사하라 사막 이남 아프리카에서 STI 서비스를 찾는 이성애자 시스젠더 남성의 HIV 예방 개선 (NJIRA)

활성 비교기: 치료 PrEP 서비스의 표준

표준 치료(SOC) PrEP 서비스에는 PrEP 적격성 평가, PrEP 제공 및/또는 보충 전 신속한 HIV 항체 테스트, 현대 PrEP 지침에 따른 PrEP 간호사와의 PrEP 후속 조치가 포함됩니다. 특히, SOC 서비스에는 일반적으로 접촉 지점 STI 검사(PrEP 시작 시 키트가 제공되는 경우 급속 매독 및 B형 간염 항원 검사 제외)나 누락된 PrEP 방문 추적이 포함되지 않습니다. SOC 조건에 무작위로 배정된 참가자는 이러한 표준 PrEP 서비스를 받게 됩니다.

다른: PrEP 적격성 평가

PrEP 적격성 평가

진단 검사: PrEP 제공 및/또는 보충 전 신속한 HIV 항체 검사

PrEP 제공 및/또는 보충 전 신속한 HIV 항체 검사

다른: 최신 PrEP 지침에 따라 PrEP 간호사를 통한 PrEP 후속 조치

최신 PrEP 지침에 따라 PrEP 간호사를 통한 PrEP 후속 조치

실험적: 개입 패키지 PrEP 서비스

개입 패키지는 PrEP 방문에 통합되어 있으며, 지속적인 PrEP 사용에 대한 장벽과 촉진 요인 평가, 지속적인 PrEP 치료 참여에 대한 상담을 위한 접촉 지점 성병 검사, 누락된 PrEP 방문 추적, 추적 기간 동안 PrEP를 중단하기로 선택한 남성에게 PrEP '재시작' 키트 제공을 포함합니다. 점점 더 순환적인 PrEP 사용 패턴을 인식하여 네비게이터는 참가자를 HIV 예방 치료에 유지하거나 재참여시키기 위한 직접적인 진입점 역할을 합니다.

다른: PrEP 적격성 평가

PrEP 적격성 평가

진단 검사: PrEP 제공 및/또는 보충 전 신속한 HIV 항체 검사

PrEP 제공 및/또는 보충 전 신속한 HIV 항체 검사

다른: 최신 PrEP 지침에 따라 PrEP 간호사를 통한 PrEP 후속 조치

최신 PrEP 지침에 따라 PrEP 간호사를 통한 PrEP 후속 조치

행동: 지속적인 PrEP 사용에 대한 장벽 및 촉진제 평가

지속적인 PrEP 사용에 대한 장벽 및 촉진제 평가

다른: 지속적인 PrEP 치료 참여에 관한 상담을 알리기 위한 연락 창구 STI 테스트

지속적인 PrEP 치료 참여에 관한 상담을 알리기 위한 연락 창구 STI 테스트

다른: 놓친 PrEP 방문 추적

놓친 PrEP 방문 추적

다른: 추적 기간 동안 PrEP을 중단하기로 선택한 남성을 위한 PrEP "재시작" 키트 제공

추적 관찰 기간 동안 PrEP 중단을 선택한 남성들을 위한 PrEP "재시작" 키트 제공

말라위 릴롱웨에서 성병(STI) 임상 서비스를 찾는 이성애 남성 중 프리페(PrEP) 지속성에 대한 시스템 내비게이터 촉진 HIV 예방 패키지의 효과를 평가하기 위해

이 주요 연구 목표와 일치하여 다음과 같은 종점이 평가될 것입니다: 세 가지 방식(LAI, 매일 복용 경구, 또는 이벤트 기반 PrEP) 모두에서 지속적인 PrEP 사용, 여기서 지속성은 26주 동안 어떤 PrEP 방식에 대한 순응도로 정의되며, 중재군과 대조군 참가자 간의 비율을 비교합니다.

LAI: 적시에 주사 받기(첫 주사는 +/- 7일 범위, 이후는 14일 범위)

말라위 릴롱웨에서 성병 임상 서비스를 찾는 이성애 남성들 사이에서 시스템 네비게이터가 촉진하는 HIV 예방 패키지가 PrEP 지속성에 미치는 영향을 평가하기 위함

본 연구의 주요 목적에 부합하게, 다음과 같은 평가 지표가 평가될 것입니다: 세 가지 방식(LAI, 일일 경구, 또는 상황별 PrEP) 모두에서 지속적인 PrEP 사용, 여기서 지속성은 26주 동안 모든 PrEP 방식에 대한 순응도를 의미하며, 중재군과 대조군 참가자의 비율을 비교합니다.

일일 경구: 지정된 연구 추적 방문에서 보호적인 PrEP 농도가 검출되는 것, 건조 혈액 반점으로 채취된 적혈구 내 Tenofovir-diphosphate를 기준으로; 주당 4회 이상 투여와 관련된 Tenofovir-diphosphate 농도는 순응한 것으로 분류됩니다.

말라위 릴롱웨에서 성병 임상 서비스를 찾는 이성애 남성들 사이에서 시스템 네비게이터가 촉진하는 HIV 예방 패키지가 PrEP 지속성에 미치는 영향을 평가하기 위해

이 주요 연구 목적과 일치하여, 다음 종점이 평가될 것입니다: 세 가지 방식(LAI, 매일 경구, 또는 사건 기반 PrEP) 모두에서의 지속적인 PrEP 사용, 여기서 지속성은 26주 동안 어떤 PrEP 방식에 대한 순응으로 정의되며, 중재군과 대조군 참가자들의 비율을 비교합니다.

사건 기반: 지난 30일 동안 자기 보고된 PrEP 순응(2+1+1), 연구 추적 방문 시 PrEP 사용 및 성적 행위에 대한 자기 보고를 통해 평가됩니다.

말라위 릴롱웨에서 성병 임상 서비스를 찾는 이성애 남성들 사이에서 시스템 내비게이터가 촉진하는 HIV 예방 패키지가 PrEP 지속성에 미치는 영향을 평가하기 위해

이 주요 연구 목적과 일관되게, 다음 종점이 평가될 것입니다: 세 가지 방식(LAI, 매일 복용 또는 이벤트 기반 PrEP) 모두에 걸친 지속적 PrEP 사용. 여기서 지속성은 26주 동안 어떤 PrEP 방식에 대한 순응도로 정의되며, 중재군과 대조군 참가자의 비율을 비교합니다.

이벤트 기반: 과거 30일 동안 적혈구 내 테노포비르-이인산 농도를 통해 평가된 자가 보고 PrEP 순응도(2+1+1).

임상 현장의 주요 이해관계자 및 성병 클리닉에서 PrEP을 시작하는 이성애 남성을 대상으로 시스템 내비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지의 실행 가능성과 장애 요인을 평가하기 위해

이 주요 연구 목적과 일치하여, 중재군 참가자들 중에서만 다음 종점이 평가될 것입니다:

시스템 내비게이터 참여: 등록 방문 후 7일 이내에 시스템 내비게이터에 의해 참여된 중재군 참가자의 비율 (어떤 형태의 접촉, 즉 문자 교환, 대면 소통으로 정의됨)

클리닉의 주요 이해관계자와 성병 클리닉에서 PrEP을 시작하는 이성애 남성들 사이에서 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지를 구현하는 데 대한 수용성과 장벽을 평가하기 위해

이 주요 연구 목표와 일치하여, 중재군 참가자들 사이에서만 다음과 같은 종점이 평가될 것입니다:

시스템 내비게이터와의 참여: PrEP 시작 후 첫 26주 동안 초기 참여 이후 최소 한 번 이상 시스템 내비게이터에 의해 참여된 중재군 참가자의 비율.

임상시험 현장 및 성병 클리닉에서 PrEP을 시작하는 이성애 남성을 대상으로 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지의 실행 가능성과 장벽을 평가하기 위하여

본 연구의 주요 목적과 일치하게, 중재군 참가자들만을 대상으로 다음과 같은 엔드포인트를 평가할 것입니다:

시스템 네비게이터와의 참여도: PrEP 시작 후 첫 26주 동안 초기 참여 이후 최소 한 번 이상 시스템 네비게이터가 시도한 중재군 참가자의 비율.

클리닉의 주요 이해관계자 및 성병 클리닉에서 PrEP를 시작하는 이성애 남성들을 대상으로 시스템 내비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지의 시행에 대한 수용성과 장벽을 평가하기 위함

이 주요 연구 목표와 일치하게, 다음 종점은 중재군 참가자들만을 대상으로 평가될 것입니다:

시스템 내비게이터 참여: PrEP 시작 후 첫 26주 동안 시스템 내비게이터와 중재군 참가자 간 이루어진 접촉(문자, 전화 통화, 가정 방문, 기타)의 평균(표준 오차) 횟수(참가자당 평균 접촉 횟수).

클리닉 내 주요 이해관계자와 성병 클리닉에서 PrEP을 시작하는 이성애 남성을 대상으로 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지의 실행 가능성과 장애물을 평가하기 위함

이 주요 연구 목표와 일관되게, 중재군 참가자들 중에서만 다음 엔드포인트를 평가할 것입니다:

자기검사/약 팩("재시작" 키트)의 수용률 (연구 참여 종료 시까지 배포된 대상자 중): HIV 자기검사 사용을 자가 보고한 비율

클리닉 내 주요 이해관계자 및 성병 클리닉에서 PrEP을 시작하는 이성애 남성을 대상으로 시스템 네비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지의 실행 가능성과 장벽을 평가하기 위해

이 주요 연구 목적과 일관되게, 중재군 참가자들만을 대상으로 다음과 같은 종점이 평가될 것입니다:

배포된 대상자 중 자가 검사/약 팩("재시작" 키트)의 사용률 (연구 참여 종료 시까지): PrEP 약 팩 사용을 자가 보고한 비율

클리닉의 주요 이해관계자와 성병 클리닉에서 PrEP을 시작하는 이성애 남성들을 대상으로 시스템 내비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지 구현에 대한 수용성과 장벽을 평가하기 위함

이 주요 연구 목적과 일치하게, 중재군 참가자들만을 대상으로 다음과 같은 종점이 평가될 것입니다:

연구 참여 종료 시까지 배포된 대상자들 중 자가검사/알약 팩("재시작" 키트)의 사용률: PrEP 알약 팩 시작과 동시에/이전에 HIV 자가검사 사용을 자가 보고한 비율

임상 시험에서 주요 이해관계자 및 성병 클리닉에서 PrEP을 시작하는 이성애 남성 대상으로 시스템 내비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지 구현의 수용 가능성과 장벽을 평가하기 위함

이 주요 연구 목적과 일치하게, 중재군 참가자들만을 대상으로 다음과 같은 종점이 평가될 것입니다:

프레프 시작자로서 등록된 음성 참가자를 포함한 주요 이해관계자들의 수용성과 장벽: 양적 설문조사에 기반한 수용성 (프레프 시작자로서 등록된 음성 참가자만 해당)

클리닉 내 주요 이해관계자 및 성병 클리닉에서 PrEP을 시작하는 이성애 남성을 대상으로 시스템 내비게이터가 제공하는 HIV 예방 패키지의 실행 가능성과 장애물을 평가하기 위해

이 주요 연구 목적과 일관되게, 중재군 참가자들만 대상으로 다음 종말점이 평가될 것입니다:

중요 이해관계자들(PrEP을 시작한 혈청음성 참가자 및 기타 주요 이해관계자 포함)의 수용성과 장벽: 중재 시행에 대한 인식된 촉진 요인과 장벽은 개별 반구조화 인터뷰를 통해 평가될 것입니다.

향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해

이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다.

200명의 참가자를 등록하는 데 걸리는 시간

향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해

이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다.

각 [적격] 연구 방문에서 유지된 참가자의 비율

향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해

이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다.

26주, 39주, 52주 동안 모든 연구 방문을 완료합니다(장기 추적 조사 대상 참가자 중).

향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해

이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다.

연구 방문 당일 PrEP 양식에 따른 PrEP 방문 비율

향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해

이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다.

분기별 연구 방문 시 30일 타임라인 후속 조치를 완료한 참가자 비율

향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해

이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다.

각 연구 방문을 완료하는 데 걸리는 시간

향후 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해

이 2차 연구 목적에 따라 등록된 모든 HIV 혈청 음성 참가자를 고려하여 다음 종점을 평가할 것입니다.

시스템 네비게이터와 소통하는 추가 시간(PrEP 방문 시)