Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resezione simultanea vs. graduale del cancro del colon-retto con metastasi epatiche sincrone (SYLMET)

28 luglio 2025 aggiornato da: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Resezione simultanea vs. in fasi del cancro del colon-retto con metastasi epatiche sincrone: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Lo studio SYLMET è uno studio randomizzato volto a confrontare la resezione simultanea e in due fasi delle metastasi epatiche primarie del colon-retto e sincrone. Si tratta di uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, avviato dallo sperimentatore per valutare le complicanze (endpoint primario), la sopravvivenza, il rapporto costo-efficacia e la qualità della vita (endpoint secondari). Questo studio includerà pazienti con tumore primario resecabile nel colon o nel retto superiore con meno di cinque metastasi epatiche che è possibile trattare con resezione chirurgica e/o ablazione (RFA/MWA) al momento della valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) rappresenta la seconda causa più comune di cancro e di morte per cancro in Norvegia e l’incidenza è in aumento (Cancro in Norvegia, 2021, Registro dei tumori della Norvegia). Il fegato è il sito più comune di metastasi da CRC. Ogni anno in Norvegia viene diagnosticato il CRC a più di 4.500 individui e circa il 20% dei pazienti presenta metastasi epatiche al momento della diagnosi (metastasi sincrone). La resezione sia del tumore primario che delle metastasi epatiche è considerata l'unico trattamento curativo e ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza a lungo termine ed è considerata lo standard di cura. Tuttavia, il timing ottimale della resezione chirurgica delle metastasi epatiche sincrone in relazione al tumore primario non è ben definito. Tradizionalmente, è stata preferita la resezione per fasi (ovvero, resezione del tumore primario e delle metastasi epatiche in ricoveri separati con un periodo di recupero tra le due operazioni), mentre la resezione simultanea è attraente (ovvero, resezione sia del tumore primitivo che delle metastasi in una sessione operatoria ). Nonostante la mancanza di studi randomizzati e controllati che confrontino questi due approcci chirurgici, il numero di resezioni simultanee è aumentato in diversi istituti. L’evoluzione della chirurgia sia epatica che colorettale negli ultimi decenni ha portato a una riduzione delle complicanze, rendendo più fattibili le resezioni simultanee. Precedenti studi di coorte retrospettivi e meta-analisi suggeriscono che l'approccio simultaneo e quello graduale comportano complicanze postoperatorie e tassi di mortalità perioperatoria simili, nonché sopravvivenza a lungo termine. Uno studio osservazionale prospettico pubblicato di recente sulla chirurgia graduale o simultanea ha riportato risultati simili in pazienti selezionati. Ad oggi, esiste un solo studio randomizzato e controllato pubblicato che è stato interrotto dopo l'inclusione della metà della dimensione del campione, dopo un tempo di accrual di 10 anni18. A causa della mancanza di prove, la maggior parte delle società chirurgiche in tutto il mondo tratta ancora questo gruppo di pazienti con resezioni graduali, che comportano due ricoveri ospedalieri, due cicli di anestesia generale e intervento chirurgico e infine due episodi di recupero e riabilitazione postoperatori. Se questo studio dimostrerà che la chirurgia simultanea è sicura, fattibile ed economicamente vantaggiosa, avrà potenzialmente un impatto in grado di cambiare la pratica clinica in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Numero di telefono: +47-23073296
  • Email: shya@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni.
  • Sia il CRC che le metastasi epatiche in situ al momento della valutazione.
  • Tumore primario resecabile nel colon o nel retto superiore.
  • Meno di 5 metastasi epatiche, valutate dalla riunione del comitato multidisciplinare dei tumori come possibili da trattare con resezione chirurgica e/o ablazione (RFA/MWA).

Criteri di esclusione:

  • Tumore primario non resecabile.
  • Tumore primario localmente avanzato (T4).
  • Tumore primitivo del retto inferiore con indicazione alla resezione addominoperineale.
  • Ostruzione intestinale acuta o imminente.
  • Perforazione o sanguinamento maggiore dal tumore primario.
  • Pretrattamento del tumore primario con uno stent del colon.
  • Resezione epatica che richiede la resezione di più di 2 segmenti adiacenti (Couinaud).
  • Metastasi epatiche previste trattate con elettroporazione irreversibile (IRE).
  • Metastasi polmonari non resecabili.
  • Metastasi al di fuori del fegato (oltre alle metastasi polmonari resecabili).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≥ 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione graduale
Resezione del carcinoma colorettale primario e metastasi epatiche in due interventi separati.
Procedura: Resezione graduale
I pazienti randomizzati alla resezione in più fasi verranno operati secondo la decisione presa dalla riunione del comitato tumori (prima il cancro del fegato o del colon-retto, in base al carico tumorale e ai sintomi), ma entrambe le resezioni devono essere eseguite entro un periodo di tempo di 4-12 settimane.
Altri nomi:
  • Resezione in due fasi
  • Resezione sequenziale
Sperimentale: Resezione simultanea
Resezione sia del carcinoma colorettale primario che delle metastasi epatiche in un'unica procedura chirurgica.
Procedura: Resezione simultanea
Nei casi con intervento chirurgico simultaneo, la resezione del fegato viene eseguita prima della resezione del colon per mantenere una bassa pressione venosa centrale durante la prima parte dell'intervento ed evitare la congestione della linea di anastomosi a causa di una possibile manovra di Pringle.
Altri nomi:
  • Resezione combinata
  • Resezione sincrona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice completo delle complicanze, CCI
Lasso di tempo: 90 giorni
Il CCI viene calcolato come la somma di tutte le complicanze ponderate in base alla loro gravità (moltiplicazione dei valori di riferimento mediani di pazienti e medici). La formula finale produce una scala continua per classificare la gravità di qualsiasi combinazione di complicanze da 0 a 100 in un singolo paziente.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto costo-efficacia calcolato mediante il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Sopravvivenza
3 e 5 anni
Complicazioni di Clavien Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una complicanza più grave.
90 giorni
Qualità della vita: EQ-5D
Lasso di tempo: Preoperatorio, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi
L'EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato. Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'intervallo della scala va da -0,224 a 1; con 0, 1 e valori negativi corrispondenti rispettivamente a morte, piena salute e stati di salute peggiori della morte.
Preoperatorio, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita: EORTC QLQ-30
Lasso di tempo: Preoperatorio, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) è progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei pazienti affetti da cancro. Il questionario è composto da scale multi-item e da item singoli. Punteggio da 1 a 100.
Preoperatorio, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Resezione graduale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi