A 116E orális rotavírus vakcina (ROTAVAC 5D) hatékonysága chilei csecsemőknél (Rota5DCHILE)
Három dózisú élő attenuált, orális rotavírus vakcina 116E (ROTAVAC 5D) hatékonysága chilei csecsemőknél.
Ez egy randomizált, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat a ROTAVAC 5D, egy élő, legyengített rotavírus elleni vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 6-8 hetes egészséges csecsemőknél.
Összesen 5800 egészséges chilei csecsemőt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, és randomizálják, hogy vakcinát vagy placebót kapjanak 1:1 arányban. E résztvevők közül 300-at az immunogenitási kohorszba sorolnak, minden csoportból 150-et, és vérmintákat vesznek az immunválasz értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három dózisú élő attenuált, orális rotavírus vakcina 116E (ROTAVAC 5D) hatékonysága chilei csecsemőknél.
Ez egy randomizált, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat a ROTAVAC 5D, egy élő, attenuált rotavírus elleni vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 6-8 hetes egészséges csecsemőknél.
Összesen 5800 egészséges chilei csecsemőt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, és randomizálják, hogy vakcinát vagy placebót kapjanak 1:1 arányban. E résztvevők közül 300-at az immunogenitási kohorszba sorolnak, minden csoportból 150-et, és vérmintákat vesznek az immunválasz értékelésére. Befogadás Legalább egy szülő vagy jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása a részvételhez, és képesek megérteni a tanulmányi eljárásokat 6-8 hetes korú alanyok a felvételkor Nem terveznek költözést a következő 12 hónapban Kizárás Rotavírus vakcina beadása a múltban Bármely betegség jelenléte Kórházi beutalót igénylő betegség (ideiglenes kizárás) Ismert immunhiányos betegség, ismert HIV-pozitív Krónikus gasztroenteritisz betegség, krónikus tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, veleszületett szívbetegség ismert esete Bármely egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárást indokol (pl. nincsenek kizárási kritériumok, de „betegnek” tűnik, a vizsgálók gyanítják, hogy figyelmen kívül hagyták.) Hasmenés a beiratkozás napján (átmeneti kizárás) Ismert érzékenység vagy allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben. Súlyos veleszületett vagy genetikai hiba. Születése óta kapott bármilyen immunglobulin terápiát és/vagy vérkészítményt. Immunszuppresszánsok, beleértve a kortikoszteroidokat is, krónikus (14 napnál hosszabb ideig definiált) alkalmazása a kórelőzményben. Inhalációs vagy helyi szteroidokat szedő csecsemők is részt vehetnek a vizsgálatban, a vezető vizsgáló döntése alapján. Vérminták: Az "Immunogenitási alcsoportban" 3 ml-es vérmintákat vesznek az alapvonalon és 28 (+) 5 nappal a tesztcikk/placebo harmadik adagja után, hogy meghatározzák az anti rotavírus IgA antitest titert. Székletminták: A vizsgálati csoport minden GE-epizódhoz megpróbál székletmintát gyűjteni, lehetőleg az epizód kezdetét követő első 2 napon belül. A székletminta a hasmenés utolsó napja után 7 napig vehető. A székletmintákat a laboratóriumba küldik. Ha az epizód gyaníthatóan intussusceptio vagy vakcinával összefüggő gastroenteritis, amely a tesztcikk/placebo minden egyes adagját követő négy héten belül jelentkezett, a mintát azonnal elküldik a laboratóriumba rotavírus-vizsgálatra és tipizálásra. Minden ELISA RV pozitív minta esetében a székletminta egy alikvot részét 20 enteropatogénre vizsgálják multiplex PCR panellel, és azonosítják a vírus genotípusát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Vacunatorio Mediped
-
Concepción, Chile, 4070118
- Vacunatorio Kinewen
-
Coyhaique, Chile, 5950000
- CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
-
Los Lagos, Chile, 5480000
- Hospital De Puerto Montt
-
Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
-
Puerto Aysén, Chile, 6000594
- CESFAM Puerto Aysen
-
Santiago, Chile, 8380418
- Hospital de Niños Roberto del Río
-
Santiago, Chile, 7500539
- Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
-
Santiago, Chile, 7770201
- Hospital de Carabineros
-
Santiago, Chile, 8210269
- Consultorio Dr. Alejandro del Rio
-
Santiago, Chile, 9340000
- CESFAM Esmeralda
-
Santiago, Chile, 9350079
- CESFAM Colina
-
Santiago, Chile
- CESFAM Lo Barnechea
-
Santiago, Chile
- Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
-
Valparaíso, Chile, 2340319
- CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
-
Viña Del Mar, Chile, 2520000
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy szülő vagy jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása a részvételhez, és képes megérteni a tanulmányi eljárásokat
- 6-8 hetes korú alanyok a felvételkor
- Nem tervez költözni a következő 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Rotavírus vakcina beadása a múltban
- Kórházi beutalót igénylő betegség jelenléte (ideiglenes kizárás)
- Ismert immunhiányos betegség, ismert HIV-pozitív
- Krónikus gastroenteritis betegség, krónikus tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, veleszületett szívbetegség ismert esete
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint kizárást indokol (pl. nincsenek kizárási kritériumok, de „betegnek” tűnik, a nyomozók gyanítják, hogy figyelmen kívül hagyják)
- Hasmenés a beiratkozás napján (átmeneti kizárás)
- Ismert érzékenység vagy allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben.
- Súlyos veleszületett vagy genetikai hiba.
- Születése óta kapott bármilyen immunglobulin terápiát és/vagy vérkészítményt.
- Immunszuppresszánsok, beleértve a kortikoszteroidokat is, krónikus (14 napnál hosszabb ideig definiált) alkalmazása a kórelőzményben. Inhalációs vagy helyi szteroidokat szedő csecsemők is részt vehetnek a vizsgálatban, a vezető vizsgáló döntése alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotavac 5D
A Rotavirus Vaccine (ROTAVAC 5D) egy monovalens vakcina, amely élő, legyengített rotavírus 116E szuszpenzióját tartalmazza, Vero sejtekben, NLT 10 power 5,0 FFU-val, és három adagban, 4 hét különbséggel adják be.
|
A Rotavirus Vaccine (ROTAVAC 5D) egy monovalens vakcina, amely élő, legyengített rotavírus 116E szuszpenzióját tartalmazza, Vero sejtekben, NLT 105.0 FFU-t tartalmaz, és három adagban, 4 hét különbséggel adják be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót három adagból, 4 hét különbséggel adták be.
|
A placebót három adagban adják be, 4 hét különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ROTAVAC5D hatékonyságának értékelése
Időkeret: 14 nap a 3. adag után 1 éves korig (12 hónapos korig) + 14 napig].
|
Az ORV 116E hatékonysága a placebóval összehasonlítva a közepesen súlyos rotavírusos gasztroenteritisz ellen: hasmenés epizód (három vagy több laza vagy vizes széklet 24 órán belül), hányással vagy anélkül, amely éjszakai kórházi kezelést igényel, vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) B-tervének (orális rehidratációs terápia) vagy C-tervének (intravénás rehidratációs terápia) megfelelő rehidratációs terápia egészségügyi intézményben, például kórházban, klinikán vagy felügyelt vidéki egészségügyi központban
|
14 nap a 3. adag után 1 éves korig (12 hónapos korig) + 14 napig].
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem vakcina szerinti rotavírus által okozott súlyos rotavírusos gastroenteritis (>11 a 20 pontos Vesikari pontozási skálán) hatékonysága, amely legalább 14 nappal a harmadik adag beadását követően fordul elő
Időkeret: 12 hónapos korig + 14 napos korig
|
Súlyos rotavírusos gastroenteritis (>11 a 20 pontos Vesikari pontozási skálán), amelyet nem vakcina által okozott rotavírus okoz, és legalább 14 nappal a harmadik adag beadását követően jelentkezik
|
12 hónapos korig + 14 napos korig
|
|
A ROTAVAC 5D hatékonyságának értékelése a rotavírus-gastroenteritis bármely súlyosságával szemben
Időkeret: 1 éves korig (12 hónapos korig) + 14 napos korig
|
A 3. adag beadását követő 14. naptól a nem vakcina szerinti rotavírus által okozott gastroenteritis bármilyen súlyossága
|
1 éves korig (12 hónapos korig) + 14 napos korig
|
|
A ROTAVAC 5D hatékonyságának értékelése kizárólag rotavírusos gastroenteritis (társ kórokozók hiánya) esetén
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, azaz 30 hónapig
|
A fent jelzett összes elsődleges és másodlagos végpont azoknál az epizódoknál, amelyek csak a rotavírusra pozitívak, más társ-kórokozóra nem.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt, azaz 30 hónapig
|
|
A ROTAVAC 5D hatékonyságának értékelése a gastroenteritis bármely súlyosságával szemben, az etiológiától függetlenül
Időkeret: 1 éves (12 hónapos) korig + 14 napos korig
|
A gastroenteritis bármilyen súlyossága, etiológiától függetlenül, a 3. adagot követő 14. napon
|
1 éves (12 hónapos) korig + 14 napos korig
|
|
A ROTAVAC 5D hatékonyságának értékelése súlyos (>11 a 20 pontos Vesikari pontozási skálán) gastroenteritis ellen, etiológiától függetlenül
Időkeret: A 3. adagot követő 14 naptól 1 éves korig (12 hónapos korig) + 14 napig
|
Súlyos (>11 a 20 pontos Vesikari pontozási skálán) gastroenteritis etiológiától függetlenül f
|
A 3. adagot követő 14 naptól 1 éves korig (12 hónapos korig) + 14 napig
|
|
A ROTAVAC 5D súlyos rotavírusos gasztroenteritisz elleni kezelési hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1 éves (12 hónapos) korig + 14 napos korig
|
Súlyos rotavírus-gasztroenteritis (≥11 a 20 pontos Vesikari-pontozási skálán), amelyet nem vakcina által okozott rotavírus okozott a kezelni kívánt populációban
|
1 éves (12 hónapos) korig + 14 napos korig
|
|
Az alanyok biztonsága a vizsgálati időszakban A ROTAVAC 5D biztonságosságának felmérése azonnali és hétnapos nemkívánatos események esetén, mind a 3 adag után
Időkeret: A vakcina beadásának napjától 7 napig mindhárom adag esetében.
|
Ebben az időszakban minden oltás után 30 percig kérik a nemkívánatos eseményeket (azonnali kért nemkívánatos események), valamint az egyes vakcinázást követő 7 napon belül bekövetkező nemkívánatos eseményeket.
|
A vakcina beadásának napjától 7 napig mindhárom adag esetében.
|
|
A ROTAVAC 5D biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események tekintetében a vakcina/placebo mindhárom adagjának beadását követő 4 hetes időszakban
Időkeret: 0-tól 28-ig minden adagot követően
|
Az egyes adagokat követő 0. és 28. nap között a nem kívánt nemkívánatos eseményeket a placebóval összehasonlítva értékelik az alanyok egy részében
|
0-tól 28-ig minden adagot követően
|
|
A ROTAVAC 5D biztonságosságának értékelése SAE-k esetében, különösen a vizsgálati időszak alatt előforduló intussuscepciós események esetében, minden alanynál
Időkeret: az első adag napjától 1 éves korig (12 hónapos korig) + 14 napig
|
A placebóval összehasonlítva az intussuscepciós eseményekre különös figyelmet fordító SAE-ket minden alanyban értékelni fogják a vizsgálati időszak során.
|
az első adag napjától 1 éves korig (12 hónapos korig) + 14 napig
|
|
Másodlagos célok (immunogenitás)
Időkeret: 28. nap (+) 5 nappal a harmadik adag után az alapszintekhez képest
|
A ROTAVAC 5D három dózisa utáni immunogenitási arányokat a placebóval összehasonlítva minden csoportban körülbelül 150 alanynál állapítják meg, a rotavírus-specifikus szérum IgA antitest-titerek négyszeres emelkedésével értékelve.
|
28. nap (+) 5 nappal a harmadik adag után az alapszintekhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBIL/Rotavac 5D-CHILE /2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .