口服轮状病毒疫苗 116E (ROTAVAC 5D) 对智利婴儿的功效 (Rota5DCHILE)
三剂口服轮状病毒减毒活疫苗 116E (ROTAVAC 5D) 对智利婴儿的功效。
这是一项随机、双盲、3 期研究，旨在评估 ROTAVAC 5D（一种减毒轮状病毒活疫苗）在 6-8 周健康婴儿中的功效、安全性和免疫原性。
这项研究将招募总共 5800 名健康的智利婴儿，并按 1:1 的比例随机接受疫苗或安慰剂。 在这些参与者中，300 名将被分为免疫原性队列，每组 150 名，并将收集血液样本以评估免疫反应。
研究概览
详细说明
三剂口服轮状病毒减毒活疫苗 116E (ROTAVAC 5D) 对智利婴儿的功效。
这是一项随机、双盲、3 期研究，旨在评估 ROTAVAC 5D（一种减毒轮状病毒活疫苗）在 6-8 周健康婴儿中的功效、安全性和免疫原性。
这项研究将招募总共 5800 名健康的智利婴儿，并按 1:1 的比例随机接受疫苗或安慰剂。 在这些参与者中，300 名将被分为免疫原性队列，每组 150 名，并将收集血液样本以评估免疫反应。 纳入 至少一位家长或合法可接受的代表同意参与并且能够理解研究程序 受试者在招募时年龄为 6 至 8 周 未来 12 个月内没有计划搬家 排除 过去曾接种过轮状病毒疫苗 存在任何需要转诊的疾病（暂时排除） 已知的免疫缺陷疾病病例，已知的 HIV 阳性 已知的慢性胃肠炎疾病、慢性肺病、慢性肾病、先天性心脏病 研究者判断需要排除的任何其他情况（例如 没有排除标准，但似乎“生病”，调查人员怀疑疏忽）入组当天腹泻（暂时排除）已知对研究疫苗的任何成分敏感或过敏。 重大先天性或遗传缺陷。 自出生以来接受过任何免疫球蛋白治疗和/或血液制品。 长期服用免疫抑制剂（包括皮质类固醇）的历史（定义为超过 14 天）。 根据主要研究者的判断，可以允许吸入或局部类固醇的婴儿参加研究。 血液样本：在“免疫原性子集中”，将在基线和第三次剂量的测试物品/安慰剂后28(+)5天收集3ml血液样本，以评估抗轮状病毒IgA抗体滴度。 粪便样本：研究小组将尝试为每次 GE 发作收集粪便样本，最好是在发作后的前 2 天内。 粪便样本可在腹泻最后一天后 7 天内采集。 粪便样本将被送往实验室。 如果该事件是在每次服用测试品/安慰剂后四个星期内发生的疑似肠套叠或疫苗相关胃肠炎，则样本将立即送往实验室进行轮状病毒检测和分型。 对于所有 ELISA RV 阳性样本，将通过多重 PCR 小组评估粪便样本的等分试样中的 20 种肠道病原体，并鉴定病毒的基因型。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Antofagasta、智利、1240000
- Vacunatorio Mediped
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Concepción、智利、4070118
- Vacunatorio Kinewen
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Coyhaique、智利、5950000
- CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
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Los Lagos、智利、5480000
- Hospital De Puerto Montt
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Osorno、智利、5290000
- Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
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Puerto Aysén、智利、6000594
- CESFAM Puerto Aysen
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Santiago、智利、8380418
- Hospital de Niños Roberto del Río
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Santiago、智利、7500539
- Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
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Santiago、智利、7770201
- Hospital de Carabineros
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Santiago、智利、8210269
- Consultorio Dr. Alejandro del Rio
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Santiago、智利、9340000
- CESFAM Esmeralda
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Santiago、智利、9350079
- CESFAM Colina
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Santiago、智利
- CESFAM Lo Barnechea
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Santiago、智利
- Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
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Valparaíso、智利、2340319
- CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
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Viña Del Mar、智利、2520000
- Hospital Gustavo Fricke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少一位家长或合法可接受的代表同意参与并且能够理解研究程序
- 招募时年龄为 6 至 8 周的受试者
- 未来 12 个月内没有搬迁计划
排除标准：
- 过去曾接种过轮状病毒疫苗
- 存在任何需要转诊的疾病（暂时排除）
- 已知免疫缺陷病病例，已知 HIV 阳性
- 慢性肠胃炎病、慢性肺病、慢性肾病、先天性心脏病已知病例
- 研究者认为需要排除的任何其他情况（例如 没有排除标准，但看起来“病了”，调查人员怀疑疏忽）
- 入学当天腹泻（暂时排除）
- 已知对研究疫苗的任何成分敏感或过敏。
- 重大先天性或遗传缺陷。
- 自出生以来接受过任何免疫球蛋白治疗和/或血液制品。
- 长期服用免疫抑制剂（包括皮质类固醇）的历史（定义为超过 14 天）。 根据主要研究者的判断，可以允许吸入或局部类固醇的婴儿参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗塔维克 5D
轮状病毒疫苗 (ROTAVAC 5D) 是一种单价疫苗，含有在 Vero 细胞中制备的减毒活轮状病毒 116E 悬浮液，含有 NLT 10 power 5.0 FFU，分三剂给药，间隔 4 周。
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轮状病毒疫苗 (ROTAVAC 5D) 是一种单价疫苗，含有在 Vero 细胞中制备的减毒活轮状病毒 116E 悬浮液，含有 NLT 105.0 FFU，分三剂给药，间隔 4 周。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂采用三剂量方案，间隔 4 周。
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安慰剂分三剂给药，间隔 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ROTAVAC5D 的功效
大体时间：第 3 次接种后 14 天直至 1 岁（12 个月）+ 最多 14 天]。
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ORV 116E 与安慰剂相比对中重度轮状病毒胃肠炎的疗效定义为：腹泻发作（24 小时内出现 3 次或更多稀便或水样大便），伴或不伴呕吐，需要过夜住院或在医院、诊所或受监管的农村医疗保健中心等医疗机构进行相当于世界卫生组织 (WHO) 计划 B（口服补液疗法）或计划 C（静脉补液疗法）的补液疗法
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第 3 次接种后 14 天直至 1 岁（12 个月）+ 最多 14 天]。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三次接种后至少 14 天发生的由非疫苗轮状病毒引起的严重轮状病毒胃肠炎（20 分 Vesikari 评分量表>11）的疗效
大体时间：直到 12 个月大 + 最多 14 天
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第三次接种后至少 14 天发生由非疫苗轮状病毒引起的严重轮状病毒胃肠炎（20 分 Vesikari 评分量表>11）
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直到 12 个月大 + 最多 14 天
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评估 ROTAVAC 5D 对任何严重程度的轮状病毒胃肠炎的功效
大体时间：直到 1 岁（12 个月）+ 最多 14 天
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第三次接种后 14 天内，由非疫苗轮状病毒引起的任何严重胃肠炎
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直到 1 岁（12 个月）+ 最多 14 天
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评估 ROTAVAC 5D 对仅轮状病毒胃肠炎（不存在共同病原体）的疗效
大体时间：整个学习期间，即30个月
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上面指出的所有主要和次要终点仅针对轮状病毒且没有其他共同病原体呈阳性的事件。
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整个学习期间，即30个月
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评估 ROTAVAC 5D 对任何严重程度的胃肠炎（无论病因如何）的功效
大体时间：直到 1 岁（12 个月）+ 最多 14 天
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从第 3 次给药后 14 天内出现任何严重程度的胃肠炎，无论病因如何
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直到 1 岁（12 个月）+ 最多 14 天
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评估 ROTAVAC 5D 对严重（20 分 Vesikari 评分量表>11）胃肠炎（无论病因如何）的疗效
大体时间：从第 3 次接种后 14 天到 1 岁（12 个月）+ 最多 14 天
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严重胃肠炎（20 分 Vesikari 评分量表>11），无论病因如何
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从第 3 次接种后 14 天到 1 岁（12 个月）+ 最多 14 天
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评估 ROTAVAC 5D 对严重轮状病毒胃肠炎的治疗效果
大体时间：直到 1 岁（12 个月）+ 最多 14 天
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意向治疗人群中由非疫苗轮状病毒引起的严重轮状病毒胃肠炎（20 分 Vesikari 评分量表≥11）
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直到 1 岁（12 个月）+ 最多 14 天
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研究期间受试者的安全性 评估 ROTAVAC 5D 在所有 3 剂剂量后立即发生和 7 天不良事件的安全性
大体时间：从接种疫苗之日起至所有三剂疫苗接种的 7 天。
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在此期间，将征求每次疫苗接种后 30 分钟内的不良事件（立即征求不良事件）以及每次疫苗接种后 7 天内发生的不良事件。
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从接种疫苗之日起至所有三剂疫苗接种的 7 天。
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评估 ROTAVAC 5D 在注射三剂疫苗/安慰剂后 4 周内不良事件的安全性
大体时间：每次给药后第 0 至 28 天
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将在一部分受试者中评估每次给药后第 0 天至 28 天与安慰剂相比的主动不良事件
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每次给药后第 0 至 28 天
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评估 ROTAVAC 5D 对 SAE 的安全性，尤其是研究期间所有受试者发生的肠套叠事件
大体时间：从第一次接种之日起至 1 岁（12 个月）+ 最多 14 天
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在整个研究期间，将在所有受试者中评估与安慰剂相比的特别关注肠套叠事件的 SAE。
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从第一次接种之日起至 1 岁（12 个月）+ 最多 14 天
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次要目标（免疫原性）
大体时间：第 28 天 (+) 第三次给药后 5 天，与基线水平相比
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与安慰剂相比，三剂 ROTAVAC 5D 后的免疫原性率将在每组约 150 名受试者中通过轮状病毒特异性血清 IgA 抗体滴度上升四倍进行评估来确定。
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第 28 天 (+) 第三次给药后 5 天，与基线水平相比
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Dr.V.Krishna Mohan, PhD、Bharat Biotech International Limited
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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