Forbedring av HIV-forebygging blant heterofile ciskjønnede menn som søker STI-tjenester i Afrika sør for Sahara (NJIRA)

Aktiv komparator: Standard for omsorg PrEP-tjenester

Standard of care (SOC) PrEP-tjenester inkluderer PrEP-kvalifiseringsvurdering, rask HIV-antistofftesting før tilførsel og/eller etterfylling av PrEP, og PrEP-oppfølging med en PrEP-sykepleier i samsvar med moderne PrEP-retningslinjer. Spesifikt inkluderer SOC-tjenester vanligvis ikke testing av kontaktpunkt STI (med unntak av rask syfilis- og hepatitt B-antigentesting, hvis sett er tilgjengelig, ved PrEP-initiering) eller sporing av ubesvarte PrEP-besøk. Deltakere som er randomisert til SOC-tilstanden vil motta disse standard PrEP-tjenestene.

Annen: PrEP kvalifikasjonsvurdering

PrEP kvalifikasjonsvurdering

Diagnostisk test: Rask HIV-antistofftesting før tilførsel og/eller etterfylling av PrEP

Rask HIV-antistofftesting før tilførsel og/eller etterfylling av PrEP

Annen: PrEP-oppfølging med PrEP-sykepleier i henhold til tidsriktige PrEP-retningslinjer

PrEP-oppfølging med PrEP-sykepleier i henhold til tidsriktige PrEP-retningslinjer

Eksperimentell: Intervensjonspakke PrEP-tjenester

Intervensjonspakken er integrert i PrEP-konsultasjoner og inkluderer evaluering av barrierer og fasilitatorer for pågående PrEP-bruk, punktkontakt STI-testing for å informere rådgivning om pågående engasjement i PrEP-omsorg, oppfølging for eventuelle tapte PrEP-konsultasjoner, og tilbud om et PrEP-«restart»-sett for menn som velger å avslutte PrEP i oppfølgingsperioden. Med økt erkjennelse av sykliske PrEP-bruksmønstre fungerer navigatører som et direkte inngangspunkt for å beholde eller rengasjere deltakere i HIV-forebyggende omsorg.

Annen: PrEP kvalifikasjonsvurdering

PrEP kvalifikasjonsvurdering

Diagnostisk test: Rask HIV-antistofftesting før tilførsel og/eller etterfylling av PrEP

Rask HIV-antistofftesting før tilførsel og/eller etterfylling av PrEP

Annen: PrEP-oppfølging med PrEP-sykepleier i henhold til tidsriktige PrEP-retningslinjer

PrEP-oppfølging med PrEP-sykepleier i henhold til tidsriktige PrEP-retningslinjer

Atferdsmessig: Evaluering av barrierer og tilretteleggere for pågående PrEP-bruk

Evaluering av barrierer og tilretteleggere for pågående PrEP-bruk

Annen: Kontaktpunkt STI-testing for å informere rådgivning om pågående PrEP-omsorgsengasjement

Kontaktpunkt STI-testing for å informere rådgivning om pågående PrEP-omsorgsengasjement

Annen: Sporing for eventuelle tapte PrEP-besøk

Sporing for eventuelle tapte PrEP-besøk

Annen: Tilbyr et PrEP-«restart»-sett for menn som velger å avslutte PrEP i oppfølgingsperioden

Tilbyr et PrEP-«restart»-sett for menn som velger å avslutte PrEP i oppfølgingsperioden

For å vurdere effekten av et HIV-forebyggingspakke med systemnavigator på PrEP-persistens blant heterofile menn som søker STI-kliniske tjenester i Lilongwe, Malawi

Konsekvent med dette primære studiemålet, vil følgende endepunkt bli vurdert: Vedvarende PrEP-bruk på tvers av alle tre modaliteter (LAI, daglig oral eller hendelsesdrevet PrEP), der vedvarende bruk er definert som adferanse til enhver PrEP-modalitet gjennom 26 uker, med sammenligning av andeler hos deltakere i intervensjons- og kontrollgruppen.

LAI: Motta injeksjoner til rett tid (+/- 7-dagers vindu for første injeksjon og 14-dagers vindu deretter)

For å vurdere effekten av et HIV-forebyggingspakke med system-navigator på PrEP-persistens blant heterofile menn som søker kliniske STI-tjenester i Lilongwe, Malawi

Konsekvent med dette primære studieformålet, vil følgende endepunkt bli vurdert: Vedvarende PrEP-bruk på tvers av alle tre modaliteter (LAI, daglig oral eller hendelsesdrevet PrEP), der vedvarende bruk er definert som adheranse til enhver PrEP-modalitet gjennom 26 uker, med sammenligning av andeler i intervensjons- og kontrollgruppedeltakere.

Daglig oral: Ha beskyttende PrEP-konsentrasjon påvist ved utpekte oppfølgingsbesøk i studien, basert på intraerytrocyttisk Tenofovir-difosfat innsamlet som tørket blodflekk; Tenofovir-difosfatkonsentrasjoner assosiert med ≥4 doser/uke vil bli klassifisert som adhererende.

For å vurdere effekten av et HIV-forebyggingspakke med systemnavigatør-fasilitasjon på PrEP-persistens blant heterofile menn som søker STI-klinisk tjenester i Lilongwe, Malawi

I samsvar med dette primære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert: Vedvarende PrEP-bruk på tvers av alle tre modaliteter (LAI, daglig oral eller hendelsesdrevet PrEP), hvor vedvarende bruk defineres som adferanse til enhver PrEP-modalitet gjennom 26 uker, med sammenligning av andeler hos deltakere i intervensjons- og kontrollgruppen.

Hendelsesdrevet: Selvrapportert PrEP-adferanse (2+1+1), de siste 30 dagene, vurdert gjennom selvrapportering av PrEP-bruk og seksuelle handlinger på oppfølgingsbesøk i studien.

For å vurdere effekten av et systemnavigator-fasilitert HIV-forebyggingspakke på PrEP-persistens blant heterofile menn som søker kliniske STI-tjenester i Lilongwe, Malawi

Konsekvent med dette primære studiemålet, vil følgende endepunkt bli vurdert: Vedvarende PrEP-bruk på tvers av alle tre modaliteter (LAI, daglig oral eller hendelsesdrevet PrEP), hvor vedvarende bruk er definert som adherence til enhver PrEP-modalitet gjennom 26 uker, med sammenligning av andeler i intervensjons- og kontrollgruppedeltakere.

Hendelsesdrevet: Selvrapportert PrEP-adherence (2+1+1), de siste 30 dagene, vurdert gjennom intraerytrocyttiske Tenofovir-difosfatkonsentrasjoner.

For å vurdere akseptabilitet og barrierer ved implementering av et HIV-forebyggende pakketilbud levert av en systemnavigator blant sentrale interessenter på klinikken og heterofile menn som starter PrEP på STI-klinikker

Konsistent med dette primære studieformålet, vil følgende endepunkt bli vurdert blant deltakere i intervensjonsgruppen kun:

Engasjement med systemnavigatører: Andel av deltakere i intervensjonsgruppen som engasjeres av systemnavigatør innen 7 dager etter påmeldingsbesøket (definert som enhver kontakt, dvs. tekstutveksling, personlig kommunikasjon)

For å vurdere akseptabilitet og barrierer ved implementering av en systemnavigator-levert HIV-forebyggingspakke blant sentrale interessenter på klinikken og heterofile menn som starter PrEP på STI-klinikker

Konsekvent med dette primære studiemålet, vil følgende endepunkt bli vurdert blant deltakerne i intervensjonsarmen kun:

Engasjement med systemnavigatører: Andel av intervensjonsarmdeltakere som er engasjert av systemnavigatører minst én gang etter det første engasjementet i løpet av de første 26 ukene etter oppstart av PrEP.

Å vurdere aksept og barrierer for implementering av en HIV-forebyggingspakke levert av en systemnavigator blant sentrale interessenter på klinikken og heterofile menn som starter PrEP på STI-klinikker

Samstemt med dette primære studiemålet, vil følgende endepunkt bli vurdert blant deltakerne i intervensjonsgruppen kun:

Engasjement med systemnavigatører: Andel av deltakere i intervensjonsgruppen med forsøkt engasjement av systemnavigatører minst én gang etter det første engasjementet i løpet av de første 26 ukene etter oppstart av PrEP.

For å vurdere akseptabilitet og barrierer for implementering av et HIV-forebyggende pakketilbud levert av en systemnavigator blant sentrale interessenter på klinikken og heterofile menn som starter PrEP på STI-klinikker

Som følge av dette primære studieformålet, vil følgende endepunkt bli vurdert blant deltakerne i intervensjonsgruppen kun:

Engasjement med systemnavigatører: Gjennomsnittlig (standardfeil) antall kontakter (tekst, telefon, hjemmebesøk, annet) med deltakere i intervensjonsgruppen som er gjennomført med systemnavigatører (gjennomsnittlig antall kontakter per deltaker) i løpet av de første 26 ukene etter oppstart av PrEP.

For å vurdere akseptabilitet og barrierer ved implementering av et HIV-forebyggingspakke levert av systemnavigator blant sentrale interessenter på klinikken og heterofile menn som starter PrEP ved STI-klinikker

Konsekvent med dette primære studieformålet vil følgende endepunkt bli vurdert blant deltakerne i intervensjonsgruppen kun:

Opptak av selvtester/pillepakke ("re-start"-sett) blant de som det blir distribuert til (gjennom slutten av studieperioden): Andel som selvrapporterer bruk av HIV-selvtest

For å vurdere akseptabilitet og barrierer ved implementering av et HIV-forebyggingspakke levert av en system-navigator blant nøkkelinteressenter på klinikken og heterofile menn som starter PrEP på STI-klinikker

Konsekvent med dette primære studieformålet, vil følgende endepunkt bli vurdert kun blant deltakere i intervensjonsgruppen:

Opptak av selvtest/pillepakke ("re-start"-sett) blant de det distribueres til (gjennom slutten av studieperioden): Andel som selvrapporterer bruk av PrEP-pillepakke

For å vurdere akseptabilitet og barrierer for implementering av et HIV-forebyggende pakketilbud levert av systemnavigatorer blant sentrale interessenter på klinikken og heterofile menn som starter PrEP ved STI-klinikker

Som er i samsvar med dette primære studieformålet, vil følgende endepunkt bli vurdert blant deltakerne i intervensjonsarmen kun:

Opptak av selvtester/pillenpakning ("start-på-nytt"-sett) blant de det distribueres til (gjennom slutten av studiedeltakelsen): Andel som selvrapporterer bruk av HIV-selvtester i sammenheng med/før påstart av PrEP-pillenpakning

For å vurdere akseptabilitet og barrierer for implementering av et hiv-forebyggende tilbud levert av systemnavigatorer blant sentrale interessenter på klinikken og heterofile menn som starter PrEP på STI-klinikker

Som er i samsvar med dette primære studieformålet, vil følgende endepunkt bli vurdert blant deltakere i intervensjonsgruppen kun:

Akseptabelhet og barrierer blant sentrale interessenter, inkludert deltakere som er registrert som seronegative PrEP-initiatorer og andre sentrale interessenter: Akseptabelhet basert på kvantitative spørreundersøkelser (deltakere som er registrert som seronegative PrEP-initiatorer kun)

For å vurdere akseptabilitet og barrierer for implementering av en systemnavigator-levert HIV-forebyggingspakke blant sentrale interessenter på klinikken og heterofile menn som starter PrEP ved STI-klinikker

Samstemt med dette primære studieformålet vil følgende endepunkt bli vurdert blant deltakere i intervensjonsarmen kun:

Akseptabilitet og barrierer blant sentrale interessenter, inkludert deltakere som er registrert som seronegative PrEP-innledere og andre sentrale interessenter: Opplevde fasilitatorer og barrierer for implementering av intervensjonen vil bli vurdert gjennom individuelle semistrukturerte intervjuer.

For å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollert studie

I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert, med tanke på alle påmeldte HIV-seronegative deltakere:

Kalendertid for å registrere 200 deltakere

For å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollert studie

I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert, med tanke på alle påmeldte HIV-seronegative deltakere:

Andel deltakere beholdt ved hvert [kvalifisert] studiebesøk

For å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollert studie

I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert, med tanke på alle påmeldte HIV-seronegative deltakere:

Fullfør alle studiebesøk gjennom 26 uker, 39 uker og 52 uker (blant deltakere som er kvalifisert for lengre oppfølging)

For å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollert studie

I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert, med tanke på alle påmeldte HIV-seronegative deltakere:

Andel PrEP-besøk samme dag som studiebesøk, etter PrEP-modalitet

For å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollert studie

I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert, med tanke på alle påmeldte HIV-seronegative deltakere:

Andel deltakere som fullfører 30-dagers tidslinjeoppfølging ved kvartalsvise studiebesøk

For å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollert studie

I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert, med tanke på alle påmeldte HIV-seronegative deltakere:

Tid til å gjennomføre hvert studiebesøk

For å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollert studie

I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert, med tanke på alle påmeldte HIV-seronegative deltakere:

Ytterligere tid (ved PrEP-besøk) å engasjere seg med systemnavigatorer