사하라 사막 이남 아프리카에서 STI 서비스를 찾는 이성애자 시스젠더 남성의 HIV 예방 개선 (NJIRA)
사하라 이남 아프리카에서 STI 서비스를 찾는 이성애자 시스젠더 남성의 HIV 예방 개선: 시스템 내비게이터가 제공하는 통합 예방 패키지의 이점, 수용 가능성 및 관련 비용 조사
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: erica hamilton
- 전화번호: 919-544-7040
- 이메일: ehamilton@fhi360.org
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Robinson
- 전화번호: 919-544-7040
- 이메일: mrobinson@fhi360.org
연구 장소
-
-
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Lilongwe, 말라위
- Malawi CRS
-
연락하다:
- Lameck Chinula, M.B.B.S.
- 전화번호: 265-8614587
- 이메일: lchinula@unclilongwe.org
-
수석 연구원:
- Mitch Matoga, MBBS, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 시스젠더 성인 및 청소년 시스젠더 남성은 PrEP를 시작하는 참가자로 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연령 ≥15세
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 연구 등록 후 최소 26주 동안 연구 지역 밖으로 이동할 계획이 없습니다.
- 추적을 용이하게 하기 위해 전화번호를 포함한 연락처/위치 정보를 기꺼이 제공합니다.
- 검체 채취를 포함한 연구 활동에 기꺼이 참여하고 싶습니다.
- 시스템 탐색, 상담, 연락 담당자 STI 테스트를 포함한 연구 활동에 기꺼이 참여합니다.
- 등록 후 7일 이내에 STI 진료소 서비스를 요청했습니다.
- 등록 후 7일 이내에 STI 클리닉에서 PrEP 시작
- 등록 전 6개월 동안 최소 한 명의 시스젠더 여성 섹스 파트너를 보고했습니다.
- 자신을 이성애자로 식별함
다음 기준을 모두 충족하는 시스젠더 성인 남성은 HIV(PLHIV) 감염자로 이 연구에 포함될 수 있습니다(1회 방문만).
- HIV 혈청양성(말라위 HIV 테스트 지침에 따라 이전에 또는 새로 진단됨)
- 등록 방문 시 연령 ≥18세
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 혈액 검체 수집을 포함한 연구 활동에 참여할 의향이 있음(1회 방문만)
- 등록 후 약 26주 동안 항레트로바이러스 치료 의료 기록에 대한 접근을 허용하는 데 동의합니다.
- 등록 후 7일 이내에 STI 관리 서비스 이용 가능
- 등록 전 12개월 동안 최소 한 명의 시스젠더 여성 성 파트너를 보고했습니다.
- 자신을 이성애자로 식별함
다음 기준을 모두 충족하는 개인은 다른 주요 이해관계자로서 본 연구에 포함될 수 있습니다.
- 등록 방문 시 연령 ≥18세
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 임상 서비스 탐색, 시스템 탐색, STI 또는 HIV 치료(진료소 관리 또는 감독 포함) 제공, 지역 또는 국가 차원의 HIV 예방 정책 또는 프로그램 개발에 참여합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 시스젠더 성인 및 청소년 남성은 PrEP를 시작하는 참가자로 이 연구에 포함될 수 없습니다.
- 조사자가 판단한 바에 따라 연구 절차를 이해하는 능력을 제한하는 심리적 장애 또는 인지 장애의 출현
- 연구자가 판단할 때 연구 참여를 불안전하게 만들거나 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
- HIV 예방 연구 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 것으로 간주되는 기타 연구에 현재 참여하고 있습니다(섹션 4.4 참조).
다음 기준 중 하나라도 충족하는 시스젠더 성인 남성은 HIV(PLHIV) 감염자로 이 연구에 포함될 수 없습니다(1회 방문만).
- 조사자가 판단한 바에 따라 연구 절차를 이해하는 능력을 제한하는 심리적 장애 또는 인지 장애의 출현
- 연구자가 판단할 때 연구 참여를 불안전하게 만들거나 연구 활동을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 다른 주요 이해관계자로서 본 연구에 포함될 수 없습니다.
- 조사자가 판단한 바에 따라 연구 절차를 이해하는 능력을 제한하는 심리적 장애 또는 인지 장애의 출현
- 연구자가 판단할 때 연구 참여를 불안전하게 만들거나 연구 활동을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료 PrEP 서비스의 표준
표준 치료(SOC) PrEP 서비스에는 PrEP 적격성 평가, PrEP 제공 및/또는 보충 전 신속한 HIV 항체 테스트, 현대 PrEP 지침에 따른 PrEP 간호사와의 PrEP 후속 조치가 포함됩니다.
특히, SOC 서비스에는 일반적으로 접촉 지점 STI 검사(PrEP 시작 시 키트가 제공되는 경우 급속 매독 및 B형 간염 항원 검사 제외)나 누락된 PrEP 방문 추적이 포함되지 않습니다.
SOC 조건에 무작위로 배정된 참가자는 이러한 표준 PrEP 서비스를 받게 됩니다.
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PrEP 적격성 평가
PrEP 제공 및/또는 보충 전 신속한 HIV 항체 검사
최신 PrEP 지침에 따라 PrEP 간호사를 통한 PrEP 후속 조치
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실험적: 중재 패키지 PrEP 서비스
중재 패키지는 PrEP 방문에 통합되어 있으며 지속적인 PrEP 사용에 대한 장벽 및 촉진자 평가, 지속적인 PrEP 관리 참여에 관한 상담을 알리기 위한 접촉 지점 STI 테스트, 놓친 PrEP 방문 추적 및 PrEP "재시작" 키트 제공이 포함됩니다. 추적 기간 동안 PrEP를 중단하기로 선택한 시스젠더 남성.
점점 더 순환적인 PrEP 사용 패턴을 인식하는 내비게이터는 HIV 예방 관리에 참가자를 유지하거나 다시 참여시키기 위한 직접적인 진입점 역할을 합니다.
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PrEP 적격성 평가
PrEP 제공 및/또는 보충 전 신속한 HIV 항체 검사
최신 PrEP 지침에 따라 PrEP 간호사를 통한 PrEP 후속 조치
지속적인 PrEP 사용에 대한 장벽 및 촉진제 평가
지속적인 PrEP 치료 참여에 관한 상담을 알리기 위한 연락 창구 STI 테스트
놓친 PrEP 방문 추적
후속 기간 동안 PrEP를 중단하기로 선택한 시스젠더 남성을 위한 PrEP "재시작" 키트 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라위 릴롱웨에서 STI 임상 서비스를 원하는 이성애자 시스젠더 남성의 PrEP 지속성에 대한 시스템 네비게이터 촉진 HIV 예방 패키지의 효과를 평가하기 위해
기간: 26주
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이 1차 연구 목적에 따라 다음 종점을 평가할 것입니다. 세 가지 양식(LAI, 매일 경구 또는 이벤트 중심 PrEP) 전반에 걸친 지속적인 PrEP 사용. 여기서 지속성은 26주 동안 PrEP 양식을 준수하는 것으로 정의되며 비율을 비교합니다. 개입 및 통제 부문 참가자. LAI: 정시에 주사를 맞습니다(첫 번째 주사 시 +/- 7일, 이후 14일) |
26주
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말라위 릴롱웨에서 STI 임상 서비스를 원하는 이성애자 시스젠더 남성의 PrEP 지속성에 대한 시스템 네비게이터 촉진 HIV 예방 패키지의 효과를 평가하기 위해
기간: 26주
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이 1차 연구 목적에 따라 다음 종점을 평가할 것입니다. 세 가지 양식(LAI, 매일 경구 또는 이벤트 중심 PrEP) 전반에 걸친 지속적인 PrEP 사용. 여기서 지속성은 26주 동안 PrEP 양식을 준수하는 것으로 정의되며 비율을 비교합니다. 개입 및 통제 부문 참가자. 매일 경구: 건조 혈반으로 수집된 적혈구내 테노포비르-이인산을 기반으로 지정된 연구 후속 방문 시 보호 PrEP 농도가 검출됩니다. ≥4회 용량/주와 관련된 테노포비르-이인산염 농도는 부착성으로 분류됩니다. |
26주
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말라위 릴롱웨에서 STI 임상 서비스를 원하는 이성애자 시스젠더 남성의 PrEP 지속성에 대한 시스템 네비게이터 촉진 HIV 예방 패키지의 효과를 평가하기 위해
기간: 26주
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이 1차 연구 목적에 따라 다음 종점을 평가할 것입니다. 세 가지 양식(LAI, 매일 경구 또는 이벤트 중심 PrEP) 전반에 걸친 지속적인 PrEP 사용. 여기서 지속성은 26주 동안 PrEP 양식을 준수하는 것으로 정의되며 비율을 비교합니다. 개입 및 통제 부문 참가자. 사건 중심: 지난 30일 동안 자체 보고된 PrEP 준수(2+1+1)는 연구 후속 방문 시 PrEP 사용 및 성행위에 대한 자체 보고를 통해 평가되었습니다. |
26주
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말라위 릴롱웨에서 STI 임상 서비스를 원하는 이성애자 시스젠더 남성의 PrEP 지속성에 대한 시스템 네비게이터 촉진 HIV 예방 패키지의 효과를 평가하기 위해
기간: 26주
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이 1차 연구 목적에 따라 다음 종점을 평가할 것입니다. 세 가지 양식(LAI, 매일 경구 또는 이벤트 중심 PrEP) 전반에 걸친 지속적인 PrEP 사용. 여기서 지속성은 26주 동안 PrEP 양식을 준수하는 것으로 정의되며 비율을 비교합니다. 개입 및 통제 부문 참가자. 사건 중심: 지난 30일 동안 자가 보고된 PrEP 준수(2+1+1)는 적혈구 내 테노포비르-디포스페이트 농도를 통해 평가되었습니다. |
26주
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STI 클리닉에서 PrEP를 시작하는 클리닉의 주요 이해관계자와 이성애자 시스젠더 남성 사이에 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지 구현의 수용 가능성과 장벽을 평가하기 위해
기간: 7 일
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이 기본 연구 목적에 따라 다음 종점은 중재 부문의 참가자들 사이에서만 평가됩니다. 시스템 네비게이터와의 참여: 등록 방문 후 7일 이내에 시스템 네비게이터에 의해 참여한 개입 부문 참가자의 비율(모든 접촉으로 정의됨, 즉 문자 교환, 대면 커뮤니케이션) |
7 일
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STI 클리닉에서 PrEP를 시작하는 클리닉의 주요 이해관계자와 이성애자 시스젠더 남성 사이에 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지 구현의 수용 가능성과 장벽을 평가하기 위해
기간: 26주
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이 기본 연구 목적에 따라 다음 종점은 중재 부문의 참가자들 사이에서만 평가됩니다. 시스템 네비게이터와의 참여: PrEP 시작 후 처음 26주 동안 초기 참여 후 최소 한 번 시스템 내비게이터와 참여한 중재 부문 참가자의 비율입니다. |
26주
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STI 클리닉에서 PrEP를 시작하는 클리닉의 주요 이해관계자와 이성애자 시스젠더 남성 사이에 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지 구현의 수용 가능성과 장벽을 평가하기 위해
기간: 26주
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이 기본 연구 목적에 따라 다음 종점은 중재 부문의 참가자들 사이에서만 평가됩니다. 시스템 네비게이터와의 참여: PrEP 시작 후 처음 26주 동안 초기 참여 후 최소 한 번 시스템 내비게이터의 참여를 시도한 중재 부문 참가자의 비율. |
26주
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STI 클리닉에서 PrEP를 시작하는 클리닉의 주요 이해관계자와 이성애자 시스젠더 남성 사이에 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지 구현의 수용 가능성과 장벽을 평가하기 위해
기간: 26주
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이 기본 연구 목적에 따라 다음 종점은 중재 부문의 참가자들 사이에서만 평가됩니다. 시스템 네비게이터와의 참여: PrEP 시작 후 처음 26주 동안 시스템 내비게이터와 중재 부문 참가자와의 평균(표준 오류) 접촉 수(문자, 전화 통화, 가정 방문, 기타)(참가자당 평균 접촉)입니다. |
26주
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STI 클리닉에서 PrEP를 시작하는 클리닉의 주요 이해관계자와 이성애자 시스젠더 남성 사이에 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지 구현의 수용 가능성과 장벽을 평가하기 위해
기간: 26주
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이 기본 연구 목적에 따라 다음 종점은 중재 부문의 참가자들 사이에서만 평가됩니다. (연구 참여 종료를 통해) 배포 대상자 중 자가 테스트/알약 팩("재시작" 키트) 사용: HIV 자가 테스트 사용을 자가 보고한 비율 |
26주
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STI 클리닉에서 PrEP를 시작하는 클리닉의 주요 이해관계자와 이성애자 시스젠더 남성 사이에 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지 구현의 수용 가능성과 장벽을 평가하기 위해
기간: 26주
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이 기본 연구 목적에 따라 다음 종점은 중재 부문의 참가자들 사이에서만 평가됩니다. (연구 참여 종료를 통해) 배포 대상자 중 자가 테스트/알약 팩("재시작" 키트) 사용: PrEP 알약 팩 사용을 자체 보고한 비율 |
26주
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STI 클리닉에서 PrEP를 시작하는 클리닉의 주요 이해관계자와 이성애자 시스젠더 남성 사이에 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지 구현의 수용 가능성과 장벽을 평가하기 위해
기간: 26주
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이 기본 연구 목적에 따라 다음 종점은 중재 부문의 참가자들 사이에서만 평가됩니다. (연구 참여 종료를 통해) 배포 대상자 중 자가 테스트/알약 팩("재시작" 키트) 사용: HIV 자가 테스트를 시작과 함께/시작하기 전에 자체 보고한 비율 PrEP 알약 팩 |
26주
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STI 클리닉에서 PrEP를 시작하는 클리닉의 주요 이해관계자와 이성애자 시스젠더 남성 사이에 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지 구현의 수용 가능성과 장벽을 평가하기 위해
기간: 26주
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이 기본 연구 목적에 따라 다음 종점은 중재 부문의 참가자들 사이에서만 평가됩니다. 혈청음성 PrEP 개시자로 등록된 참가자 및 기타 주요 이해관계자를 포함한 주요 이해관계자 간의 수용성 및 장벽: 정량적 설문조사를 기반으로 한 수용성(혈청음성 PrEP 개시자로 등록된 참가자만 해당) |
26주
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STI 클리닉에서 PrEP를 시작하는 클리닉의 주요 이해관계자와 이성애자 시스젠더 남성 사이에 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지 구현의 수용 가능성과 장벽을 평가하기 위해
기간: 26주
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이 기본 연구 목적에 따라 다음 종점은 중재 부문의 참가자들 사이에서만 평가됩니다. 혈청 음성 PrEP 개시자로 등록된 참가자 및 기타 주요 이해관계자를 포함한 주요 이해관계자 사이의 수용 가능성 및 장벽: 인지된 촉진제 및 중재 구현에 대한 장벽은 개별 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다. |
26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해
기간: 52주
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이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다. 200명의 참가자를 등록하는 데 걸리는 시간 |
52주
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향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해
기간: 52주
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이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다. 각 [적격] 연구 방문에서 유지된 참가자의 비율 |
52주
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향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해
기간: 52주
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이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다. 26주, 39주, 52주 동안 모든 연구 방문을 완료합니다(장기 추적 조사 대상 참가자 중). |
52주
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향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해
기간: 52주
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이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다. 연구 방문 당일 PrEP 양식에 따른 PrEP 방문 비율 |
52주
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향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해
기간: 52주
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이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다. 분기별 연구 방문 시 30일 타임라인 후속 조치를 완료한 참가자 비율 |
52주
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향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해
기간: 52주
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이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다. 각 연구 방문을 완료하는 데 걸리는 시간 |
52주
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향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해
기간: 52주
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이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다. 시스템 네비게이터와 소통하는 추가 시간(PrEP 방문 시) |
52주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 연구 의자: Mitch Matoga, MBBS, MSc, UNC Project Malawi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
PrEP 적격성 평가에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital완전한
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Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric Institute모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public Health완전한