Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnej szczepionki rotawirusowej 116E (ROTAVAC 5D) u chilijskich niemowląt (Rota5DCHILE)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Bharat Biotech International Limited

Skuteczność trzech dawek żywej, atenuowanej, doustnej szczepionki przeciwko rotawirusowi 116E (ROTAVAC 5D) u chilijskich niemowląt.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności ROTAVAC 5D, żywej, atenuowanej szczepionki przeciw rotawirusom, podawanej zdrowym niemowlętom w wieku 6-8 tygodni.

Do badania zostanie włączonych ogółem 5800 zdrowych chilijskich niemowląt, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę lub placebo w stosunku 1:1. Spośród tych uczestników 300 zostanie zaklasyfikowanych do kohorty immunogenności, 150 z każdej grupy, a próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność trzech dawek żywej, atenuowanej, doustnej szczepionki przeciwko rotawirusowi 116E (ROTAVAC 5D) u chilijskich niemowląt.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności ROTAVAC 5D, żywej, atenuowanej szczepionki przeciw rotawirusom, podawanej zdrowym niemowlętom w wieku 6-8 tygodni.

Do badania zostanie włączonych ogółem 5800 zdrowych chilijskich niemowląt, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę lub placebo w stosunku 1:1. Spośród tych uczestników 300 zostanie zaklasyfikowanych do kohorty immunogenności, 150 z każdej grupy, a próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny odpowiedzi immunologicznej. Włączenie Co najmniej jeden rodzic(e) lub prawnie akceptowany przedstawiciel wyraża zgodę na udział i jest w stanie zrozumieć procedury badania Pacjenci w wieku od 6 do 8 tygodni w chwili rekrutacji Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 12 miesięcy Wykluczenie Podanie szczepionki przeciw rotawirusom w przeszłości Obecność jakiegokolwiek choroba wymagająca skierowania do szpitala (tymczasowe wykluczenie) Znany przypadek choroby niedoboru odporności, znany przypadek zakażenia wirusem HIV Znany przypadek przewlekłego zapalenia żołądka i jelit, przewlekłej choroby płuc, przewlekłej choroby nerek, wrodzonej wady serca Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie badacza wymagają wykluczenia (np. brak kryteriów wykluczenia, ale wydaje się „chory”, badacze podejrzewają zaniedbanie) Biegunka w dniu włączenia do badania (tymczasowe wykluczenie) Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanych szczepionek. Poważna wada wrodzona lub genetyczna. Od urodzenia otrzymywał jakąkolwiek terapię immunoglobulinową i/lub produkty krwiopochodne. Historia przewlekłego stosowania (definiowanego jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów. Niemowlęta przyjmujące wziewne lub miejscowe steroidy mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu według uznania głównego badacza. Próbki krwi: W „Podzbiorze immunogenności” próbki krwi o objętości 3 ml zostaną pobrane na początku badania i 28 (+) 5 dni po trzeciej dawce artykułu testowego/placebo w celu oceny miana przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi. Próbki stolca: Zespół badawczy podejmie próbę pobrania próbki kału w przypadku każdego epizodu GE, najlepiej w ciągu pierwszych 2 dni po jego wystąpieniu. Próbkę kału można pobrać do 7 dni od ostatniego dnia biegunki. Próbki kału zostaną przesłane do laboratorium. Jeśli epizodem jest podejrzenie wgłobienia lub zapalenia żołądka i jelit związanego ze szczepionką, które wystąpiło w ciągu czterech tygodni po każdej dawce artykułu testowego/placebo, próbka zostanie natychmiast przesłana do laboratorium w celu zbadania rotawirusa i typowania. W przypadku wszystkich próbek dodatnich w teście ELISA RV, podwielokrotność próbki kału zostanie zbadana pod kątem 20 enteropatogenów za pomocą panelu multiplex-PCR w celu zidentyfikowania genotypu wirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Vacunatorio Mediped
      • Concepción, Chile, 4070118
        • Vacunatorio Kinewen
      • Coyhaique, Chile, 5950000
        • CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
      • Los Lagos, Chile, 5480000
        • Hospital De Puerto Montt
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
      • Puerto Aysén, Chile, 6000594
        • CESFAM Puerto Aysen
      • Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital de Niños Roberto del Río
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
      • Santiago, Chile, 7770201
        • Hospital de Carabineros
      • Santiago, Chile, 8210269
        • Consultorio Dr. Alejandro del Rio
      • Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Santiago, Chile
        • CESFAM Lo Barnechea
      • Santiago, Chile
        • Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
      • Valparaíso, Chile, 2340319
        • CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Gustavo Fricke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przynajmniej jeden rodzic(e) lub prawnie akceptowany przedstawiciel wyraża zgodę na udział i jest w stanie zrozumieć procedury badawcze
  2. Pacjenci w wieku od 6 do 8 tygodni w momencie rekrutacji
  3. Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Podawanie szczepionki przeciw rotawirusom w przeszłości
  2. Obecność jakiejkolwiek choroby wymagającej skierowania do szpitala (tymczasowe wykluczenie)
  3. Znany przypadek niedoboru odporności, wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  4. Znany przypadek przewlekłego zapalenia żołądka i jelit, przewlekłej choroby płuc, przewlekłej choroby nerek, wrodzonej wady serca
  5. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza uzasadniają wykluczenie (np. brak kryteriów wykluczenia, ale wydaje się „chory”, śledczy podejrzewają zaniedbanie)
  6. Biegunka w dniu zapisu (tymczasowe wykluczenie)
  7. Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanych szczepionek.
  8. Poważna wada wrodzona lub genetyczna.
  9. Od urodzenia otrzymywał jakąkolwiek terapię immunoglobulinową i/lub produkty krwiopochodne.
  10. Historia przewlekłego stosowania (definiowanego jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów. Niemowlęta przyjmujące wziewne lub miejscowe steroidy mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotavac 5D
Szczepionka rotawirusowa (ROTAVAC 5D) jest szczepionką monowalentną zawierającą zawiesinę żywego, atenuowanego rotawirusa 116E przygotowaną w komórkach Vero, zawierającą NLT 10 moc 5,0 FFU i podawaną w schemacie trzech dawek w odstępie 4 tygodni.
Biologiczny: ROTAVAC 5D
Szczepionka rotawirusowa (ROTAVAC 5D) jest szczepionką monowalentną zawierającą zawiesinę żywego, atenuowanego rotawirusa 116E przygotowaną w komórkach Vero, zawierającą NLT 105,0 FFU i podawaną w schemacie trzech dawek w odstępie 4 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w schemacie trzech dawek w odstępie 4 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo podaje się w trzech dawkach w odstępie 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność ROTAVAC5D
Ramy czasowe: 14 dni po trzeciej dawce do 1. roku życia (12 miesięcy) + do 14 dni].
Skuteczność ORV 116E w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanie ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit zdefiniowanego jako: epizod biegunki (oddanie trzech lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin), z wymiotami lub bez, wymagający całonocnej hospitalizacji lub terapia nawadniająca równoważna planowi B (doustna terapia nawadniająca) lub planowi C (terapia nawadniająca dożylna) w placówce medycznej, takiej jak szpital, przychodnia lub nadzorowany wiejski ośrodek zdrowia
14 dni po trzeciej dawce do 1. roku życia (12 miesięcy) + do 14 dni].

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w przypadku ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (>11 w 20-punktowej skali Vesikariego) wywołanego przez rotawirusa nieszczepionkowego, występującego co najmniej 14 dni po trzeciej dawce
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca życia + do 14 dni
Ciężkie rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (>11 w 20-punktowej skali Vesikari) wywołane przez rotawirusa nieszczepionkowego, występujące co najmniej 14 dni po trzeciej dawce
Do 12 miesiąca życia + do 14 dni
Ocena skuteczności ROTAVAC 5D przeciwko dowolnemu nasileniu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: Do 1 roku życia (12 miesięcy) + do 14 dni
Jakiekolwiek nasilenie zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusa nieszczepionkowego od 14 dni po trzeciej dawce
Do 1 roku życia (12 miesięcy) + do 14 dni
Ocena skuteczności ROTAVAC 5D w leczeniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego wyłącznie rotawirusem (brak współpatogenów)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, tj. 30 miesięcy
Wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe wskazane powyżej dla epizodów, których wynik jest pozytywny tylko w kierunku rotawirusa i żadnego innego współpatogenu.
Przez cały okres studiów, tj. 30 miesięcy
Ocena skuteczności ROTAVAC 5D w leczeniu dowolnego stopnia zapalenia żołądka i jelit, niezależnie od etiologii
Ramy czasowe: do 1 roku życia (12 miesięcy) + do 14 dni
Każde nasilenie zapalenia żołądka i jelit, niezależnie od etiologii, od 14 dni po trzeciej dawce
do 1 roku życia (12 miesięcy) + do 14 dni
Ocena skuteczności ROTAVAC 5D w leczeniu ciężkiego (>11 w 20-punktowej skali Vesikari) zapalenia żołądka i jelit niezależnie od etiologii
Ramy czasowe: Od 14 dni po trzeciej dawce do 1. roku życia (12 miesięcy) + do 14 dni
Ciężkie (>11 w 20-punktowej skali Vesikariego) zapalenie żołądka i jelit niezależnie od etiologii f
Od 14 dni po trzeciej dawce do 1. roku życia (12 miesięcy) + do 14 dni
Ocena skuteczności leczenia ROTAVAC 5D w leczeniu ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: do 1 roku życia (12 miesięcy) + do 14 dni
Ciężkie rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (≥11 w 20-punktowej skali Vesikari) wywołane przez rotawirusa niezaszczepionego w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
do 1 roku życia (12 miesięcy) + do 14 dni
Bezpieczeństwo uczestników w okresie badania Aby ocenić bezpieczeństwo ROTAVAC 5D pod kątem natychmiastowych i siedmiodniowych zdarzeń niepożądanych, po wszystkich 3 dawkach
Ramy czasowe: Od dnia podania szczepionki do 7 dni dla wszystkich trzech dawek.
W tym okresie będą zgłaszane zdarzenia niepożądane do 30 minut po każdym szczepieniu (natychmiastowe pożądane zdarzenia niepożądane) oraz zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Od dnia podania szczepionki do 7 dni dla wszystkich trzech dawek.
Ocena bezpieczeństwa szczepionki ROTAVAC 5D pod kątem zdarzeń niepożądanych w okresie 4 tygodni po podaniu każdej z trzech dawek szczepionki/placebo
Ramy czasowe: dniu 0 do 28 po każdej dawce
Niezamówione zdarzenia niepożądane oceniane od dnia 0 do 28 po każdej dawce w porównaniu z placebo zostaną ocenione w podgrupie pacjentów
dniu 0 do 28 po każdej dawce
Ocena bezpieczeństwa ROTAVAC 5D w przypadku SAE, szczególnie wgłobienia występującego w okresie badania u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: od dnia pierwszej dawki do ukończenia 1. roku życia (12 miesięcy) + do 14 dni
SAE ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń wgłobienia w porównaniu z placebo będą oceniane u wszystkich pacjentów przez cały okres badania.
od dnia pierwszej dawki do ukończenia 1. roku życia (12 miesięcy) + do 14 dni
Cele drugorzędne (immunogenność)
Ramy czasowe: Dzień 28 (+) 5 dni po trzeciej dawce w porównaniu do poziomów wyjściowych
Wskaźniki immunogenności po trzech dawkach szczepionki ROTAVAC 5D w porównaniu z placebo zostaną ustalone u około 150 pacjentów w każdej grupie, oceniane na podstawie czterokrotnego wzrostu miana przeciwciał IgA swoistych dla rotawirusa w surowicy.
Dzień 28 (+) 5 dni po trzeciej dawce w porównaniu do poziomów wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBIL/Rotavac 5D-CHILE /2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ROTAVAC 5D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj