A 116E orális rotavírus vakcina (ROTAVAC 5D) hatékonysága chilei csecsemőknél (Rota5DCHILE)

Három dózisú élő attenuált, orális rotavírus vakcina 116E (ROTAVAC 5D) hatékonysága chilei csecsemőknél.

Ez egy randomizált, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat a ROTAVAC 5D, egy élő, attenuált rotavírus elleni vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 6-8 hetes egészséges csecsemőknél.

Összesen 5800 egészséges chilei csecsemőt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, és randomizálják, hogy vakcinát vagy placebót kapjanak 1:1 arányban. E résztvevők közül 300-at az immunogenitási kohorszba sorolnak, minden csoportból 150-et, és vérmintákat vesznek az immunválasz értékelésére. Befogadás Legalább egy szülő vagy jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása a részvételhez, és képesek megérteni a tanulmányi eljárásokat 6-8 hetes korú alanyok a felvételkor Nem terveznek költözést a következő 12 hónapban Kizárás Rotavírus vakcina beadása a múltban Bármely betegség jelenléte Kórházi beutalót igénylő betegség (ideiglenes kizárás) Ismert immunhiányos betegség, ismert HIV-pozitív Krónikus gasztroenteritisz betegség, krónikus tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, veleszületett szívbetegség ismert esete Bármely egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárást indokol (pl. nincsenek kizárási kritériumok, de „betegnek” tűnik, a vizsgálók gyanítják, hogy figyelmen kívül hagyták.) Hasmenés a beiratkozás napján (átmeneti kizárás) Ismert érzékenység vagy allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben. Súlyos veleszületett vagy genetikai hiba. Születése óta kapott bármilyen immunglobulin terápiát és/vagy vérkészítményt. Immunszuppresszánsok, beleértve a kortikoszteroidokat is, krónikus (14 napnál hosszabb ideig definiált) alkalmazása a kórelőzményben. Inhalációs vagy helyi szteroidokat szedő csecsemők is részt vehetnek a vizsgálatban, a vezető vizsgáló döntése alapján. Vérminták: Az "Immunogenitási alcsoportban" 3 ml-es vérmintákat vesznek az alapvonalon és 28 (+) 5 nappal a tesztcikk/placebo harmadik adagja után, hogy meghatározzák az anti rotavírus IgA antitest titert. Székletminták: A vizsgálati csoport minden GE-epizódhoz megpróbál székletmintát gyűjteni, lehetőleg az epizód kezdetét követő első 2 napon belül. A székletminta a hasmenés utolsó napja után 7 napig vehető. A székletmintákat a laboratóriumba küldik. Ha az epizód gyaníthatóan intussusceptio vagy vakcinával összefüggő gastroenteritis, amely a tesztcikk/placebo minden egyes adagját követő négy héten belül jelentkezett, a mintát azonnal elküldik a laboratóriumba rotavírus-vizsgálatra és tipizálásra. Minden ELISA RV pozitív minta esetében a székletminta egy alikvot részét 20 enteropatogénre vizsgálják multiplex PCR panellel, és azonosítják a vírus genotípusát.