Melhorando a prevenção do HIV entre homens heterossexuais cisgêneros que procuram serviços de DST na África Subsaariana (NJIRA)

Comparador Ativo: Serviços padrão de PrEP

Os serviços de PrEP padrão de atendimento (SOC) incluem avaliação de elegibilidade para PrEP, teste rápido de anticorpos contra HIV antes do fornecimento e/ou reabastecimento de PrEP e acompanhamento da PrEP com uma enfermeira de PrEP de acordo com as diretrizes contemporâneas de PrEP. Especificamente, os serviços SOC geralmente não incluem testes de IST no ponto de contato (com exceção do teste rápido de antígeno de sífilis e hepatite B, se houver kits disponíveis, no início da PrEP) nem rastreamento de visitas de PrEP perdidas. Os participantes randomizados para a condição SOC receberão esses serviços padrão de PrEP.

Outro: Avaliação de elegibilidade para PrEP

Avaliação de elegibilidade para PrEP

Teste de diagnostico: Teste rápido de anticorpos contra o HIV antes do fornecimento e/ou reabastecimento da PrEP

Teste rápido de anticorpos contra o HIV antes do fornecimento e/ou reabastecimento da PrEP

Outro: Acompanhamento da PrEP com um enfermeiro de PrEP de acordo com as diretrizes contemporâneas de PrEP

Acompanhamento da PrEP com um enfermeiro de PrEP de acordo com as diretrizes contemporâneas de PrEP

Experimental: Pacote de intervenção de serviços de PrEP

O pacote de intervenção está integrado nas consultas de PrEP e inclui a avaliação de barreiras e facilitadores para a utilização contínua da PrEP, testes de IST no ponto de contacto para informar aconselhamento sobre o envolvimento contínuo nos cuidados de PrEP, rastreio de consultas de PrEP perdidas e a oferta de um kit de "reinício" da PrEP para homens que optem por interromper a PrEP durante o período de acompanhamento. Reconhecendo padrões de utilização da PrEP cada vez mais cíclicos, os navegadores funcionam como um ponto de entrada direto para manter ou reativar a participação dos participantes nos cuidados de prevenção do VIH.

Outro: Avaliação de elegibilidade para PrEP

Avaliação de elegibilidade para PrEP

Teste de diagnostico: Teste rápido de anticorpos contra o HIV antes do fornecimento e/ou reabastecimento da PrEP

Teste rápido de anticorpos contra o HIV antes do fornecimento e/ou reabastecimento da PrEP

Outro: Acompanhamento da PrEP com um enfermeiro de PrEP de acordo com as diretrizes contemporâneas de PrEP

Acompanhamento da PrEP com um enfermeiro de PrEP de acordo com as diretrizes contemporâneas de PrEP

Comportamental: Avaliação de barreiras e facilitadores para o uso contínuo da PrEP

Avaliação de barreiras e facilitadores para o uso contínuo da PrEP

Outro: Teste de IST no ponto de contato para informar o aconselhamento sobre o envolvimento contínuo no tratamento da PrEP

Teste de IST no ponto de contato para informar o aconselhamento sobre o envolvimento contínuo no tratamento da PrEP

Outro: Rastreamento de consultas de PrEP perdidas

Rastreamento de consultas de PrEP perdidas

Outro: Oferecer um kit de "reinício" de PrEP para homens que optam por descontinuar a PrEP durante o período de acompanhamento

Oferecer um kit de "reinício" de PrEP para homens que optem por descontinuar a PrEP durante o período de acompanhamento

Para avaliar o efeito de um pacote de prevenção do VIH facilitado por um navegador de sistemas na persistência da PrEP entre homens heterossexuais que procuram serviços clínicos de IST em Lilongwe, Malawi

De acordo com este objetivo primário do estudo, o seguinte endpoint será avaliado: Uso persistente de PrEP em todas as três modalidades (PrEP LAI, oral diária ou PrEP orientada por evento), onde persistência é definida como adesão a qualquer modalidade de PrEP até às 26 semanas, comparando proporções nos participantes dos grupos de intervenção e controlo.

LAI: Receber injeções atempadas (janela de +\(\/-) 7 dias para a primeira injeção e janela de 14 dias daí em diante)

Para avaliar o efeito de um pacote de prevenção do VIH facilitado por um navegador de sistemas na persistência da PrEP entre homens heterossexuais que procuram serviços clínicos de IST em Lilongwe, Malawi

De acordo com este objetivo primário do estudo, será avaliado o seguinte endpoint: Utilização persistente de PrEP em todas as três modalidades (LAI, oral diária ou PrEP orientada por eventos), onde a persistência é definida como a adesão a qualquer modalidade de PrEP durante 26 semanas, comparando as proporções nos participantes dos braços de intervenção e controlo.

Oral Diária: Ter concentração protetora de PrEP detetada nas visitas de seguimento do estudo designadas, com base no Tenofovir-difosfato intraeritrocitário recolhido como mancha de sangue seco; concentrações de Tenofovir-difosfato associadas a ≥4 doses/semana serão classificadas como aderentes.

Para avaliar o efeito de um pacote de prevenção do VIH facilitado por um navegador de sistemas na persistência da PrEP entre homens heterossexuais que procuram serviços clínicos de IST em Lilongwe, Malawi

De acordo com este objetivo principal do estudo, o seguinte endpoint será avaliado: Uso persistente de PrEP em todas as três modalidades (LAI, oral diária ou PrEP orientada por eventos), em que a persistência é definida como adesão a qualquer modalidade de PrEP até às 26 semanas, comparando as proporções nos participantes dos grupos de intervenção e de controlo.

Orientada por eventos: Adesão à PrEP autorreferida (2+1+1), nos últimos 30 dias, avaliada através do autorrelato do uso de PrEP e de atos sexuais nas visitas de acompanhamento do estudo.

Para avaliar o efeito de um pacote de prevenção do VIH facilitado por um navegador de sistemas na persistência da PrEP entre homens heterossexuais que procuram serviços clínicos de IST em Lilongwe, Malawi

Consistente com este objetivo principal do estudo, o seguinte endpoint será avaliado: Utilização persistente de PrEP em todas as três modalidades (LAI, oral diária ou PrEP orientada por eventos), onde a persistência é definida como adesão a qualquer modalidade de PrEP durante 26 semanas, comparando as proporções nos participantes dos braços de intervenção e de controlo.

Orientada por eventos: Adesão à PrEP autorrelatada (2+1+1), nos últimos 30 dias, avaliada através das concentrações intraeritrocitárias de Tenofovir-difosfato.

Para avaliar a aceitabilidade e os obstáculos da implementação de um pacote de prevenção do VIH, entregue por um navegador de sistemas, entre as principais partes interessadas na clínica e homens heterossexuais que iniciam a PrEP em clínicas de IST

De acordo com este objetivo principal do estudo, o seguinte endpoint será avaliado apenas entre os participantes no braço de intervenção:

Envolvimento com navegadores do sistema: Proporção de participantes do braço de intervenção envolvidos pelo navegador do sistema no prazo de 7 dias após a visita de inscrição (definida como qualquer contacto, ou seja, troca de mensagens de texto, comunicação presencial)

Para avaliar a aceitabilidade e as barreiras à implementação de um pacote de prevenção do VIH entregue por um navegador de sistemas entre as principais partes interessadas na clínica e homens heterossexuais que iniciam a PrEP em clínicas de IST

Consistente com este objetivo principal do estudo, o seguinte endpoint será avaliado apenas entre os participantes do braço de intervenção:

Interação com navegadores do sistema: Proporção de participantes do braço de intervenção que interagiram com os navegadores do sistema pelo menos uma vez após o envolvimento inicial durante as primeiras 26 semanas após o início da PrEP.

Para avaliar a aceitabilidade e as barreiras à implementação de um pacote de prevenção do VIH entregue por um navegador de sistemas entre as principais partes interessadas na clínica e homens heterossexuais que iniciam a PrEP em clínicas de IST

De acordo com o objetivo principal deste estudo, o seguinte endpoint será avaliado apenas entre os participantes do grupo de intervenção:

Envolvimento com navegadores do sistema: Proporção de participantes do grupo de intervenção com tentativa de envolvimento por navegadores do sistema pelo menos uma vez após o envolvimento inicial durante as primeiras 26 semanas após o início da PrEP.

Para avaliar a aceitabilidade e os obstáculos da implementação de um pacote de prevenção do VIH fornecido por um navegador de sistemas entre as partes interessadas-chave na clínica e homens heterossexuais que iniciam a PrEP em clínicas de IST

De acordo com este objetivo primário do estudo, o seguinte endpoint será avaliado apenas entre os participantes do braço de intervenção:

Envolvimento com navegadores do sistema: Número médio (erro padrão) de contactos (mensagem de texto, chamada telefónica, visita domiciliária, outro) com participantes do braço de intervenção realizados com navegadores do sistema (média de contactos por participante) durante as primeiras 26 semanas após o início da PrEP.

Para avaliar a aceitabilidade e as barreiras à implementação de um pacote de prevenção do VIH entregue por um navegador de sistemas entre as partes interessadas principais na clínica e homens heterossexuais a iniciar a PrEP nas clínicas de IST

Consistente com este objetivo principal do estudo, o seguinte endpoint será avaliado apenas entre os participantes do braço de intervenção:

Adesão ao autoteste/kit de comprimidos (kit de "reinício") entre aqueles a quem é distribuído (até ao final da participação no estudo): Proporção que reporta a utilização do autoteste do VIH

Para avaliar a aceitabilidade e as barreiras à implementação de um pacote de prevenção do VIH entregue por um navegador de sistemas entre as principais partes interessadas na clínica e homens heterossexuais a iniciar a PrEP em clínicas de IST

De acordo com este objetivo principal do estudo, o seguinte endpoint será avaliado apenas entre os participantes do braço de intervenção:

Aceitação do autoteste/kit de comprimidos (kit de "reinício") entre aqueles a quem é distribuído (até ao final da participação no estudo): Proporção que autorrelata a utilização do kit de comprimidos de PrEP

Para avaliar a aceitabilidade e os obstáculos da implementação de um pacote de prevenção do VIH entregue por um navegador de sistemas entre as partes interessadas principais na clínica e homens heterossexuais a iniciar a PrEP em clínicas de IST

Consistente com este objetivo principal do estudo, o seguinte endpoint será avaliado apenas entre os participantes no braço de intervenção:

Adesão ao autoteste/pacote de comprimidos (kit de "reinício") entre aqueles a quem é distribuído (até ao final da participação no estudo): Proporção que reporta autonomamente a utilização do autoteste de VIH em conjunto com/antes da iniciação do pacote de comprimidos de PrEP

Para avaliar a aceitabilidade e as barreiras da implementação de um pacote de prevenção do VIH entregue por um navegador de sistemas entre as partes interessadas chave na clínica e homens heterossexuais que iniciam a PrEP em clínicas de IST

De acordo com este objetivo principal do estudo, o seguinte endpoint será avaliado apenas entre os participantes do braço de intervenção:

Aceitabilidade e barreiras entre as partes interessadas principais, incluindo participantes inscritos como iniciadores de PrEP seronegativos e outras partes interessadas principais: Aceitabilidade com base em inquéritos quantitativos (apenas participantes inscritos como iniciadores de PrEP seronegativos)

Para avaliar a aceitabilidade e as barreiras da implementação de um pacote de prevenção do VIH entregue por um navegador de sistemas entre as partes interessadas-chave na clínica e homens heterossexuais que iniciam PrEP em clínicas de IST

De acordo com este objetivo primário do estudo, o seguinte endpoint será avaliado apenas entre os participantes no braço de intervenção:

Aceitabilidade e barreiras entre as partes interessadas chave, incluindo participantes inscritos como iniciadores de PrEP seronegativos e outras partes interessadas chave: Os facilitadores e barreiras percebidos para a implementação da intervenção serão avaliados através de entrevistas individuais semiestruturadas.

Para avaliar a viabilidade de um futuro ensaio clínico randomizado

Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado, considerando todos os participantes soronegativos para HIV inscritos:

Hora do calendário para inscrever 200 participantes

Para avaliar a viabilidade de um futuro ensaio clínico randomizado

Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado, considerando todos os participantes soronegativos para HIV inscritos:

Proporção de participantes retidos em cada visita de estudo [elegível]

Para avaliar a viabilidade de um futuro ensaio clínico randomizado

Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado, considerando todos os participantes soronegativos para HIV inscritos:

Completar todas as visitas do estudo durante 26 semanas, 39 semanas e 52 semanas (entre os participantes elegíveis para acompanhamento mais longo)

Para avaliar a viabilidade de um futuro ensaio clínico randomizado

Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado, considerando todos os participantes soronegativos para HIV inscritos:

Proporção de consultas de PrEP no mesmo dia das consultas de estudo, por modalidade de PrEP

Para avaliar a viabilidade de um futuro ensaio clínico randomizado

Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado, considerando todos os participantes soronegativos para HIV inscritos:

Proporção de participantes que completaram o acompanhamento do cronograma de 30 dias nas visitas de estudo trimestrais

Para avaliar a viabilidade de um futuro ensaio clínico randomizado

Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado, considerando todos os participantes soronegativos para HIV inscritos:

Tempo para concluir cada visita de estudo

Para avaliar a viabilidade de um futuro ensaio clínico randomizado

Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado, considerando todos os participantes soronegativos para HIV inscritos:

Tempo adicional (nas consultas de PrEP) para interagir com navegadores de sistemas