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Mejora de la prevención del VIH entre hombres heterosexuales cisgénero que buscan servicios de ITS en África subsahariana (NJIRA)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: HIV Prevention Trials Network

Mejorar la prevención del VIH entre hombres heterosexuales cisgénero que buscan servicios de ITS en África subsahariana: examen de los beneficios, la aceptabilidad y los costos asociados de un paquete de prevención integrado proporcionado por un navegador de sistemas

Evaluar los beneficios potenciales, la aceptabilidad y los costos asociados de una intervención de prevención del VIH administrada por un navegador de sistemas para promover y apoyar el uso persistente de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) basada en evidencia entre hombres cisgénero heterosexuales que reciben atención para enfermedades de transmisión sexual. Infecciones (ITS) en Lilongwe, Malawi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • Malawi CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los hombres cisgénero adultos y adolescentes cisgénero que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en este estudio como participantes que inician la PrEP:

    • Edad ≥15 años
    • Capaz de dar consentimiento informado
    • No hay planes de mudarse fuera del área de estudio durante al menos 26 semanas después de la inscripción al estudio.
    • Estar dispuesto a proporcionar información de contacto/localización, incluido el número de teléfono, para facilitar el rastreo.
    • Dispuesto a participar en las actividades del estudio, incluida la recolección de muestras.
    • Dispuesto a participar en actividades del estudio, incluida la navegación de sistemas, asesoramiento y pruebas de ITS en puntos de contacto.
    • Buscó servicios de clínica de ITS dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
    • Se inició PrEP en una clínica de ITS dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
    • Informa al menos una pareja sexual femenina cisgénero en los 6 meses anteriores a la inscripción
    • Se identifica como heterosexual

  2. Los hombres adultos cisgénero que cumplen con todos los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en este estudio como personas que viven con el VIH (PLHIV) (solo una visita):

    • VIH seropositivo (diagnosticado previamente o recientemente según las pautas de pruebas de VIH de Malawi)
    • Edad ≥18 años en la visita de inscripción
    • Capaz de dar consentimiento informado
    • Dispuesto a participar en las actividades del estudio, incluida la recolección de muestras de sangre (solo una visita)
    • Estar dispuesto a dar su consentimiento para permitir el acceso a los registros médicos de terapia antirretroviral durante aproximadamente 26 semanas después de la inscripción.
    • Servicios de gestión de ITS a los que se accede dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
    • Informa al menos una pareja sexual femenina cisgénero en los 12 meses anteriores a la inscripción
    • Se identifica como heterosexual

  3. Las personas que cumplan con todos los criterios siguientes son elegibles para su inclusión en este estudio como otras partes interesadas clave:

    • Edad ≥18 años en la visita de inscripción
    • Capaz de dar consentimiento informado
    • Involucrado en la provisión de navegación de servicios clínicos, navegación de sistemas, atención de ITS o VIH (incluida la gestión o supervisión clínica), o el desarrollo de políticas o programas de prevención del VIH a nivel local o nacional.

Criterio de exclusión:

  1. Los hombres adultos y adolescentes cisgénero que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio como participantes que inician PrEP:

    • Aparición de alteración psicológica o deterioro cognitivo que limitaría la capacidad de comprender los procedimientos del estudio, según lo determinen los investigadores.
    • Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, haría que la participación en el estudio fuera insegura o interferiría de otro modo con la realización del estudio.
    • Participación actual en cualquier estudio de prevención del VIH u otro estudio que se considere que interfiere en la interpretación de los resultados del estudio (ver Sección 4.4).

  2. Los hombres adultos cisgénero que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio como personas que viven con el VIH (PLHIV) (solo una visita):

    • Aparición de alteración psicológica o deterioro cognitivo que limitaría la capacidad de comprender los procedimientos del estudio, según lo determinen los investigadores.
    • Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, haría que la participación en el estudio fuera insegura o interferiría de otro modo con las actividades del estudio.

