Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig vs. trinvis resektion af kolorektal cancer med synkrone levermetastaser (SYLMET)

28. juli 2025 opdateret af: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Samtidig vs. trinvis resektion af tyktarmskræft med synkrone levermetastaser - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

SYLMET-studiet er et randomiseret forsøg til sammenligning af samtidig og to-trins resektion af primære kolorektale og synkrone levermetastaser. Dette er en investigator-initieret, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere komplikationer (primært endepunkt), overlevelse, omkostningseffektivitet og livskvalitet (sekundære endepunkter). Dette forsøg vil omfatte patienter med resektabel primær tumor i colon eller øvre rektum med mindre end fem levermetastaser, der er mulige at behandle med kirurgisk resektion og/eller ablation (RFA/MWA) på tidspunktet for evalueringen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) repræsenterer den næsthyppigste årsag til kræft og kræftdød i Norge, og forekomsten er stigende (Cancer i Norge, 2021, Cancer Registry of Norway). Leveren er det mest almindelige sted for metastase fra CRC. Mere end 4500 individer diagnosticeres med CRC i Norge hvert år, og cirka 20% af patienterne har levermetastaser på tidspunktet for diagnosen (synkrone metastaser). Resektion af både den primære tumor og levermetastaser betragtes som den eneste helbredende behandling og har vist sig at forbedre langtidsoverlevelsen og anses for standardbehandling. Den optimale timing af kirurgisk resektion af synkrone levermetastaser i forhold til den primære tumor er dog ikke veldefineret. Traditionelt har trinvis resektion været foretrukket (dvs. resektion af den primære tumor og levermetastaser ved separate indlæggelser med en periode med genopretning mellem de to operationer), hvorimod samtidig resektion er tiltalende (dvs. resektion af både primære og metastaser i én operationssession ). På trods af mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner disse to kirurgiske tilgange, er antallet af samtidige resektioner steget på flere institutioner. Udviklingen af ​​både lever- og kolorektal kirurgi i de sidste årtier har ført til reducerede komplikationer, hvilket gør samtidige resektioner mere gennemførlige. Tidligere retrospektive kohortestudier og metaanalyser tyder på, at samtidig og trinvis tilgang har lignende postoperative komplikationer og perioperative dødelighedsrater såvel som langsigtet overlevelse. Et nyligt offentliggjort prospektivt observationsstudie om iscenesat eller samtidig kirurgi rapporterede lignende resultater hos udvalgte patienter. Til dato er der kun et publiceret randomiseret kontrolleret forsøg, som blev afbrudt efter inklusion af halvdelen af ​​stikprøvestørrelsen efter en optjeningstid på 10 år18. På grund af manglende evidens behandler størstedelen af ​​kirurgiske selskaber verden over stadig denne patientgruppe med etapevis resektion, hvilket resulterer i to hospitalsindlæggelser, to runder med generel anæstesi og operation og til sidst to episoder med postoperativ genopretning og rehabilitering. Hvis dette forsøg viser, at samtidig kirurgi er sikker, gennemførlig og omkostningseffektiv, vil den potentielt have en praksisskiftende indvirkning på verdensplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Telefonnummer: +47-23073296
  • E-mail: shya@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Både CRC og levermetastaser in situ på tidspunktet for evaluering.
  • Resektabel primær tumor i tyktarmen eller øvre endetarm.
  • Mindre end 5 levermetastaser, vurderet af det multidisciplinære tumornævnsmøde som muligt at behandle med kirurgisk resektion og/eller ablation (RFA/MWA).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel primær tumor.
  • Lokalt fremskreden primær tumor (T4).
  • Primær tumor i nedre endetarm med indikation for abdominoperineal resektion.
  • Akut eller overhængende tarmobstruktion.
  • Perforation eller større blødning fra den primære tumor.
  • Forbehandling af den primære tumor med tyktarmsstent.
  • Leverresektion, der kræver resektion af mere end 2 tilstødende segmenter (Couinaud).
  • Levermetastaser planlagt behandlet med irreversibel elektroporation (IRE).
  • Ikke-operable lungemetastaser.
  • Metastaser uden for leveren (udover resekterbare lungemetastaser).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus ≥ 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iscenesat resektion
Resektion af det primære kolorektale karcinom og levermetastaser i to separate operationer.
Patienter randomiseret til etapevis resektion vil blive opereret i henhold til beslutningen truffet af tumorbestyrelsesmødet (lever- eller kolorektal cancer først, baseret på tumorbyrde og symptomer), men begge resektioner skal foretages inden for en tidsperiode på 4-12 uger.
Andre navne:
  • To-trins resektion
  • Sekventiel resektion
Eksperimentel: Samtidig resektion
Resektion af både det primære kolorektale karcinom og levermetastaserne i et kirurgisk indgreb.
I tilfælde med samtidig kirurgi udføres leverresektionen forud for colonresektion for at holde et lavt centralt venetryk under den første del af det kirurgiske indgreb og for at undgå tilstopning af anastomoselinjen på grund af mulig Pringle-manøvre.
Andre navne:
  • Kombineret resektion
  • Synkron resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeks, CCI
Tidsramme: 90 dage
CCI beregnes som summen af ​​alle komplikationer, der vægtes for deres sværhedsgrad (multiplikation af medianreferenceværdierne fra patienter og læger). Den endelige formel giver en kontinuerlig skala til at rangere sværhedsgraden af ​​enhver kombination af komplikationer fra 0 til 100 hos en enkelt patient.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitet beregnet ved inkrementel omkostningseffektivitet (ICER)
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
Overlevelse
3 og 5 år
Clavien Dindo-komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Skala fra 1 til 5. Højere score betyder mere alvorlig komplikation.
90 dage
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Præoperativ, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt. Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Skalaen går fra -0,224 til 1; med 0, 1 og negative værdier svarende til henholdsvis død, fuldt helbred og helbredstilstande værre end døden.
Præoperativ, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Præoperativ, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder
EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Spørgeskemaet er sammensat af multi-item skalaer og enkelte elementer. Score fra 1-100.
Præoperativ, 30 dage, 90 dage, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Iscenesat resektion

Abonner