný den jako studijní návštěvy podle modality PrEP
52 týdnů
Posoudit proveditelnost budoucí randomizované kontrolované studie
Časové okno: 52 týdnů

V souladu s tímto sekundárním cílem studie bude posouzen následující cílový bod s ohledem na všechny zapsané HIV séronegativní účastníky:

Podíl účastníků, kteří dokončili 30denní zpětnou vazbu na časové ose při čtvrtletních studijních návštěvách
52 týdnů
Posoudit proveditelnost budoucí randomizované kontrolované studie
Časové okno: 52 týdnů

V souladu s tímto sekundárním cílem studie bude posouzen následující cílový bod s ohledem na všechny zapsané HIV séronegativní účastníky:

Čas na dokončení každé studijní návštěvy
52 týdnů
Posoudit proveditelnost budoucí randomizované kontrolované studie
Časové okno: 52 týdnů

V souladu s tímto sekundárním cílem studie bude posouzen následující cílový bod s ohledem na všechny zapsané HIV séronegativní účastníky:

Další čas (při návštěvách PrEP) na práci s navigátory systémů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HIV Prevention Trials Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Mitch Matoga, MBBS, MSc, UNC Project Malawi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 112
  • UM1AI068619-17 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Posouzení způsobilosti PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit