- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200831
Samtidig vs. trinnvis reseksjon av kolorektal kreft med synkrone levermetastaser (SYLMET)
28. juli 2025 oppdatert av: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital
Samtidig vs. trinnvis reseksjon av tykktarmskreft med synkrone levermetastaser - En multisenter randomisert kontrollert studie
SYLMET Trial er en randomisert studie for å sammenligne samtidig og to-trinns reseksjon av primære kolorektale og synkrone levermetastaser.
Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert kontrollert studie for å vurdere komplikasjoner (primært endepunkt), overlevelse, kostnadseffektivitet og livskvalitet (sekundære endepunkter). Denne studien vil inkludere pasienter med resektabel primærtumor i tykktarmen eller øvre rektum med mindre enn fem levermetastaser som er mulig å behandle med kirurgisk reseksjon og/eller ablasjon (RFA/MWA) ved evalueringstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) representerer den nest vanligste årsaken til kreft og kreftdød i Norge, og forekomsten er økende (Kreft i Norge, 2021, Kreftregisteret).
Leveren er det vanligste stedet for metastase fra CRC.
Mer enn 4500 individer får diagnosen CRC i Norge hvert år, og ca. 20 % av pasientene har levermetastaser ved diagnosetidspunktet (synkrone metastaser).
Reseksjon av både primærtumor og levermetastaser regnes som den eneste kurative behandlingen, og har vist seg å forbedre langtidsoverlevelsen, og regnes som standardbehandling.
Det optimale tidspunktet for kirurgisk reseksjon av synkrone levermetastaser i forhold til primærtumoren er imidlertid ikke godt definert.
Tradisjonelt har trinnvis reseksjon vært foretrukket (dvs. reseksjon av primærtumoren og levermetastaser ved separate innleggelser med en restitusjonsperiode mellom de to operasjonene), mens samtidig reseksjon er tiltalende (dvs. reseksjon av både primære og metastaser i én operasjonsøkt ).
Til tross for mangel på randomiserte kontrollerte studier som sammenligner disse to kirurgiske tilnærmingene, har antallet samtidige reseksjoner økt ved flere institusjoner.
Utviklingen av både lever- og kolorektal kirurgi de siste tiårene har ført til reduserte komplikasjoner, noe som gjør samtidige reseksjoner mer gjennomførbare.
Tidligere retrospektive kohortstudier og metaanalyser tyder på at samtidig og trinnvis tilnærming har lignende postoperative komplikasjoner og perioperative dødelighetsrater så vel som langsiktig overlevelse.
En nylig publisert prospektiv observasjonsstudie om iscenesatt eller samtidig kirurgi, rapporterte lignende utfall hos utvalgte pasienter.
Til dags dato er det kun én publisert randomisert kontrollert studie som ble avbrutt etter inkludering av halvparten av prøvestørrelsen, etter en opptjeningstid på 10 år18.
På grunn av mangel på bevis behandler flertallet av kirurgiske samfunn over hele verden fortsatt denne pasientgruppen med trinnvise reseksjoner, noe som resulterer i to sykehusinnleggelser, to runder med generell anestesi og kirurgi, og til slutt to episoder med postoperativ utvinning og rehabilitering.
Hvis denne studien viser at samtidig kirurgi er trygg, gjennomførbar og kostnadseffektiv, vil den potensielt ha en praksisendrende innvirkning over hele verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefonnummer: +47-23073296
- E-post: shya@ous-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frida B Hansen
- E-post: frbhan@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frida B Hansen
- E-post: frbhan@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Både CRC og levermetastaser in situ på tidspunktet for evaluering.
- Resektabel primær svulst i tykktarmen eller øvre rektum.
- Mindre enn 5 levermetastaser, evaluert av multidisiplinært tumorstyremøte som mulig å behandle med kirurgisk reseksjon og/eller ablasjon (RFA/MWA).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-opererbar primærtumor.
- Lokalt avansert primærtumor (T4).
- Primærsvulst i nedre rektum med indikasjon for abdominoperineal reseksjon.
- Akutt eller overhengende tarmobstruksjon.
- Perforasjon eller større blødning fra primærsvulsten.
- Forbehandling av primærsvulsten med tykktarmsstent.
- Leverreseksjon som krever reseksjon av mer enn 2 tilstøtende segmenter (Couinaud).
- Levermetastaser planlagt behandlet med irreversibel elektroporasjon (IRE).
- Ikke-resekterbare lungemetastaser.
- Metastaser utenfor leveren (foruten resekterbare lungemetastaser).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus ≥ 3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iscenesatt reseksjon
Reseksjon av primært kolorektal karsinom og levermetastaser i to separate operasjoner.
|
Pasienter randomisert til trinnvis reseksjon vil bli operert i henhold til vedtak tatt av svulststyremøtet (lever- eller tykktarmskreft først, basert på tumorbelastning og symptomer), men begge reseksjonene må gjøres innen en tidsperiode på 4-12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Samtidig reseksjon
Reseksjon av både det primære kolorektale karsinomet og levermetastaser i ett kirurgisk inngrep.
|
I tilfeller med samtidig kirurgi utføres leverreseksjonen før tykktarmsreseksjon for å holde lavt sentralt venetrykk under første del av det kirurgiske inngrepet og for å unngå overbelastning av anastomoselinjen på grunn av mulig Pringle-manøver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikasjonsindeks, CCI
Tidsramme: 90 dager
|
CCI beregnes som summen av alle komplikasjoner som er vektet for deres alvorlighetsgrad (multiplikasjon av medianreferanseverdiene fra pasienter og leger).
Den endelige formelen gir en kontinuerlig skala for å rangere alvorlighetsgraden av enhver kombinasjon av komplikasjoner fra 0 til 100 hos en enkelt pasient.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadseffektivitet beregnet ved inkrementell kostnadseffektivitet (ICER)
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Overlevelse
|
3 og 5 år
|
|
Clavien Dindo-komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Skala fra 1 til 5. Høyere poengsum betyr mer alvorlig komplikasjon.
|
90 dager
|
|
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Preoperativt, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt.
Det EQ-5D beskrivende systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Skalaen varierer fra -0,224 til 1; med 0, 1 og negative verdier som tilsvarer henholdsvis død, full helse og helsetilstand verre enn død.
|
Preoperativt, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Preoperativt, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30) er utviklet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
Spørreskjemaet er satt sammen av flerelementskalaer og enkeltelementer.
Score fra 1-100.
|
Preoperativt, 30 dager, 90 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer, Second Primær
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre studie-ID-numre
- 201644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .