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Simultane vs. stufenweise Resektion von Darmkrebs mit synchronen Lebermetastasen (SYLMET)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Simultane vs. stufenweise Resektion von Darmkrebs mit synchronen Lebermetastasen – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die SYLMET-Studie ist eine randomisierte Studie zum Vergleich der gleichzeitigen und zweistufigen Resektion primärer kolorektaler und synchroner Lebermetastasen. Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Komplikationen (primärer Endpunkt), Überleben, Kostenwirksamkeit und Lebensqualität (sekundäre Endpunkte). An dieser Studie werden Patienten mit resektablem Primärtumor im Dickdarm oder oberen Rektum teilnehmen mit weniger als fünf Lebermetastasen, die zum Zeitpunkt der Bewertung mit chirurgischer Resektion und/oder Ablation (RFA/MWA) behandelt werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) stellt die zweithäufigste Krebs- und Krebstodesursache in Norwegen dar, und die Inzidenz nimmt zu (Krebs in Norwegen, 2021, Krebsregister von Norwegen). Die Leber ist die häufigste Metastasierungsstelle bei Darmkrebs. Jedes Jahr wird in Norwegen bei mehr als 4500 Menschen Darmkrebs diagnostiziert, und etwa 20 % der Patienten weisen zum Zeitpunkt der Diagnose Lebermetastasen auf (synchrone Metastasen). Die Resektion sowohl des Primärtumors als auch der Lebermetastasen gilt als einzige kurative Behandlung und verbessert nachweislich das Langzeitüberleben. Sie gilt als Standardbehandlung. Der optimale Zeitpunkt der chirurgischen Resektion synchroner Lebermetastasen im Verhältnis zum Primärtumor ist jedoch nicht genau definiert. Traditionell wird eine stufenweise Resektion bevorzugt (d. h. Resektion des Primärtumors und der Lebermetastasen bei getrennten Aufnahmen mit einer Erholungsphase zwischen den beiden Operationen), wohingegen eine gleichzeitige Resektion attraktiv ist (d. h. Resektion sowohl des Primärtumors als auch der Metastasen in einer Operationssitzung). ). Trotz des Mangels an randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich dieser beiden chirurgischen Ansätze ist die Zahl der gleichzeitigen Resektionen in mehreren Einrichtungen gestiegen. Die Weiterentwicklung der Leber- und Darmchirurgie in den letzten Jahrzehnten hat zu einer Verringerung der Komplikationen geführt und gleichzeitige Resektionen einfacher gemacht. Frühere retrospektive Kohortenstudien und Metaanalysen legen nahe, dass ein simultaner und ein abgestufter Ansatz ähnliche postoperative Komplikations- und perioperative Mortalitätsraten sowie ein ähnliches Langzeitüberleben mit sich bringt. Eine kürzlich veröffentlichte prospektive Beobachtungsstudie zu abgestuften oder gleichzeitigen chirurgischen Eingriffen berichtete über ähnliche Ergebnisse bei ausgewählten Patienten. Bisher gibt es nur eine veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie, die nach Einschluss der Hälfte der Stichprobe und nach einer Laufzeit von 10 Jahren abgebrochen wurde18. Aufgrund fehlender Beweise behandelt die Mehrheit der chirurgischen Gesellschaften weltweit diese Patientengruppe immer noch mit schrittweisen Resektionen, was zu zwei Krankenhauseinweisungen, zwei Runden Vollnarkose und Operation und schließlich zwei Episoden postoperativer Genesung und Rehabilitation führt. Wenn diese Studie zeigt, dass eine gleichzeitige Operation sicher, durchführbar und kosteneffektiv ist, wird sie möglicherweise weltweit praxisverändernde Auswirkungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Telefonnummer: +47-23073296
  • E-Mail: shya@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–80 Jahre.
  • Sowohl CRC als auch Lebermetastasen in situ zum Zeitpunkt der Bewertung.
  • Resektabler Primärtumor im Dickdarm oder oberen Rektum.
  • Weniger als 5 Lebermetastasen, die von der multidisziplinären Tumorausschusssitzung als möglich für eine Behandlung mit chirurgischer Resektion und/oder Ablation (RFA/MWA) bewertet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer Primärtumor.
  • Lokal fortgeschrittener Primärtumor (T4).
  • Primärtumor im unteren Rektum mit Indikation zur abdominoperinealen Resektion.
  • Akuter oder drohender Darmverschluss.
  • Perforation oder starke Blutung aus dem Primärtumor.
  • Vorbehandlung des Primärtumors mit einem Dickdarmstent.
  • Leberresektion, die die Resektion von mehr als zwei benachbarten Segmenten erfordert (Couinaud).
  • Lebermetastasen sollen mit irreversibler Elektroporation (IRE) behandelt werden.
  • Nicht resektable Lungenmetastasen.
  • Metastasen außerhalb der Leber (außer resektablen Lungenmetastasen).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≥ 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stufenweise Resektion
Resektion des primären kolorektalen Karzinoms und der Lebermetastasen in zwei getrennten Operationen.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer stufenweisen Resektion zugeteilt werden, werden gemäß der Entscheidung der Tumorausschusssitzung operiert (zuerst Leber- oder Darmkrebs, basierend auf der Tumorlast und den Symptomen), beide Resektionen müssen jedoch innerhalb eines Zeitraums von 4–12 Wochen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Zweistufige Resektion
  • Sequentielle Resektion
Experimental: Gleichzeitige Resektion
Resektion sowohl des primären kolorektalen Karzinoms als auch der Lebermetastasen in einem chirurgischen Eingriff.
Bei gleichzeitiger Operation wird die Leberresektion vor der Kolonresektion durchgeführt, um im ersten Teil des chirurgischen Eingriffs einen niedrigen zentralvenösen Druck aufrechtzuerhalten und eine Stauung der Anastomoselinie durch ein mögliches Pringle-Manöver zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Kombinierte Resektion
  • Synchrone Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex, CCI
Zeitfenster: 90 Tage
Der CCI errechnet sich aus der Summe aller nach Schweregrad gewichteten Komplikationen (Multiplikation der medianen Referenzwerte von Patienten und Ärzten). Die endgültige Formel ergibt eine kontinuierliche Skala zur Einstufung des Schweregrads einer beliebigen Kombination von Komplikationen von 0 bis 100 bei einem einzelnen Patienten.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosteneffektivität berechnet durch inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER)
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Überleben
3 und 5 Jahre
Clavien Dindo Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Skala von 1 bis 5. Ein höherer Wert bedeutet eine schwerwiegendere Komplikation.
90 Tage
Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: Präoperativ, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Der Skalenbereich reicht von -0,224 bis 1; wobei 0, 1 und negative Werte dem Tod, der vollständigen Gesundheit bzw. dem Gesundheitszustand schlechter als der Tod entsprechen.
Präoperativ, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität: EORTC QLQ-30
Zeitfenster: Präoperativ, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Der EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) dient zur Messung der physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten. Der Fragebogen besteht aus Multiitemskalen und Einzelitems. Punkte von 1-100.
Präoperativ, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stufenweise Resektion

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