Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-ehkäisyn parantaminen heteroseksuaalisten sissukupuolisten miesten keskuudessa, jotka etsivät sukupuolitautipalveluita Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (NJIRA)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: HIV Prevention Trials Network

HIV-ehkäisyn parantaminen heteroseksuaalisten sissukupuolisten miesten keskuudessa, jotka etsivät sukupuolitautipalveluita Saharan eteläpuolisessa Afrikassa: Järjestelmänavigaattorin toimittaman integroidun ehkäisypaketin hyötyjen, hyväksyttävyyden ja niihin liittyvien kustannusten tutkiminen

Arvioida mahdollisia hyötyjä, hyväksyttävyyttä ja niihin liittyviä kustannuksia järjestelmänavigaattorin toimittamasta HIV-ennaltaehkäisysta, kun edistetään ja tuetaan jatkuvaa näyttöön perustuvan HIV-altistusta edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttöä heteroseksuaalisten cis-miesten keskuudessa, jotka saavat hoitoa sukupuolitautitartunnoista. infektioita (STI) Lilongwessa, Malawissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Cisgender aikuiset ja teini-ikäiset cisgender-miehet, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen osallistujaksi PrEP:n aloittamiseen:

    • Ikä ≥15 vuotta
    • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
    • Ei suunnitelmia muuttaa opiskelualueen ulkopuolelle vähintään 26 viikkoon opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
    • Halukas antamaan yhteystiedot/paikannustiedot, mukaan lukien puhelinnumero, jäljityksen helpottamiseksi
    • Halukas osallistumaan opintotoimintaan, mukaan lukien näytteenotto
    • Halukas osallistumaan opintotoimintaan, mukaan lukien järjestelmien navigointi, neuvonta ja kontakti-STI-testaus
    • Haki STI-klinikan palveluita 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
    • PrEP aloitettiin STI-klinikalla 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
    • Ilmoittaa vähintään yhdestä naispuolisesta seksikumppanista 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • Tunnistaa itsensä heteroseksuaaliksi

  2. Cisgender-miehet, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen HIV-tartunnan saaneina (PLHIV) (vain yksi käynti):

    • HIV-seropositiivinen (aiemmin tai äskettäin diagnosoitu Malawin HIV-testausohjeiden mukaisesti)
    • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumiskäynnillä
    • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
    • Halukas osallistumaan tutkimustoimintaan, mukaan lukien verinäytteen otto (vain yksi käynti)
    • halukas suostumaan antiretroviraalisen hoidon lääketieteellisiin tietoihin noin 26 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
    • STI-hallintapalvelut käytettävissä 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
    • Ilmoittaa vähintään yhdestä naispuolisesta seksikumppanista 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • Tunnistaa itsensä heteroseksuaaliksi

  3. Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen muina keskeisinä sidosryhminä:

    • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumiskäynnillä
    • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
    • Mukana kliinisen palvelun navigoinnin, järjestelmien navigoinnin, sukupuolitauti- tai HIV-hoidon (mukaan lukien klinikan hallinta tai valvonta) tai HIV-ehkäisypolitiikan tai -ohjelmien kehittäminen paikallisella tai kansallisella tasolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Cisgender aikuiset ja nuoret miehet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen PrEP:n aloittavana osallistujana:

    • Psykologisen häiriön tai kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen, joka rajoittaisi tutkijoiden määrittämää kykyä ymmärtää tutkimusmenetelmiä
    • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai muuten häiritsisi tutkimuksen suorittamista
    • Osallistuminen hiv-ehkäisytutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, jonka katsotaan häiritsevän tutkimustulosten tulkintaa (ks. kohta 4.4).

  2. Cisgender-miehet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen HIV-tartunnan saajina (PLHIV) (vain yksi käynti):

    • Psykologisen häiriön tai kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen, joka rajoittaisi tutkijoiden määrittämää kykyä ymmärtää tutkimusmenetelmiä
    • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai muuten häiritsee tutkimustoimintaa

  3. Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen muuna keskeisenä sidosryhmänä:

    • Psykologisen häiriön tai kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen, joka rajoittaisi tutkijoiden määrittämää kykyä ymmärtää tutkimusmenetelmiä
    • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai muuten häiritsee tutkimustoimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitotason PrEP-palvelut
Standard of care (SOC) PrEP-palveluihin kuuluvat PrEP-kelpoisuusarviointi, nopea HIV-vasta-ainetestaus ennen PrEP:n toimittamista ja/tai täyttöä sekä PrEP-seuranta PrEP-sairaanhoitajan kanssa nykyisten PrEP-ohjeiden mukaisesti. Erityisesti SOC-palvelut eivät yleensä sisällä kontaktipisteen sukupuolitautitestausta (lukuun ottamatta nopeaa kuppa- ja hepatiitti B -antigeenitestausta, jos tarvikkeita on saatavilla, PrEP-aloitusvaiheessa) eivätkä jääneiden PrEP-käyntien jäljitystä. Osallistujat, jotka on satunnaistettu SOC-ehtoon, saavat nämä standardit PrEP-palvelut.
Muut: PrEP-kelpoisuusarviointi
PrEP-kelpoisuusarviointi
Diagnostinen testi: Nopea HIV-vasta-ainetestaus ennen PrEP:n toimittamista ja/tai täyttöä
Nopea HIV-vasta-ainetestaus ennen PrEP:n toimittamista ja/tai täyttöä
Muut: PrEP-seuranta PrEP-sairaanhoitajan kanssa nykyisten PrEP-ohjeiden mukaisesti
PrEP-seuranta PrEP-sairaanhoitajan kanssa nykyisten PrEP-ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: Interventiopaketin PrEP-palvelut
Interventiopaketti on integroitu PrEP-käynteihin ja sisältää esteiden ja helpottavien tekijöiden arvioinnin jatkuvaan PrEP-käyttöön, pistekontaktin STI-testauksen ohjaamiseen jatkuvan PrEP-hoidon osallistumisen neuvonnassa, jäljityksen kaikista ohitetuista PrEP-käynneistä sekä PrEP-”uudelleenaloituspaketin” tarjoamisen miehille, jotka päättävät keskeyttää PrEP-hoidon seuranta-aikana. Tunnistaen yhä syklisemmät PrEP-käyttömallit, navigaattorit toimivat suorana pääsyporttina pitääkseen tai saadakseen osallistujat uudelleen mukaan HIV-ehkäisyhoitoon.
Muut: PrEP-kelpoisuusarviointi
PrEP-kelpoisuusarviointi
Diagnostinen testi: Nopea HIV-vasta-ainetestaus ennen PrEP:n toimittamista ja/tai täyttöä
Nopea HIV-vasta-ainetestaus ennen PrEP:n toimittamista ja/tai täyttöä
Muut: PrEP-seuranta PrEP-sairaanhoitajan kanssa nykyisten PrEP-ohjeiden mukaisesti
PrEP-seuranta PrEP-sairaanhoitajan kanssa nykyisten PrEP-ohjeiden mukaisesti
Käyttäytyminen: Jatkuvan PrEP-käytön esteiden ja edistäjien arviointi
Jatkuvan PrEP-käytön esteiden ja edistäjien arviointi
Muut: Yhteyshenkilön STI-testaus, joka antaa neuvontaa käynnissä olevasta PrEP-hoitoon osallistumisesta
Yhteyshenkilön STI-testaus, joka antaa neuvontaa käynnissä olevasta PrEP-hoitoon osallistumisesta
Muut: Jäljitetään kaikki puuttuneet PrEP-käynnit
Jäljitetään kaikki puuttuneet PrEP-käynnit
Muut: Tarjoamalla PrEP-”käynnistys” paketin miehille, jotka päättävät keskeyttää PrEP:n seuranta-aikana
Tarjoamalla PrEP-"uudelleenaloitus"-paketin miehille, jotka päättävät keskeyttää PrEP:n seurantajakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida järjestelmänavigaattorin helpottaman HIV:n ehkäisypaketin vaikutusta PrEP:n jatkuvaan käyttöön heteroseksuaalisten miesten keskuudessa, jotka etsivät sukupuolitautien kliinisiä palveluita Lilongwessa, Malawissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Yhdenmukaisesti tämän ensisijaisen tutkimustavoitteen kanssa, seuraava päätepiste arvioidaan: Jatkuva PrEP-käyttö kaikilla kolmella muodolla (LAI, päivittäinen suun kautta otettava tai tapahtumalähtöinen PrEP), missä jatkuvuus määritellään minkä tahansa PrEP-muodon noudattamiseksi 26 viikon ajan, vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien osuuksia.

LAI: Saat ajallaan annettuja ruiskutuksia (+/- 7 päivän ikkuna ensimmäiselle ruiskutukselle ja 14 päivän ikkuna sen jälkeen)
26 viikkoa
Arvioida systeemienavigaattorin helpottaman HIV:n ehkäisypaketin vaikutusta PrEP:n jatkuvuuteen heteroseksuaalisten miesten keskuudessa, jotka etsivät sukupuolitautien kliinisiä palveluita Lilongwessa, Malawissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Tämän ensisijaisen tutkimustavoitteen mukaisesti arvioidaan seuraava päätepiste: Jatkuva PrEP-käyttö kaikissa kolmessa muodossa (LAI, päivittäinen suun kautta otettava tai tapahtumalähtöinen PrEP), missä jatkuvuus määritellään minkä tahansa PrEP-muodon noudattamiseksi 26 viikon ajan, vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmien osallistujien osuuksia.

Päivittäinen suun kautta otettava: Suojava PrEP-pitoisuus havaittu määrätyissä seurantakäynneissä, perustuen punasolujen sisäiseen Tenofoviri-difosfaattiin, joka on kerätty kuivana verinäytteenä; Tenofoviri-difosfaattipitoisuudet, jotka liittyvät ≥4 annokseen/viikkoon, luokitellaan noudattaviksi.
26 viikkoa
Arvioida järjestelmänavigaattorin helpottaman HIV:n ehkäisypaketin vaikutusta PrEP:n jatkuvuuteen heteroseksuaalisten miesten keskuudessa, jotka etsivät sukupuolitautien klinikkapalveluja Lilongwessa, Malawissa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Tämän ensisijaisen tutkimustavoitteen mukaisesti arvioidaan seuraava päätepiste: Jatkuva PrEP-käyttö kaikissa kolmessa muodossa (LAI, päivittäinen suun kautta otettava tai tapahtumalähtöinen PrEP), missä jatkuvuus määritellään minkä tahansa PrEP-muodon noudattamiseksi 26 viikon ajan, vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien osuuksia.

Tapahtumalähtöinen: Itse raportoitu PrEP-noudattaminen (2+1+1), viimeisten 30 päivän aikana, arvioituna PrEP-käytön ja seksuaalisten aktien itse raportoinnin kautta tutkimuksen seurantakäynneillä.
26 viikkoa
Arvioida systeemienavigaattorin helpottaman HIV:n ehkäisypaketin vaikutusta PrEP:n jatkuvaan käyttöön heteroseksuaalisten miesten keskuudessa, jotka etsivät sukupuolitautien kliinisiä palveluita Lilongwessa, Malawissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Yhdenmukaisesti tämän ensisijaisen tutkimustavoitteen kanssa arvioidaan seuraava päätepiste: Jatkuva PrEP:n käyttö kaikissa kolmessa muodossa (LAI, päivittäinen suun kautta otettava tai tapahtumalähtöinen PrEP), missä jatkuvuus määritellään minkä tahansa PrEP-muodon noudattamiseksi 26 viikon ajan, vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien osuuksia.

Tapahtumalähtöinen: Itse raportoitu PrEP:n noudattaminen (2+1+1), viimeisten 30 päivän aikana, arvioitu intraerytrosyyttisten Tenofoviri-difosfaattipitoisuuksien kautta.
26 viikkoa
Arvioida hyväksyttävyyttä ja esteitä HIV:n ehkäisytoimintapaketin käyttöönotolle järjestelmänavigaattorin toimittamana keskeisten sidosryhmien keskuudessa klinikalla ja heteroseksuaalisten miesten keskuudessa, jotka aloittavat PrEP-hoitoa sukupuolitautiklinikoilla
Aikaikkuna: 7 päivää

Yhdenmukaisesti tämän ensisijaisen tutkimustavoitteen kanssa seuraava päätepiste arvioidaan vain interventioryhmän osallistujien keskuudessa:

Sitoutuminen järjestelmänavigaattoreihin: Interventioryhmän osallistujien osuus, jotka järjestelmänavigaattori sitoutti 7 päivän kuluessa rekisteröintikäynnistä (määritelty minkä tahansa yhteydenoton perusteella, esim. tekstiviestivaihto, kasvokkain tapahtuva viestintä)
7 päivää
Arvioida hyväksyttävyyttä ja esteitä HIV:n ehkäisyä koskevan paketin toteuttamiselle, jonka järjestelmänavigaattori toimittaa, keskeisille sidosryhmille klinikalla ja heteroseksuaalisille miehille, jotka aloittavat PrEP:ää sukupuolitautiklinikoilla
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Tämän ensisijaisen tutkimustavoitteen mukaisesti seuraava päätepiste arvioidaan vain interventioryhmän osallistujien keskuudessa:

Englanniksi: Engagement with system navigators: Interventioryhmän osallistujien osuus, jonka järjestelmänavigaattorit ovat ottaneet yhteyttä vähintään kerran ensimmäisen yhteydenoton jälkeen PrEP:n aloittamisen jälkeisten ensimmäisten 26 viikon aikana.
26 viikkoa
Arvioida hyväksyttävyyttä ja esteitä systeemineuvojan toimittaman HIV:n ehkäisypaketin toteuttamiselle keskeisten sidosryhmien keskuudessa klinikalla ja heteroseksuaalisten miesten keskuudessa, jotka aloittavat PrEP:ää sukupuolitautiklinikoilla
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Yhdenmukaisesti tämän ensisijaisen tutkimustavoitteen kanssa, seuraava päätepiste arvioidaan vain interventioryhmän osallistujien keskuudessa:

Osallistuminen järjestelmänavigaattoreihin: Interventioryhmän osallistujien osuus, joiden kanssa järjestelmänavigaattorit ovat yrittäneet ottaa yhteyttä vähintään kerran alkuperäisen yhteydenoton jälkeen ensimmäisten 26 viikon aikana PrEP:n aloittamisen jälkeen.
26 viikkoa
Arvioida hyväksyttävyyttä ja esteitä, jotka liittyvät järjestelmänavigaattorin toimittaman HIV:n ehkäisypaketin käyttöönottoon keskeisten sidosryhmien keskuudessa klinikalla ja heteroseksuaalisten miesten keskuudessa, jotka aloittavat PrEP-hoitoa sukupuolitautiklinikoilla
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Yhdenmukaisesti tämän ensisijaisen tutkimustavoitteen kanssa seuraava päätepiste arvioidaan vain interventioryhmän osallistujien keskuudessa:

Vuorovaikutus järjestelmänavigaattoreiden kanssa: Keskimääräinen (keskivirhe) yhteydenottojen (tekstiviesti, puhelu, kotikäynti, muu) määrä, jotka interventioryhmän osallistujat ovat tehneet järjestömänavigaattoreiden kanssa (keskimääräiset yhteydenotot osallistujaa kohden) ensimmäisen 26 viikon aikana PrEP:n aloittamisen jälkeen.
26 viikkoa
Arvioida hyväksyttävyyttä ja esteitä HIV:n ehkäisyyn tähtäävän järjestelmänavigaattorin toimittaman pakkauksen toteuttamiselle keskeisten sidosryhmien keskuudessa klinikalla ja heteroseksuaalisten miesten keskuudessa, jotka aloittavat PrEP:ää sukupuolitautiklinikoilla
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Yhdenmukaisesti tämän ensisijaisen tutkimustavoitteen kanssa, seuraava päätepiste arvioidaan vain interventioryhmän osallistujien keskuudessa:

Itsekoetestin/pillipaketin ("uudelleenkäynnistys"-paketti) käyttöönotto niiden keskuudessa, joille se on jaettu (osallistumisen loppuun asti): Osuus, jotka raportoivat käyttäneensä HIV-itsekoetestiä
26 viikkoa
Arvioida hyväksyttävyyttä ja esteitä HIV:n ehkäisyä edistävän paketin toteuttamisessa, jota järjestelmänavigaattorit toimittavat, keskeisille sidosryhmille klinikalla ja heteroseksuaalisille miehille, jotka aloittavat PrEP:ää sukupuolitautiklinikoilla
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Yhdenmukaisesti tämän ensisijaisen tutkimustavoitteen kanssa, seuraava päätepiste arvioidaan vain interventioryhmän osallistujien keskuudessa:

Itsekoetestin/pilleripaketin ("uudelleenkäynnistys"-paketti) omaksuminen niiden keskuudessa, joille se on jaettu (osallistumisen loppuun asti): Osuus, jotka raportoivat käyttäneensä PrEP-pilleripakettia
26 viikkoa
Arvioida järjestelmänavigaattorin toimittaman HIV:n ehkäisypaketin hyväksyttävyyttä ja esteitä toteuttamisessa keskeisten sidosryhmien keskuudessa klinikalla ja heteroseksuaalisten miesten keskuudessa, jotka aloittavat PrEP:ää sukupuolitautiklinikoilla
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Yhdenmukaisesti tämän ensisijaisen tutkimustavoitteen kanssa, seuraava päätepiste arvioidaan vain interventioryhmän osallistujien keskuudessa:

Itsekoetestin/pilleripakkauksen ("uudelleenkäynnistys"-paketti) käyttöönotto niiden keskuudessa, joille se jaetaan (tutkimukseen osallistumisen loppuun asti): Osuus, jotka raportoivat käyttäneensä HIV-itsekoetestiä yhdessä PrEP-pilleripakkauksen aloittamisen kanssa/ennen sen aloittamista
26 viikkoa
Arvioida hyväksyttävyyttä ja esteitä HIV:n ehkäisyohjelman toteuttamisessa järjestelmänavigaattorin toimesta keskeisten sidosryhmien keskuudessa klinikalla ja heteroseksuaalisten miesten keskuudessa, jotka aloittavat PrEP-hoidon sukupuolitautiklinikoilla
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Tämän ensisijaisen tutkimustavoitteen mukaisesti seuraava päätepiste arvioidaan vain interventioryhmän osallistujien keskuudessa:

Hyväksyttävyys ja esteet keskeisten sidosryhmien keskuudessa, mukaan lukien seronegatiivisina PrEP-aloittajina rekisteröidyt osallistujat ja muut keskeiset sidosryhmät: Hyväksyttävyys kvantitatiivisten kyselyjen perusteella (vain seronegatiivisina PrEP-aloittajina rekisteröidyt osallistujat)
26 viikkoa
Arvioida hyväksyttävyyttä ja esteitä HIV:n ehkäisytoimintapaketin toteuttamisessa järjestelmänavigaattorin toimesta keskeisten sidosryhmien keskuudessa klinikalla ja heteroseksuaalisten miesten keskuudessa, jotka aloittavat PrEP:ää sukupuolitautiklinikoilla
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Tähän ensisijaiseen tutkimustavoitteeseen mukaisesti seuraava päätepiste arvioidaan vain interventioryhmän osallistujien keskuudessa:

Hyväksyttävyys ja esteet keskeisten sidosryhmien keskuudessa, mukaan lukien seronegatiivisina PrEP-aloittajina rekisteröityneet osallistujat ja muut keskeiset sidosryhmät: Intervention toteuttamisen koetut edistävät ja estävät tekijät arvioidaan yksilöllisten puolistrukturoitujen haastatteluiden avulla.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti seuraava päätetapahtuma arvioidaan ottaen huomioon kaikki ilmoittautuneet HIV-seronegatiiviset osallistujat:

Kalenteriaika ilmoittautua 200 osallistujalle
52 viikkoa
Arvioida tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti seuraava päätetapahtuma arvioidaan ottaen huomioon kaikki ilmoittautuneet HIV-seronegatiiviset osallistujat:

Jokaisella [tukikelpoisella] opintovierailulla pysyneiden osallistujien osuus
52 viikkoa
Arvioida tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti seuraava päätetapahtuma arvioidaan ottaen huomioon kaikki ilmoittautuneet HIV-seronegatiiviset osallistujat:

Suorita kaikki opintokäynnit 26 viikon, 39 viikon ja 52 viikon ajan (pidempään seurantaan oikeutettujen osallistujien joukossa)
52 viikkoa
Arvioida tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti seuraava päätetapahtuma arvioidaan ottaen huomioon kaikki ilmoittautuneet HIV-seronegatiiviset osallistujat:

Opintovierailujen kanssa samana päivänä tehtyjen PrEP-käyntien osuus PrEP-modaalisuuden mukaan
52 viikkoa
Arvioida tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti seuraava päätetapahtuma arvioidaan ottaen huomioon kaikki ilmoittautuneet HIV-seronegatiiviset osallistujat:

30 päivän aikajanan suorittaneiden osallistujien osuus Seuranta neljännesvuosittaisilla opintovierailuilla
52 viikkoa
Arvioida tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti seuraava päätetapahtuma arvioidaan ottaen huomioon kaikki ilmoittautuneet HIV-seronegatiiviset osallistujat:

Aika suorittaa jokainen opintokäynti
52 viikkoa
Arvioida tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti seuraava päätetapahtuma arvioidaan ottaen huomioon kaikki ilmoittautuneet HIV-seronegatiiviset osallistujat:

Lisäaikaa (PrEP-käynneillä) järjestelmänavigaattoreiden kanssa tekemiseen
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HIV Prevention Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojen puheenjohtaja: Mitch Matoga, MBBS, MSc, UNC Project Malawi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPTN 112
  • UM1AI068619-17 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset PrEP-kelpoisuusarviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa