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동시 간 전이가 있는 대장암의 동시 절제술과 단계적 절제술 (SYLMET)

2025년 7월 28일 업데이트: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

동시 간 전이가 있는 대장암의 동시 절제술과 단계적 절제술 - 다기관 무작위 대조 시험

SYLMET 임상시험은 원발성 대장암과 동시성 간 전이의 동시 절제술과 2단계 절제술을 비교하기 위한 무작위 임상시험입니다. 이는 합병증(1차 평가변수), 생존, 비용 효율성 및 삶의 질(2차 평가변수)을 평가하기 위해 연구자가 시작한 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 이 시험에는 결장 또는 상부 직장에 절제 가능한 원발 종양이 있는 환자가 포함됩니다. 평가 시점에 외과적 절제 및/또는 절제(RFA/MWA)로 치료가 가능한 간 전이가 5개 미만인 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 노르웨이에서 두 번째로 흔한 암 및 암 사망 원인을 나타내며 발생률이 증가하고 있습니다(노르웨이 암, 2021, 노르웨이 암 등록). 간은 CRC의 가장 흔한 전이 부위입니다. 노르웨이에서는 매년 4,500명 이상의 개인이 CRC 진단을 받고 있으며, 환자의 약 20%가 진단 당시 간 전이(동기 전이)를 앓고 있습니다. 원발성 종양과 간 전이의 절제는 유일한 치료 치료법으로 간주되며 장기 생존율을 향상시키는 것으로 나타났으며 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 원발 종양과 관련하여 동시성 간 전이의 수술적 절제의 최적 시기는 잘 정의되어 있지 않습니다. 전통적으로 단계적 절제술(즉, 두 수술 사이에 회복 기간을 두고 별도의 입원으로 원발 종양과 간 전이를 절제하는 것)이 선호되는 반면, 동시 절제(즉, 한 번의 수술 세션에서 원발 종양과 전이 종양을 모두 절제하는 것)가 선호됩니다. ). 이 두 가지 수술 접근법을 비교한 무작위 대조 시험이 부족함에도 불구하고 여러 기관에서 동시 절제 건수가 증가했습니다. 지난 수십 년 동안 간 및 대장 수술의 발전으로 합병증이 줄어들어 동시 절제가 더욱 가능해졌습니다. 이전의 후향적 코호트 연구와 메타 분석에 따르면 동시 및 단계적 접근 방식은 수술 후 합병증과 수술 전후 사망률은 물론 장기 생존율도 비슷합니다. 단계적 수술이나 동시 수술에 대해 최근 발표된 전향적 관찰 연구에서는 선택된 환자들에게서 유사한 결과가 보고되었습니다. 현재까지, 표본 크기의 절반을 포함시킨 후 10년의 누적 시간 후에 중단된 무작위 대조 시험은 단 한 건뿐입니다18. 증거 부족으로 인해 전 세계 대다수 외과 학회에서는 여전히 이 환자군을 단계적 절제로 치료하여 2번의 병원 입원, 2번의 전신 마취 및 수술, 마지막으로 2번의 수술 후 회복 및 재활을 실시합니다. 이 임상시험을 통해 동시 수술이 안전하고 실행 가능하며 비용 효율적이라는 것이 입증된다면 잠재적으로 전 세계적으로 의료 관행을 바꾸는 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • 전화번호: +47-23073296
  • 이메일: shya@ous-hf.no

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세.
  • 평가 당시 현장에서 CRC와 간 전이가 모두 발생했습니다.
  • 결장 또는 상부 직장의 절제 가능한 원발성 종양.
  • 5개 미만의 간 전이, 외과적 절제 및/또는 절제(RFA/MWA)로 치료할 수 있는 것으로 다학제적 종양 위원회 회의에서 평가됨.

제외 기준:

  • 절제 불가능한 원발성 종양.
  • 국소적으로 진행된 원발성 종양(T4).
  • 복부회음절제술이 필요한 하부 직장의 원발성 종양.
  • 급성 또는 임박한 장폐색.
  • 원발 종양에서 천공 또는 대규모 출혈이 발생합니다.
  • 대장 스텐트로 원발 종양을 전처리합니다.
  • 2개 이상의 인접한 부분을 절제해야 하는 간 절제술(Couinaud).
  • 비가역적 전기천공법(IRE)으로 간 전이를 치료할 계획입니다.
  • 절제 불가능한 폐 전이.
  • 간 외부 전이(절제 가능한 폐 전이 제외).
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≥ 3.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단계적 절제술
두 번의 별도 수술로 원발성 대장암과 간 전이를 절제합니다.
절차: 단계적 절제술
무작위로 배정된 단계적 절제술 환자는 종양위원회의 결정에 따라 수술을 하게 되는데(종양 부담 및 증상을 고려하여 간암이나 대장암 우선), 두 절제술 모두 4~12주 내에 이루어져야 한다.
다른 이름들:
  • 2단계 절제술
  • 순차적 절제
실험적: 동시 절제
한 번의 수술로 원발성 대장암과 간 전이를 모두 절제합니다.
절차: 동시 절제
동시 수술의 경우, 수술 초기에 낮은 중심정맥압을 유지하고 프링글 수술로 인한 문합선의 혼잡을 피하기 위해 대장 절제술 전에 간 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 복합절제술
  • 동기 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 합병증 지수, CCI
기간: 90일
CCI는 심각도에 따라 가중치를 부여한 모든 합병증의 합으로 계산됩니다(환자와 의사의 기준값 중앙값을 곱함). 최종 공식은 단일 환자에서 합병증의 심각도를 0에서 100까지 순위를 매기는 연속 척도를 산출합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보건경제학
기간: 일년
증분 비용 효율성 비율(ICER)로 계산된 비용 효율성
일년
전체 생존
기간: 3년 및 5년
활착
3년 및 5년
클라비앙 딘도 합병증
기간: 90일
1에서 5까지 척도를 정하세요. 점수가 높을수록 합병증이 더 심함을 의미합니다.
90일
삶의 질: EQ-5D
기간: 수술 전, 30일, 90일, 6개월, 12개월
EQ-5D는 유럽에서 개발되어 널리 사용되고 있는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다. 눈금 범위는 -0.224에서 1까지입니다. 0, 1, 음수 값은 각각 사망, 완전 건강, 사망보다 더 나쁜 건강 상태에 해당합니다.
수술 전, 30일, 90일, 6개월, 12개월
삶의 질: EORTC QLQ-30
기간: 수술 전, 30일, 90일, 6개월, 12개월
EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하도록 설계되었습니다. 설문지는 다중항목 척도와 단일항목으로 구성되어 있다. 1부터 100까지 점수를 매깁니다.
수술 전, 30일, 90일, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

수사관

  • 수석 연구원: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201644

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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