- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200545
Migliorare la prevenzione dell’HIV tra gli uomini eterosessuali cisgender che cercano servizi per le malattie sessualmente trasmissibili nell’Africa sub-sahariana (NJIRA)
Migliorare la prevenzione dell’HIV tra gli uomini eterosessuali cisgender che cercano servizi per le malattie sessualmente trasmissibili nell’Africa sub-sahariana: esame dei vantaggi, dell’accettabilità e dei costi associati di un pacchetto di prevenzione integrato fornito dal navigatore di sistemi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Valutazione di idoneità alla PrEP
- Test diagnostico: Test rapido degli anticorpi HIV prima della fornitura e/o del rifornimento della PrEP
- Altro: Follow-up della PrEP con un infermiere specializzato in PrEP in conformità con le linee guida contemporanee della PrEP
- Comportamentale: Valutazione delle barriere e dei facilitatori all’uso continuo della PrEP
- Altro: Test STI al punto di contatto per informare la consulenza in merito all'impegno in corso nella cura della PrEP
- Altro: Tracciamento di eventuali visite PrEP mancate
- Altro: Offrendo un kit di "riavvio" della PrEP per gli uomini che scelgono di interrompere la PrEP durante il periodo di follow-up
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Malawi CRS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli uomini cisgender adulti e adolescenti cisgender che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi in questo studio come partecipanti che iniziano la PrEP:
- Età ≥15 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Non è previsto lo spostamento fuori dall'area di studio per almeno 26 settimane dopo l'iscrizione allo studio
- Disposto a fornire informazioni di contatto/localizzazione, incluso il numero di telefono, per facilitare il tracciamento
- Disponibilità a partecipare alle attività di studio, inclusa la raccolta di campioni
- Disposto a partecipare ad attività di studio, inclusa la navigazione dei sistemi, la consulenza e i test STI del punto di contatto
- Ho richiesto servizi clinici per le malattie sessualmente trasmissibili entro 7 giorni dall'iscrizione
- Avviato il programma PrEP presso la clinica STI entro 7 giorni dall'iscrizione
- Segnala almeno una partner sessuale femminile cisgender nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
- Si identifica come eterosessuale
Gli uomini adulti cisgender che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'inclusione in questo studio come persone che vivono con l'HIV (PLHIV) (una sola visita):
- Sieropositivo all'HIV (precedentemente o di nuova diagnosi secondo le linee guida sui test HIV del Malawi)
- Età ≥18 anni alla visita di arruolamento
- In grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità a partecipare alle attività dello studio, inclusa la raccolta di campioni di sangue (una sola visita)
- Disposto a dare il consenso per consentire l'accesso alle cartelle cliniche della terapia antiretrovirale per circa 26 settimane dopo l'iscrizione
- Accesso ai servizi di gestione STI entro 7 giorni dall'iscrizione
- Segnala almeno una partner sessuale femminile cisgender nei 12 mesi precedenti l'iscrizione
- Si identifica come eterosessuale
Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi in questo studio come altri stakeholder chiave:
- Età ≥18 anni alla visita di arruolamento
- In grado di fornire il consenso informato
- Coinvolto nella fornitura di servizi clinici di navigazione, navigazione di sistemi, cure per malattie sessualmente trasmissibili o HIV (inclusa la gestione o supervisione clinica) o nello sviluppo di politiche o programmi di prevenzione dell'HIV a livello locale o nazionale
Criteri di esclusione:
Uomini adulti e adolescenti cisgender che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio come partecipanti che iniziano la PrEP:
- Comparsa di disturbi psicologici o deterioramento cognitivo che limiterebbero la capacità di comprendere le procedure di studio, come determinato dai ricercatori
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe in altro modo con la conduzione dello studio
- Attuale partecipazione a qualsiasi studio sulla prevenzione dell'HIV o ad altro studio ritenuto interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio (vedere Sezione 4.4).
Uomini adulti cisgender che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio come persone che vivono con l'HIV (PLHIV) (una sola visita):
- Comparsa di disturbi psicologici o deterioramento cognitivo che limiterebbero la capacità di comprendere le procedure di studio, come determinato dai ricercatori
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe in altro modo con le attività dello studio
Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio come altri stakeholder chiave:
- Comparsa di disturbi psicologici o deterioramento cognitivo che limiterebbero la capacità di comprendere le procedure di studio, come determinato dai ricercatori
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe in altro modo con le attività dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Servizi PrEP standard di cura
I servizi PrEP standard di cura (SOC) includono la valutazione dell'idoneità alla PrEP, il test rapido degli anticorpi HIV prima della fornitura e/o il rifornimento della PrEP e il follow-up della PrEP con un infermiere specializzato nella PrEP in conformità con le linee guida contemporanee della PrEP.
Nello specifico, i servizi SOC generalmente non includono test per le IST al punto di contatto (ad eccezione dei test rapidi per l'antigene della sifilide e dell'epatite B, se i kit sono disponibili, all'inizio della PrEP) né il tracciamento delle visite PrEP mancate.
I partecipanti randomizzati alla condizione SOC riceveranno questi servizi PrEP standard.
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Valutazione di idoneità alla PrEP
Test rapido degli anticorpi HIV prima della fornitura e/o del rifornimento della PrEP
Follow-up della PrEP con un infermiere specializzato in PrEP in conformità con le linee guida contemporanee della PrEP
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Sperimentale: Intervento di pacchetto di servizi PrEP
Il pacchetto di intervento è integrato nelle visite PrEP e include la valutazione degli ostacoli e dei facilitatori all'uso continuato della PrEP, il test delle IST in loco per informare la consulenza riguardo al coinvolgimento nelle cure PrEP in corso, il tracciamento per eventuali visite PrEP mancate e l'offerta di un kit di "riavvio" della PrEP per gli uomini che scelgono di interrompere la PrEP durante il periodo di follow-up.
Riconoscendo modelli d'uso della PrEP sempre più ciclici, i navigatori fungono da punto di accesso diretto per mantenere o riattivare i partecipanti nelle cure di prevenzione dell'HIV.
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Valutazione di idoneità alla PrEP
Test rapido degli anticorpi HIV prima della fornitura e/o del rifornimento della PrEP
Follow-up della PrEP con un infermiere specializzato in PrEP in conformità con le linee guida contemporanee della PrEP
Valutazione delle barriere e dei facilitatori all’uso continuo della PrEP
Test STI al punto di contatto per informare la consulenza in merito all'impegno in corso nella cura della PrEP
Tracciamento di eventuali visite PrEP mancate
Offrendo un kit di "riavvio" della PrEP per gli uomini che scelgono di interrompere la PrEP durante il periodo di follow-up
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto di un pacchetto di prevenzione dell'HIV facilitato da un navigatore di sistemi sulla persistenza della PrEP tra uomini eterosessuali che cercano servizi clinici per le IST a Lilongwe, Malawi
Lasso di tempo: 26 settimane
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Coerente con questo obiettivo primario dello studio, sarà valutato il seguente endpoint: Uso persistente della PrEP in tutte e tre le modalità (PrEP iniettabile a lunga durata d'azione, orale giornaliera o su base episodica), dove la persistenza è definita come l'aderenza a qualsiasi modalità di PrEP per 26 settimane, confrontando le proporzioni nei partecipanti del braccio di intervento e di controllo. PrEP iniettabile a lunga durata d'azione: Ricevere iniezioni puntuali (finestra di +/- 7 giorni per la prima iniezione e di 14 giorni per quelle successive) |
26 settimane
|
|
Per valutare l'effetto di un pacchetto di prevenzione dell'HIV facilitato da un navigatore di sistemi sulla persistenza della PrEP tra uomini eterosessuali che cercano servizi clinici per le IST a Lilongwe, Malawi
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, sarà valutato il seguente endpoint: Uso persistente della PrEP attraverso tutte e tre le modalità (PrEP LAI, orale giornaliera o PrEP su richiesta), dove la persistenza è definita come l'aderenza a qualsiasi modalità di PrEP per 26 settimane, confrontando le proporzioni nei partecipanti del braccio di intervento e del braccio di controllo. Orale Giornaliera: Avere una concentrazione protettiva di PrEP rilevata alle visite di follow-up dello studio designate, basata sul Tenofovir-difosfato intraeritrocitario raccolto come spot di sangue secco; le concentrazioni di Tenofovir-difosfato associate a ≥4 dosi/settimana saranno classificate come aderenti. |
26 settimane
|
|
Per valutare l'effetto di un pacchetto di prevenzione dell'HIV facilitato da un navigatore di sistemi sulla persistenza della PrEP tra uomini eterosessuali che cercano servizi clinici per le IST a Lilongwe, Malawi
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo principale dello studio, verrà valutato il seguente endpoint: Uso persistente della PrEP in tutte e tre le modalità (PrEP iniettabile a lunga durata d'azione, orale giornaliera o PrEP guidata dall'evento), dove la persistenza è definita come aderenza a qualsiasi modalità di PrEP fino a 26 settimane, confrontando le proporzioni nei partecipanti del braccio di intervento e di controllo. Guidata dall'evento: Aderenza alla PrEP auto-riferita (2+1+1), negli ultimi 30 giorni, valutata attraverso l'auto-segnalazione dell'uso della PrEP e degli atti sessuali durante le visite di follow-up dello studio. |
26 settimane
|
|
Per valutare l'effetto di un pacchetto di prevenzione dell'HIV facilitato da un navigatore di sistemi sulla persistenza della PrEP tra uomini eterosessuali che cercano servizi clinici per le IST a Lilongwe, Malawi
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, sarà valutato il seguente endpoint: Uso persistente della PrEP attraverso tutte e tre le modalità (LAI, orale giornaliera o PrEP guidata dagli eventi), dove la persistenza è definita come aderenza a qualsiasi modalità di PrEP per 26 settimane, confrontando le proporzioni nei partecipanti del braccio di intervento e del braccio di controllo. Guidata dagli eventi: Aderenza alla PrEP auto-riportata (2+1+1), negli ultimi 30 giorni, valutata attraverso le concentrazioni intraeritrocitarie di Tenofovir-difosfato. |
26 settimane
|
|
Per valutare l'accettabilità e le barriere nell'implementazione di un pacchetto di prevenzione dell'HIV fornito da un navigatore di sistemi tra i principali stakeholder della clinica e uomini eterosessuali che iniziano la PrEP presso le cliniche per le IST
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato solo tra i partecipanti del braccio di intervento: Coinvolgimento con i navigatori del sistema: Proporzione dei partecipanti del braccio di intervento coinvolti dal navigatore del sistema entro 7 giorni dalla visita di arruolamento (definito come qualsiasi contatto, ad esempio scambio di messaggi, comunicazione di persona) |
7 giorni
|
|
Valutare l'accettabilità e gli ostacoli nell'implementazione di un pacchetto di prevenzione dell'HIV fornito da un navigatore di sistema tra i principali stakeholder della clinica e gli uomini eterosessuali che iniziano la PrEP presso le cliniche per le IST
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato solo tra i partecipanti del braccio di intervento: Coinvolgimento con i navigatori di sistema: Proporzione dei partecipanti del braccio di intervento coinvolti dai navigatori di sistema almeno una volta dopo il coinvolgimento iniziale durante le prime 26 settimane dall'inizio della PrEP. |
26 settimane
|
|
Valutare l'accettabilità e le barriere nell'implementare di un pacchetto di prevenzione dell'HIV fornito da un navigatore di sistemi tra le parti interessate chiave nella clinica e gli uomini eterosessuali che iniziano la PrEP nelle cliniche per le IST
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo principale dello studio, il seguente endpoint verrà valutato solo tra i partecipanti del braccio di intervento: Coinvolgimento con i navigatori del sistema: Proporzione dei partecipanti del braccio di intervento con un tentativo di coinvolgimento da parte dei navigatori del sistema almeno una volta dopo il coinvolgimento iniziale durante le prime 26 settimane successive all'inizio della PrEP. |
26 settimane
|
|
Per valutare l'accettabilità e le barriere all'implementazione di un pacchetto di prevenzione dell'HIV erogato da un navigatore di sistemi tra le parti interessate chiave nella clinica e gli uomini eterosessuali che iniziano la PrEP presso le cliniche per le IST
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato solo tra i partecipanti del braccio di intervento: Coinvolgimento con i navigatori di sistema: Numero medio (errore standard) di contatti (messaggi, telefonate, visite a domicilio, altri) con i partecipanti del braccio di intervento effettuati con i navigatori di sistema (contatti medi per partecipante) durante le prime 26 settimane dall'inizio della PrEP. |
26 settimane
|
|
Valutare l'accettabilità e le barriere nell'implementazione di un pacchetto di prevenzione dell'HIV fornito da un navigatore di sistemi tra le parti interessate chiave nella clinica e tra gli uomini eterosessuali che iniziano la PrEP presso le cliniche per le IST
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato solo tra i partecipanti del braccio di intervento: Accettazione del kit di autotest/pill pack (kit di "riavvio") tra coloro a cui viene distribuito (fino alla fine della partecipazione allo studio): Proporzione di coloro che riferiscono autonomamente l'uso dell'autotest per l'HIV |
26 settimane
|
|
Valutare l'accettabilità e le barriere all'implementazione di un pacchetto di prevenzione dell'HIV erogato da un navigatore di sistemi tra le parti interessate chiave nella clinica e gli uomini eterosessuali che iniziano la PrEP presso le cliniche per le IST
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato solo tra i partecipanti nel braccio di intervento: Adozione dell'autotest/confetto di pillole (kit di "riavvio") tra coloro a cui viene distribuito (fino alla fine della partecipazione allo studio): Proporzione di coloro che riferiscono autonomamente l'uso del confetto di pillole PrEP |
26 settimane
|
|
Per valutare l'accettabilità e le barriere nell'implementazione di un pacchetto di prevenzione dell'HIV fornito da un navigatore di sistemi tra le parti interessate chiave nella clinica e gli uomini eterosessuali che iniziano la PrEP presso le cliniche per le IST
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato solo tra i partecipanti nel braccio di intervento: Adozione dell'autotest/kit di pillole ("re-start" kit) tra coloro a cui viene distribuito (fino alla fine della partecipazione allo studio): Proporzione di coloro che riferiscono autonomamente l'utilizzo dell'autotest per l'HIV in concomitanza con/primadell'inizio del kit di pillole PrEP |
26 settimane
|
|
Per valutare l'accettabilità e le barriere all'implementazione di un pacchetto di prevenzione dell'HIV fornito da un navigatore di sistema tra le parti interessate chiave nella clinica e tra gli uomini eterosessuali che iniziano la PrEP presso le cliniche per le IST
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato solo tra i partecipanti nel braccio di intervento: Accettabilità e barriere tra le parti interessate chiave, inclusi i partecipanti arruolati come iniziatori di PrEP sieronegativi e altre parti interessate chiave: Accettabilità basata su sondaggi quantitativi (solo partecipanti arruolati come iniziatori di PrEP sieronegativi) |
26 settimane
|
|
Per valutare l'accettabilità e le barriere all'implementazione di un pacchetto di prevenzione dell'HIV fornito da un navigatore di sistemi tra le parti interessate chiave nella clinica e gli uomini eterosessuali che iniziano la PrEP presso le cliniche IST
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato solo tra i partecipanti del braccio di intervento: Accettabilità e barriere tra gli stakeholder chiave, inclusi i partecipanti arruolati come iniziatori di PrEP sieronegativi e altri stakeholder chiave: I facilitatori e le barriere percepite per l'implementazione dell'intervento saranno valutati attraverso interviste individuali semi-strutturate. |
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la fattibilità di un futuro studio randomizzato e controllato
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, verrà valutato il seguente endpoint, considerando tutti i partecipanti sieronegativi all'HIV arruolati: Tempo di calendario per iscrivere 200 partecipanti |
52 settimane
|
|
Valutare la fattibilità di un futuro studio randomizzato e controllato
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, verrà valutato il seguente endpoint, considerando tutti i partecipanti sieronegativi all'HIV arruolati: Proporzione di partecipanti trattenuti a ciascuna visita di studio [idonea]. |
52 settimane
|
|
Valutare la fattibilità di un futuro studio randomizzato e controllato
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, verrà valutato il seguente endpoint, considerando tutti i partecipanti sieronegativi all'HIV arruolati: Completare tutte le visite di studio durante 26 settimane, 39 settimane e 52 settimane (tra i partecipanti idonei per un follow-up più lungo) |
52 settimane
|
|
Valutare la fattibilità di un futuro studio randomizzato e controllato
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, verrà valutato il seguente endpoint, considerando tutti i partecipanti sieronegativi all'HIV arruolati: Proporzione di visite PrEP nello stesso giorno delle visite di studio, per modalità PrEP |
52 settimane
|
|
Valutare la fattibilità di un futuro studio randomizzato e controllato
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, verrà valutato il seguente endpoint, considerando tutti i partecipanti sieronegativi all'HIV arruolati: Proporzione di partecipanti che hanno completato il follow-back della sequenza temporale di 30 giorni durante le visite di studio trimestrali |
52 settimane
|
|
Valutare la fattibilità di un futuro studio randomizzato e controllato
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, verrà valutato il seguente endpoint, considerando tutti i partecipanti sieronegativi all'HIV arruolati: Tempo per completare ogni visita di studio |
52 settimane
|
|
Valutare la fattibilità di un futuro studio randomizzato e controllato
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, verrà valutato il seguente endpoint, considerando tutti i partecipanti sieronegativi all'HIV arruolati: Tempo aggiuntivo (durante le visite PrEP) per interagire con i navigatori dei sistemi |
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cattedra di studio: Mitch Matoga, MBBS, MSc, UNC Project Malawi
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Comportamento sessuale
- Sessualità
- Infezioni da HIV
- Malattie trasmesse sessualmente
- Eterosessualità
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Anticorpi
- Anticorpi dell'HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPTN 112
- UM1AI068619-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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