Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyövän samanaikainen vs. vaiheittainen resektio synkronisilla maksametastaasilla (SYLMET)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Kolorektaalisyövän samanaikainen vs. vaiheittainen resektio synkronisilla maksametastaasilla – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

SYLMET Trial on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan primaaristen kolorektaalisten ja synkronisten maksametastaasien samanaikaista ja kaksivaiheista resektiota. Tämä on tutkijan käynnistämä, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan komplikaatioita (ensisijainen päätetapahtuma), eloonjäämistä, kustannustehokkuutta ja elämänlaatua (toissijaiset päätetapahtumat). Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on leikattavissa oleva primaarinen kasvain paksu- tai peräsuolen yläosassa. joilla on alle viisi maksametastaasia, jotka on mahdollista hoitaa kirurgisella resektiolla ja/tai ablaatiolla (RFA/MWA) arviointihetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syövän ja syöpäkuolemien syy Norjassa, ja ilmaantuvuus on kasvussa (Cancer in Norway, 2021, Cancer Registry of Norway). Maksa on yleisin CRC:n etäpesäkkeiden paikka. Yli 4500 yksilöllä diagnosoidaan CRC Norjassa joka vuosi, ja noin 20 %:lla potilaista on maksametastaaseja diagnoosihetkellä (synkroniset metastaasit). Sekä primaarisen kasvaimen että maksametastaasien resektiota pidetään ainoana parantavana hoitona, ja sen on osoitettu parantavan pitkäaikaista eloonjäämistä, ja sitä pidetään hoidon vakiona. Synkronisten maksametastaasien kirurgisen resektion optimaalista ajoitusta suhteessa primaariseen kasvaimeen ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty. Perinteisesti asteittaista resektiota on suositeltu (eli primaarisen kasvaimen ja maksametastaasien resektio erillisillä vastaanotoilla ja toipumisjakso kahden leikkauksen välillä), kun taas samanaikainen resektio on houkutteleva (eli sekä primaarisen että etäpesäkkeiden resektio yhdessä leikkauksessa ). Huolimatta satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden puutteesta, joissa näitä kahta kirurgista lähestymistapaa verrattaisiin, samanaikaisten resektioiden määrä on lisääntynyt useissa laitoksissa. Sekä maksa- että paksusuolenkirurgian kehitys viime vuosikymmeninä on johtanut komplikaatioiden vähenemiseen, mikä tekee samanaikaisista resektioista helpompaa. Aiemmat retrospektiiviset kohorttitutkimukset ja meta-analyysit viittaavat siihen, että samanaikainen ja vaiheittainen lähestymistapa sisältää samankaltaiset postoperatiiviset komplikaatio- ja perioperatiiviset kuolleisuusluvut sekä pitkäaikainen eloonjääminen. Äskettäin julkaistu prospektiivinen havainnointitutkimus vaiheittaisesta tai samanaikaisesta leikkauksesta raportoi samankaltaisista tuloksista valituilla potilailla. Tähän mennessä on julkaistu vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka keskeytettiin sen jälkeen, kun puolet otoksesta oli otettu mukaan 10 vuoden kertymisajan jälkeen18. Todisteiden puutteen vuoksi suurin osa kirurgisista yhteisöistä ympäri maailmaa hoitaa tätä potilasryhmää edelleen vaiheistetuilla resektioilla, mikä johtaa kahteen sairaalahoitoon, kahteen yleisanestesia- ja leikkauskierrokseen ja lopuksi kahteen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja kuntoutukseen. Jos tämä tutkimus osoittaa, että samanaikainen leikkaus on turvallista, mahdollista ja kustannustehokasta, sillä saattaa olla käytäntöä muuttava vaikutus maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Puhelinnumero: +47-23073296
  • Sähköposti: shya@ous-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Sekä CRC- että maksametastaasit in situ arvioinnin aikana.
  • Resekoitavissa oleva primaarinen kasvain paksusuolen tai peräsuolen yläosassa.
  • Alle 5 maksametastaasia, jotka monitieteisen kasvainlautakunnan kokouksessa arvioitiin mahdolliseksi hoitaa kirurgisella resektiolla ja/tai ablaatiolla (RFA/MWA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarikasvain, jota ei voida leikata.
  • Paikallisesti edennyt primaarinen kasvain (T4).
  • Primaarinen kasvain peräsuolen alaosassa, indikaatiolla abdominoperineaalista resektiota.
  • Akuutti tai välitön suolen tukos.
  • Perforaatio tai suuri verenvuoto primaarisesta kasvaimesta.
  • Primaarisen kasvaimen esihoito paksusuolen stentillä.
  • Maksan resektio, joka vaatii useamman kuin kahden vierekkäisen segmentin resektion (Couinaud).
  • Maksaetäpesäkkeitä suunnitellaan hoidettavaksi irreversiibelillä elektroporaatiolla (IRE).
  • Ei-resekoitavissa olevat keuhkojen etäpesäkkeet.
  • Metastaasit maksan ulkopuolella (resekoitavien keuhkometastaasien lisäksi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≥ 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaiheellinen resektio
Primaarisen paksusuolensyövän ja maksametastaasien resektio kahdessa erillisessä leikkauksessa.
Vaiheittaiseen resektioon satunnaistetut potilaat leikataan kasvainlautakunnan kokouksen päätöksen mukaisesti (maksa- tai paksusuolensyöpä ensin, kasvaintaakan ja oireiden perusteella), mutta molemmat leikkaukset tulee tehdä 4-12 viikon sisällä.
Muut nimet:
  • Kaksivaiheinen resektio
  • Peräkkäinen resektio
Kokeellinen: Samanaikainen resektio
Sekä primaarisen paksusuolensyövän että maksametastaasien resektio yhdellä kirurgisella toimenpiteellä.
Samanaikaisen leikkauksen yhteydessä maksaresektio tehdään ennen paksusuolen resektiota, jotta keskuslaskimopaine pysyy alhaisena leikkauksen ensimmäisen osan aikana ja vältetään anastomoosilinjan tukkeutuminen mahdollisen Pringle-liikkeen takia.
Muut nimet:
  • Yhdistetty resektio
  • Synkroninen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava komplikaatioindeksi, CCI
Aikaikkuna: 90 päivää
CCI lasketaan kaikkien komplikaatioiden summana, jotka on painotettu niiden vakavuuden mukaan (potilaiden ja lääkäreiden mediaaniviitearvojen kertominen). Lopullinen kaava tuottaa jatkuvan asteikon minkä tahansa komplikaatioyhdistelmän vakavuuden luokitteluun 0-100 yhdellä potilaalla.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kustannustehokkuus laskettuna inkrementaalisella kustannustehokkuussuhteella (ICER)
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
Eloonjääminen
3 ja 5 vuotta
Clavien Dindon komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Asteikko 1:stä 5:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa komplikaatiota.
90 päivää
Elämänlaatu: EQ-5D
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EQ-5D-kuvausjärjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Asteikkoalue -0,224 - 1; 0, 1 ja negatiiviset arvot vastaavat kuolemaa, täyttä terveyttä ja vastaavasti kuolemaa huonompaa terveydentilaa.
Preoperatiivinen, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaatu: EORTC QLQ-30
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
EORTC Core Quality of Life -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. Kyselylomake koostuu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä kohdista. Pisteet 1-100.
Preoperatiivinen, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Vaiheellinen resektio

3
Tilaa