- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200831
Samtidig vs. trinvis resektion af kolorektal cancer med synkrone levermetastaser (SYLMET)
28. juli 2025 opdateret af: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital
Samtidig vs. trinvis resektion af tyktarmskræft med synkrone levermetastaser - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
SYLMET-studiet er et randomiseret forsøg til sammenligning af samtidig og to-trins resektion af primære kolorektale og synkrone levermetastaser.
Dette er en investigator-initieret, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere komplikationer (primært endepunkt), overlevelse, omkostningseffektivitet og livskvalitet (sekundære endepunkter). Dette forsøg vil omfatte patienter med resektabel primær tumor i colon eller øvre rektum med mindre end fem levermetastaser, der er mulige at behandle med kirurgisk resektion og/eller ablation (RFA/MWA) på tidspunktet for evalueringen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) repræsenterer den næsthyppigste årsag til kræft og kræftdød i Norge, og forekomsten er stigende (Cancer i Norge, 2021, Cancer Registry of Norway).
Leveren er det mest almindelige sted for metastase fra CRC.
Mere end 4500 individer diagnosticeres med CRC i Norge hvert år, og cirka 20% af patienterne har levermetastaser på tidspunktet for diagnosen (synkrone metastaser).
Resektion af både den primære tumor og levermetastaser betragtes som den eneste helbredende behandling og har vist sig at forbedre langtidsoverlevelsen og anses for standardbehandling.
Den optimale timing af kirurgisk resektion af synkrone levermetastaser i forhold til den primære tumor er dog ikke veldefineret.
Traditionelt har trinvis resektion været foretrukket (dvs. resektion af den primære tumor og levermetastaser ved separate indlæggelser med en periode med genopretning mellem de to operationer), hvorimod samtidig resektion er tiltalende (dvs. resektion af både primære og metastaser i én operationssession ).
På trods af mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner disse to kirurgiske tilgange, er antallet af samtidige resektioner steget på flere institutioner.
Udviklingen af både lever- og kolorektal kirurgi i de sidste årtier har ført til reducerede komplikationer, hvilket gør samtidige resektioner mere gennemførlige.
Tidligere retrospektive kohortestudier og metaanalyser tyder på, at samtidig og trinvis tilgang har lignende postoperative komplikationer og perioperative dødelighedsrater såvel som langsigtet overlevelse.
Et nyligt offentliggjort prospektivt observationsstudie om iscenesat eller samtidig kirurgi rapporterede lignende resultater hos udvalgte patienter.
Til dato er der kun et publiceret randomiseret kontrolleret forsøg, som blev afbrudt efter inklusion af halvdelen af stikprøvestørrelsen efter en optjeningstid på 10 år18.
På grund af manglende evidens behandler størstedelen af kirurgiske selskaber verden over stadig denne patientgruppe med etapevis resektion, hvilket resulterer i to hospitalsindlæggelser, to runder med generel anæstesi og operation og til sidst to episoder med postoperativ genopretning og rehabilitering.
Hvis dette forsøg viser, at samtidig kirurgi er sikker, gennemførlig og omkostningseffektiv, vil den potentielt have en praksisskiftende indvirkning på verdensplan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefonnummer: +47-23073296
- E-mail: shya@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frida B Hansen
- E-mail: frbhan@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Frida B Hansen
- E-mail: frbhan@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Både CRC og levermetastaser in situ på tidspunktet for evaluering.
- Resektabel primær tumor i tyktarmen eller øvre endetarm.
- Mindre end 5 levermetastaser, vurderet af det multidisciplinære tumornævnsmøde som muligt at behandle med kirurgisk resektion og/eller ablation (RFA/MWA).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-operabel primær tumor.
- Lokalt fremskreden primær tumor (T4).
- Primær tumor i nedre endetarm med indikation for abdominoperineal resektion.
- Akut eller overhængende tarmobstruktion.
- Perforation eller større blødning fra den primære tumor.
- Forbehandling af den primære tumor med tyktarmsstent.
- Leverresektion, der kræver resektion af mere end 2 tilstødende segmenter (Couinaud).
- Levermetastaser planlagt behandlet med irreversibel elektroporation (IRE).
- Ikke-operable lungemetastaser.
- Metastaser uden for leveren (udover resekterbare lungemetastaser).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus ≥ 3.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iscenesat resektion
Resektion af det primære kolorektale karcinom og levermetastaser i to separate operationer.
|
Patienter randomiseret til etapevis resektion vil blive opereret i henhold til beslutningen truffet af tumorbestyrelsesmødet (lever- eller kolorektal cancer først, baseret på tumorbyrde og symptomer), men begge resektioner skal foretages inden for en tidsperiode på 4-12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Samtidig resektion
Resektion af både det primære kolorektale karcinom og levermetastaserne i et kirurgisk indgreb.
|
I tilfælde med samtidig kirurgi udføres leverresektionen forud for colonresektion for at holde et lavt centralt venetryk under den første del af det kirurgiske indgreb og for at undgå tilstopning af anastomoselinjen på grund af mulig Pringle-manøvre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikationsindeks, CCI
Tidsramme: 90 dage
|
CCI beregnes som summen af alle komplikationer, der vægtes for deres sværhedsgrad (multiplikation af medianreferenceværdierne fra patienter og læger).
Den endelige formel giver en kontinuerlig skala til at rangere sværhedsgraden af enhver kombination af komplikationer fra 0 til 100 hos en enkelt patient.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 1 år
|
Omkostningseffektivitet beregnet ved inkrementel omkostningseffektivitet (ICER)
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Overlevelse
|
3 og 5 år
|
|
Clavien Dindo-komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Skala fra 1 til 5. Højere score betyder mere alvorlig komplikation.
|
90 dage
|
|
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Præoperativ, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt.
Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Skalaen går fra -0,224 til 1; med 0, 1 og negative værdier svarende til henholdsvis død, fuldt helbred og helbredstilstande værre end døden.
|
Præoperativ, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Præoperativ, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner.
Spørgeskemaet er sammensat af multi-item skalaer og enkelte elementer.
Score fra 1-100.
|
Præoperativ, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer, Anden Primær
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre undersøgelses-id-numre
- 201644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Iscenesat resektion
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
University Hospital, BonnUniversity Hospital RWTH Aachen, Department of Neurosurgery; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNydiagnosticeret glioblastom | TemporallapTyskland
-
Navigation Sciences, Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
University of StellenboschAfsluttetBlærekræft | Blærekræft fase I | TURBTSydafrika
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater