Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral rotavirusvaccine 116E (ROTAVAC 5D) hos chilenske spædbørn (Rota5DCHILE)

19. maj 2025 opdateret af: Bharat Biotech International Limited

Effekten af ​​tre doser levende svækket, oral rotavirusvaccine 116E (ROTAVAC 5D) hos chilenske spædbørn.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ROTAVAC 5D, en levende svækket rotavirusvaccine hos raske spædbørn i alderen 6-8 uger.

I alt 5800 raske chilenske spædbørn vil blive rekrutteret i denne undersøgelse og randomiseret til at modtage enten vaccine eller placebo i forholdet 1:1. Blandt disse deltagere vil 300 blive kategoriseret til immunogenicitetskohorte, 150 fra hver gruppe, og blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere immunresponset.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​tre doser levende svækket, oral rotavirusvaccine 116E (ROTAVAC 5D) hos chilenske spædbørn.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ROTAVAC 5D, en levende svækket rotavirusvaccine til raske spædbørn i alderen 6-8 uger.

I alt 5800 raske chilenske spædbørn vil blive rekrutteret i denne undersøgelse og randomiseret til at modtage enten vaccine eller placebo i forholdet 1:1. Blandt disse deltagere vil 300 blive kategoriseret til immunogenicitetskohorte, 150 fra hver gruppe, og blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere immunresponset. Inklusion Mindst én forælder eller juridisk acceptabel repræsentants samtykke til deltagelse og er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersoner i alderen 6 til 8 uger ved rekruttering Ingen planer om at flytte inden for de næste 12 måneder Eksklusion Administration af rotavirusvaccine i fortiden Tilstedeværelse af evt. sygdom, der kræver hospitalshenvisning (midlertidig udelukkelse) Kendt tilfælde af immundefektsygdom, kendt HIV-positiv Kendt tilfælde af kronisk gastroenteritis-sygdom, kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom, medfødt hjertesygdom Enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering berettiger udelukkelse (f.eks. ingen udelukkelseskriterier, men virker "syg", efterforskerne har mistanke om omsorgssvigt) Diarré på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse) En kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinerne. Større medfødt eller genetisk defekt. Har modtaget immunoglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødslen. Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva inklusive kortikosteroider. Spædbørn på inhalerede eller topikale steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter hovedforskerens skøn. Blodprøver: I "Immunogenicity Subset" vil 3 ml blodprøver blive opsamlet ved baseline og 28 (+) 5 dage efter den tredje dosis af testartiklen/placebo for at vurdere anti-rotavirus IgA-antistoftiteren. Afføringsprøver: Forsøgsholdet vil forsøge at indsamle en afføringsprøve for hver GE-episode, helst inden for de første 2 dage efter episodens begyndelse. Afføringsprøven kan tages op til 7 dage efter den sidste dag med diarré. Afføringsprøverne vil blive sendt til laboratoriet. Hvis episoden er en mistanke om en intussusception eller vaccineassocieret gastroenteritis, der er opstået inden for fire uger efter hver dosis af testartiklen/placebo, vil prøven blive sendt til laboratoriet med det samme til rotavirustestning og typebestemmelse. For alle ELISA RV-positive prøver vil en aliquot af afføringsprøven blive vurderet for 20 enteropatogener ved multiplex-PCR-panel og for at identificere virusets genotype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Vacunatorio Mediped
      • Concepción, Chile, 4070118
        • Vacunatorio Kinewen
      • Coyhaique, Chile, 5950000
        • CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
      • Los Lagos, Chile, 5480000
        • Hospital De Puerto Montt
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
      • Puerto Aysén, Chile, 6000594
        • CESFAM Puerto Aysen
      • Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital de Niños Roberto del Río
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
      • Santiago, Chile, 7770201
        • Hospital de Carabineros
      • Santiago, Chile, 8210269
        • Consultorio Dr. Alejandro del Rio
      • Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Santiago, Chile
        • CESFAM Lo Barnechea
      • Santiago, Chile
        • Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
      • Valparaíso, Chile, 2340319
        • CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Gustavo Fricke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentants samtykke til deltagelse og er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
  2. Emner i alderen 6 til 8 uger ved rekruttering
  3. Ingen planer om at flytte inden for de næste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af rotavirusvaccine i fortiden
  2. Tilstedeværelse af enhver sygdom, der kræver hospitalshenvisning (midlertidig udelukkelse)
  3. Kendt tilfælde af immundefektsygdom, kendt HIV-positiv
  4. Kendt tilfælde af kronisk gastroenteritis sygdom, kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom, medfødt hjertesygdom
  5. Alle andre forhold, som efter efterforskerens vurdering berettiger udelukkelse (f.eks. ingen eksklusionskriterier, men virker "syg", efterforskere har mistanke om omsorgssvigt)
  6. Diarré på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse)
  7. En kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinerne.
  8. Større medfødt eller genetisk defekt.
  9. Har modtaget immunoglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødslen.
  10. Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva inklusive kortikosteroider. Spædbørn på inhalerede eller topikale steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter hovedforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotavac 5D
Rotavirusvaccine (ROTAVAC 5D), er en monovalent vaccine indeholdende suspension af levende svækket rotavirus 116E fremstillet i Vero-celler, indeholdende NLT 10 power 5.0 FFU og administreret som et 3-dosis regime med 4 ugers mellemrum.
Biologisk: ROTAVAC 5D
Rotavirusvaccine (ROTAVAC 5D), er en monovalent vaccine indeholdende suspension af levende svækket rotavirus 116E fremstillet i Vero-celler, indeholdende NLT 105.0 FFU og administreret som et 3-dosis regime med 4 ugers mellemrum.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret som et 3-dosis regime med 4 ugers mellemrum.
Andet: Placebo
Placebo indgives som tre doser med 4 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​ROTAVAC5D
Tidsramme: 14 dage efter 3. dosis indtil 1 år (12 måneder) + op til 14 dage].
Effekten af ​​ORV 116E sammenlignet med placebo mod moderat svær rotavirus gastroenteritis defineret som: episode med diarré (passage af tre eller flere løs eller vandig afføring inden for en 24-timers periode), med eller uden opkastning, der kræver indlæggelse natten over eller rehydreringsterapi svarende til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) plan B (oral rehydreringsterapi) eller plan C (intravenøs rehydreringsterapi) i en medicinsk facilitet såsom et hospital, en klinik eller et overvåget sundhedscenter i landdistrikterne
14 dage efter 3. dosis indtil 1 år (12 måneder) + op til 14 dage].

