- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06200831
Gelijktijdige versus gefaseerde resectie van colorectale kanker met synchrone levermetastasen (SYLMET)
28 juli 2025 bijgewerkt door: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital
Gelijktijdige versus gefaseerde resectie van colorectale kanker met synchrone levermetastasen - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
De SYLMET Trial is een gerandomiseerde studie om gelijktijdige en tweefasige resectie van primaire colorectale en synchrone levermetastasen te vergelijken.
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie om complicaties (primair eindpunt), overleving, kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven (secundaire eindpunten) te beoordelen. Deze studie zal patiënten omvatten met een reseceerbare primaire tumor in het colon of het bovenste rectum. met minder dan vijf levermetastasen die op het moment van evaluatie kunnen worden behandeld met chirurgische resectie en/of ablatie (RFA/MWA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de op een na meest voorkomende oorzaak van kanker en sterfgevallen door kanker in Noorwegen, en de incidentie neemt toe (Cancer in Noorwegen, 2021, Cancer Registry of Norwegian).
De lever is de meest voorkomende plaats voor metastase van CRC.
Jaarlijks wordt in Noorwegen bij meer dan 4500 personen de diagnose CRC gesteld, en ongeveer 20% van de patiënten heeft op het moment van de diagnose levermetastasen (synchrone metastasen).
Resectie van zowel de primaire tumor als levermetastasen wordt beschouwd als de enige curatieve behandeling en het is aangetoond dat deze de overleving op de lange termijn verbetert, en wordt als standaardzorg beschouwd.
De optimale timing van chirurgische resectie van synchrone levermetastasen in relatie tot de primaire tumor is echter niet goed gedefinieerd.
Traditioneel heeft gefaseerde resectie de voorkeur (d.w.z. resectie van de primaire tumor en levermetastasen bij afzonderlijke opnames met een herstelperiode tussen de twee operaties), terwijl gelijktijdige resectie aantrekkelijk is (d.w.z. resectie van zowel primaire tumor als metastasen in één operatieve sessie). ).
Ondanks een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin deze twee chirurgische benaderingen met elkaar worden vergeleken, is het aantal gelijktijdige resecties bij verschillende instellingen toegenomen.
De ontwikkeling van zowel lever- als colorectale chirurgie in de afgelopen decennia heeft geleid tot minder complicaties, waardoor gelijktijdige resecties haalbaarder zijn geworden.
Eerdere retrospectieve cohortstudies en meta-analyses suggereren dat een gelijktijdige en gefaseerde aanpak vergelijkbare postoperatieve complicaties en perioperatieve sterftecijfers met zich meebrengt, evenals overleving op de lange termijn.
Een onlangs gepubliceerd prospectief observationeel onderzoek naar geënsceneerde of gelijktijdige chirurgie rapporteerde vergelijkbare resultaten bij geselecteerde patiënten.
Tot op heden is er slechts één gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd afgebroken nadat de helft van de steekproefomvang was geïncludeerd, na een opbouwtijd van 10 jaar18.
Door gebrek aan bewijs behandelt het merendeel van de chirurgische verenigingen wereldwijd deze patiëntengroep nog steeds met gefaseerde resecties, resulterend in twee ziekenhuisopnames, twee ronden algemene anesthesie en chirurgie, en ten slotte twee episoden van postoperatief herstel en revalidatie.
Als dit onderzoek aantoont dat gelijktijdige chirurgie veilig, haalbaar en kosteneffectief is, zal dit mogelijk wereldwijd een praktijkveranderende impact hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefoonnummer: +47-23073296
- E-mail: shya@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Frida B Hansen
- E-mail: frbhan@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Frida B Hansen
- E-mail: frbhan@ous-hf.no
-
Contact:
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar oud.
- Zowel CRC als levermetastasen in situ op het moment van evaluatie.
- Reseceerbare primaire tumor in de dikke darm of het bovenste rectum.
- Minder dan 5 levermetastasen, door de multidisciplinaire tumorraadvergadering beoordeeld als mogelijk te behandelen met chirurgische resectie en/of ablatie (RFA/MWA).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-reseceerbare primaire tumor.
- Lokaal gevorderde primaire tumor (T4).
- Primaire tumor in het onderste rectum met indicatie voor abdominoperineale resectie.
- Acute of dreigende darmobstructie.
- Perforatie of ernstige bloeding uit de primaire tumor.
- Voorbehandeling van de primaire tumor met een colonstent.
- Leverresectie waarbij resectie van meer dan 2 aangrenzende segmenten vereist is (Couinaud).
- Levermetastasen gepland behandeld met onomkeerbare elektroporatie (IRE).
- Niet-reseceerbare longmetastasen.
- Metastasen buiten de lever (naast reseceerbare longmetastasen).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≥ 3.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gefaseerde resectie
Resectie van het primair colorectaalcarcinoom en levermetastasen in twee afzonderlijke operaties.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor gefaseerde resectie zullen worden geopereerd volgens de beslissing van de tumorraadvergadering (eerst lever- of colorectale kanker, op basis van de tumorlast en symptomen), maar beide resecties moeten binnen een tijdsbestek van 4-12 weken worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gelijktijdige resectie
Resectie van zowel het primair colorectaalcarcinoom als de levermetastasen in één chirurgische ingreep.
|
Bij gelijktijdige chirurgie wordt de leverresectie vóór de colonresectie uitgevoerd om tijdens het eerste deel van de chirurgische ingreep een lage centrale veneuze druk te behouden en congestie van de anastomoselijn als gevolg van een mogelijke Pringle-manoeuvre te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide complicatie-index, CCI
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De CCI wordt berekend als de som van alle complicaties, gewogen naar hun ernst (vermenigvuldiging van de mediane referentiewaarden van patiënten en artsen).
De uiteindelijke formule levert een continue schaal op om de ernst van elke combinatie van complicaties te rangschikken van 0 tot 100 bij een enkele patiënt.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosteneffectiviteit berekend door de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
|
1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Overleving
|
3 en 5 jaar
|
|
Clavien Dindo-complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Schaal van 1 tot 5. Een hogere score betekent een ernstigere complicatie.
|
90 dagen
|
|
Kwaliteit van leven: EQ-5D
Tijdsspanne: Pre-operatief, 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
EQ-5D is een instrument dat de generieke levenskwaliteit evalueert, ontwikkeld in Europa en op grote schaal gebruikt.
Het EQ-5D-beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde HRQL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het schaalbereik van -0,224 tot 1; met 0, 1 en negatieve waarden die respectievelijk overeenkomen met de dood, volledige gezondheid en gezondheidstoestanden die slechter zijn dan de dood.
|
Pre-operatief, 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: EORTC QLQ-30
Tijdsspanne: Pre-operatief, 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
De EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten.
De vragenlijst bestaat uit schalen met meerdere items en enkele items.
Score van 1-100.
|
Pre-operatief, 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata, tweede primair
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 201644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .