- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200831
Симультатная и этапная резекция колоректального рака с синхронными метастазами в печени (SYLMET)
28 июля 2025 г. обновлено: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital
Симультативная и поэтапная резекция колоректального рака с синхронными метастазами в печени - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Исследование SYLMET представляет собой рандомизированное исследование для сравнения одномоментной и двухэтапной резекции первичных колоректальных и синхронных метастазов в печени.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем, для оценки осложнений (первичная конечная точка), выживаемости, экономической эффективности и качества жизни (вторичные конечные точки). В это исследование будут включены пациенты с операбельной первичной опухолью в толстой или верхней части прямой кишки. с менее чем пятью метастазами в печени, которые можно лечить хирургической резекцией и/или абляцией (РЧА/МВА) на момент обследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) представляет собой вторую по распространенности причину рака и смертности от рака в Норвегии, и заболеваемость растет (Рак в Норвегии, 2021 г., Реестр рака Норвегии).
Печень является наиболее частым местом метастазирования КРР.
Ежегодно в Норвегии диагностируют КРР более чем у 4500 человек, и примерно у 20% пациентов на момент постановки диагноза обнаруживаются метастазы в печени (синхронные метастазы).
Резекция как первичной опухоли, так и метастазов в печени считается единственным радикальным методом лечения и, как было показано, улучшает долгосрочную выживаемость и считается стандартом лечения.
Однако оптимальные сроки хирургической резекции синхронных метастазов в печени по отношению к первичной опухоли четко не определены.
Традиционно предпочтение отдается этапной резекции (т. е. резекции первичной опухоли и метастазов в печени при отдельных госпитализациях с периодом восстановления между двумя операциями), тогда как одновременной резекцией является привлекательной (т. е. резекция как первичной опухоли, так и метастазов за один операционный сеанс). ).
Несмотря на отсутствие рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих эти два хирургических подхода, количество одновременных резекций в нескольких учреждениях увеличилось.
Развитие хирургии печени и колоректальной хирургии за последние десятилетия привело к уменьшению осложнений, что сделало одновременные резекции более осуществимыми.
Предыдущие ретроспективные когортные исследования и метаанализы показывают, что одновременный и поэтапный подходы имеют схожие показатели послеоперационных осложнений и периоперационной смертности, а также долгосрочную выживаемость.
Недавно опубликованное проспективное обсервационное исследование этапного или симультанного хирургического вмешательства показало схожие результаты у отдельных пациентов.
На сегодняшний день существует только одно опубликованное рандомизированное контролируемое исследование, которое было прервано после включения половины размера выборки после периода накопления 10 лет18.
Из-за отсутствия доказательств большинство хирургических обществ во всем мире по-прежнему лечат эту группу пациентов с помощью поэтапных резекций, что приводит к двум госпитализациям, двум курсам общей анестезии и хирургическому вмешательству и, наконец, двум эпизодам послеоперационного восстановления и реабилитации.
Если это исследование покажет, что одновременная операция безопасна, осуществима и экономически эффективна, это потенциально может изменить практику во всем мире.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Номер телефона: +47-23073296
- Электронная почта: shya@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frida B Hansen
- Электронная почта: frbhan@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Frida B Hansen
- Электронная почта: frbhan@ous-hf.no
-
Контакт:
- Sheraz Yaqub, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Как КРР, так и метастазы в печень in situ на момент оценки.
- Операбельная первичная опухоль в толстой или верхней части прямой кишки.
- Менее 5 метастазов в печени, по оценке многопрофильного совета по опухолям, можно лечить хирургической резекцией и/или абляцией (RFA/MWA).
Критерий исключения:
- Неоперабельная первичная опухоль.
- Местно-распространенная первичная опухоль (Т4).
- Первичная опухоль нижнего отдела прямой кишки с показанием к брюшно-промежностной резекции.
- Острая или неминуемая непроходимость кишечника.
- Перфорация или сильное кровотечение из первичной опухоли.
- Предварительное лечение первичной опухоли с помощью стента толстой кишки.
- Резекция печени, требующая резекции более двух соседних сегментов (Куино).
- Метастазы в печень планировалось лечить с помощью необратимой электропорации (IRE).
- Нерезектабельные метастазы в легкие.
- Метастазы за пределами печени (кроме резектабельных метастазов в легких).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Статус работоспособности ≥ 3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поэтапная резекция
Резекция первичного колоректального рака и метастазов в печени в двух отдельных операциях.
|
Пациенты, рандомизированные для поэтапной резекции, будут прооперированы в соответствии с решением, принятым собранием онкологического совета (сначала рак печени или колоректальный рак, в зависимости от опухолевой массы и симптомов), но обе резекции должны быть выполнены в течение периода времени 4-12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Одновременная резекция
Резекция как первичного колоректального рака, так и метастазов в печени за одну хирургическую процедуру.
|
В случаях симультанного хирургического вмешательства резекцию печени выполняют до резекции толстой кишки, чтобы сохранить низкое центральное венозное давление в течение первой части хирургического вмешательства и избежать закупорки линии анастомоза из-за возможного маневра Прингла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный индекс осложнений, CCI
Временное ограничение: 90 дней
|
CCI рассчитывается как сумма всех осложнений, взвешенных по их тяжести (умножение медианных референтных значений пациентов и врачей).
Окончательная формула представляет собой непрерывную шкалу для ранжирования тяжести любой комбинации осложнений от 0 до 100 у одного пациента.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
|
Экономическая эффективность рассчитывается по коэффициенту дополнительной экономической эффективности (ICER)
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Выживание
|
3 и 5 лет
|
|
Клавьен Диндо: осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала от 1 до 5. Более высокий балл означает более серьезное осложнение.
|
90 дней
|
|
Качество жизни: EQ-5D
Временное ограничение: До операции, 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
EQ-5D — это инструмент оценки общего качества жизни, разработанный в Европе и широко используемый.
Описательная система EQ-5D представляет собой измерение HRQL на основе предпочтений с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Диапазон шкалы от -0,224 до 1; с 0, 1 и отрицательными значениями, соответствующими смерти, полному здоровью и состояниям здоровья хуже смерти соответственно.
|
До операции, 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни: EORTC QLQ-30
Временное ограничение: До операции, 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опросник EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) предназначен для измерения физических, психологических и социальных функций онкологических больных.
Анкета состоит из многопунктовых шкал и отдельных пунктов.
Оценка от 1-100.
|
До операции, 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kleive D, Aas E, Angelsen JH, Bringeland EA, Nesbakken A, Nymo LS, Schultz JK, Soreide K, Yaqub S. Simultaneous Resection of Primary Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases: Contemporary Practice, Evidence and Knowledge Gaps. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):111-120. doi: 10.1007/s40487-021-00148-2. Epub 2021 Mar 23.
- Siriwardena AK, Serrablo A, Fretland AA, Wigmore SJ, Ramia-Angel JM, Malik HZ, Stattner S, Soreide K, Zmora O, Meijerink M, Kartalis N, Lesurtel M, Verhoef C, Balakrishnan A, Gruenberger T, Jonas E, Devar J, Jamdar S, Jones R, Hilal MA, Andersson B, Boudjema K, Mullamitha S, Stassen L, Dasari BVM, Frampton AE, Aldrighetti L, Pellino G, Buchwald P, Gurses B, Wasserberg N, Gruenberger B, Spiers HVM, Jarnagin W, Vauthey JN, Kokudo N, Tejpar S, Valdivieso A, Adam R; Joint E-AHPBA/ESSO/ESCP/ESGAR/CIRSE 2022 Consensus on colorectal cancer with synchronous liver metastases. The multi-societal European consensus on the terminology, diagnosis and management of patients with synchronous colorectal cancer and liver metastases: an E-AHPBA consensus in partnership with ESSO, ESCP, ESGAR, and CIRSE. HPB (Oxford). 2023 Sep;25(9):985-999. doi: 10.1016/j.hpb.2023.05.360. Epub 2023 Jul 13.
- Yaqub S, Margonis GA, Soreide K. Staged or Simultaneous Surgery for Colon or Rectal Cancer with Synchronous Liver Metastases: Implications for Study Design and Clinical Endpoints. Cancers (Basel). 2023 Apr 6;15(7):2177. doi: 10.3390/cancers15072177.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Новообразования, второй первичный
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- 201644
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .