Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális rák szimultán és szakaszos reszekciója szinkron májmetasztázisokkal (SYLMET)

2025. július 28. frissítette: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Kolorektális rák szimultán kontra szakaszos reszekciója szinkron májmetasztázisokkal – Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A SYLMET Trial egy randomizált vizsgálat az elsődleges colorectalis és szinkron májmetasztázisok egyidejű és kétlépcsős reszekciójának összehasonlítására. Ez egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a szövődmények (elsődleges végpont), a túlélés, a költséghatékonyság és az életminőség (másodlagos végpontok) értékelésére. Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vesznek részt, akiknél a vastag- vagy a felső végbélben reszekálható primer daganat van. ötnél kevesebb májáttéttel, amelyek az értékelés időpontjában műtéti reszekcióval és/vagy ablációval (RFA/MWA) kezelhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) a rák és a rákos halálozás második leggyakoribb oka Norvégiában, és az előfordulás egyre növekszik (Cancer in Norway, 2021, Cancer Registry of Norway). A máj a CRC metasztázisának leggyakoribb helye. Norvégiában évente több mint 4500 személynél diagnosztizálnak CRC-t, és a betegek körülbelül 20%-a májmetasztázisokkal rendelkezik a diagnózis idején (szinkron metasztázisok). Mind az elsődleges daganat, mind a májmetasztázisok reszekciója az egyetlen gyógyító kezelés, amelyről kimutatták, hogy javítja a hosszú távú túlélést, és standard ellátásnak számít. A szinkron májmetasztázisok sebészi eltávolításának optimális időpontja azonban az elsődleges daganathoz viszonyítva nem pontosan meghatározott. Hagyományosan a szakaszos reszekciót részesítették előnyben (azaz a primer tumor és a májmetasztázisok reszekciója külön felvételeken, a két műtét közötti felépülési periódussal), míg az egyidejű reszekció vonzó (azaz az elsődleges és a metasztázisok eltávolítása egy műtét során ). A két műtéti megközelítést összehasonlító randomizált, kontrollos vizsgálatok hiánya ellenére több intézményben nőtt az egyidejű reszekciók száma. Mind a máj-, mind a vastagbélsebészet fejlődése az elmúlt évtizedekben a szövődmények csökkenéséhez vezetett, és lehetővé tette az egyidejű reszekciót. Korábbi retrospektív kohorsz tanulmányok és metaanalízisek azt sugallják, hogy az egyidejű és szakaszos megközelítés hasonló posztoperatív szövődmények és perioperatív mortalitási arányokat, valamint hosszú távú túlélést hordoz. Egy közelmúltban közzétett prospektív megfigyeléses tanulmány szakaszos vagy szimultán műtéttel hasonló eredményekről számolt be kiválasztott betegeknél. A mai napig csak egy publikált randomizált, kontrollált vizsgálat létezik, amelyet a minta felének bevonása után félbeszakítottak, 10 éves felhalmozási idő után18. Bizonyítékok hiányában a sebészeti társaságok többsége világszerte még mindig szakaszos reszekciókkal kezeli ezt a betegcsoportot, aminek eredményeként két kórházi felvétel, két általános érzéstelenítés és műtét, végül pedig két posztoperatív gyógyulás és rehabilitáció következik be. Ha ez a vizsgálat bebizonyítja, hogy az egyidejű műtét biztonságos, kivitelezhető és költséghatékony, akkor potenciálisan gyakorlatot megváltoztató hatása lesz világszerte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Telefonszám: +47-23073296
  • E-mail: shya@ous-hf.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év.
  • Mind a CRC, mind a máj metasztázisai in situ az értékelés időpontjában.
  • Reszekálható primer daganat a vastag- vagy felső végbélben.
  • Kevesebb, mint 5 májmetasztázis, amelyeket a multidiszciplináris tumorbizottsági ülés értékelt, mint lehetséges sebészeti reszekció és/vagy abláció (RFA/MWA) kezelését.

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható elsődleges daganat.
  • Lokálisan előrehaladott primer tumor (T4).
  • Elsődleges daganat a végbél alsó részén, abdominoperinealis reszekció javallatával.
  • Akut vagy küszöbön álló bélelzáródás.
  • Perforáció vagy jelentős vérzés az elsődleges daganatból.
  • Az elsődleges daganat előkezelése vastagbélstenttel.
  • Májreszekció, amely több mint 2 szomszédos szegmens reszekcióját igényli (Couinaud).
  • Irreverzibilis elektroporációval (IRE) tervezett májmetasztázisok kezelése.
  • Nem reszekálható tüdőmetasztázisok.
  • A májon kívüli áttétek (a reszekálható tüdőmetasztázisokon kívül).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota ≥ 3.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szakaszos reszekció
Az elsődleges colorectalis carcinoma és a májmetasztázisok reszekciója két külön műtétben.
Eljárás: Szakaszos reszekció
A stádiumos reszekcióra randomizált betegeket a tumorbizottsági ülés döntése alapján operálják (először máj- vagy vastagbélrák, daganatterhelés és tünetek alapján), de mindkét műtétet 4-12 héten belül kell elvégezni.
Más nevek:
  • Kétlépcsős reszekció
  • Szekvenciális reszekció
Kísérleti: Egyidejű reszekció
Az elsődleges colorectalis carcinoma és a májmetasztázisok reszekciója egy műtéti eljárásban.
Eljárás: Egyidejű reszekció
Egyidejű műtét esetén a májreszekciót a vastagbél reszekció előtt végezzük, hogy a műtét első szakaszában alacsony centrális vénás nyomást tartsunk fenn, és elkerüljük az anasztomózis vonal torlódását az esetleges Pringle manőver miatt.
Más nevek:
  • Kombinált reszekció
  • Szinkron reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átfogó szövődményindex, CCI
Időkeret: 90 nap
A CCI-t az összes szövődmény összegeként számítják ki, amelyeket súlyosságukkal súlyoznak (a betegek és az orvosok medián referenciaértékeinek szorzata). A végső képlet egy folyamatos skálát ad a szövődmények bármely kombinációjának súlyosságának rangsorolására 0-tól 100-ig egyetlen betegnél.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 1 év
Költséghatékonyság a növekményes költséghatékonysági hányadossal (ICER) számítva
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 és 5 év
Túlélés
3 és 5 év
Clavien Dindo szövődmények
Időkeret: 90 nap
Skála 1-től 5-ig. A magasabb pontszám súlyosabb szövődményt jelent.
90 nap
Életminőség: EQ-5D
Időkeret: Preoperatív, 30 nap, 90 nap, 6 hónap, 12 hónap
Az EQ-5D egy Európában kifejlesztett és széles körben használt műszer, amely az általános életminőséget értékeli. Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót. A skála -0,224 és 1 között van; 0, 1 és negatív értékekkel, amelyek megfelelnek a halálnak, a teljes egészségnek, illetve a halálnál rosszabb egészségi állapotnak.
Preoperatív, 30 nap, 90 nap, 6 hónap, 12 hónap
Életminőség: EORTC QLQ-30
Időkeret: Preoperatív, 30 nap, 90 nap, 6 hónap, 12 hónap
Az EORTC Core Life Quality of Life kérdőív (EORTC QLQ-C30) a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit méri. A kérdőív többtételes skálákból és egyetlen tételből áll. Pontszám 1-100.
Preoperatív, 30 nap, 90 nap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201644

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel