Улучшение профилактики ВИЧ среди гетеросексуальных цисгендерных мужчин, обращающихся за услугами по лечению ИППП, в странах Африки к югу от Сахары (NJIRA)
Улучшение профилактики ВИЧ среди гетеросексуальных цисгендерных мужчин, обращающихся за услугами по лечению ИППП в странах Африки к югу от Сахары: изучение преимуществ, приемлемости и сопутствующих затрат комплексного пакета профилактики, предоставляемого системным навигатором
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Оценка соответствия требованиям ПрЭП
- Диагностический тест: Экспресс-тестирование на антитела к ВИЧ перед предоставлением и/или пополнением запаса ПрЭП
- Другой: Последующее наблюдение PrEP с медсестрой PrEP в соответствии с современными рекомендациями PrEP.
- Поведенческий: Оценка препятствий и факторов, способствующих дальнейшему использованию ПрЭП
- Другой: Контактное лицо по тестированию на ИППП для информирования консультантов относительно постоянного участия в программе ПрЭП.
- Другой: Отслеживание всех пропущенных посещений ПрЭП
- Другой: Предложение набора для «перезапуска» ДКП для мужчин, которые решили прекратить прием ДКП в период наблюдения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Malawi CRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Цисгендерные взрослые и цисгендерные мужчины-подростки, которые соответствуют всем следующим критериям, имеют право на включение в это исследование в качестве участника, начинающего ПрЭП:
- Возраст ≥15 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Нет планов покидать территорию обучения в течение как минимум 26 недель после зачисления на обучение.
- Готов предоставить контактную информацию/местоположение, включая номер телефона, для облегчения отслеживания.
- Готов участвовать в исследовательской деятельности, включая сбор образцов.
- Готов участвовать в учебной деятельности, включая системную навигацию, консультирование и тестирование на ИППП.
- Обратились за услугами клиники ИППП в течение 7 дней с момента регистрации
- Начало приема ПрЭП в клинике ИППП в течение 7 дней с момента поступления
- Сообщает по крайней мере об одной цисгендерной сексуальной партнерше за 6 месяцев до включения в программу.
- Считает себя гетеросексуальным
Взрослые цисгендерные мужчины, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на включение в это исследование как люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ) (только одно посещение):
- ВИЧ-серопозитивный (ранее или впервые диагностированный в соответствии с рекомендациями по тестированию на ВИЧ в Малави)
- Возраст ≥18 лет на момент регистрации
- Возможность дать информированное согласие
- Готов участвовать в исследовательской деятельности, включая сбор образцов крови (только одно посещение)
- Готов дать согласие на доступ к медицинским записям антиретровирусной терапии в течение примерно 26 недель после регистрации.
- Доступ к услугам по управлению ИППП осуществляется в течение 7 дней с момента регистрации
- Сообщает по крайней мере об одной цисгендерной сексуальной партнерше за 12 месяцев до включения в программу.
- Считает себя гетеросексуальным
Лица, соответствующие всем следующим критериям, имеют право на включение в это исследование в качестве других ключевых заинтересованных сторон:
- Возраст ≥18 лет на момент регистрации
- Возможность дать информированное согласие
- Участие в обеспечении навигации по клиническим услугам, навигации по системам, лечении ИППП или ВИЧ (включая управление или надзор за клиникой) или разработке политики или программ профилактики ВИЧ на местном или национальном уровне.
Критерий исключения:
Цисгендерные взрослые и подростки, которые соответствуют любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование в качестве участника, начинающего ПрЭП:
- По мнению исследователей, появление психологического расстройства или когнитивных нарушений, которые ограничивают способность понимать процедуры исследования.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, могло бы сделать участие в исследовании небезопасным или иным образом помешать проведению исследования.
- Текущее участие в любом исследовании по профилактике ВИЧ или другом исследовании, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования (см. Раздел 4.4).
Взрослые цисгендерные мужчины, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование как люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ) (только одно посещение):
- По мнению исследователей, появление психологического расстройства или когнитивных нарушений, которые ограничивают способность понимать процедуры исследования.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, могло бы сделать участие в исследовании небезопасным или иным образом помешать исследовательской деятельности.
Лица, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование в качестве других ключевых заинтересованных сторон:
- По мнению исследователей, появление психологического расстройства или когнитивных нарушений, которые ограничивают способность понимать процедуры исследования.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, могло бы сделать участие в исследовании небезопасным или иным образом помешать исследовательской деятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные услуги PrEP
Стандартный уход (SOC) Услуги ПрЭП включают оценку соответствия требованиям ПрЭП, быстрое тестирование на антитела к ВИЧ перед предоставлением и/или пополнением запаса ПрЭП, а также последующее наблюдение ПрЭП у медсестры ПрЭП в соответствии с современными рекомендациями ПрЭП.
В частности, услуги SOC обычно не включают тестирование на ИППП в месте контакта (за исключением экспресс-тестирования на сифилис и антиген гепатита B, если имеются наборы, в начале ПрЭП), а также отслеживание пропущенных посещений ПрЭП.
Участники, рандомизированные по состоянию SOC, получат эти стандартные услуги PrEP.
|
Оценка соответствия требованиям ПрЭП
Экспресс-тестирование на антитела к ВИЧ перед предоставлением и/или пополнением запаса ПрЭП
Последующее наблюдение PrEP с медсестрой PrEP в соответствии с современными рекомендациями PrEP.
|
|
Экспериментальный: Комплекс услуг PrEP по профилактике
Пакет вмешательства интегрирован в визиты по ПрЭП и включает оценку барьеров и факторов, способствующих продолжению использования ПрЭП, тестирование на ИППП в точке контакта для информирования консультирования по вовлечению в постоянную помощь по ПрЭП, отслеживание пропущенных визитов по ПрЭП и предоставление набора для «перезапуска» ПрЭП для мужчин, которые решают прекратить ПрЭП в течение периода наблюдения.
Учитывая все более циклические модели использования ПрЭП, навигаторы служат прямым входным пунктом для удержания или повторного вовлечения участников в профилактическую помощь по ВИЧ.
|
Оценка соответствия требованиям ПрЭП
Экспресс-тестирование на антитела к ВИЧ перед предоставлением и/или пополнением запаса ПрЭП
Последующее наблюдение PrEP с медсестрой PrEP в соответствии с современными рекомендациями PrEP.
Оценка препятствий и факторов, способствующих дальнейшему использованию ПрЭП
Контактное лицо по тестированию на ИППП для информирования консультантов относительно постоянного участия в программе ПрЭП.
Отслеживание всех пропущенных посещений ПрЭП
Предложение набора для «возобновления» ПрЭП для мужчин, которые решают прекратить ПрЭП в период наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки влияния пакета профилактики ВИЧ с помощью системного навигатора на продолжительность приема ПрЭП среди гетеросексуальных мужчин, обращающихся за клиническими услугами по лечению ИППП в Лилонгве, Малави
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с этой основной целью исследования будет оцениваться следующий конечный пункт: Стойкое использование ДКП во всех трёх режимах (LAI, ежедневный пероральный или ситуационный ДКП), где стойкость определяется как приверженность любому режиму ДКП в течение 26 недель, с сравнением пропорций среди участников интервенционной и контрольной групп. LAI: Получение инъекций вовремя (+/- окно в 7 дней для первой инъекции и 14 дней для последующих) |
26 недель
|
|
Для оценки влияния пакета профилактики ВИЧ с поддержкой системного навигатора на приверженность к ПрЭП среди гетеросексуальных мужчин, обращающихся за клиническими услугами по ИППП в Лилонгве, Малави
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с этой основной целью исследования будет оцениваться следующий конечный пункт: устойчивое использование ДКП во всех трех режимах (длительно действующий инъекционный, ежедневный пероральный или ситуационный ДКП), где устойчивость определяется как приверженность любому режиму ДКП в течение 26 недель, с сравнением долей участников в группах вмешательства и контроля. Ежедневный пероральный: наличие защитной концентрации ДКП, обнаруженной в ходе назначенных контрольных визитов исследования, на основе внутриэритроцитарного тенофовира дифосфата, собранного в виде сухого пятна крови; концентрации тенофовира дифосфата, соответствующие ≥4 дозам/неделю, будут классифицироваться как приверженность. |
26 недель
|
|
Для оценки влияния пакета профилактики ВИЧ, облегчаемого системным навигатором, на персистенцию ПрЭП среди гетеросексуальных мужчин, обращающихся за клиническими услугами по ИППП в Лилонгве, Малави
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с этой основной целью исследования будет оцениваться следующая конечная точка: Устойчивое использование доконтактной профилактики (ДКП) во всех трех режимах (длительно действующая инъекционная, ежедневная пероральная или ситуационная ДКП), где устойчивость определяется как приверженность любому режиму ДКП в течение 26 недель, с сравнением долей среди участников интервенционной и контрольной групп. Ситуационная: Самоотчетная приверженность ДКП (2+1+1) за последние 30 дней, оцениваемая через самоотчет об использовании ДКП и половых актах на визитах последующего наблюдения в исследовании. |
26 недель
|
|
Для оценки влияния пакета профилактики ВИЧ с привлечением системного навигатора на устойчивость применения доконтактной профилактики (PrEP) среди гетеросексуальных мужчин, обращающихся за клиническими услугами по лечению ИППП в Лилонгве, Малави
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с этой основной целью исследования будет оцениваться следующий конечный показатель: постоянное использование ДКП во всех трех режимах (ДКП-ЛАИ, ежедневный пероральный или ситуационный ДКП), где постоянство определяется как приверженность любому режиму ДКП в течение 26 недель, с сравнением долей участников в интервенционной и контрольной группах. Ситуационный: самоотчетная приверженность ДКП (2+1+1) за последние 30 дней, оцененная по внутриэритроцитарным концентрациям тенофовир-дифосфата. |
26 недель
|
|
Для оценки приемлемости и барьеров внедрения пакета профилактики ВИЧ с участием навигатора систем среди ключевых заинтересованных сторон в клинике и гетеросексуальных мужчин, начинающих ДКП в клиниках ИППП
Временное ограничение: 7 дней
|
В соответствии с этой основной целью исследования, среди участников только в группе вмешательства будет оцениваться следующая конечная точка: Взаимодействие с навигаторами системы: доля участников группы вмешательства, с которыми навигаторы системы установили контакт в течение 7 дней после визита включения (определяется как любой контакт, например, обмен текстовыми сообщениями, личное общение) |
7 дней
|
|
Для оценки приемлемости и барьеров внедрения пакета профилактики ВИЧ с помощью системного навигатора среди ключевых заинтересованных сторон в клинике и гетеросексуальных мужчин, начинающих ДКП в клиниках ИППП
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с этой основной целью исследования среди участников только интервенционной группы будет оцениваться следующий конечный показатель: Взаимодействие с навигаторами системы: Доля участников интервенционной группы, взаимодействовавших с навигаторами системы хотя бы один раз после первоначального взаимодействия в течение первых 26 недель после начала приема PrEP. |
26 недель
|
|
Для оценки приемлемости и препятствий внедрения пакета профилактики ВИЧ, доставляемого системным навигатором, среди ключевых заинтересованных сторон в клинике и гетеросексуальных мужчин, начинающих ДКП в клиниках ИППП
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с этой основной целью исследования, следующий конечный показатель будет оцениваться только среди участников интервенционной группы: Вовлеченность с системными навигаторами: доля участников интервенционной группы, с которыми системные навигаторы пытались установить контакт хотя бы один раз после первоначального взаимодействия в течение первых 26 недель после начала приема ДКП. |
26 недель
|
|
Оценить приемлемость и препятствия внедрения комплекса мер по профилактике ВИЧ, предоставляемого системным навигатором, среди ключевых заинтересованных сторон в клинике и гетеросексуальных мужчин, начинающих доконтактную профилактику (PrEP) в клиниках ИППП
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с этой основной целью исследования, следующий конечный пункт будет оцениваться только среди участников в интервенционной группе: Взаимодействие с системными навигаторами: Среднее (стандартная ошибка) количество контактов (текстовые сообщения, телефонные звонки, домашние визиты, другие) с участниками интервенционной группы, осуществленных системными навигаторами (среднее количество контактов на участника) в течение первых 26 недель после начала ПКП. |
26 недель
|
|
Оценить приемлемость и препятствия внедрения пакета профилактики ВИЧ с помощью системного навигатора среди ключевых заинтересованных сторон в клинике и гетеросексуальных мужчин, начинающих ДКП в клиниках ИППП
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с этой основной целью исследования, среди участников только в группе вмешательства будет оцениваться следующий конечный показатель: Приемлемость самотестирования/упаковки таблеток ("комплект для повторного начала") среди тех, кому он был выдан (до завершения участия в исследовании): Доля лиц, самостоятельно сообщивших об использовании самотеста на ВИЧ |
26 недель
|
|
Для оценки приемлемости и барьеров внедрения пакета профилактики ВИЧ, предоставляемого навигатором системы, среди ключевых заинтересованных сторон в клинике и гетеросексуальных мужчин, начинающих ПКП в клиниках ИППП
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с этой основной целью исследования, следующий конечный показатель будет оцениваться только среди участников группы вмешательства: Прием самостоятельного тестирования/упаковки таблеток ("стартовый" набор) среди тех, кому он был выдан (до окончания участия в исследовании): Доля лиц, самостоятельно сообщивших об использовании упаковки таблеток для доконтактной профилактики (ДКП) |
26 недель
|
|
Для оценки приемлемости и барьеров внедрения пакета профилактики ВИЧ с помощью системного навигатора среди ключевых заинтересованных сторон в клинике и гетеросексуальных мужчин, начинающих ДКП в клиниках ИППП
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с основной целью данного исследования, следующий конечный пункт будет оцениваться только среди участников в интервенционной группе: Принятие самодиагностики/пакета таблеток (набор для «перезапуска») среди тех, кому он был распределен (до окончания участия в исследовании): Доля участников, самостоятельно сообщивших об использовании самодиагностики на ВИЧ в сочетании с/перед началом приема пакета таблеток для доконтактной профилактики (ДКП) |
26 недель
|
|
Оценить приемлемость и барьеры внедрения пакета профилактики ВИЧ с помощью навигатора по системам среди ключевых заинтересованных сторон в клинике и гетеросексуальных мужчин, начинающих ДКП в клиниках ИППП
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с этой основной целью исследования, среди участников только в группе вмешательства будет оцениваться следующий конечный показатель: Приемлемость и барьеры среди ключевых заинтересованных сторон, включая участников, включённых в исследование как серонегативные инициаторы ДКП, и других ключевых заинтересованных сторон: Приемлемость на основе количественных опросов (только участники, включённые в исследование как серонегативные инициаторы ДКП) |
26 недель
|
|
Оценить приемлемость и барьеры внедрения пакета профилактики ВИЧ, предоставляемого системным навигатором, среди ключевых заинтересованных сторон в клинике и гетеросексуальных мужчин, начинающих доконтактную профилактику в клиниках ИППП
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с этой основной целью исследования, среди участников только в группе вмешательства будет оцениваться следующий конечный показатель: Приемлемость и барьеры среди ключевых заинтересованных сторон, включая участников, включённых в исследование как серонегативные инициаторы ПрЭП, и других ключевых заинтересованных сторон: воспринимаемые факторы, способствующие реализации вмешательства, и барьеры будут оцениваться посредством индивидуальных полуструктурированных интервью. |
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Временное ограничение: 52 недели
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оценена следующая конечная точка с учетом всех зарегистрированных ВИЧ-серонегативных участников: Календарное время для регистрации 200 участников |
52 недели
|
|
Оценить возможность проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Временное ограничение: 52 недели
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оценена следующая конечная точка с учетом всех зарегистрированных ВИЧ-серонегативных участников: Доля участников, оставшихся при каждом [соответствующем критериям] учебном визите |
52 недели
|
|
Оценить возможность проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Временное ограничение: 52 недели
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оценена следующая конечная точка с учетом всех зарегистрированных ВИЧ-серонегативных участников: Завершите все учебные визиты в течение 26 недель, 39 недель и 52 недель (среди участников, имеющих право на более длительное наблюдение) |
52 недели
|
|
Оценить возможность проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Временное ограничение: 52 недели
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оценена следующая конечная точка с учетом всех зарегистрированных ВИЧ-серонегативных участников: Доля посещений ПрЭП в тот же день, что и ознакомительные визиты, по модальности ПрЭП |
52 недели
|
|
Оценить возможность проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Временное ограничение: 52 недели
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оценена следующая конечная точка с учетом всех зарегистрированных ВИЧ-серонегативных участников: Доля участников, завершивших 30-дневный контрольный график во время ежеквартальных учебных визитов |
52 недели
|
|
Оценить возможность проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Временное ограничение: 52 недели
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оценена следующая конечная точка с учетом всех зарегистрированных ВИЧ-серонегативных участников: Время для завершения каждого ознакомительного визита |
52 недели
|
|
Оценить возможность проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Временное ограничение: 52 недели
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оценена следующая конечная точка с учетом всех зарегистрированных ВИЧ-серонегативных участников: Дополнительное время (при посещениях ПрЭП) для взаимодействия с системными навигаторами |
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Учебный стул: Mitch Matoga, MBBS, MSc, UNC Project Malawi
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Сексуальное поведение
- Сексуальность
- ВИЧ-инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Гетеросексуальность
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Антитела
- Антитела к ВИЧ
Другие идентификационные номера исследования
- HPTN 112
- UM1AI068619-17 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Оценка соответствия требованиям ПрЭП
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York State Psychiatric...Завершенный
-
Drexel UniversityЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...ЗавершенныйВИЧ/СПИДСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead SciencesЗавершенный
-
Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйВИЧ-инфекции | Первая медицинская помощь | Электронная медицинская картаСоединенные Штаты
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteЗавершенныйПриверженность и соблюдение режима леченияСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Еще не набираютПрофилактика ВИЧ | Аптека | Латиноамериканские мужчины, имеющие половые контакты с мужчинамиСоединенные Штаты
-
University of MiamiЗавершенныйФактор рискаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityIntelligent Automation, Inc.Завершенный
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПрограмма профилактики ВИЧСоединенные Штаты