Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пероральной ротавирусной вакцины 116E (ROTAVAC 5D) у чилийских младенцев (Rota5DCHILE)

19 мая 2025 г. обновлено: Bharat Biotech International Limited

Эффективность трех доз живой аттенуированной пероральной ротавирусной вакцины 116E (ROTAVAC 5D) у чилийских младенцев.

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности ROTAVAC 5D, живой аттенуированной ротавирусной вакцины у здоровых детей в возрасте 6-8 недель.

В этом исследовании будут задействованы в общей сложности 5800 здоровых чилийских младенцев, которые будут рандомизированы для получения либо вакцины, либо плацебо в соотношении 1:1. Среди этих участников 300 будут отнесены к когорте иммуногенности, по 150 из каждой группы, и будут взяты образцы крови для оценки иммунного ответа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность трех доз живой аттенуированной пероральной ротавирусной вакцины 116E (ROTAVAC 5D) у чилийских младенцев.

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности ROTAVAC 5D, живой аттенуированной ротавирусной вакцины у здоровых детей в возрасте 6-8 недель.

В этом исследовании будут задействованы в общей сложности 5800 здоровых чилийских младенцев, которые будут рандомизированы для получения либо вакцины, либо плацебо в соотношении 1:1. Среди этих участников 300 будут отнесены к когорте иммуногенности, по 150 из каждой группы, и будут взяты образцы крови для оценки иммунного ответа. Включение По крайней мере один родитель(и) или законно приемлемый представитель дал согласие на участие и способен понимать процедуры исследования. Субъекты в возрасте от 6 до 8 недель на момент набора. Отсутствие планов переезда в ближайшие 12 месяцев. Исключение. Введение ротавирусной вакцины в прошлом. Наличие любого заболевание, требующее направления в больницу (временное исключение) Известный случай иммунодефицита, подтвержденный ВИЧ-положительный результат Известный случай хронического гастроэнтерита, хронического заболевания легких, хронической болезни почек, врожденного порока сердца Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, требуют исключения (например, нет критериев исключения, но кажется «больным», исследователи подозревают пренебрежение) Диарея в день включения (временное исключение) Известная чувствительность или аллергия на любые компоненты исследуемых вакцин. Серьезный врожденный или генетический дефект. Получал какую-либо иммуноглобулиновую терапию и/или препараты крови с рождения. В анамнезе хроническое применение (более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды. Младенцы, получающие ингаляционные или топические стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании по усмотрению главного исследователя. Образцы крови: В «Подгруппе иммуногенности» образцы крови объемом 3 мл будут взяты исходно и через 28 (+) 5 дней после третьей дозы Тестируемого препарата/плацебо для оценки титра антиротавирусных антител IgA. Образцы стула: исследовательская группа попытается собрать образец стула для каждого эпизода ГЭ, предпочтительно в течение первых 2 дней после начала эпизода. Образец кала можно собирать в течение 7 дней после последнего дня диареи. Образцы стула будут отправлены в лабораторию. Если эпизод представляет собой подозрение на инвагинацию кишечника или вакциноассоциированный гастроэнтерит, возникший в течение четырех недель после каждой дозы тестируемого препарата/плацебо, образец будет немедленно отправлен в лабораторию для тестирования и типирования ротавируса. Для всех положительных образцов ELISA RV аликвоту образца стула будут оценивать на наличие 20 энтеропатогенов с помощью панели мультиплексной ПЦР и определять генотип вируса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1240000
        • Vacunatorio Mediped
      • Concepción, Чили, 4070118
        • Vacunatorio Kinewen
      • Coyhaique, Чили, 5950000
        • CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
      • Los Lagos, Чили, 5480000
        • Hospital De Puerto Montt
      • Osorno, Чили, 5290000
        • Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
      • Puerto Aysén, Чили, 6000594
        • CESFAM Puerto Aysen
      • Santiago, Чили, 8380418
        • Hospital de Niños Roberto del Río
      • Santiago, Чили, 7500539
        • Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
      • Santiago, Чили, 7770201
        • Hospital de Carabineros
      • Santiago, Чили, 8210269
        • Consultorio Dr. Alejandro del Rio
      • Santiago, Чили, 9340000
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Чили, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Santiago, Чили
        • CESFAM Lo Barnechea
      • Santiago, Чили
        • Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
      • Valparaíso, Чили, 2340319
        • CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
      • Viña Del Mar, Чили, 2520000
        • Hospital Gustavo Fricke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере, один родитель (родители) или законный представитель дали согласие на участие и способны понимать процедуры исследования.
  2. Субъекты в возрасте от 6 до 8 недель на момент набора
  3. Никаких планов по переезду в ближайшие 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Введение ротавирусной вакцины в прошлом
  2. Наличие любого заболевания, требующего направления в больницу (временное исключение)
  3. Известный случай иммунодефицита, известный ВИЧ-положительный результат
  4. Известен случай хронического гастроэнтерита, хронической болезни легких, хронической болезни почек, врожденного порока сердца.
  5. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, требуют исключения (например, нет критериев исключения, но кажется «больным», следователи пренебрегают подозреваемыми)
  6. Диарея в день включения (временное исключение)
  7. Известная чувствительность или аллергия на любые компоненты исследуемых вакцин.
  8. Серьезный врожденный или генетический дефект.
  9. Получал какую-либо иммуноглобулиновую терапию и/или препараты крови с рождения.
  10. В анамнезе хроническое применение (более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды. Младенцы, получающие ингаляционные или топические стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании по усмотрению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротавак 5Д
Ротавирусная вакцина (ROTAVAC 5D) представляет собой моновалентную вакцину, содержащую суспензию живого аттенуированного ротавируса 116E, приготовленную в клетках Vero, содержащую NLT 10 power 5,0 FFU и вводимую по схеме из трех доз с интервалом 4 недели.
Биологический: РОТАВАК 5Д
Ротавирусная вакцина (ROTAVAC 5D) представляет собой моновалентную вакцину, содержащую суспензию живого аттенуированного ротавируса 116E, приготовленную в клетках Vero, содержащую NLT 105,0 FFU и вводимую в виде трехдозового режима с интервалом 4 недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили по схеме из трех доз с интервалом в 4 недели.
Другой: Плацебо
Плацебо вводят тремя дозами с интервалом в 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности ROTAVAC5D
Временное ограничение: 14 дней после 3-й дозы до возраста 1 года (12 месяцев) + до 14 дней].
Эффективность ORV 116E по сравнению с плацебо против ротавирусного гастроэнтерита средней и тяжелой степени определяется как: эпизод диареи (три или более случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов), с рвотой или без нее, требующий госпитализации на ночь или регидратационная терапия, эквивалентная плану B Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (пероральная регидратационная терапия) или плану C (внутривенная регидратационная терапия) в медицинском учреждении, таком как больница, клиника или контролируемый сельский медицинский центр.
14 дней после 3-й дозы до возраста 1 года (12 месяцев) + до 14 дней].

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (>11 по 20-балльной шкале Весикари), вызванного невакцинным ротавирусом, возникшего по крайней мере через 14 дней после третьей дозы
Временное ограничение: До 12 месяцев + до 14 дней
Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит (>11 по 20-балльной шкале Весикари), вызванный невакцинным ротавирусом, возникший по крайней мере через 14 дней после третьей дозы.
До 12 месяцев + до 14 дней
Оценить эффективность ROTAVAC 5D против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести.
Временное ограничение: До 1 года (12 месяцев) + до 14 дней
Любая степень тяжести гастроэнтерита, вызванного невакцинным ротавирусом, в течение 14 дней после введения 3-й дозы.
До 1 года (12 месяцев) + до 14 дней
Оценить эффективность ROTAVAC 5D при ротавирусном гастроэнтерите (отсутствие сопутствующих патогенов).
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, т.е. 30 месяцев.
Все первичные и вторичные конечные точки указаны выше для эпизодов, которые дали положительный результат только на ротавирус, а не на другой сопутствующий патоген.
На протяжении всего периода обучения, т.е. 30 месяцев.
Оценить эффективность ROTAVAC 5D при гастроэнтерите любой степени тяжести, независимо от этиологии.
Временное ограничение: до 1 года (12 месяцев) + до 14 дней
Любая степень тяжести гастроэнтерита, независимо от этиологии, начиная с 14 дня после 3-й дозы.
до 1 года (12 месяцев) + до 14 дней
Оценить эффективность ROTAVAC 5D против тяжелого (>11 по 20-балльной шкале Весикари) гастроэнтерита независимо от этиологии.
Временное ограничение: С 14 дней после 3-й дозы до возраста 1 года (12 месяцев) + до 14 дней
Тяжелый (>11 баллов по 20-балльной шкале Весикари) гастроэнтерит независимо от этиологии f
С 14 дней после 3-й дозы до возраста 1 года (12 месяцев) + до 14 дней
Оценить намерение лечить эффективность ROTAVAC 5D против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита.
Временное ограничение: до 1 года (12 месяцев) + до 14 дней
Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит (≥11 по 20-балльной шкале Весикари), вызванный невакцинным ротавирусом в популяции, получающей лечение.
до 1 года (12 месяцев) + до 14 дней
Безопасность субъектов в течение периода исследования. Оценить безопасность ROTAVAC 5D в отношении нежелательных явлений немедленного и семидневного характера после всех трех доз.
Временное ограничение: Со дня введения вакцины до 7 дней для всех трех доз.
В течение этого периода будут запрашиваться нежелательные явления в течение 30 минут после каждой вакцинации (немедленные запрошенные нежелательные явления) и нежелательные явления, возникающие в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Со дня введения вакцины до 7 дней для всех трех доз.
Оценить безопасность ROTAVAC 5D в отношении нежелательных явлений в течение 4-недельного периода после введения каждой из трех доз вакцины/плацебо.
Временное ограничение: день с 0 по 28 после каждой дозы
Нежелательные нежелательные явления, оцениваемые с 0 по 28 день после каждой дозы по сравнению с плацебо, будут оцениваться у подгруппы субъектов.
день с 0 по 28 после каждой дозы
Оценить безопасность ROTAVAC 5D при СНЯ, особенно при инвагинациях кишечника, возникших в период исследования у всех субъектов.
Временное ограничение: со дня первой дозы до возраста 1 года (12 месяцев) + до 14 дней
SAE с особым акцентом на явления инвагинации кишечника по сравнению с плацебо будут оцениваться у всех субъектов на протяжении всего периода исследования.
со дня первой дозы до возраста 1 года (12 месяцев) + до 14 дней
Вторичные цели (Иммуногенность)
Временное ограничение: День 28 (+) через 5 дней после третьей дозы по сравнению с исходными уровнями
Уровень иммуногенности после трех доз ROTAVAC 5D по сравнению с плацебо будет определен примерно у 150 субъектов в каждой группе по четырехкратному увеличению титров антител IgA, специфичных к ротавирусу.
День 28 (+) через 5 дней после третьей дозы по сравнению с исходными уровнями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bharat Biotech International Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBIL/Rotavac 5D-CHILE /2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РОТАВАК 5Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться