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Résection simultanée ou échelonnée du cancer colorectal avec métastases hépatiques synchrones (SYLMET)

3 avril 2024 mis à jour par: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Résection simultanée ou échelonnée du cancer colorectal avec métastases hépatiques synchrones - Un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'essai SYLMET est un essai randomisé visant à comparer la résection simultanée et en deux étapes des métastases hépatiques colorectales primaires et synchrones. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, multicentrique, lancé par un chercheur, visant à évaluer les complications (critère principal), la survie, le rapport coût-efficacité et la qualité de vie (critères secondaires). Cet essai inclura des patients atteints d'une tumeur primitive résécable dans le côlon ou la partie supérieure du rectum. avec moins de cinq métastases hépatiques pouvant être traitées par résection chirurgicale et/ou ablation (RFA/MWA) au moment de l'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) représente la deuxième cause la plus fréquente de cancer et de décès par cancer en Norvège, et son incidence est en augmentation (Cancer en Norvège, 2021, Registre du cancer de Norvège). Le foie est le site le plus courant de métastases du CCR. Plus de 4 500 personnes reçoivent un diagnostic de CCR en Norvège chaque année et environ 20 % des patients présentent des métastases hépatiques au moment du diagnostic (métastases synchrones). La résection de la tumeur primitive et des métastases hépatiques est considérée comme le seul traitement curatif ; il a été démontré qu'elle améliore la survie à long terme et est considérée comme la norme de soins. Cependant, le moment optimal de la résection chirurgicale des métastases hépatiques synchrones par rapport à la tumeur primitive n'est pas bien défini. Traditionnellement, la résection par étapes a été préférée (c'est-à-dire la résection de la tumeur primitive et des métastases hépatiques lors d'admissions séparées avec une période de récupération entre les deux opérations), alors que la résection simultanée est intéressante (c'est-à-dire la résection à la fois de la tumeur primaire et des métastases en une seule séance opératoire ). Malgré le manque d’essais contrôlés randomisés comparant ces deux approches chirurgicales, le nombre de résections simultanées a augmenté dans plusieurs établissements. L'évolution de la chirurgie hépatique et colorectale au cours des dernières décennies a conduit à une réduction des complications, rendant les résections simultanées plus réalisables. Des études de cohorte rétrospectives antérieures et des méta-analyses suggèrent que l'approche simultanée et par étapes entraîne des taux de complications postopératoires et de mortalité périopératoire similaires ainsi qu'une survie à long terme. Une étude observationnelle prospective récemment publiée sur la chirurgie par étapes ou simultanée a rapporté des résultats similaires chez des patients sélectionnés. À ce jour, il n’existe qu’un seul essai contrôlé randomisé publié qui a été interrompu après inclusion de la moitié de la taille de l’échantillon, après une période d’accumulation de 10 ans18. En raison du manque de preuves, la majorité des sociétés chirurgicales du monde entier traitent encore ce groupe de patients avec des résections par étapes, entraînant deux hospitalisations, deux séries d'anesthésie générale et de chirurgie, et enfin deux épisodes de récupération et de rééducation postopératoires. Si cet essai démontre que la chirurgie simultanée est sûre, réalisable et rentable, il aura potentiellement un impact sur la pratique mondiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +47-23073296
  • E-mail: shya@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans.
  • Le CCR et les métastases hépatiques in situ au moment de l'évaluation.
  • Tumeur primitive résécable du côlon ou de la partie supérieure du rectum.
  • Moins de 5 métastases hépatiques, évaluées par le comité multidisciplinaire des tumeurs comme étant possibles à traiter par résection chirurgicale et/ou ablation (RFA/MWA).

Critère d'exclusion:

  • Tumeur primitive non résécable.
  • Tumeur primitive localement avancée (T4).
  • Tumeur primitive du bas rectum avec indication de résection abdominopérinéale.
  • Occlusion intestinale aiguë ou imminente.
  • Perforation ou saignement majeur de la tumeur primitive.
  • Prétraitement de la tumeur primitive avec un stent du côlon.
  • Résection hépatique nécessitant la résection de plus de 2 segments adjacents (Couinaud).
  • Métastases hépatiques prévues traitées par électroporation irréversible (IRE).
  • Métastases pulmonaires non résécables.
  • Métastases en dehors du foie (en plus des métastases pulmonaires résécables).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection par étapes
Résection du carcinome colorectal primitif et des métastases hépatiques lors de deux interventions chirurgicales distinctes.
Procédure: Résection par étapes
Les patients randomisés pour une résection par étapes seront opérés selon la décision prise par le comité des tumeurs réunion (cancer du foie ou colorectal d'abord, en fonction de la charge tumorale et des symptômes), mais les deux résections doivent être effectuées dans un délai de 4 à 12 semaines.
Autres noms:
  • Résection en deux étapes
  • Résection séquentielle
Expérimental: Résection simultanée
Résection du carcinome colorectal primitif et des métastases hépatiques en une seule intervention chirurgicale.
Procédure: Résection simultanée
En cas de chirurgie simultanée, la résection hépatique est réalisée avant la résection colique afin de maintenir une pression veineuse centrale basse pendant la première partie de l'intervention chirurgicale et d'éviter une congestion de la ligne d'anastomose due à une éventuelle manœuvre de Pringle.
Autres noms:
  • Résection combinée
  • Résection synchrone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice complet des complications, CCI
Délai: 90 jours
Le CCI est calculé comme la somme de toutes les complications pondérées selon leur gravité (multiplication des valeurs médianes de référence des patients et des médecins). La formule finale donne une échelle continue permettant de classer la gravité de toute combinaison de complications de 0 à 100 chez un seul patient.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'économie de la santé
Délai: 1 an
Rentabilité calculée par le ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
1 an
La survie globale
Délai: 3 et 5 ans
Survie
3 et 5 ans
Complications de Clavien Dindo
Délai: 90 jours
Échelle de 1 à 5. Un score plus élevé signifie une complication plus grave.
90 jours
Qualité de vie : EQ-5D
Délai: Préopératoire, 30 jours, 90 jours, 6 mois, 12 mois
EQ-5D est un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé. Le système descriptif EQ-5D est une mesure HRQL basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui comprennent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'échelle va de -0,224 à 1 ; avec des valeurs 0, 1 et négatives correspondant respectivement au décès, à la pleine santé et aux états de santé pires que le décès.
Préopératoire, 30 jours, 90 jours, 6 mois, 12 mois
Qualité de vie : EORTC QLQ-30
Délai: Préopératoire, 30 jours, 90 jours, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) est conçu pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer. Le questionnaire est composé d'échelles multi-items et d'items uniques. Note de 1 à 100.
Préopératoire, 30 jours, 90 jours, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201644

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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