- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200831
Resección simultánea versus por etapas de cáncer colorrectal con metástasis hepáticas sincrónicas (SYLMET)
28 de julio de 2025 actualizado por: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital
Resección simultánea versus estadificada de cáncer colorrectal con metástasis hepáticas sincrónicas: ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El ensayo SYLMET es un ensayo aleatorizado para comparar la resección simultánea y en dos etapas de metástasis hepáticas colorrectales primarias y sincrónicas.
Este es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, iniciado por un investigador para evaluar las complicaciones (criterio de valoración principal), la supervivencia, la rentabilidad y la calidad de vida (criterios de valoración secundarios). Este ensayo incluirá pacientes con tumor primario resecable en el colon o recto superior con menos de cinco metástasis hepáticas que es posible tratar con resección quirúrgica y/o ablación (RFA/MWA) en el momento de la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) representa la segunda causa más común de cáncer y muerte por cáncer en Noruega, y la incidencia está aumentando (Cancer in Noruega, 2021, Registro de Cáncer de Noruega).
El hígado es el sitio más común de metástasis del CCR.
Más de 4500 personas son diagnosticadas con CCR en Noruega cada año, y aproximadamente el 20% de los pacientes presentan metástasis hepáticas en el momento del diagnóstico (metástasis sincrónicas).
La resección tanto del tumor primario como de las metástasis hepáticas se considera el único tratamiento curativo y se ha demostrado que mejora la supervivencia a largo plazo y se considera un tratamiento estándar.
Sin embargo, el momento óptimo para la resección quirúrgica de metástasis hepáticas sincrónicas en relación con el tumor primario no está bien definido.
Tradicionalmente, se ha preferido la resección por etapas (es decir, la resección del tumor primario y las metástasis hepáticas en ingresos separados con un período de recuperación entre las dos operaciones), mientras que la resección simultánea es atractiva (es decir, la resección tanto del tumor primario como de las metástasis en una sola sesión quirúrgica). ).
A pesar de la falta de ensayos controlados aleatorios que comparen estos dos abordajes quirúrgicos, el número de resecciones simultáneas ha aumentado en varias instituciones.
La evolución de la cirugía hepática y colorrectal en las últimas décadas ha llevado a una reducción de las complicaciones, haciendo más factibles las resecciones simultáneas.
Los metanálisis y estudios de cohortes retrospectivos anteriores sugieren que el enfoque simultáneo y por etapas conlleva tasas de complicaciones posoperatorias y mortalidad perioperatoria similares, así como una supervivencia a largo plazo.
Un estudio observacional prospectivo publicado recientemente sobre cirugía por etapas o simultánea informó resultados similares en pacientes seleccionados.
Hasta la fecha, sólo hay un ensayo controlado aleatorio publicado que fue abortado después de la inclusión de la mitad del tamaño de la muestra, después de un tiempo de acumulación de 10 años18.
Debido a la falta de evidencia, la mayoría de las sociedades quirúrgicas en todo el mundo todavía tratan a este grupo de pacientes con resecciones por etapas, lo que resulta en dos ingresos hospitalarios, dos rondas de anestesia general y cirugía y, finalmente, dos episodios de recuperación y rehabilitación posoperatoria.
Si este ensayo demuestra que la cirugía simultánea es segura, factible y rentable, potencialmente tendrá un impacto que cambiará la práctica en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Número de teléfono: +47-23073296
- Correo electrónico: shya@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frida B Hansen
- Correo electrónico: frbhan@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Frida B Hansen
- Correo electrónico: frbhan@ous-hf.no
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Contacto:
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- Tanto el CCR como las metástasis hepáticas in situ en el momento de la evaluación.
- Tumor primario resecable en colon o recto superior.
- Menos de 5 metástasis hepáticas, evaluadas por la reunión del consejo multidisciplinario de tumores como posibles para tratar con resección quirúrgica y/o ablación (RFA/MWA).
Criterio de exclusión:
- Tumor primario irresecable.
- Tumor primario localmente avanzado (T4).
- Tumor primario en recto inferior con indicación de resección abdominoperineal.
- Obstrucción intestinal aguda o inminente.
- Perforación o sangrado importante del tumor primario.
- Pretratamiento del tumor primario con stent de colon.
- Resección hepática que requiere resección de más de 2 segmentos adyacentes (Couinaud).
- Metástasis hepáticas planificadas tratadas con electroporación irreversible (IRE).
- Metástasis pulmonares no resecables.
- Metástasis fuera del hígado (además de metástasis pulmonares resecables).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≥ 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección por etapas
Resección del carcinoma colorrectal primario y metástasis hepáticas en dos cirugías separadas.
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Los pacientes asignados al azar a una resección por etapas serán operados de acuerdo con la decisión tomada por la reunión de la junta de tumores (primero el cáncer de hígado o colorrectal, según la carga tumoral y los síntomas), pero ambas resecciones deben realizarse en un período de 4 a 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Resección simultánea
Resección tanto del carcinoma colorrectal primario como de las metástasis hepáticas en un solo procedimiento quirúrgico.
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En los casos con cirugía simultánea, la resección hepática se realiza antes de la resección del colon para mantener una presión venosa central baja durante la primera parte del procedimiento quirúrgico y evitar la congestión de la línea de anastomosis debido a una posible maniobra de Pringle.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Integral de Complicaciones, CCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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El CCI se calcula como la suma de todas las complicaciones ponderadas según su gravedad (multiplicación de los valores de referencia medianos de pacientes y médicos).
La fórmula final produce una escala continua para clasificar la gravedad de cualquier combinación de complicaciones de 0 a 100 en un solo paciente.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Rentabilidad calculada mediante el índice de rentabilidad incremental (ICER)
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Supervivencia
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3 y 5 años
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Complicaciones de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de 1 a 5. Una puntuación más alta significa una complicación más grave.
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90 dias
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Calidad de vida: EQ-5D
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses, 12 meses
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EQ-5D es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La escala oscila entre -0,224 y 1; donde 0, 1 y valores negativos corresponden a muerte, salud plena y estados de salud peores que la muerte, respectivamente.
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Preoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida: EORTC QLQ-30
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses, 12 meses
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El cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30) está diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
El cuestionario se compone de escalas de ítems múltiples y de ítems únicos.
Puntuación del 1 al 100.
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Preoperatorio, 30 días, 90 días, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Segundo Primario
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- 201644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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