Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orální rotavirové vakcíny 116E (ROTAVAC 5D) u chilských kojenců (Rota5DCHILE)

19. května 2025 aktualizováno: Bharat Biotech International Limited

Účinnost tří dávek živé atenuované orální rotavirové vakcíny 116E (ROTAVAC 5D) u chilských kojenců.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity ROTAVAC 5D, živé atenuované rotavirové vakcíny u zdravých kojenců ve věku 6-8 týdnů.

Do této studie bude přijato celkem 5 800 zdravých chilských kojenců, kteří budou randomizováni k podání vakcíny nebo placeba v poměru 1:1. Z těchto účastníků bude 300 kategorizováno do kohorty imunogenity, 150 z každé skupiny, a budou odebrány vzorky krve pro posouzení imunitní reakce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost tří dávek živé atenuované orální rotavirové vakcíny 116E (ROTAVAC 5D) u chilských kojenců.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity ROTAVAC 5D, živé atenuované rotavirové vakcíny u zdravých kojenců ve věku 6-8 týdnů.

Do této studie bude přijato celkem 5 800 zdravých chilských kojenců, kteří budou randomizováni k podání vakcíny nebo placeba v poměru 1:1. Z těchto účastníků bude 300 kategorizováno do kohorty imunogenity, 150 z každé skupiny, a budou odebrány vzorky krve pro posouzení imunitní reakce. Zařazení Souhlas alespoň jednoho rodiče (rodičů) nebo právně přijatelného zástupce s účastí a jsou schopni porozumět postupům studie Subjekty ve věku 6 až 8 týdnů při náboru Neplánuje se přestěhovat v příštích 12 měsících Vyloučení Podání rotavirové vakcíny v minulosti Přítomnost jakékoli onemocnění vyžadující hospitalizaci (dočasné vyloučení) Známý případ onemocnění imunodeficience, známý HIV pozitivní Známý případ chronického onemocnění gastroenteritidy, chronického plicního onemocnění, chronického onemocnění ledvin, vrozené srdeční choroby Jakékoli další stavy, které podle úsudku zkoušejícího vyžadují vyloučení (např. žádná vylučovací kritéria, ale zdá se „nemocná“, vyšetřovatelé mají podezření, že zanedbávají) Průjem v den zařazení (dočasné vyloučení) Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín. Závažná vrozená nebo genetická vada. Od narození podstoupil jakoukoli imunoglobulinovou terapii a/nebo krevní produkty. Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv včetně kortikosteroidů v anamnéze. Kojencům na inhalačních nebo topických steroidech může být povoleno účastnit se studie podle uvážení hlavního výzkumníka. Vzorky krve: V "Podskupině imunogenity" se odeberou 3 ml krevní vzorky na začátku a 28 (+) 5 dní po třetí dávce testovaného výrobku/placeba, aby se vyhodnotil titr protilátek IgA proti rotaviru. Vzorky stolice: Studijní tým se pokusí odebrat vzorek stolice pro každou epizodu GE, nejlépe během prvních 2 dnů po začátku epizody. Vzorek stolice lze odebrat až 7 dní po posledním dni průjmu. Vzorky stolice budou odeslány do laboratoře. Pokud je epizoda podezřením na intususcepci nebo gastroenteritidu spojenou s vakcínou, která se objevila do čtyř týdnů po každé dávce testovaného výrobku/placeba, bude vzorek okamžitě odeslán do laboratoře k testování a typizaci rotavirů. U všech pozitivních vzorků ELISA RV bude alikvotní část vzorku stolice hodnocena na 20 enteropatogenů panelem multiplexní PCR a k identifikaci genotypu viru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Vacunatorio Mediped
      • Concepción, Chile, 4070118
        • Vacunatorio Kinewen
      • Coyhaique, Chile, 5950000
        • CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
      • Los Lagos, Chile, 5480000
        • Hospital De Puerto Montt
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
      • Puerto Aysén, Chile, 6000594
        • CESFAM Puerto Aysen
      • Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital de Niños Roberto del Río
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
      • Santiago, Chile, 7770201
        • Hospital de Carabineros
      • Santiago, Chile, 8210269
        • Consultorio Dr. Alejandro del Rio
      • Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Santiago, Chile
        • CESFAM Lo Barnechea
      • Santiago, Chile
        • Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
      • Valparaíso, Chile, 2340319
        • CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Gustavo Fricke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jeden rodič (rodiče) nebo právně přijatelný zástupce souhlasí s účastí a je schopen porozumět studijním postupům
  2. Subjekty ve věku 6 až 8 týdnů při náboru
  3. V příštích 12 měsících se neplánuje stěhovat

Kritéria vyloučení:

  1. Podání rotavirové vakcíny v minulosti
  2. Přítomnost jakékoli nemoci vyžadující doporučení do nemocnice (dočasné vyloučení)
  3. Známý případ onemocnění imunodeficience, známý HIV pozitivní
  4. Známý případ chronického onemocnění gastroenteritidy, chronického onemocnění plic, chronického onemocnění ledvin, vrozené srdeční choroby
  5. Jakékoli další podmínky, které podle úsudku vyšetřovatele vyžadují vyloučení (např. žádná vylučovací kritéria, ale zdá se, že je „nemocná“, vyšetřovatelé mají podezření, že zanedbávají)
  6. Průjem v den zápisu (dočasné vyloučení)
  7. Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín.
  8. Závažná vrozená nebo genetická vada.
  9. Od narození podstoupil jakoukoli imunoglobulinovou terapii a/nebo krevní produkty.
  10. Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv včetně kortikosteroidů v anamnéze. Kojencům na inhalačních nebo topických steroidech může být povoleno účastnit se studie podle uvážení hlavního výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotavac 5D
Rotavirus Vaccine (ROTAVAC 5D) je monovalentní vakcína obsahující suspenzi živého atenuovaného rotaviru 116E připraveného v buňkách Vero, obsahující NLT 10 power 5.0 FFU a podávaná jako třídávkový režim, s odstupem 4 týdnů.
Biologický: ROTAVAC 5D
Rotavirus Vaccine (ROTAVAC 5D) je monovalentní vakcína obsahující suspenzi živého atenuovaného rotaviru 116E připravená v buňkách Vero, obsahující NLT 105.0 FFU a podávaná jako třídávkový režim s odstupem 4 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako třídávkový režim s odstupem 4 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo se podává ve třech dávkách s odstupem 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost ROTAVAC5D
Časové okno: 14 dní po 3. dávce do věku 1 roku (12 měsíců) + až 14 dní].
Účinnost ORV 116E ve srovnání s placebem proti středně těžké rotavirové gastroenteritidě definované jako: epizoda průjmu (průchod tří nebo více řídkých nebo vodnatých stolic během 24 hodin), se zvracením nebo bez zvracení, která vyžaduje hospitalizaci přes noc nebo rehydratační terapie ekvivalentní plánu B (orální rehydratační terapie) nebo plánu C (intravenózní rehydratační terapie) Světové zdravotnické organizace (WHO) ve zdravotnickém zařízení, jako je nemocnice, klinika nebo venkovské zdravotnické středisko pod dohledem
14 dní po 3. dávce do věku 1 roku (12 měsíců) + až 14 dní].

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost těžké rotavirové gastroenteritidy (>11 na 20bodové Vesikariho skórovací stupnici) způsobené nevakcinačním rotavirem, která se vyskytuje nejméně 14 dní po třetí dávce
Časové okno: Do věku 12 měsíců + až 14 dní
Těžká rotavirová gastroenteritida (>11 na 20bodové Vesikariho bodovací stupnici) způsobená nevakcinačním rotavirem vyskytující se nejméně 14 dní po třetí dávce
Do věku 12 měsíců + až 14 dní
Vyhodnotit účinnost ROTAVAC 5D proti jakékoli závažnosti rotavirové gastroenteritidy
Časové okno: Do věku 1 roku (12 měsíců) + až 14 dní
Jakákoli závažnost gastroenteritidy způsobené nevakcinačním rotavirem od 14 dnů po 3. dávce
Do věku 1 roku (12 měsíců) + až 14 dní
Vyhodnotit účinnost přípravku ROTAVAC 5D pouze na rotavirovou gastroenteritidu (nepřítomnost kopatogenů)
Časové okno: Po celou dobu studia, tj. 30 měsíců
Všechny primární a sekundární koncové body uvedené výše pro epizody, které jsou pozitivní pouze na rotavirus a žádný jiný kopatogen.
Po celou dobu studia, tj. 30 měsíců
Vyhodnotit účinnost ROTAVAC 5D proti jakékoli závažnosti gastroenteritidy bez ohledu na etiologii
Časové okno: do věku 1 roku (12 měsíců) + do 14 dnů
Jakákoli závažnost gastroenteritidy bez ohledu na etiologii od 14 dnů po 3. dávce
do věku 1 roku (12 měsíců) + do 14 dnů
Vyhodnotit účinnost ROTAVAC 5D proti těžké (>11 na 20bodové Vesikariho bodovací stupnici) gastroenteritidě bez ohledu na etiologii
Časové okno: Od 14 dnů po 3. dávce do věku 1 roku (12 měsíců) + až 14 dnů
Těžká (>11 na 20bodové Vesikariho bodovací stupnici) gastroenteritida bez ohledu na etiologii f
Od 14 dnů po 3. dávce do věku 1 roku (12 měsíců) + až 14 dnů
Vyhodnotit záměr léčit účinnost ROTAVAC 5D proti těžké rotavirové gastroenteritidě
Časové okno: do věku 1 roku (12 měsíců) + do 14 dnů
Těžká rotavirová gastroenteritida (≥11 na 20bodové bodovací stupnici Vesikari) způsobená nevakcinačním rotavirem v populaci intent-to-treat
do věku 1 roku (12 měsíců) + do 14 dnů
Bezpečnost subjektů během období studie Pro posouzení bezpečnosti ROTAVAC 5D pro okamžité a sedmidenní nežádoucí účinky po všech 3 dávkách
Časové okno: Ode dne podání vakcíny do 7 dnů pro všechny tři dávky.
Během tohoto období budou požadovány nežádoucí účinky do 30 minut po každé vakcinaci (okamžité vyžádané nežádoucí účinky) a nežádoucí účinky vyskytující se do 7 dnů po každé vakcinaci.
Ode dne podání vakcíny do 7 dnů pro všechny tři dávky.
K posouzení bezpečnosti přípravku ROTAVAC 5D pro nežádoucí účinky v období 4 týdnů po podání každé ze tří dávek vakcíny/placeba
Časové okno: den 0 až 28 po každé dávce
Nevyžádané nežádoucí příhody hodnocené od 0. do 28. dne po každé dávce ve srovnání s placebem budou hodnoceny u podskupiny subjektů
den 0 až 28 po každé dávce
Posoudit bezpečnost ROTAVAC 5D pro SAE, zejména intususcepční příhody vyskytující se během studijního období u všech subjektů
Časové okno: ode dne 1. dávky do věku 1 roku (12 měsíců) + do 14 dnů
SAE se zvláštním zaměřením na příhody intususcepce ve srovnání s placebem budou hodnoceny u všech subjektů během období studie.
ode dne 1. dávky do věku 1 roku (12 měsíců) + do 14 dnů
Sekundární cíle (imunogenicita)
Časové okno: Den 28 (+) 5 dní po třetí dávce ve srovnání s výchozími hladinami
Míra imunogenicity po třech dávkách ROTAVAC 5D ve srovnání s placebem bude zjišťována u přibližně 150 subjektů v každé skupině hodnocené čtyřnásobným zvýšením titrů sérových IgA protilátek specifických proti rotavirům.
Den 28 (+) 5 dní po třetí dávce ve srovnání s výchozími hladinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bharat Biotech International Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBIL/Rotavac 5D-CHILE /2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ROTAVAC 5D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit