- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06200831
Kolorektaalisyövän samanaikainen vs. vaiheittainen resektio synkronisilla maksametastaasilla (SYLMET)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital
Kolorektaalisyövän samanaikainen vs. vaiheittainen resektio synkronisilla maksametastaasilla – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
SYLMET Trial on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan primaaristen kolorektaalisten ja synkronisten maksametastaasien samanaikaista ja kaksivaiheista resektiota.
Tämä on tutkijan käynnistämä, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan komplikaatioita (ensisijainen päätetapahtuma), eloonjäämistä, kustannustehokkuutta ja elämänlaatua (toissijaiset päätetapahtumat). Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on leikattavissa oleva primaarinen kasvain paksu- tai peräsuolen yläosassa. joilla on alle viisi maksametastaasia, jotka on mahdollista hoitaa kirurgisella resektiolla ja/tai ablaatiolla (RFA/MWA) arviointihetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syövän ja syöpäkuolemien syy Norjassa, ja ilmaantuvuus on kasvussa (Cancer in Norway, 2021, Cancer Registry of Norway).
Maksa on yleisin CRC:n etäpesäkkeiden paikka.
Yli 4500 yksilöllä diagnosoidaan CRC Norjassa joka vuosi, ja noin 20 %:lla potilaista on maksametastaaseja diagnoosihetkellä (synkroniset metastaasit).
Sekä primaarisen kasvaimen että maksametastaasien resektiota pidetään ainoana parantavana hoitona, ja sen on osoitettu parantavan pitkäaikaista eloonjäämistä, ja sitä pidetään hoidon vakiona.
Synkronisten maksametastaasien kirurgisen resektion optimaalista ajoitusta suhteessa primaariseen kasvaimeen ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty.
Perinteisesti asteittaista resektiota on suositeltu (eli primaarisen kasvaimen ja maksametastaasien resektio erillisillä vastaanotoilla ja toipumisjakso kahden leikkauksen välillä), kun taas samanaikainen resektio on houkutteleva (eli sekä primaarisen että etäpesäkkeiden resektio yhdessä leikkauksessa ).
Huolimatta satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden puutteesta, joissa näitä kahta kirurgista lähestymistapaa verrattaisiin, samanaikaisten resektioiden määrä on lisääntynyt useissa laitoksissa.
Sekä maksa- että paksusuolenkirurgian kehitys viime vuosikymmeninä on johtanut komplikaatioiden vähenemiseen, mikä tekee samanaikaisista resektioista helpompaa.
Aiemmat retrospektiiviset kohorttitutkimukset ja meta-analyysit viittaavat siihen, että samanaikainen ja vaiheittainen lähestymistapa sisältää samankaltaiset postoperatiiviset komplikaatio- ja perioperatiiviset kuolleisuusluvut sekä pitkäaikainen eloonjääminen.
Äskettäin julkaistu prospektiivinen havainnointitutkimus vaiheittaisesta tai samanaikaisesta leikkauksesta raportoi samankaltaisista tuloksista valituilla potilailla.
Tähän mennessä on julkaistu vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka keskeytettiin sen jälkeen, kun puolet otoksesta oli otettu mukaan 10 vuoden kertymisajan jälkeen18.
Todisteiden puutteen vuoksi suurin osa kirurgisista yhteisöistä ympäri maailmaa hoitaa tätä potilasryhmää edelleen vaiheistetuilla resektioilla, mikä johtaa kahteen sairaalahoitoon, kahteen yleisanestesia- ja leikkauskierrokseen ja lopuksi kahteen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja kuntoutukseen.
Jos tämä tutkimus osoittaa, että samanaikainen leikkaus on turvallista, mahdollista ja kustannustehokasta, sillä saattaa olla käytäntöä muuttava vaikutus maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Puhelinnumero: +47-23073296
- Sähköposti: shya@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frida B Hansen
- Sähköposti: frbhan@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frida B Hansen
- Sähköposti: frbhan@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Sekä CRC- että maksametastaasit in situ arvioinnin aikana.
- Resekoitavissa oleva primaarinen kasvain paksusuolen tai peräsuolen yläosassa.
- Alle 5 maksametastaasia, jotka monitieteisen kasvainlautakunnan kokouksessa arvioitiin mahdolliseksi hoitaa kirurgisella resektiolla ja/tai ablaatiolla (RFA/MWA).
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarikasvain, jota ei voida leikata.
- Paikallisesti edennyt primaarinen kasvain (T4).
- Primaarinen kasvain peräsuolen alaosassa, indikaatiolla abdominoperineaalista resektiota.
- Akuutti tai välitön suolen tukos.
- Perforaatio tai suuri verenvuoto primaarisesta kasvaimesta.
- Primaarisen kasvaimen esihoito paksusuolen stentillä.
- Maksan resektio, joka vaatii useamman kuin kahden vierekkäisen segmentin resektion (Couinaud).
- Maksaetäpesäkkeitä suunnitellaan hoidettavaksi irreversiibelillä elektroporaatiolla (IRE).
- Ei-resekoitavissa olevat keuhkojen etäpesäkkeet.
- Metastaasit maksan ulkopuolella (resekoitavien keuhkometastaasien lisäksi).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≥ 3.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vaiheellinen resektio
Primaarisen paksusuolensyövän ja maksametastaasien resektio kahdessa erillisessä leikkauksessa.
|
Vaiheittaiseen resektioon satunnaistetut potilaat leikataan kasvainlautakunnan kokouksen päätöksen mukaisesti (maksa- tai paksusuolensyöpä ensin, kasvaintaakan ja oireiden perusteella), mutta molemmat leikkaukset tulee tehdä 4-12 viikon sisällä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Samanaikainen resektio
Sekä primaarisen paksusuolensyövän että maksametastaasien resektio yhdellä kirurgisella toimenpiteellä.
|
Samanaikaisen leikkauksen yhteydessä maksaresektio tehdään ennen paksusuolen resektiota, jotta keskuslaskimopaine pysyy alhaisena leikkauksen ensimmäisen osan aikana ja vältetään anastomoosilinjan tukkeutuminen mahdollisen Pringle-liikkeen takia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kattava komplikaatioindeksi, CCI
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CCI lasketaan kaikkien komplikaatioiden summana, jotka on painotettu niiden vakavuuden mukaan (potilaiden ja lääkäreiden mediaaniviitearvojen kertominen).
Lopullinen kaava tuottaa jatkuvan asteikon minkä tahansa komplikaatioyhdistelmän vakavuuden luokitteluun 0-100 yhdellä potilaalla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannustehokkuus laskettuna inkrementaalisella kustannustehokkuussuhteella (ICER)
|
1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Eloonjääminen
|
3 ja 5 vuotta
|
Clavien Dindon komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Asteikko 1:stä 5:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa komplikaatiota.
|
90 päivää
|
Elämänlaatu: EQ-5D
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus.
Asteikkoalue -0,224 - 1; 0, 1 ja negatiiviset arvot vastaavat kuolemaa, täyttä terveyttä ja vastaavasti kuolemaa huonompaa terveydentilaa.
|
Preoperatiivinen, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaatu: EORTC QLQ-30
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EORTC Core Quality of Life -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja.
Kyselylomake koostuu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä kohdista.
Pisteet 1-100.
|
Preoperatiivinen, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201644
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Vaiheellinen resektio
-
Sohag UniversityRekrytointi