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​svær rotavirus gastroenteritis (>11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus, der opstår mindst 14 dage efter den tredje dosis
Tidsramme: Indtil 12 måneder + op til 14 dage
Alvorlig rotavirus gastroenteritis (>11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus, der opstår mindst 14 dage efter den tredje dosis
Indtil 12 måneder + op til 14 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​en ROTAVAC 5D mod enhver sværhedsgrad af rotavirusgastroenteritis
Tidsramme: Indtil 1 år (12 måneder) + op til 14 dage
Enhver sværhedsgrad af gastroenteritis forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus fra 14 dage efter den 3. dosis
Indtil 1 år (12 måneder) + op til 14 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​ROTAVAC 5D til kun rotavirus gastroenteritis (fravær af co-patogener)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, dvs. 30 måneder
Alle primære og sekundære endepunkter angivet ovenfor for episoder, der kun er positive for rotavirus og intet andet co-patogen.
Gennem hele studieperioden, dvs. 30 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​en ROTAVAC 5D mod enhver sværhedsgrad af gastroenteritis uanset ætiologi
Tidsramme: indtil 1 år (12 måneder) + op til 14 dage
Enhver sværhedsgrad af gastroenteritis uanset ætiologi fra 14 dage efter 3. dosis
indtil 1 år (12 måneder) + op til 14 dage
At evaluere effekten af ​​ROTAVAC 5D mod alvorlig (>11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) gastroenteritis uanset ætiologi
Tidsramme: Fra 14 dage efter 3. dosis til 1 års alderen (12 måneder) + op til 14 dage
Alvorlig (>11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) gastroenteritis uanset ætiologi f
Fra 14 dage efter 3. dosis til 1 års alderen (12 måneder) + op til 14 dage
For at evaluere hensigten med at behandle effekten af ​​ROTAVAC 5D mod svær rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: indtil 1 år (12 måneder) + op til 14 dage
Alvorlig rotavirus gastroenteritis (≥11 på 20-punkts Vesikari-scoringsskalaen) forårsaget af ikke-vaccineret rotavirus i intention-to-treat-populationen
indtil 1 år (12 måneder) + op til 14 dage
Sikkerhed for forsøgspersonerne i undersøgelsesperioden For at vurdere sikkerheden af ​​ROTAVAC 5D for umiddelbare og syv dages uønskede hændelser efter alle de 3 doser
Tidsramme: Fra dagen for vaccineindgivelse til 7 dage for alle tre doser.
I denne periode vil der blive anmodet om uønskede hændelser indtil 30 minutter efter hver vaccination (umiddelbare anmodede bivirkninger) og uønskede hændelser, der opstår inden for 7 dage efter hver vaccination.
Fra dagen for vaccineindgivelse til 7 dage for alle tre doser.
For at vurdere sikkerheden af ​​ROTAVAC 5D for bivirkninger i den 4-ugers periode efter administration af hver af de tre doser af vaccinen/placebo
Tidsramme: dag 0 til 28 efter hver dosis
Uopfordrede bivirkninger vurderet fra dag 0 til 28 efter hver dosis sammenlignet med placebo vil blive vurderet i en undergruppe af forsøgspersoner
dag 0 til 28 efter hver dosis
For at vurdere sikkerheden af ​​ROTAVAC 5D for SAE'er, især tarmsusceptionshændelser, der forekommer i undersøgelsesperioden hos alle forsøgspersoner
Tidsramme: fra dag for 1. dosis til 1 år (12 måneder) + op til 14 dage
SAE med særligt fokus på Intussusception-hændelser sammenlignet med placebo vil blive vurderet i alle forsøgspersoner i hele undersøgelsesperioden.
fra dag for 1. dosis til 1 år (12 måneder) + op til 14 dage
Sekundære mål (immunogenicitet)
Tidsramme: Dag 28 (+) 5 dage efter den tredje dosis sammenlignet med baseline-niveauer
Immunogenicitetsrater efter tre doser af ROTAVAC 5D sammenlignet med placebo vil blive konstateret hos ca. 150 forsøgspersoner i hver gruppe vurderet ved firedobling af rotavirus-specifikke serum-IgA-antistoftitre.
Dag 28 (+) 5 dage efter den tredje dosis sammenlignet med baseline-niveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBIL/Rotavac 5D-CHILE /2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirusinfektion hos børn

Kliniske forsøg med ROTAVAC 5D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner