结直肠癌同步肝转移的同步切除与分期切除 (SYLMET)
2025年7月28日 更新者：Sheraz Yaqub、Oslo University Hospital
结直肠癌同步肝转移的同步切除与分期切除——多中心随机对照试验
SYLMET 试验是一项随机试验，旨在比较原发性结直肠癌的同时切除和两阶段切除以及同步肝转移。
这是一项由研究者发起的多中心随机对照试验，旨在评估并发症（主要终点）、生存率、成本效益和生活质量（次要终点）。该试验将包括结肠或直肠上段可切除原发肿瘤的患者肝转移灶少于 5 个，在评估时可以通过手术切除和/或消融 (RFA/MWA) 进行治疗。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是挪威癌症和癌症死亡的第二大常见原因，并且发病率正在增加（挪威癌症，2021 年，挪威癌症登记处）。
肝脏是结直肠癌最常见的转移部位。
挪威每年有超过 4500 人被诊断患有 CRC，大约 20% 的患者在诊断时出现肝转移（同步转移）。
原发肿瘤和肝转移瘤的切除被认为是唯一的治疗方法，并且已被证明可以改善长期生存，并且被认为是标准护理。
然而，与原发肿瘤相关的同步性肝转移瘤的手术切除最佳时机尚未明确。
传统上，首选分期切除（即分别入院时切除原发肿瘤和肝转移瘤，两次手术之间有一段恢复期），而同步切除则更有吸引力（即在一次手术中切除原发肿瘤和转移瘤） ）。
尽管缺乏比较这两种手术方法的随机对照试验，但多个机构同时切除的数量有所增加。
过去几十年肝脏和结直肠手术的发展减少了并发症，使同时切除变得更加可行。
先前的回顾性队列研究和荟萃分析表明，同步和分阶段方法具有相似的术后并发症和围手术期死亡率以及长期生存率。
最近发表的一项关于分期或同时手术的前瞻性观察研究报告了选定患者的类似结果。
迄今为止，只有一项已发表的随机对照试验在经过 10 年的累积时间后，在纳入一半样本量后中止18。
由于缺乏证据，全球大多数外科学会仍以分期切除的方式治疗该患者群体，导致两次入院、两轮全身麻醉和手术，最后两次术后恢复和康复。
如果这项试验证明同步手术是安全、可行且具有成本效益的，那么它将有可能在全世界范围内产生改变实践的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheraz Yaqub, MD PhD
- 电话号码：+47-23073296
- 邮箱：shya@ous-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Frida B Hansen
- 邮箱：frbhan@ous-hf.no
学习地点
-
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Frida B Hansen
- 邮箱：frbhan@ous-hf.no
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接触：
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁。
- 评估时CRC和肝转移均在原位。
- 结肠或直肠上段的可切除原发肿瘤。
- 肝转移灶少于 5 个，经多学科肿瘤委员会会议评估尽可能采用手术切除和/或消融 (RFA/MWA) 治疗。
排除标准：
- 无法切除的原发肿瘤。
- 局部晚期原发肿瘤（T4）。
- 原发性肿瘤位于直肠下段，有腹会阴切除指征。
- 急性或即将发生肠梗阻。
- 原发肿瘤穿孔或大出血。
- 用结肠支架对原发肿瘤进行预处理。
- 肝切除术需要切除 2 个以上相邻节段（Couinaud）。
- 计划采用不可逆电穿孔 (IRE) 治疗肝转移瘤。
- 不可切除的肺转移。
- 肝外转移（可切除的肺转移除外）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体力状态 ≥ 3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：分期切除
在两次单独的手术中切除原发性结直肠癌和肝转移瘤。
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随机接受分期切除的患者将根据肿瘤委员会会议的决定进行手术（首先是肝癌或结直肠癌，根据肿瘤负荷和症状），但两次切除都必须在4-12周的时间内完成。
其他名称：
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实验性的：同时切除
通过一次手术切除原发性结直肠癌和肝转移瘤。
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在同时进行手术的情况下，肝脏切除术在结肠切除术之前进行，以便在手术过程的第一部分保持较低的中心静脉压，并避免由于可能的普林格尔操作而导致吻合线充血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合并发症指数，CCI
大体时间：90天
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CCI 计算为所有并发症的严重程度加权总和（患者和医生的中位参考值的乘积）。
最终公式产生一个连续量表，对单个患者的任何并发症组合的严重程度进行排序，从 0 到 100。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生经济学
大体时间：1年
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通过增量成本效益比（ICER）计算的成本效益
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1年
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总体生存率
大体时间：3年和5年
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生存
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3年和5年
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克拉维丁多并发症
大体时间：90天
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评分范围从 1 到 5。分数越高意味着并发症越严重。
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90天
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生活质量：EQ-5D
大体时间：术前、30天、90天、6个月、12个月
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EQ-5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
刻度范围从-0.224到1； 0、1 和负值分别对应于死亡、完全健康和比死亡更糟糕的健康状态。
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术前、30天、90天、6个月、12个月
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生活质量：EORTC QLQ-30
大体时间：术前、30天、90天、6个月、12个月
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EORTC 核心生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）旨在测量癌症患者的身体、心理和社会功能。
问卷由多项目量表和单项目量表组成。
分数从 1 到 100。
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术前、30天、90天、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sheraz Yaqub, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月28日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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