Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen rotavirusrokotteen 116E (ROTAVAC 5D) tehokkuus chileläisillä vauvoilla (Rota5DCHILE)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bharat Biotech International Limited

Kolmen annoksen elävää heikennettyä, oraalista rotavirusrokottetta 116E (ROTAVAC 5D) Chilen pikkulapsilla.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan ROTAVAC 5D:n, elävän heikennetyn rotavirusrokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 6–8 viikon ikäisillä vauvoilla.

Yhteensä 5800 tervettä chileläistä vauvaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko rokotetta tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Näistä osallistujista 300 luokitellaan immunogeenisyyskohorttiin, 150 kustakin ryhmästä, ja verinäytteitä kerätään immuunivasteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen annoksen elävää heikennettyä, oraalista rotavirusrokottetta 116E (ROTAVAC 5D) Chilen pikkulapsilla.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan ROTAVAC 5D:n, elävän heikennetyn rotavirusrokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 6–8 viikon ikäisillä vauvoilla.

Yhteensä 5800 tervettä chileläistä vauvaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko rokotetta tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Näistä osallistujista 300 luokitellaan immunogeenisyyskohorttiin, 150 kustakin ryhmästä, ja verinäytteitä kerätään immuunivasteen arvioimiseksi. Sisällyttäminen Vähintään yhden vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus osallistumiseen ja he pystyvät ymmärtämään tutkimusmenettelyt 6–8 viikon ikäiset koehenkilöt rekrytointihetkellä Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana Poissulkeminen Rotavirusrokotteen antaminen menneisyydessä. sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen (väliaikainen poissulkeminen) Tunnettu immuunikatosairaus, tunnettu HIV-positiivinen Tunnettu tapaus kroonisesta gastroenteriittisairaudesta, kroonisesta keuhkosairaudesta, kroonisesta munuaissairaudesta, synnynnäisestä sydänsairaudesta Kaikki muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan oikeuttavat poissulkemisen (esim. ei poissulkemiskriteerejä, mutta vaikuttaa "sairaalta", tutkijat epäilevät laiminlyöntiä) Ripuli ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen) Tunnettu herkkyys tai allergia tutkimusrokotteiden jollekin aineosalle. Merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika. On saanut mitään immunoglobuliinihoitoa ja/tai verivalmisteita syntymästä lähtien. Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien, krooninen anto (määritelty yli 14 päivää). Inhaloitavia tai paikallisia steroideja käyttävien imeväisten voidaan sallia osallistua tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan. Verinäytteet: "Immunogeenisuuden alajoukossa" otetaan 3 ml:n verinäytteet lähtötilanteessa ja 28 (+) 5 päivää kolmannen testiartikkelin/plasebo-annoksen jälkeen rotaviruksen IgA-vasta-ainetiitterin arvioimiseksi. Ulostenäytteet: Tutkimusryhmä yrittää ottaa ulostenäytteen jokaista GE-jaksoa varten, mieluiten kahden ensimmäisen päivän aikana jakson alkamisesta. Ulostenäyte voidaan ottaa 7 päivää viimeisen ripulipäivän jälkeen. Ulostenäytteet lähetetään laboratorioon. Jos episodi on epäilty suolistotulehdus tai rokotteeseen liittyvä gastroenteriitti, joka on ilmennyt neljän viikon kuluessa kunkin testiartikkelin/plasebo-annoksen jälkeen, näyte lähetetään välittömästi laboratorioon rotavirustestausta ja tyypitystä varten. Kaikista ELISA RV -positiivisista näytteistä ulostenäytteestä arvioidaan 20 enteropatogeenin varalta multipleksi-PCR-paneelilla ja viruksen genotyypin tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Vacunatorio Mediped
      • Concepción, Chile, 4070118
        • Vacunatorio Kinewen
      • Coyhaique, Chile, 5950000
        • CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
      • Los Lagos, Chile, 5480000
        • Hospital De Puerto Montt
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
      • Puerto Aysén, Chile, 6000594
        • CESFAM Puerto Aysen
      • Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital de Niños Roberto del Río
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
      • Santiago, Chile, 7770201
        • Hospital de Carabineros
      • Santiago, Chile, 8210269
        • Consultorio Dr. Alejandro del Rio
      • Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Santiago, Chile
        • CESFAM Lo Barnechea
      • Santiago, Chile
        • Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
      • Valparaíso, Chile, 2340319
        • CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Gustavo Fricke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yhden vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus osallistumiseen ja he voivat ymmärtää opiskelumenettelyt
  2. Rekrytointihetkellä 6–8 viikon ikäiset
  3. Ei aio muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rotavirusrokotteen antaminen aiemmin
  2. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen (väliaikainen poissulkeminen)
  3. Tunnettu immuunikato-tapaus, tunnettu HIV-positiivinen
  4. Tunnettu krooninen gastroenteriittisairaus, krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, synnynnäinen sydänsairaus
  5. Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan arvion mukaan oikeuttavat poissulkemisen (esim. ei poissulkemiskriteerejä, mutta näyttää "sairaalta", tutkijat epäilevät laiminlyöntiä)
  6. Ripuli ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen)
  7. Tunnettu herkkyys tai allergia tutkimusrokotteiden jollekin aineosalle.
  8. Merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika.
  9. On saanut mitään immunoglobuliinihoitoa ja/tai verivalmisteita syntymästä lähtien.
  10. Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien, krooninen anto (määritelty yli 14 päivää). Inhaloitavia tai paikallisia steroideja käyttävien imeväisten voidaan sallia osallistua tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rotavac 5D
Rotavirusrokote (ROTAVAC 5D) on monovalenttinen rokote, joka sisältää Vero-soluissa valmistettua elävää heikennettyä rotavirus 116E:tä sisältävää suspensiota, joka sisältää NLT 10 power 5,0 FFU:ta ja joka annetaan kolmen annoksen hoitona 4 viikon välein.
Biologinen: ROTAVAC 5D
Rotavirusrokote (ROTAVAC 5D) on monovalenttinen rokote, joka sisältää Vero-soluissa valmistettua elävää heikennettyä rotavirus 116E:tä sisältävää suspensiota, joka sisältää NLT 105.0 FFU:ta ja joka annetaan kolmen annoksen hoito-ohjelmana 4 viikon välein.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin kolmen annoksen hoitona 4 viikon välein.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan kolmena annoksena 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROTAVAC5D:n tehon arvioimiseksi
Aikaikkuna: 14 päivää 3. annoksen jälkeen 1 vuoden (12 kuukauden) ikään + 14 päivään asti].
ORV 116E:n teho plaseboon verrattuna keskivaikeaa tai vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan, joka määritellään seuraavasti: ripulijakso (kolmen tai useamman löysä tai vetinen uloste 24 tunnin aikana), oksentelun kanssa tai ilman, joka vaatii yön yli sairaalahoitoa tai nestehoito, joka vastaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suunnitelmaa B (oraalinen nestehoito) tai suunnitelma C (laskimonsisäinen nesteytyshoito) lääketieteellisessä laitoksessa, kuten sairaalassa, klinikalla tai valvotussa maaseudun terveyskeskuksessa
14 päivää 3. annoksen jälkeen 1 vuoden (12 kuukauden) ikään + 14 päivään asti].

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin (>11 20 pisteen Vesikari-pisteytysasteikolla) tehokkuus, jonka aiheuttaa rokotteen ulkopuolinen rotavirus, joka ilmenee vähintään 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti + 14 päivää
Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti (>11 20 pisteen Vesikari-pisteytysasteikolla) ei-rokotteen aiheuttaman rotaviruksen aiheuttama vähintään 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
12 kuukauden ikään asti + 14 päivää
ROTAVAC 5D:n tehokkuuden arvioiminen rotavirusgastroenteriitin vaikeusastetta vastaan
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään (12 kk) + 14 päivään asti
Muut kuin rokotteen aiheuttaman rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vaikeusaste 14 päivän jälkeen kolmannen annoksen jälkeen
1 vuoden ikään (12 kk) + 14 päivään asti
ROTAVAC 5D:n tehokkuuden arvioiminen vain rotaviruksen maha-suolitulehdukseen (yhteispatogeenien puuttuminen)
Aikaikkuna: Koko opintojakson eli 30 kuukautta
Kaikki edellä mainitut ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat episodeille, jotka ovat positiivisia vain rotavirukselle, eikä muille sivupatogeeneille.
Koko opintojakson eli 30 kuukautta
Arvioida ROTAVAC 5D:n tehoa minkä tahansa vaikeusasteisen gastroenteriitin suhteen etiologiasta riippumatta
Aikaikkuna: 1 vuoden (12 kk) ikään asti + 14 päivää
Kaikki gastroenteriitin vaikeusaste etiologiasta riippumatta 14 päivän kuluttua kolmannesta annoksesta
1 vuoden (12 kk) ikään asti + 14 päivää
Arvioida ROTAVAC 5D:n tehoa vakavaan (>11 Vesikari-pisteytysasteikolla) gastroenteriittiin etiologiasta riippumatta
Aikaikkuna: 14 päivästä kolmannen annoksen jälkeen 1 vuoden ikään (12 kk) + 14 päivään asti
Vaikea (>11 20 pisteen Vesikari-pisteytysasteikolla) gastroenteriitti etiologiasta riippumatta f
14 päivästä kolmannen annoksen jälkeen 1 vuoden ikään (12 kk) + 14 päivään asti
Arvioida ROTAVAC 5D:n tehokkuutta vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan
Aikaikkuna: 1 vuoden (12 kk) ikään asti + 14 päivää
Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti (≥11 20 pisteen Vesikari-pisteytysasteikolla), jonka aiheuttaa ei-rokotteinen rotavirus hoitoaikeissa
1 vuoden (12 kk) ikään asti + 14 päivää
Koehenkilöiden turvallisuus tutkimusjakson aikana ROTAVAC 5D:n turvallisuuden arvioimiseksi välittömien ja seitsemän päivän haittatapahtumien varalta kaikkien kolmen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotteen antamispäivästä 7 päivään kaikkien kolmen annoksen osalta.
Tänä aikana pyydetään haitallisia tapahtumia 30 minuuttia kunkin rokotuksen jälkeen (välittömästi pyydetyt haittatapahtumat) ja haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Rokotteen antamispäivästä 7 päivään kaikkien kolmen annoksen osalta.
ROTAVAC 5D:n turvallisuuden arvioimiseksi haittatapahtumien varalta 4 viikon aikana kunkin kolmen rokote-/plasebo-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 0-28 jokaisen annoksen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat, jotka on arvioitu päivinä 0–28 kunkin annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen, arvioidaan koehenkilöiden alajoukossa
päivänä 0-28 jokaisen annoksen jälkeen
ROTAVAC 5D:n turvallisuuden arvioimiseksi SAE-oireiden varalta, erityisesti tutkimusjakson aikana esiintyneiden suolistotulehdustapahtumien varalta kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 1. annoksen päivästä 1 vuoden ikään (12 kk) + 14 päivään asti
SAE-tapahtumia, joissa keskitytään erityisesti intussusseptiotapahtumiin lumelääkkeeseen verrattuna, arvioidaan kaikissa aiheissa koko tutkimusjakson ajan.
1. annoksen päivästä 1 vuoden ikään (12 kk) + 14 päivään asti
Toissijaiset tavoitteet (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Päivä 28 (+) 5 päivää kolmannen annoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Immunogeenisuusaste kolmen ROTAVAC 5D:n annoksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna varmistetaan noin 150 koehenkilöllä kussakin ryhmässä rotavirusspesifisten seerumin IgA-vasta-ainetiitterien nelinkertaistumisena.
Päivä 28 (+) 5 päivää kolmannen annoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bharat Biotech International Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBIL/Rotavac 5D-CHILE /2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ROTAVAC 5D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa