Förbättra hiv-förebyggande bland heterosexuella cisgender-män som söker STI-tjänster i Afrika söder om Sahara (NJIRA)

Aktiv komparator: Standard of care PrEP-tjänster

Standard of care (SOC) PrEP-tjänster inkluderar PrEP-kvalificeringsbedömning, snabb HIV-antikroppstestning före tillhandahållande och/eller påfyllning av PrEP, och PrEP-uppföljning med en PrEP-sköterska i enlighet med samtida PrEP-riktlinjer. Specifikt inkluderar SOC-tjänster i allmänhet inte STI-testning av kontaktpunkter (med undantag för snabb syfilis- och hepatit B-antigentestning, om kit finns tillgängliga, vid PrEP-initiering) eller spårning av missade PrEP-besök. Deltagare som randomiserats till SOC-villkoret kommer att få dessa vanliga PrEP-tjänster.

Övrig: PrEP behörighetsbedömning

PrEP behörighetsbedömning

Diagnostiskt test: Snabb testning av HIV-antikroppar före tillförsel och/eller påfyllning av PrEP

Snabb testning av HIV-antikroppar före tillförsel och/eller påfyllning av PrEP

Övrig: PrEP-uppföljning med PrEP-sköterska i enlighet med samtida PrEP-riktlinjer

PrEP-uppföljning med PrEP-sköterska i enlighet med samtida PrEP-riktlinjer

Experimentell: Interventionspaket PrEP-tjänster

Interventionspaketet är integrerat i PrEP-besök och inkluderar utvärdering av hinder och facilitatorer för pågående PrEP-användning, kontaktpunkt STI-testning för att informera rådgivning om pågående PrEP-vårdengagemang, spårning av eventuella missade PrEP-besök och erbjuda ett PrEP "omstart"-kit för ciskönade män som väljer att avbryta PrEP under uppföljningsperioden. Genom att känna igen allt mer cykliska PrEP-användningsmönster, fungerar navigatorer som en direkt ingångspunkt för att behålla eller åter engagera deltagare i hiv-förebyggande vård.

Övrig: PrEP behörighetsbedömning

PrEP behörighetsbedömning

Diagnostiskt test: Snabb testning av HIV-antikroppar före tillförsel och/eller påfyllning av PrEP

Snabb testning av HIV-antikroppar före tillförsel och/eller påfyllning av PrEP

Övrig: PrEP-uppföljning med PrEP-sköterska i enlighet med samtida PrEP-riktlinjer

PrEP-uppföljning med PrEP-sköterska i enlighet med samtida PrEP-riktlinjer

Beteende: Utvärdering av hinder och facilitatorer för pågående PrEP-användning

Utvärdering av hinder och facilitatorer för pågående PrEP-användning

Övrig: Kontaktpunkt STI-testning för att informera rådgivning om pågående PrEP-vårdengagemang

Kontaktpunkt STI-testning för att informera rådgivning om pågående PrEP-vårdengagemang

Övrig: Spåra eventuella missade PrEP-besök

Spåra eventuella missade PrEP-besök

Övrig: Erbjuder ett PrEP "omstart"-kit för cisgender-män som väljer att avbryta PrEP under uppföljningsperioden

Erbjuder ett PrEP "omstart"-kit för cisgender-män som väljer att avbryta PrEP under uppföljningsperioden

För att bedöma effekten av ett system-navigator underlättat hiv-förebyggande paket på PrEP persistens bland heterosexuella cisgender-män som söker STI kliniska tjänster i Lilongwe, Malawi

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått att bedömas: Ihållande PrEP-användning över alla tre modaliteter (LAI, daglig oral eller händelsedriven PrEP), där uthållighet definieras som efterlevnad av någon PrEP-modalitet under 26 veckor, jämför proportioner i interventions- och kontrollarmsdeltagare.

LAI: Ta emot injektioner i tid (+/- 7 dagars fönster för den första injektionen och 14 dagars fönster därefter)

För att bedöma effekten av ett system-navigator underlättat hiv-förebyggande paket på PrEP persistens bland heterosexuella cisgender-män som söker STI kliniska tjänster i Lilongwe, Malawi

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått att bedömas: Ihållande PrEP-användning över alla tre modaliteter (LAI, daglig oral eller händelsedriven PrEP), där uthållighet definieras som efterlevnad av någon PrEP-modalitet under 26 veckor, jämför proportioner i interventions- och kontrollarmsdeltagare.

Dagligen oralt: Få skyddande PrEP-koncentration detekterad vid avsedda studieuppföljningsbesök, baserat på intraerytrocytiskt tenofovirdifosfat som samlats in som torkad blodfläck; Tenofovir-difosfatkoncentrationer associerade med ≥4 doser/vecka kommer att klassificeras som adherenta.

För att bedöma effekten av ett system-navigator underlättat hiv-förebyggande paket på PrEP persistens bland heterosexuella cisgender-män som söker STI kliniska tjänster i Lilongwe, Malawi

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått att bedömas: Ihållande PrEP-användning över alla tre modaliteter (LAI, daglig oral eller händelsedriven PrEP), där uthållighet definieras som efterlevnad av någon PrEP-modalitet under 26 veckor, jämför proportioner i interventions- och kontrollarmsdeltagare.

Händelsedriven: Självrapporterad PrEP-vidhäftning (2+1+1), under de senaste 30 dagarna, utvärderad genom självrapportering av PrEP-användning och sexhandlingar vid studieuppföljningsbesök.

För att bedöma effekten av ett system-navigator underlättat hiv-förebyggande paket på PrEP persistens bland heterosexuella cisgender-män som söker STI kliniska tjänster i Lilongwe, Malawi

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått att bedömas: Ihållande PrEP-användning över alla tre modaliteter (LAI, daglig oral eller händelsedriven PrEP), där uthållighet definieras som efterlevnad av någon PrEP-modalitet under 26 veckor, jämför proportioner i interventions- och kontrollarmsdeltagare.

Händelsedriven: Självrapporterad PrEP-vidhäftning (2+1+1), under de senaste 30 dagarna, utvärderad genom intraerytrocytiska Tenofovir-difosfatkoncentrationer.

För att bedöma acceptans och hinder för att implementera ett hiv-förebyggande paket som levereras av systemnavigatorer bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella cisköna män som initierar PrEP på STI-kliniker

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått endast att bedömas bland deltagare i interventionsarmen:

Engagemang med systemnavigatorer: Andel deltagare i interventionsarm som anlitas av systemnavigator inom 7 dagar efter registreringsbesöket (definieras som vilken kontakt som helst, dvs. textutbyte, personlig kommunikation)

För att bedöma acceptans och hinder för att implementera ett hiv-förebyggande paket som levereras av systemnavigatorer bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella cisköna män som initierar PrEP på STI-kliniker

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått endast att bedömas bland deltagare i interventionsarmen:

Engagemang med systemnavigatorer: Andel deltagare i interventionsarm som anlitas av systemnavigatorer minst en gång efter det första engagemanget under de första 26 veckorna efter påbörjande av PrEP.

För att bedöma acceptans och hinder för att implementera ett hiv-förebyggande paket som levereras av systemnavigatorer bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella cisköna män som initierar PrEP på STI-kliniker

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått endast att bedömas bland deltagare i interventionsarmen:

Engagemang med systemnavigatorer: Andel deltagare i interventionsarm med försök till engagemang av systemnavigatorer minst en gång efter det initiala engagemanget under de första 26 veckorna efter påbörjande av PrEP.

För att bedöma acceptans och hinder för att implementera ett hiv-förebyggande paket som levereras av systemnavigatorer bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella cisköna män som initierar PrEP på STI-kliniker

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått endast att bedömas bland deltagare i interventionsarmen:

Engagemang med systemnavigatörer: Genomsnittligt (standardfel) antal kontakter (sms, telefonsamtal, hembesök, annat) med deltagare i interventionsarm som gjorts med systemnavigatorer (medelvärde för kontakter per deltagare) under de första 26 veckorna efter påbörjad PrEP.

För att bedöma acceptans och hinder för att implementera ett hiv-förebyggande paket som levereras av systemnavigatorer bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella cisköna män som initierar PrEP på STI-kliniker

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått endast att bedömas bland deltagare i interventionsarmen:

Upptag av självtest/pillerpaket ("re-start"-kit) bland dem till vilka det distribueras (till slutet av studiedeltagandet): Andel som självrapporterar användning av HIV-självtest

För att bedöma acceptans och hinder för att implementera ett hiv-förebyggande paket som levereras av systemnavigatorer bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella cisköna män som initierar PrEP på STI-kliniker

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått endast att bedömas bland deltagare i interventionsarmen:

Upptag av självtest/pillerförpackning ("re-start"-kit) bland dem till vilka det distribueras (till slutet av studiedeltagandet): Andel som självrapporterar användning av PrEP-pillerförpackning

För att bedöma acceptans och hinder för att implementera ett hiv-förebyggande paket som levereras av systemnavigatorer bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella cisköna män som initierar PrEP på STI-kliniker

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått endast att bedömas bland deltagare i interventionsarmen:

Upptag av självtest/pillerförpackning ("re-start"-kit) bland dem till vilka det delas ut (till slutet av studiedeltagandet): Andel som självrapporterar användning av HIV-självtest i samband med/före påbörjande av PrEP-pillerförpackning

För att bedöma acceptans och hinder för att implementera ett hiv-förebyggande paket som levereras av systemnavigatorer bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella cisköna män som initierar PrEP på STI-kliniker

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått endast att bedömas bland deltagare i interventionsarmen:

Acceptans och barriärer bland nyckelintressenter, inklusive deltagare registrerade som seronegativa PrEP-initiatorer och andra nyckelintressenter: Acceptans baserad på kvantitativa undersökningar (deltagare registrerade endast som seronegativa PrEP-initiatorer)

För att bedöma acceptans och hinder för att implementera ett hiv-förebyggande paket som levereras av systemnavigatorer bland nyckelintressenter på kliniken och heterosexuella cisköna män som initierar PrEP på STI-kliniker

I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått endast att bedömas bland deltagare i interventionsarmen:

Acceptans och barriärer bland nyckelintressenter, inklusive deltagare som registrerats som seronegativa PrEP-initiatorer och andra nyckelintressenter: Upplevda facilitatorer och hinder för genomförandet av interventionen kommer att bedömas genom individuella semistrukturerade intervjuer.

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Kalendertid för att registrera 200 deltagare

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Andel deltagare som behölls vid varje [berättigat] studiebesök

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Genomför alla studiebesök under 26 veckor, 39 veckor och 52 veckor (bland deltagare som är kvalificerade för längre uppföljning)

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Andel PrEP-besök samma dag som studiebesök, efter PrEP-modalitet

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Andel deltagare som slutför 30-dagars tidslinjeuppföljning vid kvartalsvisa studiebesök

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Dags att genomföra varje studiebesök

Att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie

I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas, med hänsyn till alla inskrivna HIV-seronegativa deltagare:

Ytterligare tid (vid PrEP-besök) att engagera sig med systemnavigatorer