Poprawa profilaktyki HIV wśród heteroseksualnych mężczyzn cispłciowych poszukujących usług w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową w Afryce Subsaharyjskiej (NJIRA)

Aktywny komparator: Standard usług PrEP

Standardowe usługi opieki (SOC) PrEP obejmują ocenę kwalifikowalności PrEP, szybkie badanie przeciwciał HIV przed podaniem i/lub uzupełnieniem PrEP oraz kontrolę PrEP pod okiem pielęgniarki PrEP zgodnie ze współczesnymi wytycznymi PrEP. W szczególności usługi SOC na ogół nie obejmują badań w miejscu kontaktu w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (z wyjątkiem szybkiego badania antygenów na kiłę i wirusowe zapalenie wątroby typu B, jeśli zestawy są dostępne, na początku PrEP) ani śledzenia opuszczonych wizyt w ramach PrEP. Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku SOC otrzymają standardowe usługi PrEP.

Inny: Ocena kwalifikowalności PrEP

Ocena kwalifikowalności PrEP

Test diagnostyczny: Szybkie badanie przeciwciał HIV przed podaniem i/lub uzupełnieniem PrEP

Szybkie badanie przeciwciał HIV przed podaniem i/lub uzupełnieniem PrEP

Inny: Kontrola PrEP pod okiem pielęgniarki PrEP zgodnie ze współczesnymi wytycznymi PrEP

Kontrola PrEP pod okiem pielęgniarki PrEP zgodnie ze współczesnymi wytycznymi PrEP

Eksperymentalny: Pakiet interwencji usług PrEP

Pakiet interwencyjny jest zintegrowany z wizytami PrEP i obejmuje ocenę barier oraz czynników ułatwiających kontynuację stosowania PrEP, testowanie w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową w celu informowania o poradnictwie dotyczącym zaangażowania w opiekę PrEP, śledzenie wszystkich opuszczonych wizyt PrEP oraz oferowanie zestawu do „ponownego rozpoczęcia” PrEP dla mężczyzn, którzy zdecydują się przerwać stosowanie PrEP w okresie obserwacji. Rozpoznając coraz bardziej cykliczne wzorce stosowania PrEP, nawigatorzy służą jako bezpośredni punkt wejścia, aby utrzymać lub ponownie zaangażować uczestników w opiekę profilaktyki HIV.

Inny: Ocena kwalifikowalności PrEP

Ocena kwalifikowalności PrEP

Test diagnostyczny: Szybkie badanie przeciwciał HIV przed podaniem i/lub uzupełnieniem PrEP

Szybkie badanie przeciwciał HIV przed podaniem i/lub uzupełnieniem PrEP

Inny: Kontrola PrEP pod okiem pielęgniarki PrEP zgodnie ze współczesnymi wytycznymi PrEP

Kontrola PrEP pod okiem pielęgniarki PrEP zgodnie ze współczesnymi wytycznymi PrEP

Behawioralne: Ocena barier i czynników ułatwiających bieżące stosowanie PrEP

Ocena barier i czynników ułatwiających bieżące stosowanie PrEP

Inny: Testy w punkcie kontaktowym w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową w celu uzyskania informacji dotyczących bieżącego zaangażowania w opiekę PrEP

Testy w punkcie kontaktowym w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową w celu uzyskania informacji dotyczących bieżącego zaangażowania w opiekę PrEP

Inny: Śledzenie wszelkich opuszczonych wizyt w ramach PrEP

Śledzenie wszelkich opuszczonych wizyt w ramach PrEP

Inny: Oferowanie zestawu do "ponownego rozpoczęcia" PrEP dla mężczyzn, którzy zdecydują się przerwać przyjmowanie PrEP w okresie obserwacji

Oferowanie zestawu "restart" PrEP dla mężczyzn, którzy zdecydują się przerwać przyjmowanie PrEP w okresie obserwacji

W celu oceny wpływu pakietu profilaktyki HIV ułatwionego przez nawigatora systemowego na utrzymanie stosowania PrEP wśród heteroseksualnych mężczyzn korzystających z klinicznych usług związanych z chorobami przenoszonymi drogą płciową w Lilongwe, Malawi

Zgodnie z głównym celem badania oceniany będzie następujący punkt końcowy: Trwałe stosowanie PrEP we wszystkich trzech modalnościach (LAI, codziennie doustnie lub doraźnie), gdzie trwałość definiuje się jako przestrzeganie dowolnej modalności PrEP przez 26 tygodni, porównując proporcje wśród uczestników grupy interwencyjnej i kontrolnej.

LAI: Otrzymywanie zastrzyków na czas (+/- 7-dniowe okno dla pierwszego zastrzyku i 14-dniowe okno w kolejnych)

Ocena wpływu pakietu profilaktyki HIV z wykorzystaniem nawigatora systemowego na utrzymywanie się stosowania PrEP wśród heteroseksualnych mężczyzn korzystających z klinicznych usług leczenia chorób przenoszonych drogą płciową w Lilongwe w Malawi

Zgodnie z głównym celem badania, zostanie oceniony następujący punkt końcowy: Trwałe stosowanie PrEP we wszystkich trzech modalnościach (LAI, codziennie doustnie lub doraźnie), gdzie trwałość definiuje się jako przestrzeganie którejkolwiek z modalności PrEP przez 26 tygodni, porównując proporcje w grupach interwencyjnej i kontrolnej.

Codziennie doustnie: Wykrycie ochronnego stężenia PrEP podczas wyznaczonych wizyt kontrolnych w badaniu, na podstawie wewnątrzkrwinkowego tenofowiro-difosforanu zebranego jako wysuszona plamka krwi; stężenia tenofowiro-difosforanu odpowiadające ≥4 dawkom/tydzień zostaną sklasyfikowane jako przestrzeganie.

Ocena wpływu pakietu profilaktyki HIV ułatwionego przez systemowego nawigatora na utrzymanie przyjmowania PrEP wśród heteroseksualnych mężczyzn korzystających z klinicznych usług STI w Lilongwe, Malawi

Zgodnie z głównym celem badania oceniany będzie następujący punkt końcowy: Uporczywe stosowanie PrEP we wszystkich trzech modalnościach (LAI, codzienne doustne lub doraźne PrEP), gdzie uporczywość definiuje się jako przestrzeganie dowolnej modalności PrEP przez 26 tygodni, porównując proporcje u uczestników grupy interwencyjnej i kontrolnej.

Doraźne: Samoocena przestrzegania PrEP (2+1+1) w ciągu ostatnich 30 dni, oceniana na podstawie samooceny stosowania PrEP i aktów seksualnych podczas wizyt kontrolnych w badaniu.

Ocena wpływu pakietu profilaktyki HIV wspomaganego przez nawigatora systemów na utrzymanie PrEP wśród heteroseksualnych mężczyzn korzystających z klinicznych usług leczenia chorób przenoszonych drogą płciową w Lilongwe, Malawi

Zgodnie z tym głównym celem badania, zostanie oceniony następujący punkt końcowy: Utrzymujące się stosowanie PrEP we wszystkich trzech modalnościach (LAI, codzienne doustne lub doraźne PrEP), gdzie utrzymanie definiuje się jako przestrzeganie dowolnej modalności PrEP przez 26 tygodni, porównując proporcje w grupie interwencyjnej i kontrolnej.

Doraźne: Samooceniane przestrzeganie PrEP (2+1+1) w ciągu ostatnich 30 dni, oceniane poprzez stężenie tenofowiru-difosforanu wewnątrzkrwinkowego.

Ocena akceptowalności i barier we wdrażaniu pakietu profilaktyki HIV dostarczanego przez nawigatora systemowego wśród kluczowych interesariuszy w klinice oraz heteroseksualnych mężczyzn rozpoczynających PrEP w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową

Zgodnie z tym głównym celem badania, następujący punkt końcowy będzie oceniany wyłącznie wśród uczestników w ramieniu interwencyjnym:

Zaangażowanie z nawigatorami systemu: Odsetek uczestników ramienia interwencyjnego, z którymi nawigator systemu nawiązał kontakt w ciągu 7 dni od wizyty rekrutacyjnej (zdefiniowany jako jakikolwiek kontakt, tj. wymiana wiadomości tekstowych, komunikacja osobista)

Ocena akceptowalności i barier we wdrażaniu pakietu profilaktyki HIV dostarczanego przez nawigatora systemów wśród kluczowych interesariuszy w klinice oraz heteroseksualnych mężczyzn rozpoczynających PrEP w klinikach leczenia chorób przenoszonych drogą płciową

Zgodnie z głównym celem badania, poniższy punkt końcowy będzie oceniany wyłącznie wśród uczestników grupy interwencyjnej:

Zaangażowanie z nawigatorami systemu: Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy nawiązali kontakt z nawigatorami systemu co najmniej raz po pierwszym kontakcie w ciągu pierwszych 26 tygodni od rozpoczęcia PrEP.

W celu oceny akceptowalności i barier wdrożenia pakietu profilaktyki HIV z udziałem nawigatora systemowego wśród kluczowych interesariuszy w klinice oraz heteroseksualnych mężczyzn rozpoczynających PrEP w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową

Zgodnie z tym głównym celem badania, następujący punkt końcowy będzie oceniany wyłącznie wśród uczestników w ramieniu interwencyjnym:

Zaangażowanie z nawigatorami systemowymi: Odsetek uczestników w ramieniu interwencyjnym, u których podjęto próbę zaangażowania przez nawigatorów systemowych co najmniej raz po wstępnym zaangażowaniu w ciągu pierwszych 26 tygodni od rozpoczęcia PrEP.

Ocena akceptowalności i barier we wdrażaniu pakietu profilaktyki HIV dostarczanego przez systemowego nawigatora wśród kluczowych interesariuszy w klinice oraz heteroseksualnych mężczyzn rozpoczynających PrEP w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową

Zgodnie z głównym celem badania, poniższy punkt końcowy będzie oceniany wyłącznie wśród uczestników grupy interwencyjnej:

Zaangażowanie z nawigatorami systemu: Średnia (błąd standardowy) liczba kontaktów (sms, rozmowa telefoniczna, wizyta domowa, inne) z uczestnikami grupy interwencyjnej nawiązanych z nawigatorami systemu (średnia kontaktów na uczestnika) w ciągu pierwszych 26 tygodni po rozpoczęciu PrEP.

Aby ocenić akceptowalność i bariery wdrożenia pakietu profilaktyki HIV dostarczanego przez systemowego nawigatora wśród kluczowych interesariuszy w klinice oraz heteroseksualnych mężczyzn rozpoczynających PrEP w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową

Zgodnie z głównym celem badania, następujący punkt końcowy będzie oceniany wyłącznie wśród uczestników w ramieniu interwencyjnym:

Wskaźnik przyjęcia zestawu do samobadania/opakowania tabletek ("zestaw do ponownego rozpoczęcia") wśród osób, którym został on przekazany (do końca uczestnictwa w badaniu): Odsetek osób, które samodzielnie zgłaszają użycie testu na HIV do samodzielnego wykonania

Ocena akceptowalności i barier we wdrażaniu pakietu profilaktyki HIV dostarczanego przez systemowego nawigatora wśród kluczowych interesariuszy w klinice oraz heteroseksualnych mężczyzn rozpoczynających PrEP w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową

Zgodnie z głównym celem badania, następujący punkt końcowy będzie oceniany wyłącznie wśród uczestników grupy interwencyjnej:

Wykorzystanie samotestu/pakietu tabletek („zestaw ponownego rozpoczęcia”) wśród osób, którym został on przekazany (do końca udziału w badaniu): Odsetek osób, które samodzielnie zgłaszają użycie pakietu tabletek PrEP

Ocena akceptowalności i barier we wdrażaniu pakietu profilaktyki HIV dostarczanego przez nawigatora systemowego wśród kluczowych interesariuszy w klinice oraz heteroseksualnych mężczyzn rozpoczynających PrEP w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową

Zgodnie z tym głównym celem badania, następujący punkt końcowy będzie oceniany wyłącznie wśród uczestników w ramieniu interwencyjnym:

Wykorzystanie samotestu/paczki tabletek („zestaw do ponownego rozpoczęcia”) wśród osób, którym został on rozdysponowany (do zakończenia udziału w badaniu): Odsetek osób, które samodzielnie zgłaszają użycie samotestu na HIV w połączeniu z/przed rozpoczęciem przyjmowania paczki tabletek PrEP

