A eficácia da vacina oral contra rotavírus 116E (ROTAVAC 5D) em bebês chilenos (Rota5DCHILE)

A eficácia de três doses de vacina oral viva atenuada contra rotavírus 116E (ROTAVAC 5D) em bebês chilenos.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de ROTAVAC 5D, uma vacina viva atenuada contra rotavírus em bebês saudáveis ​​com idade entre 6 e 8 semanas.

Um total de 5.800 crianças chilenas saudáveis ​​serão recrutadas neste estudo e randomizadas para receber vacina ou placebo na proporção de 1:1. Entre esses participantes, 300 serão categorizados em coorte de imunogenicidade, 150 de cada grupo, e amostras de sangue serão coletadas para avaliar a resposta imunológica. Inclusão Pelo menos um dos pais ou representante legalmente aceitável consente para a participação e é capaz de compreender os procedimentos do estudo Indivíduos com idade entre 6 e 8 semanas no recrutamento Não há planos de mudança nos próximos 12 meses Exclusão Administração de vacina contra rotavírus no passado Presença de qualquer doença que requer encaminhamento hospitalar (exclusão temporária) Caso conhecido de doença de imunodeficiência, HIV positivo conhecido Caso conhecido de gastroenterite crônica, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença cardíaca congênita Quaisquer outras condições que, no julgamento do investigador, justifiquem exclusão (por exemplo, sem critérios de exclusão, mas parece 'doente', os investigadores suspeitam de negligência) Diarréia no dia da inscrição (exclusão temporária) Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo. Defeito congênito ou genético importante. Recebeu qualquer terapia com imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento. História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores, incluindo corticosteróides. Bebês em uso de esteróides inalados ou tópicos podem ser autorizados a participar do estudo, a critério do investigador principal. Amostras de sangue: No "Subconjunto de Imunogenicidade", amostras de sangue de 3 ml serão coletadas no início do estudo e 28 (+) 5 dias após a terceira dose do Artigo de Teste/placebo para avaliar o título de anticorpo IgA anti-rotavírus. Amostras de fezes: A equipe do estudo tentará coletar uma amostra de fezes para cada episódio de GE, de preferência nos primeiros 2 dias após o início do episódio. A amostra de fezes pode ser coletada até 7 dias após o último dia de diarreia. As amostras de fezes serão enviadas ao laboratório. Se o episódio for uma suspeita de intussuscepção ou gastroenterite associada à vacina que ocorreu dentro de quatro semanas após cada dose do Artigo de Teste/placebo, a amostra será enviada ao laboratório imediatamente para teste e tipagem de rotavírus. Para todas as amostras ELISA RV positivas, uma alíquota da amostra de fezes será avaliada para 20 enteropatógenos por painel multiplex-PCR e para identificar o genótipo do vírus.