Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní vs. etapová resekce kolorektálního karcinomu se synchronními metastázami v játrech (SYLMET)

28. července 2025 aktualizováno: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Simultánní vs. etapová resekce kolorektálního karcinomu se synchronními jaterními metastázami – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

SYLMET Trial je randomizovaná studie ke srovnání simultánní a dvoustupňové resekce primárních kolorektálních a synchronních jaterních metastáz. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii iniciovanou zkoušejícím k posouzení komplikací (primární cíl), přežití, nákladové efektivity a kvality života (sekundární cíle). Tato studie bude zahrnovat pacienty s resekabilním primárním nádorem v tlustém střevě nebo horní části konečníku s méně než pěti jaterními metastázami, které je možné léčit chirurgickou resekcí a/nebo ablací (RFA/MWA) v době hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) představuje druhou nejčastější příčinu rakoviny a úmrtí na rakovinu v Norsku a její výskyt se zvyšuje (Cancer in Norway, 2021, Cancer Registr of Norway). Játra jsou nejčastějším místem metastáz z CRC. Každý rok je v Norsku diagnostikován CRC u více než 4 500 jedinců a přibližně 20 % pacientů má v době diagnózy jaterní metastázy (synchronní metastázy). Resekce jak primárního tumoru, tak metastáz v játrech je považována za jedinou kurativní léčbu a bylo prokázáno, že zlepšuje dlouhodobé přežití a je považována za standardní péči. Optimální načasování chirurgické resekce synchronních jaterních metastáz ve vztahu k primárnímu nádoru však není dobře definováno. Tradičně byla preferována etapová resekce (tj. resekce primárního tumoru a jaterních metastáz při samostatných příjmech s obdobím zotavení mezi dvěma operacemi), zatímco současná resekce je lákavá (tj. resekce primárních i metastáz v jednom operačním sezení ). Navzdory nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících tyto dva chirurgické přístupy se na několika institucích zvýšil počet simultánních resekcí. Rozvoj jaterní a kolorektální chirurgie v posledních desetiletích vedl ke snížení komplikací, takže současné resekce jsou snadnější. Předchozí retrospektivní kohortové studie a metaanalýzy naznačují, že simultánní a postupný přístup přináší podobné pooperační komplikace a perioperační mortalitu i dlouhodobé přežití. Nedávno publikovaná prospektivní observační studie na etapové nebo simultánní chirurgii uvedla podobné výsledky u vybraných pacientů. K dnešnímu dni existuje pouze jedna publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie, která byla přerušena po zahrnutí poloviny velikosti vzorku, po časovém rozlišení 10 let18. Kvůli nedostatku důkazů většina chirurgických společností na celém světě stále léčí tuto skupinu pacientů postupnými resekcemi, což má za následek dvě hospitalizace, dvě kola celkové anestezie a operace a nakonec dvě epizody pooperační rekonvalescence a rehabilitace. Pokud tato studie prokáže, že simultánní operace je bezpečná, proveditelná a nákladově efektivní, bude mít potenciálně celosvětový dopad na praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Telefonní číslo: +47-23073296
  • E-mail: shya@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheraz Yaqub, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let.
  • Jak CRC, tak jaterní metastázy in situ v době hodnocení.
  • Resekabilní primární nádor v tlustém střevě nebo horní části konečníku.
  • Méně než 5 metastáz v játrech, vyhodnocených na zasedání multidisciplinární rady pro nádory jako možné k léčbě chirurgickou resekcí a/nebo ablací (RFA/MWA).

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní primární nádor.
  • Lokálně pokročilý primární nádor (T4).
  • Primární tumor v dolní části rekta s indikací k abdominoperineální resekci.
  • Akutní nebo hrozící neprůchodnost střev.
  • Perforace nebo velké krvácení z primárního nádoru.
  • Předléčení primárního nádoru stentem tlustého střeva.
  • Resekce jater vyžadující resekci více než 2 sousedních segmentů (Couinaud).
  • Plánované jaterní metastázy léčené ireverzibilní elektroporací (IRE).
  • Neresekovatelné plicní metastázy.
  • Metastázy mimo játra (kromě resekabilních plicních metastáz).
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti ≥ 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stupňovaná resekce
Resekce primárního kolorektálního karcinomu a jaterních metastáz ve dvou samostatných operacích.
Postup: Stupňovaná resekce
Pacienti randomizovaní do etapové resekce budou operováni podle rozhodnutí rady pro nádory (nejprve jaterní nebo kolorektální karcinom, na základě nádorové zátěže a symptomů), ale obě resekce musí být provedeny v časovém období 4-12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dvoustupňová resekce
  • Sekvenční resekce
Experimentální: Simultánní resekce
Resekce jak primárního kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz v jednom chirurgickém výkonu.
Postup: Simultánní resekce
V případech se simultánním chirurgickým zákrokem se resekce jater provádí před resekcí tlustého střeva, aby byl v první části operačního výkonu zachován nízký centrální žilní tlak a aby nedošlo k přetížení linie anastomózy z důvodu možného Pringleho manévru.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná resekce
  • Synchronní resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní index komplikací, CCI
Časové okno: 90 dní
CCI se vypočítá jako součet všech komplikací, které jsou váženy podle závažnosti (násobení středních referenčních hodnot od pacientů a lékařů). Konečný vzorec poskytuje spojitou stupnici pro hodnocení závažnosti jakékoli kombinace komplikací od 0 do 100 u jednoho pacienta.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomika zdraví
Časové okno: 1 rok
Nákladová efektivita vypočtená pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER)
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 3 a 5 let
Přežití
3 a 5 let
Komplikace Clavien Dindo
Časové okno: 90 dní
Stupnice od 1 do 5. Vyšší skóre znamená závažnější komplikaci.
90 dní
Kvalita života: EQ-5D
Časové okno: Před operací, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
EQ-5D je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný. Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Rozsah stupnice od -0,224 do 1; s 0, 1 a zápornými hodnotami odpovídajícími smrti, plnému zdraví a zdravotnímu stavu horšímu než smrt.
Před operací, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života: EORTC QLQ-30
Časové okno: Před operací, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) je určen k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou. Dotazník se skládá z vícepoložkových škál a jednotlivých položek. Skóre od 1 do 100.
Před operací, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupňovaná resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit