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Améliorer la prévention du VIH chez les hommes cisgenres hétérosexuels recherchant des services contre les IST en Afrique subsaharienne (NJIRA)

8 décembre 2025 mis à jour par: HIV Prevention Trials Network

Améliorer la prévention du VIH chez les hommes cisgenres hétérosexuels recherchant des services d'IST en Afrique subsaharienne : examen des avantages, de l'acceptabilité et des coûts associés d'un programme de prévention intégré fourni par un navigateur de systèmes

Évaluer le(s) bénéfice(s) potentiel(s), l'acceptabilité et les coûts associés d'une intervention de prévention du VIH fournie par un navigateur de systèmes pour promouvoir et soutenir l'utilisation persistante de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH fondée sur des données probantes chez les hommes hétérosexuels cisgenres recevant des soins pour les maladies sexuellement transmissibles. infections (IST) à Lilongwe, Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les hommes cisgenres adultes et adolescents cisgenres qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour être inclus dans cette étude en tant que participant initiant la PrEP :

    • Âge ≥15 ans
    • Capable de fournir un consentement éclairé
    • Aucun projet de déménager en dehors de la zone d'études pendant au moins 26 semaines après l'inscription aux études
    • Disposé à fournir des informations de contact/localisateur, y compris un numéro de téléphone, pour faciliter le traçage
    • Disposé à participer à des activités d'étude, y compris la collecte d'échantillons
    • Disposé à participer à des activités d'étude, y compris la navigation dans les systèmes, les conseils et les tests d'IST au point de contact
    • Recherché les services d’une clinique IST dans les 7 jours suivant l’inscription
    • Initié à la PrEP à la clinique IST dans les 7 jours suivant l'inscription
    • Déclare au moins une partenaire sexuelle cisgenre au cours des 6 mois précédant l'inscription
    • S'identifie comme hétérosexuel

  2. Les hommes adultes cisgenres qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour être inclus dans cette étude en tant que personnes vivant avec le VIH (PVVIH) (une seule visite) :

    • Séropositif au VIH (déjà ou nouvellement diagnostiqué selon les directives de dépistage du VIH du Malawi)
    • Âge ≥18 ans lors de la visite d'inscription
    • Capable de fournir un consentement éclairé
    • Disposé à participer à des activités d'étude, y compris la collecte d'échantillons de sang (une seule visite)
    • Prêt à consentir à autoriser l'accès aux dossiers médicaux de la thérapie antirétrovirale pendant environ 26 semaines après l'inscription
    • Services de gestion des IST accessibles dans les 7 jours suivant l'inscription
    • Déclare au moins une partenaire sexuelle cisgenre au cours des 12 mois précédant l’inscription
    • S'identifie comme hétérosexuel

  3. Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour être incluses dans cette étude en tant qu'autres parties prenantes clés :

    • Âge ≥18 ans lors de la visite d'inscription
    • Capable de fournir un consentement éclairé
    • Impliqué dans la fourniture de services cliniques, de navigation dans les systèmes, de soins contre les IST ou le VIH (y compris la gestion ou la surveillance des cliniques), ou dans l'élaboration de politiques ou de programmes de prévention du VIH au niveau local ou national.

Critère d'exclusion:

  1. Les hommes adultes et adolescents cisgenres qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude en tant que participant initiant la PrEP :

    • Apparition de troubles psychologiques ou de déficiences cognitives qui limiteraient la capacité à comprendre les procédures de l'étude, telles que déterminées par les enquêteurs
    • Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait de toute autre manière avec la conduite de l'étude.
    • Participation actuelle à toute étude de prévention du VIH ou autre étude considérée comme interférant avec l'interprétation des résultats de l'étude (voir section 4.4).

  2. Les hommes adultes cisgenres qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inclusion dans cette étude en tant que personnes vivant avec le VIH (PVVIH) (une seule visite) :

    • Apparition de troubles psychologiques ou de déficiences cognitives qui limiteraient la capacité à comprendre les procédures de l'étude, telles que déterminées par les enquêteurs
    • Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait de toute autre manière avec les activités de l'étude.

  3. Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être incluses dans cette étude en tant qu'autre partie prenante clé :

    • Apparition de troubles psychologiques ou de déficiences cognitives qui limiteraient la capacité à comprendre les procédures de l'étude, telles que déterminées par les enquêteurs
    • Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait de toute autre manière avec les activités de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Services de PrEP standard
Les services PrEP standard de soins (SOC) comprennent l'évaluation de l'éligibilité à la PrEP, le test rapide des anticorps anti-VIH avant la fourniture et/ou le renouvellement de la PrEP, et le suivi de la PrEP avec une infirmière PrEP conformément aux directives contemporaines de la PrEP. Plus précisément, les services SOC n'incluent généralement pas le dépistage des IST au point de contact (à l'exception du test rapide de la syphilis et de l'antigène de l'hépatite B, si des kits sont disponibles, au début de la PrEP) ni le suivi des visites PrEP manquées. Les participants randomisés dans la condition SOC recevront ces services PrEP standard.
Autre: Évaluation de l’éligibilité à la PrEP
Évaluation de l’éligibilité à la PrEP
Test diagnostique: Dépistage rapide des anticorps anti-VIH avant la fourniture et/ou le renouvellement de la PrEP
Dépistage rapide des anticorps anti-VIH avant la fourniture et/ou le renouvellement de la PrEP
Autre: Suivi PrEP avec une infirmière PrEP conformément aux directives PrEP contemporaines
Suivi PrEP avec une infirmière PrEP conformément aux directives PrEP contemporaines
Expérimental: Ensemble d'intervention des services PrEP
Le package d'intervention est intégré aux visites de PrEP et comprend l'évaluation des obstacles et facilitateurs à l'utilisation continue de la PrEP, le dépistage des IST sur place pour informer le conseil concernant l'engagement continu dans les soins de PrEP, le suivi des visites de PrEP manquées, et la proposition d'un kit de "redémarrage" de la PrEP pour les hommes qui choisissent d'interrompre la PrEP pendant la période de suivi. Reconnaissant des schémas d'utilisation de la PrEP de plus en plus cycliques, les navigateurs servent de point d'entrée direct pour retenir ou réengager les participants dans les soins de prévention du VIH.
Autre: Évaluation de l’éligibilité à la PrEP
Évaluation de l’éligibilité à la PrEP
Test diagnostique: Dépistage rapide des anticorps anti-VIH avant la fourniture et/ou le renouvellement de la PrEP
Dépistage rapide des anticorps anti-VIH avant la fourniture et/ou le renouvellement de la PrEP
Autre: Suivi PrEP avec une infirmière PrEP conformément aux directives PrEP contemporaines
Suivi PrEP avec une infirmière PrEP conformément aux directives PrEP contemporaines
Comportemental: Évaluation des obstacles et des facilitateurs à l’utilisation continue de la PrEP
Évaluation des obstacles et des facilitateurs à l’utilisation continue de la PrEP
Autre: Dépistage des IST au point de contact pour éclairer les conseils concernant l'engagement continu des soins PrEP
Dépistage des IST au point de contact pour éclairer les conseils concernant l'engagement continu des soins PrEP
Autre: Recherche de toute visite PrEP manquée
Recherche de toute visite PrEP manquée
Autre: Offrant une trousse de "redémarrage" de la PrEP pour les hommes qui choisissent d'interrompre la PrEP pendant la période de suivi
Offrant une trousse de "redémarrage" de la PrEP pour les hommes qui choisissent d'interrompre la PrEP pendant la période de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'effet d'un ensemble de prévention du VIH facilité par un navigateur de systèmes sur la persistance de la PrEP chez les hommes hétérosexuels cherchant des services cliniques IST à Lilongwe, Malawi
Délai: 26 semaines

Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : Utilisation persistante de la PrEP dans les trois modalités (PrEP injectable à action prolongée, PrEP orale quotidienne ou PrEP à la demande), où la persistance est définie comme l'adhésion à toute modalité de PrEP pendant 26 semaines, en comparant les proportions chez les participants des groupes d'intervention et de contrôle.

PrEP injectable à action prolongée : Recevoir des injections à temps (fenêtre de +/- 7 jours pour la première injection et fenêtre de 14 jours par la suite)
26 semaines
Évaluer l'effet d'un ensemble de prévention du VIH facilité par un navigateur de systèmes sur la persistance à la PrEP chez les hommes hétérosexuels recherchant des services cliniques IST à Lilongwe, Malawi
Délai: 26 semaines

Conformément à l'objectif principal de cette étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : l'utilisation persistante de la PrEP à travers les trois modalités (PrEP injectable à action prolongée, PrEP orale quotidienne ou PrEP à la demande), où la persistance est définie comme l'adhésion à toute modalité de PrEP jusqu'à 26 semaines, en comparant les proportions chez les participants des bras d'intervention et de contrôle.

PrEP orale quotidienne : Avoir une concentration protectrice de PrEP détectée lors des visites de suivi de l'étude désignées, sur la base du ténofovir-diphosphate intraérythrocytaire collecté sous forme de tache de sang séché ; les concentrations de ténofovir-diphosphate associées à ≥4 doses/semaine seront classées comme adhérentes.
26 semaines
Évaluer l'effet d'un paquet de prévention du VIH facilité par un navigateur de systèmes sur la persistance de la PrEP chez les hommes hétérosexuels cherchant des services cliniques pour les IST à Lilongwe, au Malawi
Délai: 26 semaines

Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère de jugement suivant sera évalué : Utilisation persistante de la PrEP dans les trois modalités (PrEP injectable à action prolongée, orale quotidienne ou PrEP à la demande), où la persistance est définie comme l'adhérence à toute modalité de PrEP pendant 26 semaines, en comparant les proportions chez les participants des groupes d'intervention et de contrôle.

À la demande : Adhérence autodéclarée à la PrEP (2+1+1), au cours des 30 derniers jours, évaluée par autodéclaration de l'utilisation de la PrEP et des rapports sexuels lors des visites de suivi de l'étude.
26 semaines
Pour évaluer l'effet d'un ensemble de prévention du VIH facilité par un navigateur de systèmes sur la persistance de la PrEP chez les hommes hétérosexuels recherchant des services cliniques d'IST à Lilongwe, Malawi
Délai: 26 semaines

Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera analysé : l'utilisation persistante de la PrEP dans les trois modalités (PrEP injectable à action prolongée, PrEP orale quotidienne ou PrEP à la demande), où la persistance est définie comme l'adhésion à toute modalité de PrEP pendant 26 semaines, en comparant les proportions chez les participants des bras d'intervention et de contrôle.

À la demande : adhésion à la PrEP autodéclarée (2+1+1), au cours des 30 derniers jours, évaluée par les concentrations intraérythrocytaires de ténofovir-diphosphate.
26 semaines
Évaluer l'acceptabilité et les obstacles à la mise en œuvre d'un ensemble de prévention du VIH délivré par un navigateur de systèmes parmi les principales parties prenantes de la clinique et les hommes hétérosexuels initiant la PrEP dans les cliniques IST
Délai: 7 jours

Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué uniquement parmi les participants du groupe d'intervention :

Engagement avec les navigateurs du système : Proportion des participants du groupe d'intervention contactés par le navigateur du système dans les 7 jours suivant la visite d'inclusion (définie comme tout contact, c'est-à-dire échange de textos, communication en personne)
7 jours
Pour évaluer l'acceptabilité et les obstacles à la mise en œuvre d'un ensemble de prévention du VIH délivré par un navigateur de systèmes parmi les principales parties prenantes de la clinique et les hommes hétérosexuels initiant la PrEP dans les cliniques IST
Délai: 26 semaines

Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué uniquement parmi les participants du groupe d'intervention :

Engagement avec les navigateurs de système : Proportion de participants du groupe d'intervention ayant été en contact avec les navigateurs de système au moins une fois après l'engagement initial au cours des 26 premières semaines suivant l'initiation de la PrEP.
26 semaines
Pour évaluer l'acceptabilité et les obstacles à la mise en œuvre d'un ensemble de prévention du VIH délivré par un navigateur de systèmes parmi les principales parties prenantes de la clinique et les hommes hétérosexuels initiant la PrEP dans les cliniques IST
Délai: 26 semaines

Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué uniquement parmi les participants du groupe d'intervention :

Engagement avec les navigateurs du système : Proportion des participants du groupe d'intervention ayant tenté de s'engager avec les navigateurs du système au moins une fois après l'engagement initial pendant les 26 premières semaines suivant l'initiation de la PrEP.
26 semaines
Évaluer l'acceptabilité et les obstacles à la mise en œuvre d'un package de prévention du VIH délivré par un navigateur de systèmes parmi les principales parties prenantes de la clinique et les hommes hétérosexuels initiant la PrEP dans les cliniques IST
Délai: 26 semaines

Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère de jugement suivant sera évalué uniquement chez les participants du groupe d'intervention :

Engagement avec les navigateurs du système : Nombre moyen (erreur standard) de contacts (texte, appel téléphonique, visite à domicile, autre) établis avec les participants du groupe d'intervention par les navigateurs du système (nombre moyen de contacts par participant) au cours des 26 premières semaines suivant l'initiation de la PrEP.
26 semaines
Pour évaluer l'acceptabilité et les obstacles à la mise en œuvre d'un paquet de prévention du VIH délivré par un navigateur de systèmes parmi les principales parties prenantes de la clinique et les hommes hétérosexuels initiant la PrEP dans les cliniques IST
Délai: 26 semaines

Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué uniquement parmi les participants du groupe d'intervention :

Adoption de l'autotest/du kit pilulier (kit de « redémarrage ») parmi ceux à qui il est distribué (jusqu'à la fin de la participation à l'étude) : Proportion de ceux déclarant utiliser l'autotest VIH
26 semaines
Pour évaluer l'acceptabilité et les obstacles à la mise en œuvre d'un ensemble de prévention du VIH délivré par un navigateur de systèmes parmi les principales parties prenantes de la clinique et les hommes hétérosexuels initiant la PrEP dans les cliniques IST
Délai: 26 semaines

Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué uniquement parmi les participants du groupe d'intervention :

Adoption de l'autotest/du pilulier (kit de "redémarrage") parmi les personnes à qui il est distribué (jusqu'à la fin de la participation à l'étude) : Proportion de participants déclarant avoir utilisé le pilulier de PrEP
26 semaines
Pour évaluer l'acceptabilité et les obstacles à la mise en œuvre d'un package de prévention du VIH dispensé par un navigateur de systèmes parmi les principales parties prenantes de la clinique et les hommes hétérosexuels initiant la PrEP dans les cliniques IST
Délai: 26 semaines

Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué uniquement chez les participants du groupe d'intervention :

Taux d'utilisation du kit d'autotest/compresses (kit de « redémarrage ») parmi ceux à qui il est distribué (jusqu'à la fin de la participation à l'étude) : Proportion de participants déclarant avoir utilisé l'autotest VIH conjointement avec/avant l'initiation du kit de compresses de PrEP
26 semaines
Pour évaluer l'acceptabilité et les obstacles à la mise en œuvre d'un ensemble de prévention du VIH dispensé par un navigateur de systèmes parmi les principales parties prenantes de la clinique et les hommes hétérosexuels initiant la PrEP dans les cliniques IST
Délai: 26 semaines

Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué uniquement chez les participants du groupe d'intervention :

Acceptabilité et obstacles parmi les principales parties prenantes, y compris les participants inscrits en tant qu'initiateurs de la PrEP séronégatifs et autres parties prenantes clés : Acceptabilité basée sur des enquêtes quantitatives (participants inscrits en tant qu'initiateurs de la PrEP séronégatifs uniquement)
26 semaines
Évaluer l'acceptabilité et les obstacles à la mise en œuvre d'un ensemble de prévention du VIH délivré par un navigateur de systèmes parmi les principales parties prenantes de la clinique et les hommes hétérosexuels initiant la PrEP dans les cliniques IST
Délai: 26 semaines

Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué uniquement parmi les participants du groupe d'intervention :

Acceptabilité et obstacles parmi les parties prenantes clés, y compris les participants inscrits en tant qu'initiateurs de la PrEP séronégatifs et d'autres parties prenantes clés : Les facilitateurs et obstacles perçus à la mise en œuvre de l'intervention seront évalués par le biais d'entretiens individuels semi-structurés.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé
Délai: 52 semaines

Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué, en tenant compte de tous les participants séronégatifs pour le VIH inscrits :

Temps calendaire pour inscrire 200 participants
52 semaines
Évaluer la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé
Délai: 52 semaines

Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué, en tenant compte de tous les participants séronégatifs pour le VIH inscrits :

Proportion de participants retenus à chaque visite d'étude [éligible]
52 semaines
Évaluer la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé
Délai: 52 semaines

Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué, en tenant compte de tous les participants séronégatifs pour le VIH inscrits :

Effectuer toutes les visites d'étude pendant 26 semaines, 39 semaines et 52 semaines (parmi les participants éligibles à un suivi plus long)
52 semaines
Évaluer la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé
Délai: 52 semaines

Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué, en tenant compte de tous les participants séronégatifs pour le VIH inscrits :

Proportion de visites PrEP le même jour que les visites d'étude, par modalité PrEP
52 semaines
Évaluer la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé
Délai: 52 semaines

Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué, en tenant compte de tous les participants séronégatifs pour le VIH inscrits :

Proportion de participants ayant effectué un suivi chronologique de 30 jours lors de visites d'étude trimestrielles
52 semaines
Évaluer la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé
Délai: 52 semaines

Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué, en tenant compte de tous les participants séronégatifs pour le VIH inscrits :

Temps nécessaire pour effectuer chaque visite d’étude
52 semaines
Évaluer la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé
Délai: 52 semaines

Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué, en tenant compte de tous les participants séronégatifs pour le VIH inscrits :

Temps supplémentaire (lors des visites PrEP) pour interagir avec les navigateurs des systèmes
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HIV Prevention Trials Network

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chaise d'étude: Mitch Matoga, MBBS, MSc, UNC Project Malawi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPTN 112
  • UM1AI068619-17 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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