  3. Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio como otra parte interesada clave:

    • Aparición de alteración psicológica o deterioro cognitivo que limitaría la capacidad de comprender los procedimientos del estudio, según lo determinen los investigadores.
    • Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, haría que la participación en el estudio fuera insegura o interferiría de otro modo con las actividades del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Servicios estándar de atención de PrEP
Los servicios de PrEP estándar de atención (SOC) incluyen evaluación de elegibilidad para PrEP, pruebas rápidas de anticuerpos contra el VIH antes de suministrar y/o resurtir PrEP, y seguimiento de PrEP con una enfermera de PrEP de acuerdo con las pautas contemporáneas de PrEP. Específicamente, los servicios SOC generalmente no incluyen pruebas de ITS en el punto de contacto (con la excepción de pruebas rápidas de sífilis y antígenos de hepatitis B, si hay kits disponibles, al inicio de la PrEP) ni el seguimiento de las visitas de PrEP perdidas. Los participantes asignados al azar a la condición SOC recibirán estos servicios estándar de PrEP.
Otro: Evaluación de elegibilidad para PrEP
Evaluación de elegibilidad para PrEP
Prueba de diagnóstico: Prueba rápida de anticuerpos contra el VIH antes del suministro y/o reabastecimiento de PrEP
Prueba rápida de anticuerpos contra el VIH antes del suministro y/o reabastecimiento de PrEP
Otro: Seguimiento de PrEP con una enfermera de PrEP de acuerdo con las pautas contemporáneas de PrEP
Seguimiento de PrEP con una enfermera de PrEP de acuerdo con las pautas contemporáneas de PrEP
Experimental: Paquete de intervención de servicios de PrEP
El paquete de intervención está integrado en las visitas de PrEP e incluye la evaluación de barreras y facilitadores para el uso continuo de PrEP, pruebas de ITS en el punto de contacto para informar el asesoramiento sobre la participación continua en la atención de PrEP, el seguimiento de cualquier visita de PrEP perdida y la oferta de un kit de "reinicio" de PrEP para hombres que deciden interrumpir la PrEP durante el período de seguimiento. Reconociendo los patrones de uso de PrEP cada vez más cíclicos, los navegadores sirven como punto de entrada directo para retener o reincorporar a los participantes en la atención de prevención del VIH.
Otro: Evaluación de elegibilidad para PrEP
Evaluación de elegibilidad para PrEP
Prueba de diagnóstico: Prueba rápida de anticuerpos contra el VIH antes del suministro y/o reabastecimiento de PrEP
Prueba rápida de anticuerpos contra el VIH antes del suministro y/o reabastecimiento de PrEP
Otro: Seguimiento de PrEP con una enfermera de PrEP de acuerdo con las pautas contemporáneas de PrEP
Seguimiento de PrEP con una enfermera de PrEP de acuerdo con las pautas contemporáneas de PrEP
Conductual: Evaluación de barreras y facilitadores para el uso continuo de PrEP
Evaluación de barreras y facilitadores para el uso continuo de PrEP
Otro: Pruebas de ITS en el punto de contacto para informar el asesoramiento sobre la participación continua en la atención de PrEP
Pruebas de ITS en el punto de contacto para informar el asesoramiento sobre la participación continua en la atención de PrEP
Otro: Seguimiento de cualquier visita de PrEP perdida
Seguimiento de cualquier visita de PrEP perdida
Otro: Ofreciendo un kit de "reinicio" de PrEP para hombres que eligen discontinuar la PrEP durante el período de seguimiento
Ofreciendo un kit de "reinicio" de PrEP para hombres que eligen discontinuar la PrEP durante el período de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto de un paquete de prevención del VIH facilitado por un navegador de sistemas en la persistencia de la PrEP entre hombres heterosexuales que buscan servicios clínicos de ITS en Lilongwe, Malawi
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración: Uso persistente de la PrEP en las tres modalidades (PrEP de acción prolongada, oral diaria o según eventos), donde la persistencia se define como la adherencia a cualquier modalidad de PrEP durante 26 semanas, comparando las proporciones en los participantes del grupo de intervención y del grupo de control.

PrEP de acción prolongada: Recibir inyecciones a tiempo (ventana de +/- 7 días para la primera inyección y de 14 días a partir de entonces)
26 semanas
Para evaluar el efecto de un paquete de prevención del VIH facilitado por un navegador de sistemas en la persistencia de la PrEP entre hombres heterosexuales que buscan servicios clínicos para ITS en Lilongwe, Malawi
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración: Uso persistente de la PrEP en las tres modalidades (PrEP de acción prolongada, oral diaria o PrEP dirigida por eventos), donde la persistencia se define como la adherencia a cualquier modalidad de PrEP durante 26 semanas, comparando las proporciones en los participantes de los brazos de intervención y control.

Oral Diaria: Tener una concentración protectora de PrEP detectada en las visitas de seguimiento del estudio designadas, basándose en el Tenofovir-difosfato intraeritrocítico recogido como muestra de sangre seca; las concentraciones de Tenofovir-difosfato asociadas con ≥4 dosis/semana se clasificarán como adherentes.
26 semanas
Para evaluar el efecto de un paquete de prevención del VIH facilitado por un navegador de sistemas en la persistencia de la PrEP entre hombres heterosexuales que buscan servicios clínicos para ITS en Lilongwe, Malawi
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración: Uso persistente de la PrEP en las tres modalidades (inyección de acción prolongada, oral diaria o PrEP según demanda), donde la persistencia se define como la adherencia a cualquier modalidad de PrEP durante 26 semanas, comparando las proporciones en los participantes de los brazos de intervención y control.

Según demanda: Adherencia a la PrEP autoinformada (2+1+1), en los últimos 30 días, evaluada mediante el autoinforme del uso de la PrEP y los actos sexuales en las visitas de seguimiento del estudio.
26 semanas
Para evaluar el efecto de un paquete de prevención del VIH facilitado por un navegador de sistemas en la persistencia de la PrEP entre hombres heterosexuales que buscan servicios clínicos para ITS en Lilongwe, Malawi
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración: Uso persistente de la PrEP en las tres modalidades (inyección de acción prolongada, oral diaria o PrEP dirigida por eventos), donde la persistencia se define como la adherencia a cualquier modalidad de PrEP durante 26 semanas, comparando las proporciones en los participantes del grupo de intervención y del grupo de control.

Dirigida por eventos: Adherencia a la PrEP autoinformada (2+1+1), en los últimos 30 días, evaluada mediante concentraciones intraeritrocitarias de tenofovir-difosfato.
26 semanas
Para evaluar la aceptabilidad y las barreras de implementar un paquete de prevención del VIH entregado por un navegador de sistemas entre las partes interesadas clave en la clínica y hombres heterosexuales que inician la PrEP en clínicas de ITS
Periodo de tiempo: 7 días

De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración únicamente entre los participantes del brazo de intervención:

Participación con los navegadores del sistema: Proporción de participantes del brazo de intervención contactados por los navegadores del sistema dentro de los 7 días posteriores a la visita de inscripción (definido como cualquier contacto, es decir, intercambio de mensajes de texto, comunicación presencial)
7 días
Para evaluar la aceptabilidad y las barreras de implementación de un paquete de prevención del VIH administrado por un navegador de sistemas entre las partes interesadas clave en la clínica y los hombres heterosexuales que inician la PrEP en las clínicas de ITS
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración únicamente entre los participantes del brazo de intervención:

Compromiso con los navegadores del sistema: Proporción de participantes del brazo de intervención que hayan sido contactados por los navegadores del sistema al menos una vez después del contacto inicial durante las primeras 26 semanas tras el inicio de la PrEP.
26 semanas
Para evaluar la aceptabilidad y las barreras de implementar un paquete de prevención del VIH entregado por un navegador de sistemas entre las partes interesadas clave en la clínica y los hombres heterosexuales que inician la PrEP en las clínicas de ITS
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración únicamente entre los participantes del brazo de intervención:

Participación con navegadores del sistema: Proporción de participantes del brazo de intervención con intentos de participación por parte de navegadores del sistema al menos una vez después de la participación inicial durante las primeras 26 semanas tras el inicio de la PrEP.
26 semanas
Para evaluar la aceptabilidad y las barreras de la implementación de un paquete de prevención del VIH administrado por un navegador de sistemas entre las partes interesadas clave en la clínica y los hombres heterosexuales que inician la PrEP en las clínicas de ITS
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente punto final solo entre los participantes del brazo de intervención:

Participación con navegadores del sistema: Media (error estándar) del número de contactos (mensaje de texto, llamada telefónica, visita domiciliaria, otros) con los participantes del brazo de intervención realizados con navegadores del sistema (media de contactos por participante) durante las primeras 26 semanas tras el inicio de la PrEP.
26 semanas
Para evaluar la aceptabilidad y las barreras de la implementación de un paquete de prevención del VIH administrado por un navegador de sistemas entre las partes interesadas clave en la clínica y los hombres heterosexuales que inician la PrEP en las clínicas de ITS
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración únicamente entre los participantes del grupo de intervención:

Aceptación de la autoprueba/paquete de píldoras (kit de "reinicio") entre aquellos a quienes se les distribuye (hasta el final de la participación en el estudio): Proporción que informa el uso de la autoprueba del VIH
26 semanas
Para evaluar la aceptabilidad y las barreras de implementar un paquete de prevención del VIH entregado por un navegador de sistemas entre las partes interesadas clave en la clínica y hombres heterosexuales que inician la PrEP en clínicas de ITS
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con el objetivo principal de este estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración solo entre los participantes del brazo de intervención:

Adopción de la autoprueba/paquete de pastillas (kit de "reinicio") entre aquellos a quienes se distribuye (hasta el final de la participación en el estudio): Proporción que declara el uso del paquete de pastillas de PrEP
26 semanas
Para evaluar la aceptabilidad y las barreras de la implementación de un paquete de prevención del VIH entregado por un navegador de sistemas entre las partes interesadas clave en la clínica y hombres heterosexuales que inician la PrEP en clínicas de ITS
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración solo entre los participantes del grupo de intervención:

Adopción de la autoprueba/paquete de pastillas (kit de "reinicio") entre aquellos a quienes se les distribuye (hasta el final de la participación en el estudio): Proporción que informa el uso de la autoprueba del VIH junto con/antes de iniciar el paquete de pastillas de PrEP
26 semanas
Para evaluar la aceptabilidad y las barreras de implementar un paquete de prevención del VIH administrado por un navegador de sistemas entre las partes interesadas clave en la clínica y los hombres heterosexuales que inician la PrEP en las clínicas de ITS
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración solo entre los participantes del grupo de intervención:

Aceptabilidad y barreras entre las partes interesadas clave, incluidos los participantes inscritos como iniciadores de PrEP seronegativos y otras partes interesadas clave: Aceptabilidad basada en encuestas cuantitativas (solo participantes inscritos como iniciadores de PrEP seronegativos)
26 semanas
Para evaluar la aceptabilidad y las barreras de implementación de un paquete de prevención del VIH administrado por un navegador de sistemas entre las partes interesadas clave en la clínica y los hombres heterosexuales que inician la PrEP en las clínicas de ITS
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración solo entre los participantes del brazo de intervención:

Aceptabilidad y barreras entre las partes interesadas clave, incluidos los participantes inscritos como iniciadores de PrEP seronegativos y otras partes interesadas clave: Se evaluarán los facilitadores y barreras percibidos para la implementación de la intervención mediante entrevistas individuales semiestructuradas.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorio
Periodo de tiempo: 52 semanas

De acuerdo con el objetivo de este estudio secundario, se evaluará el siguiente criterio de valoración, considerando a todos los participantes seronegativos al VIH inscritos:

Tiempo calendario para inscribir a 200 participantes
52 semanas
Evaluar la viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorio
Periodo de tiempo: 52 semanas

De acuerdo con el objetivo de este estudio secundario, se evaluará el siguiente criterio de valoración, considerando a todos los participantes seronegativos al VIH inscritos:

Proporción de participantes retenidos en cada visita de estudio [elegible]
52 semanas
Evaluar la viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorio
Periodo de tiempo: 52 semanas

De acuerdo con el objetivo de este estudio secundario, se evaluará el siguiente criterio de valoración, considerando a todos los participantes seronegativos al VIH inscritos:

Complete todas las visitas del estudio durante las 26 semanas, 39 semanas y 52 semanas (entre los participantes elegibles para un seguimiento más prolongado)
52 semanas
Evaluar la viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorio
Periodo de tiempo: 52 semanas

De acuerdo con el objetivo de este estudio secundario, se evaluará el siguiente criterio de valoración, considerando a todos los participantes seronegativos al VIH inscritos:

Proporción de visitas de PrEP el mismo día que las visitas del estudio, por modalidad de PrEP
52 semanas
Evaluar la viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorio
Periodo de tiempo: 52 semanas

De acuerdo con el objetivo de este estudio secundario, se evaluará el siguiente criterio de valoración, considerando a todos los participantes seronegativos al VIH inscritos:

Proporción de participantes que completaron el seguimiento del cronograma de 30 días en visitas de estudio trimestrales
52 semanas
Evaluar la viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorio
Periodo de tiempo: 52 semanas

De acuerdo con el objetivo de este estudio secundario, se evaluará el siguiente criterio de valoración, considerando a todos los participantes seronegativos al VIH inscritos:

Tiempo para completar cada visita de estudio
52 semanas
Evaluar la viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorio
Periodo de tiempo: 52 semanas

De acuerdo con el objetivo de este estudio secundario, se evaluará el siguiente criterio de valoración, considerando a todos los participantes seronegativos al VIH inscritos:

Tiempo adicional (en visitas de PrEP) para interactuar con navegadores de sistemas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HIV Prevention Trials Network

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Investigadores

  • Silla de estudio: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Silla de estudio: Mitch Matoga, MBBS, MSc, UNC Project Malawi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPTN 112
  • UM1AI068619-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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