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Verbesserung der HIV-Prävention bei heterosexuellen Cisgender-Männern, die STI-Dienste in Afrika südlich der Sahara suchen (NJIRA)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network

Verbesserung der HIV-Prävention bei heterosexuellen Cisgender-Männern, die STI-Dienste in Afrika südlich der Sahara suchen: Untersuchung der Vorteile, Akzeptanz und damit verbundenen Kosten eines vom Systemnavigator bereitgestellten integrierten Präventionspakets

Bewertung des potenziellen Nutzens, der Akzeptanz und der damit verbundenen Kosten einer vom Systemnavigator bereitgestellten HIV-Präventionsintervention zur Förderung und Unterstützung des dauerhaften Einsatzes einer evidenzbasierten HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei heterosexuellen Cisgender-Männern, die wegen sexuell übertragbarer Krankheiten behandelt werden Infektionen (STIs) in Lilongwe, Malawi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene und jugendliche Cisgender-Männer, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können als Teilnehmer, die eine PrEP initiieren, in diese Studie aufgenommen werden:

    • Alter ≥15 Jahre
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Für mindestens 26 Wochen nach der Einschreibung in das Studium ist kein Umzug außerhalb des Studiengebiets geplant
    • Bereit, Kontakt-/Standortinformationen, einschließlich Telefonnummer, anzugeben, um die Rückverfolgung zu erleichtern
    • Bereit zur Teilnahme an Studienaktivitäten, einschließlich Probenentnahme
    • Bereit zur Teilnahme an Studienaktivitäten, einschließlich Systemnavigation, Beratung und Point-of-Contact-STI-Tests
    • Ich habe innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung Dienstleistungen einer STI-Klinik in Anspruch genommen
    • Beginn der PrEP in der STI-Klinik innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
    • Meldet mindestens eine Cisgender-Sexpartnerin in den 6 Monaten vor der Einschreibung
    • Identifiziert sich selbst als heterosexuell

  2. Erwachsene Cisgender-Männer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können als Menschen mit HIV (PLHIV) in diese Studie aufgenommen werden (nur ein Besuch):

    • HIV-seropositiv (zuvor oder neu diagnostiziert gemäß den malawischen HIV-Testrichtlinien)
    • Alter ≥18 Jahre beim Einschreibungsbesuch
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Bereit zur Teilnahme an Studienaktivitäten, einschließlich Blutprobenentnahme (nur ein Besuch)
    • Bereit, etwa 26 Wochen nach der Einschreibung Zugang zu den medizinischen Unterlagen zur antiretroviralen Therapie zu gewähren
    • Auf die STI-Verwaltungsdienste kann innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung zugegriffen werden
    • Meldet mindestens eine Cisgender-Sexpartnerin in den 12 Monaten vor der Einschreibung
    • Identifiziert sich selbst als heterosexuell

  3. Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können als weitere wichtige Interessenvertreter in diese Studie aufgenommen werden:

    • Alter ≥18 Jahre beim Einschreibungsbesuch
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Beteiligt an der Bereitstellung klinischer Servicenavigation, Systemnavigation, STI- oder HIV-Versorgung (einschließlich Klinikmanagement oder -aufsicht) oder der Entwicklung von HIV-Präventionsrichtlinien oder -programmen auf lokaler oder nationaler Ebene

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene und jugendliche Cisgender-Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Studie als Teilnehmer, der eine PrEP initiiert, ausgeschlossen:

    • Auftreten einer psychischen Störung oder kognitiven Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zum Verständnis der Studienabläufe einschränken würde, wie von den Forschern festgestellt
    • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Forscher die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Durchführung der Studie anderweitig beeinträchtigen würde
    • Aktuelle Teilnahme an einer HIV-Präventionsstudie oder einer anderen Studie, von der angenommen wird, dass sie die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4.4).

  2. Erwachsene Cisgender-Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Studie als Menschen mit HIV (PLHIV) ausgeschlossen (nur ein Besuch):

    • Auftreten einer psychischen Störung oder kognitiven Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zum Verständnis der Studienabläufe einschränken würde, wie von den Forschern festgestellt
    • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Forscher die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Studienaktivitäten anderweitig beeinträchtigen würde

  3. Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Studie als anderer wichtiger Interessenvertreter ausgeschlossen:

    • Auftreten einer psychischen Störung oder kognitiven Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zum Verständnis der Studienabläufe einschränken würde, wie von den Forschern festgestellt
    • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Forscher die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Studienaktivitäten anderweitig beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Pflege-PrEP-Dienste
Zu den Standard-of-Care-(SOC)-PrEP-Diensten gehören die Beurteilung der PrEP-Eignung, schnelle HIV-Antikörpertests vor der Bereitstellung und/oder Nachfüllung von PrEP sowie die PrEP-Nachsorge durch eine PrEP-Krankenschwester gemäß den aktuellen PrEP-Richtlinien. Insbesondere umfassen die SOC-Dienste im Allgemeinen weder STI-Tests am Kontaktpunkt (mit Ausnahme von Schnelltests auf Syphilis- und Hepatitis-B-Antigen, sofern Kits verfügbar sind, zu Beginn der PrEP) noch die Rückverfolgung versäumter PrEP-Besuche. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der SOC-Bedingung zugeteilt wurden, erhalten diese Standard-PrEP-Dienste.
Sonstiges: Beurteilung der PrEP-Eignung
Beurteilung der PrEP-Eignung
Diagnosetest: Schneller HIV-Antikörpertest vor der Bereitstellung und/oder Nachfüllung von PrEP
Schneller HIV-Antikörpertest vor der Bereitstellung und/oder Nachfüllung von PrEP
Sonstiges: PrEP-Nachsorge durch eine PrEP-Krankenschwester gemäß den aktuellen PrEP-Richtlinien
PrEP-Nachsorge durch eine PrEP-Krankenschwester gemäß den aktuellen PrEP-Richtlinien
Experimental: Interventionspaket PrEP-Dienste
Das Interventionspaket ist in PrEP-Besuche integriert und umfasst die Bewertung von Hindernissen und erleichternden Faktoren für die fortgesetzte PrEP-Nutzung, STI-Tests am Kontaktpunkt zur Information der Beratung bezüglich der fortgesetzten PrEP-Versorgungsbeteiligung, Nachverfolgung verpasster PrEP-Besuche und das Angebot eines PrEP-"Neustart"-Kits für Männer, die sich während des Nachbeobachtungszeitraums entscheiden, PrEP abzubrechen. In Anerkennung zunehmend zyklischer PrEP-Nutzungsmuster dienen Navigatoren als direkter Einstiegspunkt, um Teilnehmer in der HIV-Präventionsversorgung zu halten oder erneut zu engagieren.
Sonstiges: Beurteilung der PrEP-Eignung
Beurteilung der PrEP-Eignung
Diagnosetest: Schneller HIV-Antikörpertest vor der Bereitstellung und/oder Nachfüllung von PrEP
Schneller HIV-Antikörpertest vor der Bereitstellung und/oder Nachfüllung von PrEP
Sonstiges: PrEP-Nachsorge durch eine PrEP-Krankenschwester gemäß den aktuellen PrEP-Richtlinien
PrEP-Nachsorge durch eine PrEP-Krankenschwester gemäß den aktuellen PrEP-Richtlinien
Verhalten: Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen für die fortlaufende PrEP-Nutzung
Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen für die fortlaufende PrEP-Nutzung
Sonstiges: Anlaufstelle für STI-Tests zur Information über die laufende PrEP-Betreuung
Anlaufstelle für STI-Tests zur Information über die laufende PrEP-Betreuung
Sonstiges: Nachverfolgung versäumter PrEP-Besuche
Nachverfolgung versäumter PrEP-Besuche
Sonstiges: Angebot eines PrEP-„Neustart“-Kits für Männer, die sich während der Nachbeobachtungszeit dazu entscheiden, PrEP abzusetzen
Angebot eines PrEP-„Neustart“-Kits für Männer, die sich während der Nachbeobachtungsphase entscheiden, PrEP abzusetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirkung eines durch Systemnavigatoren vermittelten HIV-Präventionspakets auf die PrEP-Persistenz bei heterosexuellen Männern, die in Lilongwe, Malawi, klinische STD-Dienste in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt bewertet: Anhaltende PrEP-Nutzung über alle drei Modalitäten hinweg (LAI, täglich oral oder ereignisgesteuerte PrEP), wobei Persistenz als Adhärenz an eine beliebige PrEP-Modalität über 26 Wochen definiert ist, wobei die Anteile bei Teilnehmern der Interventions- und Kontrollgruppe verglichen werden.

LAI: Erhalten zeitgerechter Injektionen (+/- 7-Tage-Fenster für die erste Injektion und 14-Tage-Fenster danach)
26 Wochen
Um die Wirkung eines durch einen System-Navigator erleichterten HIV-Präventionspakets auf die PrEP-Persistenz bei heterosexuellen Männern zu bewerten, die in Lilongwe, Malawi, klinische STI-Dienste in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt bewertet: Anhaltende PrEP-Nutzung über alle drei Modalitäten hinweg (LAI, tägliche orale oder ereignisgesteuerte PrEP), wobei Persistenz als Adhärenz zu einer beliebigen PrEP-Modalität über 26 Wochen definiert ist, wobei die Anteile bei Teilnehmern der Interventions- und Kontrollgruppe verglichen werden.

Tägliche orale Einnahme: Nachweis einer schützenden PrEP-Konzentration bei den festgelegten Studien-Nachuntersuchungsterminen, basierend auf intrazellulärem Tenofovir-Diphosphat, das als getrockneter Blutstropfen gesammelt wurde; Tenofovir-Diphosphat-Konzentrationen, die mit ≥4 Dosen/Woche assoziiert sind, werden als adhärent klassifiziert.
26 Wochen
Um die Wirkung eines durch einen System-Navigator erleichterten HIV-Präventionspakets auf die PrEP-Persistenz bei heterosexuellen Männern zu bewerten, die in Lilongwe, Malawi, klinische Dienste für sexuell übertragbare Infektionen in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt bewertet: Anhaltende PrEP-Anwendung über alle drei Modalitäten hinweg (LAI, tägliche orale oder ereignisgesteuerte PrEP), wobei Persistenz definiert ist als Adhärenz zu einer beliebigen PrEP-Modalität über 26 Wochen, wobei die Anteile bei Teilnehmern der Interventions- und Kontrollgruppe verglichen werden.

Ereignisgesteuert: Selbstberichtete PrEP-Adhärenz (2+1+1) in den letzten 30 Tagen, bewertet durch Selbstberichte über PrEP-Anwendung und sexuelle Handlungen bei Studien-Nachuntersuchungsterminen.
26 Wochen
Um die Wirkung eines von einem Systemnavigator vermittelten HIV-Präventionspakets auf die PrEP-Kontinuität bei heterosexuellen Männern zu bewerten, die in Lilongwe, Malawi, klinische STI-Dienste in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt bewertet: Anhaltende PrEP-Anwendung über alle drei Modalitäten hinweg (LAI, tägliche orale oder ereignisgesteuerte PrEP), wobei Persistenz als Adhärenz zu einer beliebigen PrEP-Modalität über 26 Wochen definiert ist, wobei die Anteile bei Teilnehmern der Interventions- und Kontrollgruppe verglichen werden.

Ereignisgesteuert: Selbstberichtete PrEP-Adhärenz (2+1+1) in den letzten 30 Tagen, bewertet durch intraerythrozytäre Tenofovir-Diphosphat-Konzentrationen.
26 Wochen
Zur Bewertung der Akzeptanz und der Hindernisse bei der Umsetzung eines HIV-Präventionspakets, das durch einen System-Navigator bereitgestellt wird, unter den wichtigsten Stakeholdern in der Klinik und heterosexuellen Männern, die in STI-Kliniken mit PrEP beginnen
Zeitfenster: 7 Tage

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt nur bei Teilnehmern im Interventionsarm bewertet:

Engagement mit System-Navigatoren: Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Einschreibungsbesuch von System-Navigatoren kontaktiert wurden (definiert als jeglicher Kontakt, z.B. Textnachrichtenaustausch, persönliche Kommunikation)
7 Tage
Zur Bewertung der Akzeptanz und der Hindernisse bei der Implementierung eines von einem Systemnavigator bereitgestellten HIV-Präventionspakets unter den wichtigsten Stakeholdern in der Klinik und heterosexuellen Männern, die in STI-Kliniken mit PrEP beginnen
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt nur bei Teilnehmern im Interventionsarm bewertet:

Engagement mit Systemnavigatoren: Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, die nach dem ersten Engagement mindestens einmal während der ersten 26 Wochen nach Beginn der PrEP durch Systemnavigatoren betreut wurden.
26 Wochen
Zur Bewertung der Akzeptanz und der Hindernisse bei der Implementierung eines HIV-Präventionspakets, das durch System-Navigatoren an wichtige Stakeholder in der Klinik und heterosexuelle Männer, die in STI-Kliniken mit PrEP beginnen, vermittelt wird
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt nur bei Teilnehmern im Interventionsarm bewertet:

Interaktion mit Systemnavigatoren: Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm, bei denen mindestens einmal nach der ersten Interaktion innerhalb der ersten 26 Wochen nach Beginn der PrEP ein Kontaktversuch durch Systemnavigatoren unternommen wurde.
26 Wochen
Zur Bewertung der Akzeptanz und der Hindernisse bei der Implementierung eines HIV-Präventionspakets, das durch System-Navigatoren geliefert wird, unter den wichtigsten Interessengruppen in der Klinik und heterosexuellen Männern, die in STI-Kliniken mit PrEP beginnen
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt nur bei Teilnehmern in der Interventionsgruppe bewertet:

Engagement mit Systemnavigatoren: Mittlere (Standardfehler) Anzahl der Kontakte (Textnachricht, Telefonanruf, Hausbesuch, andere) mit Teilnehmern der Interventionsgruppe, die mit Systemnavigatoren geführt wurden (durchschnittliche Kontakte pro Teilnehmer) während der ersten 26 Wochen nach Beginn der PrEP.
26 Wochen
Zur Bewertung der Akzeptanz und der Hindernisse bei der Umsetzung eines von einem System-Navigator bereitgestellten HIV-Präventionspakets unter den wichtigsten Interessengruppen in der Klinik und heterosexuellen Männern, die in STI-Kliniken mit PrEP beginnen
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt nur bei Teilnehmern in der Interventionsgruppe bewertet:

Annahme des Selbsttests/Pillenpacks ("Wiederstart"-Kit) unter denjenigen, an die es verteilt wird (bis zum Ende der Studienteilnahme): Anteil derjenigen, die die Verwendung des HIV-Selbsttests selbst berichten
26 Wochen
Zur Bewertung der Akzeptanz und der Hindernisse bei der Implementierung eines von System-Navigatoren bereitgestellten HIV-Präventionspakets unter den wichtigsten Stakeholdern in der Klinik und heterosexuellen Männern, die in STI-Kliniken mit PrEP beginnen
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt nur bei Teilnehmern in der Interventionsgruppe bewertet:

Aufnahme des Selbsttests/der Pillenpackung ("Neustart"-Kit) bei denjenigen, an die es verteilt wird (bis zum Ende der Studienteilnahme): Anteil derjenigen, die die Verwendung der PrEP-Pillenpackung selbst berichten
26 Wochen
Zur Bewertung der Akzeptanz und der Hindernisse bei der Umsetzung eines HIV-Präventionspakets durch einen Systemnavigator unter den wichtigsten Interessengruppen in der Klinik und heterosexuellen Männern, die in STI-Kliniken mit PrEP beginnen
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt nur bei Teilnehmern in der Interventionsgruppe bewertet:

Akzeptanz des Selbsttests/Pillenpacks ("Re-Start"-Kit) bei denjenigen, an die es verteilt wird (bis zum Ende der Studienteilnahme): Anteil derjenigen, die die Verwendung des HIV-Selbsttests in Verbindung mit/vor der Einleitung des PrEP-Pillenpacks selbst berichten
26 Wochen
Zur Bewertung der Akzeptanz und der Hindernisse bei der Implementierung eines von System-Navigatoren vermittelten HIV-Präventionspakets unter den wichtigsten Interessengruppen in der Klinik und heterosexuellen Männern, die in STI-Kliniken mit der PrEP-Einnahme beginnen
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt nur bei Teilnehmern im Interventionsarm bewertet:<\/p>

Akzeptanz und Barrieren bei wichtigen Interessengruppen, einschließlich Teilnehmern, die als seronegative PrEP-Initiierende eingeschrieben wurden, und anderen wichtigen Interessengruppen: Akzeptanz basierend auf quantitativen Umfragen (nur Teilnehmer, die als seronegative PrEP-Initiierende eingeschrieben wurden)<\/p>

26 Wochen
Zur Bewertung der Akzeptanz und der Hindernisse bei der Implementierung eines von einem Systemnavigator bereitgestellten HIV-Präventionspakets unter den wichtigsten Interessengruppen in der Klinik und heterosexuellen Männern, die in STI-Kliniken mit PrEP beginnen
Zeitfenster: 26 Wochen

Im Einklang mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt nur bei Teilnehmern in der Interventionsgruppe bewertet:

Akzeptanz und Hindernisse unter wichtigen Stakeholdern, einschließlich der als seronegative PrEP-Initiierenden eingeschriebenen Teilnehmer und anderer wichtiger Stakeholder: Wahrgenommene Erleichterungsfaktoren und Hindernisse für die Implementierung der Intervention werden durch individuelle halbstrukturierte Interviews bewertet.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie
Zeitfenster: 52 Wochen

In Übereinstimmung mit diesem sekundären Studienziel wird der folgende Endpunkt unter Berücksichtigung aller eingeschriebenen HIV-seronegativen Teilnehmer bewertet:

Kalenderzeit für die Anmeldung von 200 Teilnehmern
52 Wochen
Beurteilung der Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie
Zeitfenster: 52 Wochen

In Übereinstimmung mit diesem sekundären Studienziel wird der folgende Endpunkt unter Berücksichtigung aller eingeschriebenen HIV-seronegativen Teilnehmer bewertet:

Anteil der Teilnehmer, die bei jedem [berechtigten] Studienbesuch behalten wurden
52 Wochen
Beurteilung der Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie
Zeitfenster: 52 Wochen

In Übereinstimmung mit diesem sekundären Studienziel wird der folgende Endpunkt unter Berücksichtigung aller eingeschriebenen HIV-seronegativen Teilnehmer bewertet:

Schließen Sie alle Studienbesuche bis zur 26., 39. und 52. Woche ab (bei Teilnehmern, die für eine längere Nachbeobachtung in Frage kommen).
52 Wochen
Beurteilung der Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie
Zeitfenster: 52 Wochen

In Übereinstimmung mit diesem sekundären Studienziel wird der folgende Endpunkt unter Berücksichtigung aller eingeschriebenen HIV-seronegativen Teilnehmer bewertet:

Anteil der PrEP-Besuche am selben Tag wie Studienbesuche, nach PrEP-Modalität
52 Wochen
Beurteilung der Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie
Zeitfenster: 52 Wochen

In Übereinstimmung mit diesem sekundären Studienziel wird der folgende Endpunkt unter Berücksichtigung aller eingeschriebenen HIV-seronegativen Teilnehmer bewertet:

Anteil der Teilnehmer, die bei vierteljährlichen Studienbesuchen das 30-tägige Timeline-Follow-back absolvieren
52 Wochen
Beurteilung der Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie
Zeitfenster: 52 Wochen

In Übereinstimmung mit diesem sekundären Studienziel wird der folgende Endpunkt unter Berücksichtigung aller eingeschriebenen HIV-seronegativen Teilnehmer bewertet:

Zeit, jeden Studienbesuch abzuschließen
52 Wochen
Beurteilung der Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie
Zeitfenster: 52 Wochen

In Übereinstimmung mit diesem sekundären Studienziel wird der folgende Endpunkt unter Berücksichtigung aller eingeschriebenen HIV-seronegativen Teilnehmer bewertet:

Zusätzliche Zeit (bei PrEP-Besuchen) für die Auseinandersetzung mit Systemnavigatoren
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Ermittler

  • Studienstuhl: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Mitch Matoga, MBBS, MSc, UNC Project Malawi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPTN 112
  • UM1AI068619-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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