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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200831
Simultane vs. stufenweise Resektion von Darmkrebs mit synchronen Lebermetastasen (SYLMET)
28. Juli 2025 aktualisiert von: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital
Simultane vs. stufenweise Resektion von Darmkrebs mit synchronen Lebermetastasen – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Die SYLMET-Studie ist eine randomisierte Studie zum Vergleich der gleichzeitigen und zweistufigen Resektion primärer kolorektaler und synchroner Lebermetastasen.
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Komplikationen (primärer Endpunkt), Überleben, Kostenwirksamkeit und Lebensqualität (sekundäre Endpunkte). An dieser Studie werden Patienten mit resektablem Primärtumor im Dickdarm oder oberen Rektum teilnehmen mit weniger als fünf Lebermetastasen, die zum Zeitpunkt der Bewertung mit chirurgischer Resektion und/oder Ablation (RFA/MWA) behandelt werden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) stellt die zweithäufigste Krebs- und Krebstodesursache in Norwegen dar, und die Inzidenz nimmt zu (Krebs in Norwegen, 2021, Krebsregister von Norwegen).
Die Leber ist die häufigste Metastasierungsstelle bei Darmkrebs.
Jedes Jahr wird in Norwegen bei mehr als 4500 Menschen Darmkrebs diagnostiziert, und etwa 20 % der Patienten weisen zum Zeitpunkt der Diagnose Lebermetastasen auf (synchrone Metastasen).
Die Resektion sowohl des Primärtumors als auch der Lebermetastasen gilt als einzige kurative Behandlung und verbessert nachweislich das Langzeitüberleben. Sie gilt als Standardbehandlung.
Der optimale Zeitpunkt der chirurgischen Resektion synchroner Lebermetastasen im Verhältnis zum Primärtumor ist jedoch nicht genau definiert.
Traditionell wird eine stufenweise Resektion bevorzugt (d. h. Resektion des Primärtumors und der Lebermetastasen bei getrennten Aufnahmen mit einer Erholungsphase zwischen den beiden Operationen), wohingegen eine gleichzeitige Resektion attraktiv ist (d. h. Resektion sowohl des Primärtumors als auch der Metastasen in einer Operationssitzung). ).
Trotz des Mangels an randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich dieser beiden chirurgischen Ansätze ist die Zahl der gleichzeitigen Resektionen in mehreren Einrichtungen gestiegen.
Die Weiterentwicklung der Leber- und Darmchirurgie in den letzten Jahrzehnten hat zu einer Verringerung der Komplikationen geführt und gleichzeitige Resektionen einfacher gemacht.
Frühere retrospektive Kohortenstudien und Metaanalysen legen nahe, dass ein simultaner und ein abgestufter Ansatz ähnliche postoperative Komplikations- und perioperative Mortalitätsraten sowie ein ähnliches Langzeitüberleben mit sich bringt.
Eine kürzlich veröffentlichte prospektive Beobachtungsstudie zu abgestuften oder gleichzeitigen chirurgischen Eingriffen berichtete über ähnliche Ergebnisse bei ausgewählten Patienten.
Bisher gibt es nur eine veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie, die nach Einschluss der Hälfte der Stichprobe und nach einer Laufzeit von 10 Jahren abgebrochen wurde18.
Aufgrund fehlender Beweise behandelt die Mehrheit der chirurgischen Gesellschaften weltweit diese Patientengruppe immer noch mit schrittweisen Resektionen, was zu zwei Krankenhauseinweisungen, zwei Runden Vollnarkose und Operation und schließlich zwei Episoden postoperativer Genesung und Rehabilitation führt.
Wenn diese Studie zeigt, dass eine gleichzeitige Operation sicher, durchführbar und kosteneffektiv ist, wird sie möglicherweise weltweit praxisverändernde Auswirkungen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefonnummer: +47-23073296
- E-Mail: shya@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frida B Hansen
- E-Mail: frbhan@ous-hf.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Frida B Hansen
- E-Mail: frbhan@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–80 Jahre.
- Sowohl CRC als auch Lebermetastasen in situ zum Zeitpunkt der Bewertung.
- Resektabler Primärtumor im Dickdarm oder oberen Rektum.
- Weniger als 5 Lebermetastasen, die von der multidisziplinären Tumorausschusssitzung als möglich für eine Behandlung mit chirurgischer Resektion und/oder Ablation (RFA/MWA) bewertet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbarer Primärtumor.
- Lokal fortgeschrittener Primärtumor (T4).
- Primärtumor im unteren Rektum mit Indikation zur abdominoperinealen Resektion.
- Akuter oder drohender Darmverschluss.
- Perforation oder starke Blutung aus dem Primärtumor.
- Vorbehandlung des Primärtumors mit einem Dickdarmstent.
- Leberresektion, die die Resektion von mehr als zwei benachbarten Segmenten erfordert (Couinaud).
- Lebermetastasen sollen mit irreversibler Elektroporation (IRE) behandelt werden.
- Nicht resektable Lungenmetastasen.
- Metastasen außerhalb der Leber (außer resektablen Lungenmetastasen).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≥ 3.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Stufenweise Resektion
Resektion des primären kolorektalen Karzinoms und der Lebermetastasen in zwei getrennten Operationen.
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer stufenweisen Resektion zugeteilt werden, werden gemäß der Entscheidung der Tumorausschusssitzung operiert (zuerst Leber- oder Darmkrebs, basierend auf der Tumorlast und den Symptomen), beide Resektionen müssen jedoch innerhalb eines Zeitraums von 4–12 Wochen durchgeführt werden.
Andere Namen:
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Experimental: Gleichzeitige Resektion
Resektion sowohl des primären kolorektalen Karzinoms als auch der Lebermetastasen in einem chirurgischen Eingriff.
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Bei gleichzeitiger Operation wird die Leberresektion vor der Kolonresektion durchgeführt, um im ersten Teil des chirurgischen Eingriffs einen niedrigen zentralvenösen Druck aufrechtzuerhalten und eine Stauung der Anastomoselinie durch ein mögliches Pringle-Manöver zu vermeiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassender Komplikationsindex, CCI
Zeitfenster: 90 Tage
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Der CCI errechnet sich aus der Summe aller nach Schweregrad gewichteten Komplikationen (Multiplikation der medianen Referenzwerte von Patienten und Ärzten).
Die endgültige Formel ergibt eine kontinuierliche Skala zur Einstufung des Schweregrads einer beliebigen Kombination von Komplikationen von 0 bis 100 bei einem einzelnen Patienten.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kosteneffektivität berechnet durch inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER)
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1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
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Überleben
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3 und 5 Jahre
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Clavien Dindo Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Skala von 1 bis 5. Ein höherer Wert bedeutet eine schwerwiegendere Komplikation.
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90 Tage
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Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: Präoperativ, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören.
Der Skalenbereich reicht von -0,224 bis 1; wobei 0, 1 und negative Werte dem Tod, der vollständigen Gesundheit bzw. dem Gesundheitszustand schlechter als der Tod entsprechen.
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Präoperativ, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Lebensqualität: EORTC QLQ-30
Zeitfenster: Präoperativ, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Der EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) dient zur Messung der physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten.
Der Fragebogen besteht aus Multiitemskalen und Einzelitems.
Punkte von 1-100.
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Präoperativ, 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen, zweite Grundschule
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 201644
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stufenweise Resektion
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