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La eficacia de la vacuna oral contra rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) en lactantes chilenos (Rota5DCHILE)

19 de mayo de 2025 actualizado por: Bharat Biotech International Limited

La eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) en lactantes chilenos.

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de ROTAVAC 5D, una vacuna viva atenuada contra rotavirus en bebés sanos de 6 a 8 semanas.

En este estudio se reclutará un total de 5800 bebés chilenos sanos y se los asignará al azar para recibir vacuna o placebo en una proporción de 1:1. Entre estos participantes, 300 se clasificarán en una cohorte de inmunogenicidad, 150 de cada grupo, y se recolectarán muestras de sangre para evaluar la respuesta inmune.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia de tres dosis de la vacuna oral viva atenuada contra rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) en lactantes chilenos.

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de ROTAVAC 5D, una vacuna viva atenuada contra rotavirus en bebés sanos de 6 a 8 semanas.

En este estudio se reclutará un total de 5800 bebés chilenos sanos y se los asignará al azar para recibir vacuna o placebo en una proporción de 1:1. Entre estos participantes, 300 se clasificarán en una cohorte de inmunogenicidad, 150 de cada grupo, y se recolectarán muestras de sangre para evaluar la respuesta inmune. Inclusión Al menos uno de los padres o el consentimiento de un representante legalmente aceptable para participar y ser capaz de comprender los procedimientos del estudio Sujetos de 6 a 8 semanas en el momento del reclutamiento No hay planes de mudarse en los próximos 12 meses Exclusión Administración de vacuna contra rotavirus en el pasado Presencia de cualquier enfermedad que requiere derivación hospitalaria (exclusión temporal) Caso conocido de enfermedad de inmunodeficiencia, VIH positivo conocido Caso conocido de enfermedad de gastroenteritis crónica, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, cardiopatía congénita Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, justifique la exclusión (p. ej. sin criterios de exclusión pero parece "enfermo", los investigadores sospechan negligencia) Diarrea el día de la inscripción (exclusión temporal) Sensibilidad o alergia conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio. Defecto congénito o genético mayor. Ha recibido algún tratamiento con inmunoglobulinas y/o hemoderivados desde su nacimiento. Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores, incluidos corticosteroides. A los bebés que toman esteroides inhalados o tópicos se les puede permitir participar en el estudio, a discreción del investigador principal. Muestras de sangre: en el "Subconjunto de inmunogenicidad", se recolectarán muestras de sangre de 3 ml al inicio del estudio y 28 (+) 5 días después de la tercera dosis del artículo de prueba/placebo para evaluar el título de anticuerpos IgA antirrotavirus. Muestras de heces: el equipo del estudio intentará recolectar una muestra de heces por cada episodio de GE, preferiblemente dentro de los primeros 2 días después del inicio del episodio. La muestra de heces se puede recolectar hasta 7 días después del último día de diarrea. Las muestras de heces se enviarán al laboratorio. Si el episodio es una sospecha de intususcepción o gastroenteritis asociada a la vacuna que ocurrió dentro de las cuatro semanas posteriores a cada dosis del artículo de prueba/placebo, la muestra se enviará al laboratorio inmediatamente para realizar pruebas y tipificación del rotavirus. Para todas las muestras positivas de ELISA RV, se evaluará una alícuota de la muestra de heces para detectar 20 enteropatógenos mediante un panel de PCR múltiple y para identificar el genotipo del virus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Vacunatorio Mediped
      • Concepción, Chile, 4070118
        • Vacunatorio Kinewen
      • Coyhaique, Chile, 5950000
        • CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
      • Los Lagos, Chile, 5480000
        • Hospital De Puerto Montt
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
      • Puerto Aysén, Chile, 6000594
        • CESFAM Puerto Aysen
      • Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital de Niños Roberto del Río
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
      • Santiago, Chile, 7770201
        • Hospital de Carabineros
      • Santiago, Chile, 8210269
        • Consultorio Dr. Alejandro del Rio
      • Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Chile, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Santiago, Chile
        • CESFAM Lo Barnechea
      • Santiago, Chile
        • Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
      • Valparaíso, Chile, 2340319
        • CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Hospital Gustavo Fricke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos uno de los padres o el consentimiento de un representante legalmente aceptable para participar y ser capaz de comprender los procedimientos del estudio.
  2. Sujetos de 6 a 8 semanas en el momento del reclutamiento.
  3. No hay planes de mudarse en los próximos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Administración de vacuna contra rotavirus en el pasado
  2. Presencia de alguna enfermedad que requiera derivación hospitalaria (exclusión temporal)
  3. Caso conocido de enfermedad de inmunodeficiencia, VIH positivo conocido
  4. Caso conocido de enfermedad de gastroenteritis crónica, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, cardiopatía congénita
  5. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, justifique la exclusión (p. ej. sin criterios de exclusión pero parece "enfermo", los investigadores sospechan negligencia)
  6. Diarrea el día de la inscripción (exclusión temporal)
  7. Una sensibilidad o alergia conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio.
  8. Defecto congénito o genético mayor.
  9. Ha recibido algún tratamiento con inmunoglobulinas y/o hemoderivados desde su nacimiento.
  10. Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores, incluidos corticosteroides. A los bebés que toman esteroides inhalados o tópicos se les puede permitir participar en el estudio, a discreción del investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rotavac 5D
La vacuna contra rotavirus (ROTAVAC 5D) es una vacuna monovalente que contiene una suspensión de rotavirus 116E vivo atenuado preparada en células Vero, que contiene no menos de 10 potencia 5,0 FFU y se administra como un régimen de tres dosis, con 4 semanas de diferencia.
Biológico: ROTAVAC 5D
La vacuna contra rotavirus (ROTAVAC 5D) es una vacuna monovalente que contiene una suspensión de rotavirus 116E vivo atenuado preparada en células Vero, que contiene no menos de 105,0 FFU y se administra como un régimen de tres dosis, con 4 semanas de diferencia.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado en un régimen de tres dosis, con 4 semanas de diferencia.
Otro: Placebo
El placebo se administra en tres dosis con 4 semanas de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de ROTAVAC5D.
Periodo de tiempo: 14 días después de la 3.ª dosis hasta la edad de 1 año (12 meses) + hasta 14 días].
Eficacia de ORV 116E en comparación con un placebo contra la gastroenteritis por rotavirus moderada a grave definida como: episodio de diarrea (el paso de tres o más deposiciones blandas o acuosas en un período de 24 horas), con o sin vómitos, que requiere hospitalización durante la noche o Terapia de rehidratación equivalente al plan B (terapia de rehidratación oral) o al plan C (terapia de rehidratación intravenosa) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en un centro médico como un hospital, una clínica o un centro de atención de salud rural supervisado.
14 días después de la 3.ª dosis hasta la edad de 1 año (12 meses) + hasta 14 días].

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la gastroenteritis grave por rotavirus (>11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por rotavirus no vacunales que se produce al menos 14 días después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses + hasta 14 días
Gastroenteritis grave por rotavirus (>11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por rotavirus no vacunales que se produce al menos 14 días después de la tercera dosis
Hasta los 12 meses + hasta 14 días
Evaluar la eficacia de un ROTAVAC 5D contra cualquier gravedad de gastroenteritis por rotavirus.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (12 meses) + hasta 14 días
Cualquier gravedad de gastroenteritis causada por rotavirus no vacunal a partir de los 14 días posteriores a la tercera dosis.
Hasta 1 año (12 meses) + hasta 14 días
Evaluar la eficacia de ROTAVAC 5D para la gastroenteritis solo por rotavirus (ausencia de copatógenos)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, es decir, 30 meses.
Todos los criterios de valoración primarios y secundarios indicados anteriormente para episodios que resultan positivos solo para rotavirus y ningún otro copatógeno.
Durante todo el período de estudio, es decir, 30 meses.
Evaluar la eficacia de un ROTAVAC 5D contra cualquier gravedad de gastroenteritis independientemente de la etiología.
Periodo de tiempo: hasta la edad de 1 año (12 meses) + hasta 14 días
Cualquier gravedad de gastroenteritis independientemente de la etiología a partir de los 14 días posteriores a la tercera dosis.
hasta la edad de 1 año (12 meses) + hasta 14 días
Evaluar la eficacia de ROTAVAC 5D contra la gastroenteritis grave (>11 en la escala de puntuación de Vesikari de 20 puntos) independientemente de la etiología.
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la 3.ª dosis hasta 1 año (12 meses) + hasta 14 días
Gastroenteritis grave (>11 en la escala de puntuación de Vesikari de 20 puntos) independientemente de la etiología f
Desde 14 días después de la 3.ª dosis hasta 1 año (12 meses) + hasta 14 días
Evaluar la eficacia por intención de tratar de ROTAVAC 5D contra la gastroenteritis grave por rotavirus
Periodo de tiempo: hasta la edad de 1 año (12 meses) + hasta 14 días
Gastroenteritis grave por rotavirus (≥11 en la escala de puntuación Vesikari de 20 puntos) causada por rotavirus no vacunales en la población por intención de tratar
hasta la edad de 1 año (12 meses) + hasta 14 días
Seguridad de los sujetos durante el período de estudio Evaluar la seguridad de ROTAVAC 5D para eventos adversos inmediatos y de siete días, después de las 3 dosis.
Periodo de tiempo: Desde el día de la administración de la vacuna hasta 7 días para las tres dosis.
Durante este período, se solicitarán eventos adversos hasta 30 minutos después de cada vacunación (eventos adversos solicitados inmediatos) y eventos adversos que ocurran dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
Desde el día de la administración de la vacuna hasta 7 días para las tres dosis.
Evaluar la seguridad de ROTAVAC 5D para eventos adversos en el período de 4 semanas después de la administración de cada una de las tres dosis de la vacuna/placebo.
Periodo de tiempo: Día 0 al 28 después de cada dosis.
Los eventos adversos no solicitados evaluados desde el día 0 al 28 después de cada dosis en comparación con un placebo se evaluarán en un subconjunto de sujetos.
Día 0 al 28 después de cada dosis.
Evaluar la seguridad de ROTAVAC 5D para los EAG, especialmente los eventos de intususcepción que ocurrieron durante el período del estudio en todos los sujetos.
Periodo de tiempo: desde el día de la 1.ª dosis hasta la edad de 1 año (12 meses) + hasta 14 días
Los EAG con especial atención a los eventos de invaginación intestinal en comparación con un placebo se evaluarán en todos los sujetos durante el período de estudio.
desde el día de la 1.ª dosis hasta la edad de 1 año (12 meses) + hasta 14 días
Objetivos secundarios (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Día 28 (+) 5 días después de la tercera dosis en comparación con los niveles iniciales
Las tasas de inmunogenicidad después de tres dosis de ROTAVAC 5D en comparación con un placebo se determinarán en aproximadamente 150 sujetos en cada grupo evaluados mediante un aumento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos IgA séricos específicos de rotavirus.
Día 28 (+) 5 días después de la tercera dosis en comparación con los niveles iniciales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bharat Biotech International Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBIL/Rotavac 5D-CHILE /2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ROTAVAC 5D

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