Ocena akceptowalności i barier we wdrażaniu pakietu profilaktyki HIV dostarczanego przez nawigatora systemów wśród kluczowych interesariuszy w klinice oraz heteroseksualnych mężczyzn rozpoczynających PrEP w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową

Zgodnie z tym głównym celem badania, następujący punkt końcowy będzie oceniany wyłącznie wśród uczestników w grupie interwencyjnej:

Akceptowalność i bariery wśród kluczowych interesariuszy, w tym uczestników zarejestrowanych jako osoby rozpoczynające PrEP z wynikiem seronegatywnym oraz innych kluczowych interesariuszy: Akceptowalność na podstawie ilościowych ankiet (tylko uczestnicy zarejestrowani jako osoby rozpoczynające PrEP z wynikiem seronegatywnym)

Aby ocenić akceptowalność i bariery we wdrażaniu pakietu profilaktyki HIV realizowanego przez systemowego nawigatora wśród kluczowych interesariuszy w klinice oraz heteroseksualnych mężczyzn rozpoczynających PrEP w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową

Zgodnie z tym głównym celem badania, następujący punkt końcowy zostanie oceniony wyłącznie wśród uczestników w ramieniu interwencyjnym:

Akceptowalność i bariery wśród kluczowych interesariuszy, w tym uczestników zarejestrowanych jako inicjatorzy PrEP z wynikiem seronegatywnym oraz innych kluczowych interesariuszy: Postrzegane ułatwiacze i bariery we wdrażaniu interwencji zostaną ocenione poprzez indywidualne wywiady częściowo ustrukturyzowane.

Aby ocenić wykonalność przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania

Zgodnie z tym drugorzędnym celem badania, oceniany będzie następujący punkt końcowy, biorąc pod uwagę wszystkich włączonych do badania uczestników seronegatywnych pod względem wirusa HIV:

Czas kalendarzowy na zarejestrowanie 200 uczestników

Aby ocenić wykonalność przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania

Zgodnie z tym drugorzędnym celem badania, oceniany będzie następujący punkt końcowy, biorąc pod uwagę wszystkich włączonych do badania uczestników seronegatywnych pod względem wirusa HIV:

Proporcja uczestników zatrzymanych podczas każdej [kwalifikującej się] wizyty studyjnej

Aby ocenić wykonalność przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania

Zgodnie z tym drugorzędnym celem badania, oceniany będzie następujący punkt końcowy, biorąc pod uwagę wszystkich włączonych do badania uczestników seronegatywnych pod względem wirusa HIV:

Odbyć wszystkie wizyty studyjne przez 26 tygodni, 39 tygodni i 52 tygodnie (wśród uczestników kwalifikujących się do dłuższej obserwacji)

Aby ocenić wykonalność przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania

Zgodnie z tym drugorzędnym celem badania, oceniany będzie następujący punkt końcowy, biorąc pod uwagę wszystkich włączonych do badania uczestników seronegatywnych pod względem wirusa HIV:

Odsetek wizyt PrEP w tym samym dniu co wizyty studyjne, według modalności PrEP

Aby ocenić wykonalność przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania

Zgodnie z tym drugorzędnym celem badania, oceniany będzie następujący punkt końcowy, biorąc pod uwagę wszystkich włączonych do badania uczestników seronegatywnych pod względem wirusa HIV:

Odsetek uczestników, którzy ukończyli 30-dniowe wizyty kontrolne na osi czasu podczas kwartalnych wizyt studyjnych

Aby ocenić wykonalność przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania

Zgodnie z tym drugorzędnym celem badania, oceniany będzie następujący punkt końcowy, biorąc pod uwagę wszystkich włączonych do badania uczestników seronegatywnych pod względem wirusa HIV:

Czas zakończyć każdą wizytę studyjną

Aby ocenić wykonalność przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania

Zgodnie z tym drugorzędnym celem badania, oceniany będzie następujący punkt końcowy, biorąc pod uwagę wszystkich włączonych do badania uczestników seronegatywnych pod względem wirusa HIV:

Dodatkowy czas (w czasie wizyt PrEP) na kontakt z nawigatorami systemów