Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig vs. trinnvis reseksjon av kolorektal kreft med synkrone levermetastaser (SYLMET)

28. juli 2025 oppdatert av: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Samtidig vs. trinnvis reseksjon av tykktarmskreft med synkrone levermetastaser - En multisenter randomisert kontrollert studie

SYLMET Trial er en randomisert studie for å sammenligne samtidig og to-trinns reseksjon av primære kolorektale og synkrone levermetastaser. Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert kontrollert studie for å vurdere komplikasjoner (primært endepunkt), overlevelse, kostnadseffektivitet og livskvalitet (sekundære endepunkter). Denne studien vil inkludere pasienter med resektabel primærtumor i tykktarmen eller øvre rektum med mindre enn fem levermetastaser som er mulig å behandle med kirurgisk reseksjon og/eller ablasjon (RFA/MWA) ved evalueringstidspunktet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) representerer den nest vanligste årsaken til kreft og kreftdød i Norge, og forekomsten er økende (Kreft i Norge, 2021, Kreftregisteret). Leveren er det vanligste stedet for metastase fra CRC. Mer enn 4500 individer får diagnosen CRC i Norge hvert år, og ca. 20 % av pasientene har levermetastaser ved diagnosetidspunktet (synkrone metastaser). Reseksjon av både primærtumor og levermetastaser regnes som den eneste kurative behandlingen, og har vist seg å forbedre langtidsoverlevelsen, og regnes som standardbehandling. Det optimale tidspunktet for kirurgisk reseksjon av synkrone levermetastaser i forhold til primærtumoren er imidlertid ikke godt definert. Tradisjonelt har trinnvis reseksjon vært foretrukket (dvs. reseksjon av primærtumoren og levermetastaser ved separate innleggelser med en restitusjonsperiode mellom de to operasjonene), mens samtidig reseksjon er tiltalende (dvs. reseksjon av både primære og metastaser i én operasjonsøkt ). Til tross for mangel på randomiserte kontrollerte studier som sammenligner disse to kirurgiske tilnærmingene, har antallet samtidige reseksjoner økt ved flere institusjoner. Utviklingen av både lever- og kolorektal kirurgi de siste tiårene har ført til reduserte komplikasjoner, noe som gjør samtidige reseksjoner mer gjennomførbare. Tidligere retrospektive kohortstudier og metaanalyser tyder på at samtidig og trinnvis tilnærming har lignende postoperative komplikasjoner og perioperative dødelighetsrater så vel som langsiktig overlevelse. En nylig publisert prospektiv observasjonsstudie om iscenesatt eller samtidig kirurgi, rapporterte lignende utfall hos utvalgte pasienter. Til dags dato er det kun én publisert randomisert kontrollert studie som ble avbrutt etter inkludering av halvparten av prøvestørrelsen, etter en opptjeningstid på 10 år18. På grunn av mangel på bevis behandler flertallet av kirurgiske samfunn over hele verden fortsatt denne pasientgruppen med trinnvise reseksjoner, noe som resulterer i to sykehusinnleggelser, to runder med generell anestesi og kirurgi, og til slutt to episoder med postoperativ utvinning og rehabilitering. Hvis denne studien viser at samtidig kirurgi er trygg, gjennomførbar og kostnadseffektiv, vil den potensielt ha en praksisendrende innvirkning over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Telefonnummer: +47-23073296
  • E-post: shya@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Både CRC og levermetastaser in situ på tidspunktet for evaluering.
  • Resektabel primær svulst i tykktarmen eller øvre rektum.
  • Mindre enn 5 levermetastaser, evaluert av multidisiplinært tumorstyremøte som mulig å behandle med kirurgisk reseksjon og/eller ablasjon (RFA/MWA).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-opererbar primærtumor.
  • Lokalt avansert primærtumor (T4).
  • Primærsvulst i nedre rektum med indikasjon for abdominoperineal reseksjon.
  • Akutt eller overhengende tarmobstruksjon.
  • Perforasjon eller større blødning fra primærsvulsten.
  • Forbehandling av primærsvulsten med tykktarmsstent.
  • Leverreseksjon som krever reseksjon av mer enn 2 tilstøtende segmenter (Couinaud).
  • Levermetastaser planlagt behandlet med irreversibel elektroporasjon (IRE).
  • Ikke-resekterbare lungemetastaser.
  • Metastaser utenfor leveren (foruten resekterbare lungemetastaser).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus ≥ 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Iscenesatt reseksjon
Reseksjon av primært kolorektal karsinom og levermetastaser i to separate operasjoner.
Pasienter randomisert til trinnvis reseksjon vil bli operert i henhold til vedtak tatt av svulststyremøtet (lever- eller tykktarmskreft først, basert på tumorbelastning og symptomer), men begge reseksjonene må gjøres innen en tidsperiode på 4-12 uker.
Andre navn:
  • To-trinns reseksjon
  • Sekvensiell reseksjon
Eksperimentell: Samtidig reseksjon
Reseksjon av både det primære kolorektale karsinomet og levermetastaser i ett kirurgisk inngrep.
I tilfeller med samtidig kirurgi utføres leverreseksjonen før tykktarmsreseksjon for å holde lavt sentralt venetrykk under første del av det kirurgiske inngrepet og for å unngå overbelastning av anastomoselinjen på grunn av mulig Pringle-manøver.
Andre navn:
  • Kombinert reseksjon
  • Synkron reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeks, CCI
Tidsramme: 90 dager
CCI beregnes som summen av alle komplikasjoner som er vektet for deres alvorlighetsgrad (multiplikasjon av medianreferanseverdiene fra pasienter og leger). Den endelige formelen gir en kontinuerlig skala for å rangere alvorlighetsgraden av enhver kombinasjon av komplikasjoner fra 0 til 100 hos en enkelt pasient.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomi
Tidsramme: 1 år
Kostnadseffektivitet beregnet ved inkrementell kostnadseffektivitet (ICER)
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
Overlevelse
3 og 5 år
Clavien Dindo-komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Skala fra 1 til 5. Høyere poengsum betyr mer alvorlig komplikasjon.
90 dager
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Preoperativt, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt. Det EQ-5D beskrivende systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skalaen varierer fra -0,224 til 1; med 0, 1 og negative verdier som tilsvarer henholdsvis død, full helse og helsetilstand verre enn død.
Preoperativt, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Preoperativt, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder
EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30) er utviklet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Spørreskjemaet er satt sammen av flerelementskalaer og enkeltelementer. Score fra 1-100.
Preoperativt, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere