Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna a etapowa resekcja raka jelita grubego z synchronicznymi przerzutami do wątroby (SYLMET)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Jednoczesna a etapowa resekcja raka jelita grubego z synchronicznymi przerzutami do wątroby – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie SYLMET jest randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie jednoczesnej i dwuetapowej resekcji pierwotnych przerzutów do jelita grubego i synchronicznych przerzutów do wątroby. Jest to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę powikłań (główny punkt końcowy), przeżycia, opłacalności i jakości życia (drugorzędowe punkty końcowe). Do badania tego należeni będą pacjenci z nadającym się do resekcji guzem pierwotnym okrężnicy lub górnej części odbytnicy z mniej niż pięcioma przerzutami do wątroby, które w momencie oceny można leczyć chirurgiczną resekcją i/lub ablacją (RFA/MWA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) stanowi drugą najczęstszą przyczynę nowotworów i zgonów z powodu nowotworów w Norwegii, a zachorowalność na tę chorobę stale rośnie (Rak w Norwegii, 2021, Norweski Rejestr Nowotworów). Wątroba jest najczęstszym miejscem przerzutów CRC. Każdego roku w Norwegii CRC diagnozuje się u ponad 4500 osób, a u około 20% pacjentów w momencie rozpoznania występują przerzuty do wątroby (przerzuty synchroniczne). Resekcja zarówno guza pierwotnego, jak i przerzutów do wątroby jest uważana za jedyne leczenie lecznicze i wykazano, że poprawia długoterminowe przeżycie, i jest uważana za standardowe leczenie. Jednak optymalny moment chirurgicznej resekcji synchronicznych przerzutów do wątroby w stosunku do guza pierwotnego nie jest dobrze określony. Tradycyjnie preferowano resekcję etapową (tj. resekcję guza pierwotnego i przerzutów do wątroby przy oddzielnych przyjęciach z okresem rekonwalescencji pomiędzy obiema operacjami), natomiast preferowana jest resekcja jednoczesna (tj. resekcja zarówno guza pierwotnego, jak i przerzutów podczas jednej sesji operacyjnej). ). Pomimo braku randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących te dwie metody chirurgiczne, w kilku instytucjach wzrosła liczba jednoczesnych resekcji. Rozwój chirurgii wątroby i jelita grubego, jaki nastąpił w ciągu ostatnich dziesięcioleci, doprowadził do zmniejszenia liczby powikłań, co zwiększyło możliwość jednoczesnej resekcji. Poprzednie retrospektywne badania kohortowe i metaanalizy sugerują, że leczenie jednoczesne i etapowe wiąże się z podobnymi powikłaniami pooperacyjnymi i śmiertelnością okołooperacyjną, a także długim przeżyciem. Niedawno opublikowane prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące chirurgii etapowej lub jednoczesnej wykazało podobne wyniki u wybranych pacjentów. Do chwili obecnej opublikowano tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane, które zostało przerwane po włączeniu połowy wielkości próby po 10 latach naliczania18. Z powodu braku dowodów większość towarzystw chirurgicznych na całym świecie nadal leczy tę grupę pacjentów metodą resekcji etapowych, co skutkuje dwoma przyjęciami do szpitala, dwiema rundami znieczulenia ogólnego i operacji, a na koniec dwoma epizodami rekonwalescencji pooperacyjnej i rehabilitacji. Jeżeli badanie to wykaże, że jednoczesne operacje chirurgiczne są bezpieczne, wykonalne i opłacalne, będzie to miało potencjalnie wpływ na zmianę praktyki na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Numer telefonu: +47-23073296
  • E-mail: shya@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat.
  • Zarówno CRC, jak i przerzuty do wątroby in situ w momencie oceny.
  • Resekcyjny guz pierwotny okrężnicy lub górnej części odbytnicy.
  • Mniej niż 5 przerzutów do wątroby, ocenionych przez wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów jako możliwe do leczenia za pomocą resekcji chirurgicznej i/lub ablacji (RFA/MWA).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjny guz pierwotny.
  • Lokalnie zaawansowany guz pierwotny (T4).
  • Guz pierwotny dolnej części odbytnicy ze wskazaniem do resekcji brzuszno-kroczowej.
  • Ostra lub zagrażająca niedrożność jelit.
  • Perforacja lub duże krwawienie z guza pierwotnego.
  • Wstępne leczenie guza pierwotnego za pomocą stentu okrężnicy.
  • Resekcja wątroby wymagająca resekcji więcej niż 2 sąsiadujących segmentów (Couinaud).
  • Planowane przerzuty do wątroby leczone metodą nieodwracalnej elektroporacji (IRE).
  • Nieoperacyjne przerzuty do płuc.
  • Przerzuty poza wątrobą (z wyjątkiem resekcyjnych przerzutów do płuc).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności ≥ 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etapowa resekcja
Resekcja pierwotnego raka jelita grubego i przerzutów do wątroby w dwóch oddzielnych operacjach.
Procedura: Etapowa resekcja
Pacjenci przydzieleni losowo do resekcji etapowej będą operowani zgodnie z decyzją podjętą na posiedzeniu komisji ds. nowotworów (najpierw rak wątroby lub jelita grubego, w oparciu o wielkość guza i objawy), ale obie resekcje muszą zostać wykonane w okresie 4–12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Resekcja dwuetapowa
  • Resekcja sekwencyjna
Eksperymentalny: Jednoczesna resekcja
Resekcja zarówno pierwotnego raka jelita grubego, jak i przerzutów do wątroby podczas jednego zabiegu chirurgicznego.
Procedura: Jednoczesna resekcja
W przypadku operacji jednoczesnej resekcję wątroby wykonuje się przed resekcją okrężnicy, aby utrzymać niskie ośrodkowe ciśnienie żylne w pierwszej części zabiegu operacyjnego i uniknąć przekrwienia linii zespolenia na skutek ewentualnego manewru Pringle'a.
Inne nazwy:
  • Połączona resekcja
  • Resekcja synchroniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy wskaźnik powikłań, CCI
Ramy czasowe: 90 dni
CCI oblicza się jako sumę wszystkich powikłań ważonych pod względem ich ciężkości (mnożenie mediany wartości referencyjnych uzyskanych od pacjentów i lekarzy). Ostateczny wzór daje ciągłą skalę do uszeregowania ciężkości dowolnej kombinacji powikłań od 0 do 100 u pojedynczego pacjenta.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Efektywność kosztowa obliczona poprzez przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Przetrwanie
3 i 5 lat
Komplikacje Claviena Dindo
Ramy czasowe: 90 dni
Skala od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza poważniejsze powikłanie.
90 dni
Jakość życia: EQ-5D
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
EQ-5D jest instrumentem oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Zakres skali od -0,224 do 1; z wartościami 0, 1 i ujemnymi odpowiadającymi odpowiednio śmierci, pełnemu zdrowiu i stanom zdrowia gorszym od śmierci.
Przedoperacyjny, 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia: EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30) ma na celu pomiar funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów chorych na raka. Kwestionariusz składa się ze skal wielopozycyjnych i pojedynczych pozycji. Ocena od 1-100.
Przedoperacyjny, 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Etapowa resekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj