サハラ以南のアフリカで性感染症サービスを求める異性愛者シスジェンダー男性の HIV 予防を改善する (NJIRA)

アクティブコンパレータ：標準治療の PreEP サービス

標準治療 (SOC) PrEP サービスには、PrEP 適格性評価、PrEP の提供および/または補充前の迅速な HIV 抗体検査、最新の PrEP ガイドラインに従った PrEP 看護師による PrEP フォローアップが含まれます。 具体的には、SOC サービスには通常、窓口での STI 検査 (キットが利用可能な場合、PrEP 開始時の梅毒および B 型肝炎抗原の迅速検査を除く) や PrEP 来院を逃した人の追跡は含まれていません。 SOC 条件に合わせてランダ​​ム化された参加者は、これらの標準 PrEP サービスを受けます。

他の：PreEP 適格性評価

PreEP 適格性評価

診断テスト：PrEPの提供および/または補充前の迅速なHIV抗体検査

PrEPの提供および/または補充前の迅速なHIV抗体検査

他の：最新の PrEP ガイドラインに準拠した PrEP 看護師による PrEP フォローアップ

最新の PrEP ガイドラインに準拠した PrEP 看護師による PrEP フォローアップ

実験的：介入パッケージ PrEP サービス

介入パッケージはPrEP受診時に統合され、継続的なPrEP使用における障壁と促進要因の評価、継続的なPrEPケアへの関与に関するカウンセリングに役立つSTIのポイントオブコンタクト検査、見逃されたPrEP受診の追跡、およびフォローアップ期間中にPrEPを中止することを選択した男性へのPrEP「再開」キットの提供を含みます。 PrEP使用パターンがますます循環的になっていることを認識し、ナビゲーターは参加者をHIV予防ケアに維持または再関与させるための直接的な入口として機能します。

他の：PreEP 適格性評価

PreEP 適格性評価

診断テスト：PrEPの提供および/または補充前の迅速なHIV抗体検査

PrEPの提供および/または補充前の迅速なHIV抗体検査

他の：最新の PrEP ガイドラインに準拠した PrEP 看護師による PrEP フォローアップ

最新の PrEP ガイドラインに準拠した PrEP 看護師による PrEP フォローアップ

行動：継続的な PrEP 使用に対する障壁と促進要因の評価

継続的な PrEP 使用に対する障壁と促進要因の評価

他の：進行中の PrEP ケアの取り組みに関するカウンセリングを知らせるための STI 検査の窓口

進行中の PrEP ケアの取り組みに関するカウンセリングを知らせるための STI 検査の窓口

他の：欠席した PrEP 訪問の追跡

欠席した PrEP 訪問の追跡

他の：フォローアップ期間中にPrEPを中止することを選択した男性向けに、PrEP「再開」キットを提供

フォローアップ期間中にPrEPを中止することを選択した男性向けにPrEP「再開」キットを提供

マラウイのリロングウェにおいて、性感染症（STI）の臨床サービスを求める異性愛男性の間での、PrEP（暴露前予防投薬）の持続性に対する、システムナビゲーターが支援するHIV予防パッケージの効果を評価するため。

この主要研究目的と一致して、以下のエンドポイントが評価されます： 3つのすべての投与法（LAI、経口毎日、またはイベント駆動型PrEP）にわたる持続的なPrEP使用。ここで持続性は、介入群と対照群の参加者の割合を比較し、26週間を通じていずれかのPrEP投与法への遵守として定義されます。

LAI：時間通りに注射を受ける（初回注射は±7日のウィンドウ、その後は14日のウィンドウ）

マラウイ・リロングウェにおいて性感染症クリニックサービスを求めるヘテロセクシュアル男性の間での、システムナビゲーターが促進するHIV予防パッケージがPrEP持続率に及ぼす効果を評価する

この主要研究目的に沿って、以下のエンドポイントが評価されます：3つのすべての方法（LAI、経口毎日服用、またはイベント駆動型PrEP）にわたる持続的なPrEP使用。ここでの持続性は、介入群と対照群の参加者における割合を比較し、26週間を通じていずれかのPrEP方法へのアドヒアランスと定義されます。

経口毎日服用：指定された研究フォローアップ訪問時に、乾燥血液スポットとして収集された赤血球内テノホビル二リン酸塩に基づき、保護的PrEP濃度が検出されること。週4回以上の服用に関連するテノホビル二リン酸塩濃度は、アドヒアランスありと分類されます。

マラウイ、リロングウェにおける性感染症（STI）臨床サービスを求める異性愛男性の間でのPrEP持続服用に対する、システム・ナビゲーターが支援するHIV予防パッケージの効果を評価するため

この主要研究目的に従い、以下のエンドポイントを評価します：3つのモダリティすべて（LAI、毎日経口、またはイベント駆動型PrEP）にわたる持続的なPrEP使用。ここでの持続性は、介入群と対照群の参加者の割合を比較し、26週間を通じていずれかのPrEPモダリティへのアドヒアランスと定義されます。

イベント駆動型：研究フォローアップ訪問時に、PrEP使用と性行為の自己申告を通じて評価された、過去30日間の自己申告によるPrEPアドヒアランス（2+1+1）。

マラウイ、リロングウェにおける性感染症クリニックサービスを求める異性愛男性の間でのPrEP持続服用に対する、システム・ナビゲーター支援型HIV予防パッケージの効果を評価する

この主要な研究目的に沿って、以下のエンドポイントが評価されます：3つのモダリティすべて（LAI、経口毎日服用、またはイベント駆動型PrEP）にわたる持続的PrEP使用。ここで持続性は、介入群と対照群の参加者における割合を比較し、26週間を通じていずれかのPrEPモダリティへのアドヒアランスと定義されます。

イベント駆動型：自己申告によるPrEPアドヒアランス（2+1+1）、過去30日間、赤血球内テノホビル二リン酸濃度によって評価されます。

クリニックの主要な利害関係者と、性感染症（STI）クリニックでPrEPを開始する異性愛男性の間で、システムナビゲーターが提供するHIV予防パッケージを実施する際の受容性と障壁を評価する

この主要研究目的と一致して、以下のエンドポイントは介入群の参加者のみで評価されます：

システムナビゲーターとの関与：登録訪問から7日以内にシステムナビゲーターによって関与した介入群参加者の割合（連絡の定義：テキスト交換、対面コミュニケーションなど）

クリニックの主要関係者および性感染症クリニックでPrEPを開始する異性愛男性を対象に、システムナビゲーターが提供するHIV予防パッケージの実装における受容性と障壁を評価する

この主要な研究目的に合わせて、以下のエンドポイントは介入群の参加者のみで評価されます：

システムナビゲーターとの関わり：PrEP開始後の最初の26週間において、最初の関わりの後に少なくとも一度システムナビゲーターによって関与された介入群参加者の割合。

クリニックの主要関係者および性感染症クリニックでPrEPを開始する異性愛男性において、システムナビゲーターが提供するHIV予防パッケージの導入に関する受容性と障壁を評価する

この主要研究目的に沿って、以下のエンドポイントは介入群の参加者のみで評価されます：

システムナビゲーターとの関わり：PrEP開始後の最初の26週間において、初期の関わりの後、少なくとも1回システムナビゲーターによる関わりの試みがあった介入群参加者の割合。

クリニックの主要関係者および性感染症クリニックでPrEPを開始する異性愛男性において、システムナビゲーターが提供するHIV予防パッケージの導入に関する受容性と障壁を評価する

この主要研究目的に沿って、介入群の参加者のみにおいて以下のエンドポイントが評価されます：

システムナビゲーターとの関与：PrEP開始後最初の26週間における、介入群参加者とシステムナビゲーターとの接触（テキスト、電話、家庭訪問、その他）の平均（標準誤差）回数（参加者1人あたりの平均接触回数）。

クリニックの主要な関係者および性感染症クリニックでPrEPを開始する異性愛男性における、システムナビゲーターが提供するHIV予防パッケージの実施に関する受容性と障壁を評価する

この主要研究目的に沿って、以下のエンドポイントは介入群の参加者のみで評価されます：

配布された人々における自己検査／ピルパック（「再開」キット）の受容（研究参加終了時まで）：HIV自己検査の使用を自己報告した人の割合

クリニックの主要な関係者と、性感染症クリニックでPrEPを開始する異性愛男性の間で、システムナビゲーターが提供するHIV予防パッケージの実施に関する受容性と障壁を評価する

この主要研究目的と一致して、介入群の参加者のみにおいて以下のエンドポイントが評価されます：

自己検査／ピルパック（「再開」キット）の受け入れ（研究参加終了時までに配布された対象者における）：PrEPピルパックの使用を自己申告した者の割合

臨床現場の主要な利害関係者と、性感染症（STI）クリニックでPrEPを開始する異性愛男性において、システムナビゲーターが提供するHIV予防パッケージの実施に関する受容性と障壁を評価する

この主要研究目的に沿って、以下のエンドポイントは介入群の参加者のみで評価されます：

配布対象者における自己検査／ピルパック（「再開」キット）の受容（研究参加終了時まで）：HIV自己検査をPrEPピルパック開始と併用／前に使用したと自己報告した者の割合

クリニックの主要な関係者および性感染症クリニックでPrEPを開始する異性愛男性において、システムナビゲーターによるHIV予防パッケージの実施に関する受容性と障壁を評価する

この主要な研究目的に沿って、以下のエンドポイントは介入群の参加者のみで評価されます：

主要な関係者（血清陰性PrEP開始者として登録された参加者およびその他の主要な関係者を含む）における受容性と障壁：定量的調査に基づく受容性（血清陰性PrEP開始者として登録された参加者のみ）

クリニックの主要関係者とSTIクリニックでPrEPを開始する異性愛男性の間で、システムナビゲーターが提供するHIV予防パッケージの実施における受容性と障壁を評価する

この主要研究目的に沿って、以下のエンドポイントは介入群の参加者のみで評価されます：

血清陰性PrEP開始者として登録された参加者およびその他の主要関係者を含む主要関係者間での受容性と障壁：介入実施の認識された促進要因と障壁は、個別の半構造化インタビューを通じて評価されます。

将来のランダム化比較試験の実現可能性を評価するため

この二次研究の目的と一致して、登録されたすべての HIV 血清陰性参加者を考慮して、次のエンドポイントが評価されます。

200 人の参加者を登録するカレンダーの時間

将来のランダム化比較試験の実現可能性を評価するため

この二次研究の目的と一致して、登録されたすべての HIV 血清陰性参加者を考慮して、次のエンドポイントが評価されます。

[対象となる] 各治験訪問時に維持される参加者の割合

将来のランダム化比較試験の実現可能性を評価するため

この二次研究の目的と一致して、登録されたすべての HIV 血清陰性参加者を考慮して、次のエンドポイントが評価されます。

26週間、39週間、52週間にわたるすべての治験訪問を完了する（長期追跡調査の対象となる参加者を対象）

将来のランダム化比較試験の実現可能性を評価するため

この二次研究の目的と一致して、登録されたすべての HIV 血清陰性参加者を考慮して、次のエンドポイントが評価されます。

PrEP モダリティ別の、研究訪問と同じ日に PrEP 訪問を行った割合

将来のランダム化比較試験の実現可能性を評価するため

この二次研究の目的と一致して、登録されたすべての HIV 血清陰性参加者を考慮して、次のエンドポイントが評価されます。

30 日間のタイムラインを完了した参加者の割合 四半期ごとの治験訪問時のフォローバック

将来のランダム化比較試験の実現可能性を評価するため

この二次研究の目的と一致して、登録されたすべての HIV 血清陰性参加者を考慮して、次のエンドポイントが評価されます。

各調査訪問を完了するまでの時間

将来のランダム化比較試験の実現可能性を評価するため

この二次研究の目的と一致して、登録されたすべての HIV 血清陰性参加者を考慮して、次のエンドポイントが評価されます。

システムナビゲーターと関わる追加時間 (PrEP 訪問時)