Effekten av oralt rotavirusvaccin 116E (ROTAVAC 5D) hos chilenska spädbarn (Rota5DCHILE)
Effekten av tre doser av levande försvagat, oralt rotavirusvaccin 116E (ROTAVAC 5D) hos chilenska spädbarn.
Detta är en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av ROTAVAC 5D, ett levande försvagat rotavirusvaccin hos friska spädbarn i åldern 6-8 veckor.
Totalt 5800 friska chilenska spädbarn kommer att rekryteras i denna studie och randomiseras till att få antingen vaccin eller placebo i förhållandet 1:1. Bland dessa deltagare kommer 300 att kategoriseras till immunogenicitetskohort, 150 från varje grupp, och blodprover kommer att samlas in för att bedöma immunsvaret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av tre doser av levande försvagat, oralt rotavirusvaccin 116E (ROTAVAC 5D) hos chilenska spädbarn.
Detta är en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av ROTAVAC 5D, ett levande försvagat rotavirusvaccin hos friska spädbarn i åldern 6-8 veckor.
Totalt 5800 friska chilenska spädbarn kommer att rekryteras i denna studie och randomiseras till att få antingen vaccin eller placebo i förhållandet 1:1. Bland dessa deltagare kommer 300 att kategoriseras till immunogenicitetskohort, 150 från varje grupp, och blodprover kommer att samlas in för att bedöma immunsvaret. Inkludering Minst en(a) förälder(ar) eller juridiskt godtagbar företrädares samtycke för deltagande och kan förstå studieprocedurer Försökspersoner i åldern 6 till 8 veckor vid rekryteringen Inga planer på att flytta under de kommande 12 månaderna Uteslutning Administrering av rotavirusvaccin i det förflutna. Förekomst av någon sjukdom som kräver sjukhusremiss (tillfällig uteslutning) Känt fall av immunbristsjukdom, känd HIV-positiv Känt fall av kronisk gastroenteritsjukdom, kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom, medfödd hjärtsjukdom Alla andra tillstånd som enligt utredarens bedömning motiverar uteslutning (t.ex. inga uteslutningskriterier men verkar "sjuk", utredarna misstänker försummelse) Diarré dagen för inskrivningen (tillfällig uteslutning) En känd känslighet eller allergi mot någon del av studievaccinerna. Stor medfödd eller genetisk defekt. Har fått någon immunglobulinbehandling och/eller blodprodukter sedan födseln. Historik med kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva läkemedel inklusive kortikosteroider. Spädbarn på inhalerade eller topikala steroider kan tillåtas att delta i studien, efter huvudforskarens gottfinnande. Blodprover: I "Immunogenicity Subset" kommer 3 ml blodprover att tas vid baslinjen och 28 (+) 5 dagar efter den tredje dosen av testartikeln/placebo för att bedöma anti-rotavirus IgA-antikroppstitern. Avföringsprover: Studieteamet kommer att försöka samla in ett avföringsprov för varje GE-episod, helst inom de första 2 dagarna efter episodens början. Avföringsprovet kan tas upp till 7 dagar efter den sista dagen av diarré. Avföringsproverna kommer att skickas till laboratoriet. Om episoden är en misstänkt intussusception eller vaccinassocierad gastroenterit som har inträffat inom fyra veckor efter varje dos av testartikeln/placebo, kommer provet att skickas till laboratoriet omedelbart för rotavirustestning och typning. För alla ELISA RV-positiva prover kommer en alikvot av avföringsprovet att bedömas för 20 enteropatogener genom multiplex-PCR-panel och för att identifiera genotypen av viruset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Vacunatorio Mediped
-
Concepción, Chile, 4070118
- Vacunatorio Kinewen
-
Coyhaique, Chile, 5950000
- CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
-
Los Lagos, Chile, 5480000
- Hospital De Puerto Montt
-
Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
-
Puerto Aysén, Chile, 6000594
- CESFAM Puerto Aysen
-
Santiago, Chile, 8380418
- Hospital de Niños Roberto del Río
-
Santiago, Chile, 7500539
- Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
-
Santiago, Chile, 7770201
- Hospital de Carabineros
-
Santiago, Chile, 8210269
- Consultorio Dr. Alejandro del Rio
-
Santiago, Chile, 9340000
- CESFAM Esmeralda
-
Santiago, Chile, 9350079
- CESFAM Colina
-
Santiago, Chile
- CESFAM Lo Barnechea
-
Santiago, Chile
- Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
-
Valparaíso, Chile, 2340319
- CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
-
Viña Del Mar, Chile, 2520000
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en förälder(ar) eller juridiskt godtagbar företrädares samtycke för deltagande och kan förstå studieprocedurer
- Ämnen i åldern 6 till 8 veckor vid rekrytering
- Inga planer på att flytta inom de närmaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Administrering av rotavirusvaccin i det förflutna
- Närvaro av någon sjukdom som kräver sjukhusremiss (tillfällig uteslutning)
- Känt fall av immunbristsjukdom, känd HIV-positiv
- Känt fall av kronisk gastroenteritsjukdom, kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom, medfödd hjärtsjukdom
- Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning motiverar uteslutning (t.ex. inga uteslutningskriterier men verkar "sjuk", utredare misstänker försummelse)
- Diarré på inskrivningsdagen (tillfällig uteslutning)
- En känd känslighet eller allergi mot någon del av studievaccinerna.
- Stor medfödd eller genetisk defekt.
- Har fått någon immunglobulinbehandling och/eller blodprodukter sedan födseln.
- Historik med kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva läkemedel inklusive kortikosteroider. Spädbarn på inhalerade eller topikala steroider kan tillåtas att delta i studien, efter huvudforskarens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rotavac 5D
Rotavirusvaccin (ROTAVAC 5D), är ett monovalent vaccin innehållande suspension av levande försvagat rotavirus 116E framställt i Vero-celler, innehållande NLT 10 power 5.0 FFU och administrerat som en tredosregim, med 4 veckors mellanrum.
|
Rotavirusvaccin (ROTAVAC 5D), är ett monovalent vaccin innehållande suspension av levande försvagat rotavirus 116E framställt i Vero-celler, innehållande NLT 105.0 FFU och administrerat som en tredosregim, med 4 veckors mellanrum.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras som en tredosregim, med 4 veckors mellanrum.
|
Placebo ges som tre doser med fyra veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av ROTAVAC5D
Tidsram: 14 dagar efter den 3:e dosen till 1 års ålder (12 månader) + upp till 14 dagar].
|
Effekten av ORV 116E i jämförelse med placebo mot måttlig svår rotavirus gastroenterit definierad som: episod av diarré (passage av tre eller fler lös eller vattnig avföring inom en 24-timmarsperiod), med eller utan kräkningar, som kräver sjukhusvård över natten eller rehydreringsterapi motsvarande Världshälsoorganisationens (WHO) plan B (oral rehydreringsterapi) eller plan C (intravenös rehydreringsterapi) på en medicinsk anläggning som ett sjukhus, en klinik eller övervakad vårdcentral på landsbygden
|
14 dagar efter den 3:e dosen till 1 års ålder (12 månader) + upp till 14 dagar].
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av svår rotavirus gastroenterit (>11 på 20-gradig Vesikari-poängskala) orsakad av icke-vaccinerat rotavirus som inträffar minst 14 dagar efter den tredje dosen
Tidsram: Till 12 månaders ålder + upp till 14 dagar
|
Svår rotavirus gastroenterit (>11 på 20-gradig Vesikari-poängskala) orsakad av icke-vaccinerat rotavirus som inträffar minst 14 dagar efter den tredje dosen
|
Till 12 månaders ålder + upp till 14 dagar
|
|
För att utvärdera effekten av en ROTAVAC 5D mot någon svårighetsgrad av rotavirusgastroenterit
Tidsram: Till 1 år (12 månader) + upp till 14 dagar
|
Alla svårighetsgrad av gastroenterit orsakad av icke-vaccinerat rotavirus från 14 dagar efter den 3:e dosen
|
Till 1 år (12 månader) + upp till 14 dagar
|
|
För att utvärdera effekten av ROTAVAC 5D för endast rotavirus gastroenterit (frånvaro av samtidiga patogener)
Tidsram: Under hela studieperioden, dvs 30 månader
|
Alla primära och sekundära effektmått som anges ovan för episoder som endast resulterar positivt för rotavirus och ingen annan ko-patogen.
|
Under hela studieperioden, dvs 30 månader
|
|
Att utvärdera effekten av en ROTAVAC 5D mot alla svårighetsgrader av gastroenterit oavsett etiologi
Tidsram: till 1 år (12 månader) + upp till 14 dagar
|
Alla svårighetsgrad av gastroenterit oavsett etiologi från 14 dagar efter den 3:e dosen
|
till 1 år (12 månader) + upp till 14 dagar
|
|
För att utvärdera effekten av ROTAVAC 5D mot svår (>11 på 20 poäng Vesikari poängskalan) gastroenterit oavsett etiologi
Tidsram: Från 14 dagar efter den 3:e dosen till 1 års ålder (12 månader) + upp till 14 dagar
|
Svår (>11 på 20 poäng Vesikari poängskalan) gastroenterit oavsett etiologi f
|
Från 14 dagar efter den 3:e dosen till 1 års ålder (12 månader) + upp till 14 dagar
|
|
För att utvärdera avsikten att behandla effekten av ROTAVAC 5D mot svår rotavirus gastroenterit
Tidsram: till 1 år (12 månader) + upp till 14 dagar
|
Svår rotavirus gastroenterit (≥11 på 20-gradig Vesikari-poängskala) orsakad av icke-vaccinerat rotavirus i den avsiktsfulla populationen
|
till 1 år (12 månader) + upp till 14 dagar
|
|
Säkerhet för försökspersonerna under studieperioden För att bedöma säkerheten för ROTAVAC 5D för omedelbara och sju dagars biverkningar, efter alla de 3 doserna
Tidsram: Från dagen för vaccinadministrering till 7 dagar för alla tre doserna.
|
Under denna period kommer biverkningar att bli begärda fram till 30 minuter efter varje vaccination (omedelbart efterfrågade biverkningar) och biverkningar som inträffar inom 7 dagar efter varje vaccination.
|
Från dagen för vaccinadministrering till 7 dagar för alla tre doserna.
|
|
För att bedöma säkerheten för ROTAVAC 5D för biverkningar under 4-veckorsperioden efter administrering av var och en av de tre doserna av vaccinet/placeboet
Tidsram: dag 0 till 28 efter varje dos
|
Oönskade biverkningar bedömda från dag 0 till 28 efter varje dos i jämförelse med placebo kommer att bedömas i en undergrupp av försökspersoner
|
dag 0 till 28 efter varje dos
|
|
För att bedöma säkerheten för ROTAVAC 5D för SAE, särskilt intussusceptionshändelser som inträffade under studieperioden hos alla försökspersoner
Tidsram: från dagen för den första dosen till 1 års ålder (12 månader) + upp till 14 dagar
|
SAE med särskilt fokus på Intussusception-händelser i jämförelse med placebo kommer att bedömas i alla försökspersoner under hela studieperioden.
|
från dagen för den första dosen till 1 års ålder (12 månader) + upp till 14 dagar
|
|
Sekundära mål (immunogenicitet)
Tidsram: Dag 28 (+) 5 dagar efter den tredje dosen i jämförelse med utgångsnivåerna
|
Immunogenicitet efter tre doser av ROTAVAC 5D jämfört med placebo kommer att fastställas hos cirka 150 försökspersoner i varje grupp, bedömd genom en fyrfaldig ökning av rotavirusspecifika serum-IgA-antikroppstitrar.
|
Dag 28 (+) 5 dagar efter den tredje dosen i jämförelse med utgångsnivåerna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBIL/Rotavac 5D-CHILE /2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .