チリの乳児における経口ロタウイルスワクチン 116E (ROTAVAC 5D) の有効性 (Rota5DCHILE)
チリの乳児における弱毒化経口ロタウイルス生ワクチン 116E (ROTAVAC 5D) の 3 回投与の有効性。
これは、生後6～8週の健康な乳児を対象とした弱毒化ロタウイルス生ワクチンであるROTAVAC 5Dの有効性、安全性、免疫原性を評価する無作為化二重盲検第3相試験です。
この研究では合計5,800人の健康なチリの乳児が募集され、ワクチンまたはプラセボのいずれかを1:1の比率で投与されるよう無作為に割り付けられる。 これらの参加者のうち 300 名が免疫原性コホートに分類され、各グループから 150 名が免疫反応を評価するために血液サンプルが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
チリの乳児における弱毒化経口ロタウイルス生ワクチン 116E (ROTAVAC 5D) の 3 回投与の有効性。
これは、生後6～8週の健康な乳児を対象とした弱毒化ロタウイルス生ワクチンであるROTAVAC 5Dの有効性、安全性、免疫原性を評価する無作為化二重盲検第3相試験です。
この研究では合計5,800人の健康なチリの乳児が募集され、ワクチンまたはプラセボのいずれかを1:1の比率で投与されるよう無作為に割り付けられる。 これらの参加者のうち 300 名が免疫原性コホートに分類され、各グループから 150 名が免疫反応を評価するために血液サンプルが収集されます。 対象者 少なくとも 1 人の親または法的に認められる代理人の参加同意があり、研究手順を理解できる人 募集時点で生後 6 ～ 8 週目の対象者 今後 12 か月以内に転居する予定がないこと 除外対象者 過去にロタウイルスワクチンの投与歴があること病院への紹介を必要とする病気（一時的除外） 免疫不全疾患の既知の症例、HIV 陽性が既知の症例 慢性胃腸炎疾患、慢性肺疾患、慢性腎臓病、先天性心疾患の既知の症例 研究者の判断で除外を正当化するその他の疾患（例: 除外基準はないが「病気」のようで、研究者らは無視を疑っている） 登録当日の下痢（一時的除外） 研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知の感受性またはアレルギー。 重大な先天性または遺伝的欠陥。 出生以来、免疫グロブリン療法および/または血液製剤を受けている。 -コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の慢性投与（14日以上と定義）の病歴。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドを服用している乳児は、主任研究者の裁量により、研究への参加が許可される場合があります。 血液サンプル：「免疫原性サブセット」では、抗ロタウイルス IgA 抗体力価を評価するために、ベースライン時および被験物質/プラセボの 3 回目の投与後 28 (+) 5 日後に 3 ml の血液サンプルが収集されます。 便検体： 研究チームは、GE エピソードごとに、できればエピソード発症後最初の 2 日以内に便検体の採取を試みます。 便検体は、下痢の最終日から 7 日以内に採取できます。 便検体は検査機関に送られます。 エピソードが腸重積症またはワクチン関連胃腸炎の疑いであり、被験物質/プラセボの各投与後 4 週間以内に発生した場合、検体はロタウイルス検査と型別のために直ちに検査室に送られます。 すべての ELISA RV 陽性サンプルについて、便検体のアリコートをマルチプレックス PCR パネルによって 20 種類の腸内病原体について評価し、ウイルスの遺伝子型を特定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Antofagasta、チリ、1240000
- Vacunatorio Mediped
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Concepción、チリ、4070118
- Vacunatorio Kinewen
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Coyhaique、チリ、5950000
- CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
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Los Lagos、チリ、5480000
- Hospital De Puerto Montt
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Osorno、チリ、5290000
- Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
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Puerto Aysén、チリ、6000594
- CESFAM Puerto Aysen
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Santiago、チリ、8380418
- Hospital de Niños Roberto del Río
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Santiago、チリ、7500539
- Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
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Santiago、チリ、7770201
- Hospital de Carabineros
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Santiago、チリ、8210269
- Consultorio Dr. Alejandro del Rio
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Santiago、チリ、9340000
- CESFAM Esmeralda
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Santiago、チリ、9350079
- CESFAM Colina
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Santiago、チリ
- CESFAM Lo Barnechea
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Santiago、チリ
- Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
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Valparaíso、チリ、2340319
- CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
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Viña Del Mar、チリ、2520000
- Hospital Gustavo Fricke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 人の親または法的に認められる代理人の参加同意があり、研究手順を理解できること
- 募集時生後6～8週間の被験者
- 今後 12 か月以内に移転の予定はない
除外基準:
- 過去にロタウイルスワクチンを接種したことがある
- 病院への紹介が必要な病気の有無（一時的除外）
- 免疫不全疾患の既知の症例、既知のHIV陽性
- 慢性胃腸炎、慢性肺疾患、慢性腎疾患、先天性心疾患の既知の症例
- 研究者の判断で除外を正当化するその他の条件（例: 除外基準はないが「病気」のようで、捜査員は無視を疑っている)
- 入学当日に下痢（一時除外）
- 研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知の感受性またはアレルギー。
- 重大な先天性または遺伝的欠陥。
- 出生以来、免疫グロブリン療法および/または血液製剤を受けている。
- -コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の慢性投与（14日以上と定義）の病歴。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドを服用している乳児は、主任研究者の裁量により、研究への参加が許可される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロタバック 5D
ロタウイルス ワクチン (ROTAVAC 5D) は、Vero 細胞で調製された弱毒化生ロタウイルス 116E の懸濁液を含む一価ワクチンで、NLT 10 パワー 5.0 FFU を含み、4 週間間隔で 3 回投与レジメンとして投与されます。
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ロタウイルス ワクチン (ROTAVAC 5D) は、Vero 細胞で調製された弱毒化生ロタウイルス 116E の懸濁液を含む一価ワクチンで、NLT 105.0 FFU を含み、4 週間間隔で 3 回投与レジメンとして投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 4 週間間隔で 3 回投与します。
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プラセボは4週間の間隔で3回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROTAVAC5D の有効性を評価するには
時間枠：3回目の接種後1歳（12か月）までの14日＋最大14日】。
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中等度から重度のロタウイルス胃腸炎に対するプラセボと比較したORV 116Eの有効性は次のように定義されます： 嘔吐の有無にかかわらず、一晩の入院を必要とする下痢のエピソード（24時間以内に3回以上の軟便または水様便の排出）。病院、診療所、または監督下にある地方の医療センターなどの医療施設における、世界保健機関（WHO）のプランB（経口補水療法）またはプランC（静脈内補水療法）と同等の補水療法
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3回目の接種後1歳（12か月）までの14日＋最大14日】。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3回目の接種後少なくとも14日以内に発生した非ワクチンロタウイルスによる重度のロタウイルス胃腸炎（20ポイントVesikariスコアスケールで>11）の有効性
時間枠：生後12か月+最長14日まで
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3回目の接種後少なくとも14日以内に発生した非ワクチンロタウイルスによる重度のロタウイルス胃腸炎（20ポイントベシカリスコアスケールで>11）
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生後12か月+最長14日まで
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あらゆる重症度のロタウイルス胃腸炎に対する ROTAVAC 5D の有効性を評価するには
時間枠：1歳（12か月）まで＋14日まで
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3回目の接種後14日以降に、非ワクチンロタウイルスによる胃腸炎が発生したいずれかの重症度
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1歳（12か月）まで＋14日まで
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ロタウイルスのみの胃腸炎（共病原体が存在しない）に対する ROTAVAC 5D の有効性を評価するため
時間枠：学習期間全体、つまり 30 か月
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すべての主要エンドポイントと二次エンドポイントは、ロタウイルスのみ陽性となり、他の共病原体が存在しないエピソードについて上記に示したものです。
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学習期間全体、つまり 30 か月
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病因に関係なく、あらゆる重症度の胃腸炎に対する ROTAVAC 5D の有効性を評価する
時間枠：1歳（12か月）まで＋14日まで
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3回目の投与後14日以降の病因に関係なく、あらゆる重症度の胃腸炎
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1歳（12か月）まで＋14日まで
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病因に関係なく、重度（20ポイントVesikariスコアスケールで>11）胃腸炎に対するROTAVAC 5Dの有効性を評価する
時間枠：3回目接種後14日から1歳（12か月）まで＋14日まで
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病因に関わらず重度（ベシカリスコアスケール20点で11以上）の胃腸炎
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3回目接種後14日から1歳（12か月）まで＋14日まで
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重篤なロタウイルス胃腸炎に対する ROTAVAC 5D の治療効果を評価するため
時間枠：1歳（12か月）まで＋14日まで
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治療意図のある集団における非ワクチンロタウイルスによって引き起こされる重度のロタウイルス胃腸炎（20ポイントのベシカリスコアスケールで11以上）
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1歳（12か月）まで＋14日まで
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研究期間中の被験者の安全性 3 回すべての投与後の即時および 7 日間の有害事象に対する ROTAVAC 5D の安全性を評価するため
時間枠：ワクチン投与日から 3 回の接種すべてにおいて 7 日間。
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この期間中、各ワクチン接種後 30 分までの有害事象 (即時勧誘有害事象) と、各ワクチン接種後 7 日以内に発生した有害事象が求められます。
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ワクチン投与日から 3 回の接種すべてにおいて 7 日間。
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ワクチン/プラセボの 3 回の投与後 4 週間の有害事象に対する ROTAVAC 5D の安全性を評価する
時間枠：各投与後0日目から28日目まで
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プラセボと比較して、各投与後0日目から28日目までに評価された望ましくない有害事象が、被験者のサブセットで評価されます。
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各投与後0日目から28日目まで
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SAE、特に研究期間中にすべての被験者に発生した腸重積事象に対する ROTAVAC 5D の安全性を評価するため
時間枠：初回接種日から1歳（12か月）まで＋最長14日
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プラセボと比較して腸重積イベントに特に焦点を当てたSAEを、研究期間を通じてすべての被験者で評価します。
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初回接種日から1歳（12か月）まで＋最長14日
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二次目的 (免疫原性)
時間枠：28 日目 (+) ベースライン レベルと比較した 3 回目の投与から 5 日後
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プラセボと比較したROTAVAC 5Dの3回投与後の免疫原性率は、ロタウイルス特異的血清IgA抗体力価の4倍の上昇によって評価される各グループの約150人の被験者で確認されます。
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28 日目 (+) ベースライン レベルと比較した 3 回目の投与から 5 日後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dr.V.Krishna Mohan, PhD、Bharat Biotech International Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBIL/Rotavac 5D-CHILE /2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロタバック 5Dの臨床試験
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph完了
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Karolinska Institutet完了
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Vascutek Ltd.積極的、募集していない
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Biosense Webster, Inc.完了心房細動ベルギー, チェコ, デンマーク, イタリア
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Biosense Webster, Inc.完了発作性心房細動ベルギー, チェコ, オーストリア, イタリア
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Navy General Hospital, Beijingまだ募集していません