Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig vs. stegvis resektion av kolorektal cancer med synkrona levermetastaser (SYLMET)

28 juli 2025 uppdaterad av: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Samtidig resektion av kolorektal cancer med synkrona levermetastaser - en multicenter randomiserad kontrollerad studie

SYLMET-studien är en randomiserad studie för att jämföra samtidig och tvåstegs resektion av primära kolorektala och synkrona levermetastaser. Detta är en utredare initierad, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma komplikationer (primär endpoint), överlevnad, kostnadseffektivitet och livskvalitet (sekundära endpoints). Denna studie kommer att inkludera patienter med resektabel primär tumör i tjocktarmen eller övre ändtarmen. med mindre än fem levermetastaser som är möjliga att behandla med kirurgisk resektion och/eller ablation (RFA/MWA) vid tidpunkten för utvärdering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) representerar den näst vanligaste orsaken till cancer och cancerdöd i Norge, och förekomsten ökar (Cancer i Norge, 2021, Cancer Registry of Norway). Levern är det vanligaste stället för metastasering från CRC. Mer än 4500 individer diagnostiseras med CRC i Norge varje år, och cirka 20% av patienterna har levermetastaser vid tidpunkten för diagnosen (synkrona metastaser). Resektion av både den primära tumören och levermetastaser anses vara den enda botande behandlingen och har visat sig förbättra långsiktig överlevnad och anses vara standardvård. Den optimala tidpunkten för kirurgisk resektion av synkrona levermetastaser i förhållande till den primära tumören är dock inte väldefinierad. Traditionellt har stegvis resektion föredragits (d.v.s. resektion av primärtumören och levermetastaser vid separata inläggningar med en period av återhämtning mellan de två operationerna), medan samtidig resektion är tilltalande (d.v.s. resektion av både primära och metastaser i en operationssession ). Trots brist på randomiserade kontrollerade studier som jämför dessa två kirurgiska tillvägagångssätt har antalet samtidiga resektioner ökat vid flera institutioner. Utvecklingen av både lever- och kolorektalkirurgi under de senaste decennierna har lett till minskade komplikationer, vilket gör samtidiga resektioner mer genomförbara. Tidigare retrospektiva kohortstudier och metaanalyser tyder på att simultan och stegvis tillvägagångssätt har liknande postoperativa komplikationer och perioperativa dödlighetsfrekvenser såväl som långtidsöverlevnad. En nyligen publicerad prospektiv observationsstudie om stegvis eller samtidig kirurgi, rapporterade liknande resultat hos utvalda patienter. Hittills finns det bara en publicerad randomiserad kontrollerad studie som avbröts efter inkludering av hälften av urvalsstorleken, efter en ackumuleringstid på 10 år18. På grund av brist på bevis behandlar majoriteten av kirurgiska föreningar världen över fortfarande denna patientgrupp med stegvisa resektioner, vilket resulterar i två sjukhusinläggningar, två omgångar av generell anestesi och operation, och slutligen två episoder av postoperativ återhämtning och rehabilitering. Om denna studie visar att samtidig operation är säker, genomförbar och kostnadseffektiv, kommer den potentiellt att ha en praxisförändrande effekt över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Telefonnummer: +47-23073296
  • E-post: shya@ous-hf.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år.
  • Både CRC och levermetastaser in situ vid tidpunkten för utvärdering.
  • Resektabel primär tumör i tjocktarmen eller övre ändtarmen.
  • Mindre än 5 levermetastaser, utvärderade av det multidisciplinära tumörstyrelsemötet som möjligt att behandla med kirurgisk resektion och/eller ablation (RFA/MWA).

Exklusions kriterier:

  • Ooperbar primär tumör.
  • Lokalt avancerad primär tumör (T4).
  • Primärtumör i nedre ändtarmen med indikation för abdominoperineal resektion.
  • Akut eller överhängande tarmobstruktion.
  • Perforering eller större blödning från primärtumören.
  • Förbehandling av primärtumören med kolonstent.
  • Leverresektion som kräver resektion av mer än 2 intilliggande segment (Couinaud).
  • Levermetastaser planerade behandlade med irreversibel elektroporation (IRE).
  • Icke-resekterbara lungmetastaser.
  • Metastaser utanför levern (förutom resekterbara lungmetastaser).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus ≥ 3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iscensatt resektion
Resektion av det primära kolorektala karcinomet och levermetastaser i två separata operationer.
Procedur: Iscensatt resektion
Patienter som randomiseras till stegvis resektion kommer att opereras enligt tumörstyrelsemötets beslut (lever- eller kolorektalcancer först, baserat på tumörbörda och symtom), men båda resektionerna måste göras inom en tidsperiod på 4-12 veckor.
Andra namn:
  • Tvåstegs resektion
  • Sekventiell resektion
Experimentell: Samtidig resektion
Resektion av både det primära kolorektala karcinomet och levermetastaserna i ett kirurgiskt ingrepp.
Procedur: Samtidig resektion
Vid samtidig operation utförs leverresektionen före tjocktarmsresektion för att hålla ett lågt centralt ventryck under den första delen av det kirurgiska ingreppet och för att undvika överbelastning av anastomoslinjen på grund av eventuell Pringle-manöver.
Andra namn:
  • Kombinerad resektion
  • Synkron resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattande komplikationsindex, CCI
Tidsram: 90 dagar
CCI beräknas som summan av alla komplikationer som är viktade för deras svårighetsgrad (multiplicering av medianreferensvärdena från patienter och läkare). Den slutliga formeln ger en kontinuerlig skala för att rangordna svårighetsgraden av en kombination av komplikationer från 0 till 100 hos en enskild patient.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomi
Tidsram: 1 år
Kostnadseffektivitet beräknad med inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
Överlevnad
3 och 5 år
Clavien Dindo-komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Skala från 1 till 5. Högre poäng betyder allvarligare komplikation.
90 dagar
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: Preoperativt, 30 dagar, 90 dagar, 6 månader, 12 månader
EQ-5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används ofta. Det beskrivande EQ-5D-systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Skalan sträcker sig från -0,224 till 1; med 0, 1 och negativa värden motsvarande död, full hälsa respektive hälsotillstånd sämre än döden.
Preoperativt, 30 dagar, 90 dagar, 6 månader, 12 månader
Livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsram: Preoperativt, 30 dagar, 90 dagar, 6 månader, 12 månader
EORTC Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30) är utformad för att mäta cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Frågeformuläret är sammansatt av skalor med flera objekt och enstaka poster. Poäng från 1-100.
Preoperativt, 30 dagar, 90 dagar, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Utredare

  • Huvudutredare: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201644

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera