Förbättra hiv-förebyggande bland heterosexuella cisgender-män som söker STI-tjänster i Afrika söder om Sahara (NJIRA)

Aktiv komparator: Standard of care PrEP-tjänster

Standard of care (SOC) PrEP-tjänster inkluderar PrEP-kvalificeringsbedömning, snabb HIV-antikroppstestning före tillhandahållande och/eller påfyllning av PrEP, och PrEP-uppföljning med en PrEP-sköterska i enlighet med samtida PrEP-riktlinjer. Specifikt inkluderar SOC-tjänster i allmänhet inte STI-testning av kontaktpunkter (med undantag för snabb syfilis- och hepatit B-antigentestning, om kit finns tillgängliga, vid PrEP-initiering) eller spårning av missade PrEP-besök. Deltagare som randomiserats till SOC-villkoret kommer att få dessa vanliga PrEP-tjänster.

Övrig: PrEP behörighetsbedömning

PrEP behörighetsbedömning

Diagnostiskt test: Snabb testning av HIV-antikroppar före tillförsel och/eller påfyllning av PrEP

Snabb testning av HIV-antikroppar före tillförsel och/eller påfyllning av PrEP

Övrig: PrEP-uppföljning med PrEP-sköterska i enlighet med samtida PrEP-riktlinjer

PrEP-uppföljning med PrEP-sköterska i enlighet med samtida PrEP-riktlinjer

Experimentell: Interventionspaket för PrEP-tjänster

Interventionspaketet integreras i PrEP-besöken och inkluderar utvärdering av hinder och möjligheter för fortsatt PrEP-användning, STI-testning på plats för att ge rådgivning om fortsatt engagemang i PrEP-vård, spårning av uteblivna PrEP-besök samt erbjudande av ett PrEP-återstarts-kit för män som väljer att avsluta PrEP under uppföljningsperioden. Med insikt om alltmer cykliska PrEP-användningsmönster fungerar navigatörer som en direkt ingång för att behålla eller återengagera deltagare i HIV-förebyggande vård.

Övrig: PrEP behörighetsbedömning

PrEP behörighetsbedömning

Diagnostiskt test: Snabb testning av HIV-antikroppar före tillförsel och/eller påfyllning av PrEP

Snabb testning av HIV-antikroppar före tillförsel och/eller påfyllning av PrEP

Övrig: PrEP-uppföljning med PrEP-sköterska i enlighet med samtida PrEP-riktlinjer

PrEP-uppföljning med PrEP-sköterska i enlighet med samtida PrEP-riktlinjer

Beteende: Utvärdering av hinder och facilitatorer för pågående PrEP-användning

Utvärdering av hinder och facilitatorer för pågående PrEP-användning

Övrig: Kontaktpunkt STI-testning för att informera rådgivning om pågående PrEP-vårdengagemang

Kontaktpunkt STI-testning för att informera rådgivning om pågående PrEP-vårdengagemang

Övrig: Spåra eventuella missade PrEP-besök

Spåra eventuella missade PrEP-besök

Övrig: Erbjuder ett PrEP-"omstartskit" för män som väljer att avbryta PrEP under uppföljningsperioden

Erbjuder en PrEP-återstarts-kit för män som väljer att avbryta PrEP under uppföljningsperioden

För att bedöma effekten av ett HIV-förebyggande paket underlättat av en systemnavigator på PrEP-beständighet bland heterosexuella män som söker kliniska STI-tjänster i Lilongwe, Malawi

Konsekvent med detta primära studieobjektiv kommer följande slutpunkt att bedömas: Kontinuerlig PrEP-användning över alla tre modaliteter (LAI, daglig oral eller händelsestyrd PrEP), där kontinuitet definieras som följsamhet till vilken PrEP-modalitet som helst genom 26 veckor, med jämförelse av proportioner i interventions- och kontrollarmsdeltagare.

LAI: Ta emot injektioner i rätt tid (+/- 7-dagars fönster för första injektionen och 14-dagars fönster därefter)

Att bedöma effekten av ett HIV-förebyggande paket med systemnavigatörsfacilitering på PrEP-beständighet bland heterosexuella män som söker STI-kliniska tjänster i Lilongwe, Malawi

I enlighet med detta primära studieobjekt kommer följande slutpunkt att bedömas: Bestående PrEP-användning över alla tre modaliteter (LAI, daglig oral eller händelsestyrd PrEP), där bestående användning definieras som följsamhet till någon PrEP-modalitet genom 26 veckor, med jämförelse av proportioner hos deltagare i interventions- och kontrollgrupper.

Daglig oral: Ha skyddande PrEP-koncentration detekterad vid utsedda studieuppföljningsbesök, baserat på intraerytrocytärt Tenofovirdifosfat insamlat som torkat blodprov; Tenofovirdifosfatkoncentrationer associerade med ≥4 doser/vecka kommer att klassificeras som följsamma.

För att utvärdera effekten av ett HIV-preventionspaket med systemnavigatörsfacilitering på PrEP-persistens bland heterosexuella män som söker STI-kliniska tjänster i Lilongwe, Malawi

Konsekvent med detta primära studieobjektiv kommer följande slutpunkt att bedömas: Kontinuerlig PrEP-användning över alla tre modaliteter (LAI, daglig oral eller händelsedriven PrEP), där kontinuitet definieras som följsamhet till vilken PrEP-modalitet som helst genom 26 veckor, med jämförelse av proportioner i interventions- och kontrollgruppsdeltagare.

Händelsedriven: Självrapporterad PrEP-följsamhet (2+1+1), under de senaste 30 dagarna, bedömd genom självrapportering av PrEP-användning och sexuella handlingar vid studiens uppföljningsbesök.

För att utvärdera effekten av ett HIV-förebyggande paket med systemnavigatörsfacilitering på PrEP-persistens bland heterosexuella män som söker STI-kliniska tjänster i Lilongwe, Malawi

Konsekvent med detta primära studieobjekt kommer följande slutpunkt att bedömas: Bestående PrEP-användning över alla tre modaliteter (LAI, daglig oral eller händelsestyrd PrEP), där bestående användning definieras som följsamhet till valfri PrEP-modalitet genom 26 veckor, med jämförelse av proportioner hos deltagare i interventions- och kontrollarmar.

Händelsestyrd: Självrapporterad PrEP-följsamhet (2+1+1), under de senaste 30 dagarna, bedömd genom intraerytrocytiska Tenofovir-difosfatkoncentrationer.

För att bedöma acceptabilitet och hinder för implementering av ett HIV-förebyggande paket med systemnavigator bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella män som påbörjar PrEP på STI-kliniker

Överensstämmande med detta primära studieobjektiv kommer följande slutpunkt att utvärderas endast bland deltagare i interventionsarmen:

Engagemang med systemnavigatörer: Andel av deltagare i interventionsarmen som engageras av systemnavigatör inom 7 dagar efter inskrivningsbesöket (definierat som vilken kontakt som helst, dvs. textutbyte, personlig kommunikation)

För att bedöma acceptabilitet och hinder för att implementera ett HIV-förebyggande paket som levereras av en systemnavigator bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella män som inleder PrEP på STI-kliniker

Konsekvent med detta primära studieobjekt kommer följande slutpunkt att bedömas endast bland deltagare i interventionsarmen:

Engagemang med systemnavigatörer: Andel interventionsarmdeltagare som engageras av systemnavigatörer minst en gång efter det initiala engagemanget under de första 26 veckorna efter initiering av PrEP.

För att bedöma acceptansen och hindren för att implementera ett hivförebyggande paket som levereras av en systemnavigator bland nyckelaktörer på kliniken och heterosexuella män som inleder PrEP på STI-kliniker

Konsekvent med detta primära studieobjekt kommer följande slutpunkt att bedömas endast bland deltagare i interventionsarmen:

Engagemang med systemnavigatörer: Andel av deltagare i interventionsarmen med försök till engagemang av systemnavigatörer minst en gång efter det initiala engagemanget under de första 26 veckorna efter initiering av PrEP.

För att bedöma acceptabilitet och hinder för att implementera ett HIV-förebyggande paket med systems-navigator bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella män som inleder PrEP på STI-kliniker

I överensstämmelse med detta primära studieobjekt kommer följande slutpunkt att utvärderas endast bland deltagare i interventionsarmen:

Engagemang med systemnavigatörer: Medel (standardfel) antal kontakter (sms, telefonsamtal, hembesök, annat) med interventionsarmens deltagare som görs med systemnavigatörer (genomsnittliga kontakter per deltagare) under de första 26 veckorna efter initiering av PrEP.

För att bedöma acceptabiliteten och barriärerna för att implementera ett HIV-förebyggande paket med systemnavigatör bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella män som påbörjar PrEP på STI-kliniker

I enlighet med detta primära studieobjekt kommer följande slutpunkt att utvärderas endast bland deltagare i interventionsgruppen:

Upptag av självtest/pillförpackning ("återstartskit") bland de till vilka den distribueras (genom hela studiedeltagandet): Andel som självrapporterar användning av HIV-självtest

För att bedöma acceptabiliteten och hindren för att implementera ett HIV-förebyggande paket levererat av en systemnavigator bland nyckelaktörer på kliniken och heterosexuella män som påbörjar PrEP på STI-kliniker

Överensstämmande med detta primära studiemål kommer följande slutpunkt att bedömas endast bland deltagarna i interventionsarmen:

Upptag av självtest/pillremsa ("omstart"-kit) bland de till vilka den distribueras (genom hela studiedeltagandet): Andel som självrapporterar användning av PrEP-pillremsa

För att bedöma acceptabilitet och hinder för implementering av ett HIV-förebyggande paket som levereras av systemnavigatorer bland nyckelaktörer på kliniken och heterosexuella män som inleder PrEP på STI-kliniker

Konsekvent med detta primära studieobjektiv kommer följande ändpunkt att utvärderas endast bland deltagare i interventionsarmen:

Upptag av självtest/pillförpackning ("omstartskit") bland de till vilka den distribueras (fram till studiedeltagandets slut): Andel som självrapporterar användning av HIV-självtest i samband med/innan påbörjande av PrEP-pillförpackning

För att bedöma acceptans och hinder för att implementera ett HIV-preventionspaket som levereras av en systemnavigator bland nyckelaktörer på kliniken och heterosexuella män som inleder PrEP på STI-kliniker

Konsekvent med detta primära studieobjekt kommer följande slutpunkt att utvärderas endast bland deltagare i interventionsarmen:

Acceptabilitet och hinder bland nyckelaktörer, inklusive deltagare som rekryterats som seronegativa PrEP-initiatorer och andra nyckelaktörer: Acceptabilitet baserad på kvantitativa undersökningar (endast deltagare som rekryterats som seronegativa PrEP-initiatorer)

För att bedöma acceptansen och hindren för att implementera ett HIV-förebyggande paket med en systemnavigator bland nyckelaktörer på kliniken och heterosexuella män som påbörjar PrEP på STI-kliniker

I enlighet med detta primära studieobjekt kommer följande slutpunkt att utvärderas endast bland deltagare i interventionsgruppen:

Acceptabilitet och hinder bland nyckelintressenter, inklusive deltagare inskrivna som seronegativa PrEP-initiatorer och andra nyckelintressenter: Upplevda underlättare och hinder för implementering av interventionen kommer att utvärderas genom individuella semistrukturerade intervjuer.

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Kalendertid för att registrera 200 deltagare

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Andel deltagare som behölls vid varje [berättigat] studiebesök

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Genomför alla studiebesök under 26 veckor, 39 veckor och 52 veckor (bland deltagare som är kvalificerade för längre uppföljning)

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Andel PrEP-besök samma dag som studiebesök, efter PrEP-modalitet

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Andel deltagare som slutför 30-dagars tidslinjeuppföljning vid kvartalsvisa studiebesök

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Dags att genomföra varje studiebesök

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Ytterligare tid (vid PrEP-besök) att engagera sig med systemnavigatorer