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Ressecção simultânea versus encenada de câncer colorretal com metástases hepáticas síncronas (SYLMET)

28 de julho de 2025 atualizado por: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Ressecção simultânea versus encenada de câncer colorretal com metástases hepáticas síncronas - um ensaio multicêntrico randomizado controlado

O ensaio SYLMET é um ensaio randomizado para comparar a ressecção simultânea e em dois estágios de metástases hepáticas colorretais primárias e síncronas. Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e iniciado pelo investigador para avaliar complicações (desfecho primário), sobrevivência, custo-benefício e qualidade de vida (desfechos secundários). Este ensaio incluirá pacientes com tumor primário ressecável no cólon ou reto superior. com menos de cinco metástases hepáticas que possam ser tratadas com ressecção cirúrgica e/ou ablação (RFA/MWA) no momento da avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro colorretal (CCR) representa a segunda causa mais comum de cancro e de morte por cancro na Noruega, e a incidência está a aumentar (Cancer in Norway, 2021, Cancer Registry of Norway). O fígado é o local mais comum de metástase do CCR. Mais de 4.500 indivíduos são diagnosticados com CCR na Noruega a cada ano, e aproximadamente 20% dos pacientes apresentam metástases hepáticas no momento do diagnóstico (metástases síncronas). A ressecção do tumor primário e das metástases hepáticas é considerada o único tratamento curativo e demonstrou melhorar a sobrevida a longo prazo e é considerada o tratamento padrão. No entanto, o momento ideal para a ressecção cirúrgica das metástases hepáticas síncronas em relação ao tumor primário não está bem definido. Tradicionalmente, a ressecção estadiada tem sido preferida (isto é, a ressecção do tumor primário e das metástases hepáticas em admissões separadas com um período de recuperação entre as duas operações), enquanto a ressecção simultânea é atraente (isto é, a ressecção tanto do tumor primário como das metástases numa única sessão operatória). ). Apesar da falta de ensaios clínicos randomizados comparando essas duas abordagens cirúrgicas, o número de ressecções simultâneas tem aumentado em diversas instituições. A evolução da cirurgia hepática e colorretal nas últimas décadas levou à redução de complicações, tornando mais viáveis ​​as ressecções simultâneas. Estudos de coorte retrospectivos anteriores e metanálises sugerem que a abordagem simultânea e estadiada acarreta complicações pós-operatórias e taxas de mortalidade perioperatórias semelhantes, bem como sobrevida em longo prazo. Um estudo observacional prospectivo publicado recentemente sobre cirurgia estadiada ou simultânea relatou resultados semelhantes em pacientes selecionados. Até o momento, há apenas um ensaio clínico randomizado publicado que foi abortado após inclusão de metade do tamanho da amostra, após um tempo de acumulação de 10 anos18. Devido à falta de evidências, a maioria das sociedades cirúrgicas em todo o mundo ainda trata este grupo de pacientes com ressecções estadiadas, resultando em duas internações hospitalares, duas rodadas de anestesia geral e cirurgia e, finalmente, dois episódios de recuperação pós-operatória e reabilitação. Se este ensaio demonstrar que a cirurgia simultânea é segura, viável e rentável, terá potencialmente um impacto de mudança de práticas em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Número de telefone: +47-23073296
  • E-mail: shya@ous-hf.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos.
  • CCR e metástases hepáticas in situ no momento da avaliação.
  • Tumor primário ressecável no cólon ou reto superior.
  • Menos de 5 metástases hepáticas, avaliadas pela reunião multidisciplinar do conselho tumoral como possíveis de tratar com ressecção cirúrgica e/ou ablação (RFA/MWA).

Critério de exclusão:

  • Tumor primário irressecável.
  • Tumor primário localmente avançado (T4).
  • Tumor primário no reto inferior com indicação de ressecção abdominoperineal.
  • Obstrução intestinal aguda ou iminente.
  • Perfuração ou sangramento importante do tumor primário.
  • Pré-tratamento do tumor primário com stent de cólon.
  • Ressecção hepática que requer ressecção de mais de 2 segmentos adjacentes (Couinaud).
  • Metástases hepáticas planejadas tratadas com eletroporação irreversível (IRE).
  • Metástases pulmonares não ressecáveis.
  • Metástases fora do fígado (além de metástases pulmonares ressecáveis).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção encenada
Ressecção do carcinoma colorretal primário e metástases hepáticas em duas cirurgias distintas.
Procedimento: Ressecção encenada
Os pacientes randomizados para ressecção escalonada serão operados de acordo com a decisão tomada pela reunião do conselho do tumor (primeiro câncer de fígado ou colorretal, com base na carga tumoral e nos sintomas), mas ambas as ressecções devem ser feitas dentro de um período de 4 a 12 semanas.
Outros nomes:
  • Ressecção em dois estágios
  • Ressecção sequencial
Experimental: Ressecção simultânea
Ressecção do carcinoma colorretal primário e das metástases hepáticas em um procedimento cirúrgico.
Procedimento: Ressecção simultânea
Nos casos com cirurgia simultânea, a ressecção hepática é realizada antes da ressecção do cólon, a fim de manter baixa pressão venosa central durante a primeira parte do procedimento cirúrgico e evitar congestão da linha de anastomose devido a possível manobra de Pringle.
Outros nomes:
  • Ressecção combinada
  • Ressecção síncrona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Abrangente de Complicações, CCI
Prazo: 90 dias
O ICC é calculado como a soma de todas as complicações ponderadas pela sua gravidade (multiplicação dos valores medianos de referência de pacientes e médicos). A fórmula final produz uma escala contínua para classificar a gravidade de qualquer combinação de complicações de 0 a 100 em um único paciente.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia saudável
Prazo: 1 ano
Custo-efetividade calculado pelo índice de custo-efetividade incremental (ICER)
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 3 e 5 anos
Sobrevivência
3 e 5 anos
Complicações de Clavien Dindo
Prazo: 90 dias
Escala de 1 a 5. Maior pontuação significa complicação mais grave.
90 dias
Qualidade de Vida: EQ-5D
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 90 dias, 6 meses, 12 meses
O EQ-5D é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica desenvolvido na Europa e amplamente utilizado. O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A escala varia de -0,224 a 1; com valores 0, 1 e negativos correspondentes a morte, saúde plena e estados de saúde piores que a morte, respectivamente.
Pré-operatório, 30 dias, 90 dias, 6 meses, 12 meses
Qualidade de Vida: EORTC QLQ-30
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 90 dias, 6 meses, 12 meses
O questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) foi desenvolvido para medir as funções físicas, psicológicas e sociais de pacientes com câncer. O questionário é composto por escalas multi-item e itens únicos. Pontuação de 1 a 100.
Pré-operatório, 30 dias, 90 dias, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Investigador principal: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201644

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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