L'efficacité du vaccin oral contre le rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) chez les nourrissons chiliens (Rota5DCHILE)
L'efficacité de trois doses de vaccin oral vivant atténué contre le rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) chez les nourrissons chiliens.
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de ROTAVAC 5D, un vaccin vivant atténué contre le rotavirus chez les nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 8 semaines.
Un total de 5 800 nourrissons chiliens en bonne santé seront recrutés dans cette étude et randomisés pour recevoir soit un vaccin, soit un placebo dans un rapport de 1 : 1. Parmi ces participants, 300 seront classés dans la cohorte d'immunogénicité, 150 de chaque groupe, et des échantillons de sang seront collectés pour évaluer la réponse immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité de trois doses de vaccin oral vivant atténué contre le rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) chez les nourrissons chiliens.
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de ROTAVAC 5D, un vaccin vivant atténué contre le rotavirus chez les nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 8 semaines.
Un total de 5 800 nourrissons chiliens en bonne santé seront recrutés dans cette étude et randomisés pour recevoir soit un vaccin, soit un placebo dans un rapport de 1 : 1. Parmi ces participants, 300 seront classés dans la cohorte d'immunogénicité, 150 de chaque groupe, et des échantillons de sang seront collectés pour évaluer la réponse immunitaire. Inclusion Au moins un parent ou un représentant légalement acceptable consent à la participation et est capable de comprendre les procédures de l'étude Sujets âgés de 6 à 8 semaines au moment du recrutement Aucun projet de déménagement dans les 12 prochains mois Exclusion Administration d'un vaccin contre le rotavirus dans le passé Présence de tout maladie nécessitant une orientation vers un hôpital (exclusion temporaire) Cas connu de maladie d'immunodéficience, séropositivité connue. Cas connu de gastro-entérite chronique, de maladie pulmonaire chronique, de maladie rénale chronique, de cardiopathie congénitale. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'exclusion (par ex. pas de critères d'exclusion mais semble «malade», les enquêteurs soupçonnent une négligence) Diarrhée le jour de l'inscription (exclusion temporaire) Une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants des vaccins à l'étude. Anomalie congénitale ou génétique majeure. A reçu un traitement par immunoglobulines et/ou des produits sanguins depuis la naissance. Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes. Les nourrissons sous stéroïdes inhalés ou topiques peuvent être autorisés à participer à l'étude, à la discrétion du chercheur principal. Échantillons de sang : dans le « sous-ensemble d'immunogénicité », des échantillons de sang de 3 ml seront prélevés au départ et 28 (+) 5 jours après la troisième dose de l'article de test/placebo pour évaluer le titre d'anticorps IgA anti-rotavirus. Spécimens de selles : l'équipe d'étude tentera de prélever un échantillon de selles pour chaque épisode GE, de préférence dans les 2 premiers jours suivant le début de l'épisode. L'échantillon de selles peut être collecté jusqu'à 7 jours après le dernier jour de diarrhée. Les échantillons de selles seront envoyés au laboratoire. Si l'épisode est une suspicion d'intussusception ou de gastro-entérite associée au vaccin survenant dans les quatre semaines suivant chaque dose de l'article de test/placebo, l'échantillon sera immédiatement envoyé au laboratoire pour test et typage du rotavirus. Pour tous les échantillons positifs à l'ELISA RV, une aliquote de l'échantillon de selles sera évaluée pour 20 entéropathogènes par panel multiplex-PCR et pour identifier le génotype du virus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antofagasta, Chili, 1240000
- Vacunatorio Mediped
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Concepción, Chili, 4070118
- Vacunatorio Kinewen
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Coyhaique, Chili, 5950000
- CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
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Los Lagos, Chili, 5480000
- Hospital De Puerto Montt
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Osorno, Chili, 5290000
- Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
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Puerto Aysén, Chili, 6000594
- CESFAM Puerto Aysen
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Santiago, Chili, 8380418
- Hospital de Niños Roberto del Río
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Santiago, Chili, 7500539
- Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
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Santiago, Chili, 7770201
- Hospital de Carabineros
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Santiago, Chili, 8210269
- Consultorio Dr. Alejandro del Rio
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Santiago, Chili, 9340000
- CESFAM Esmeralda
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Santiago, Chili, 9350079
- CESFAM Colina
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Santiago, Chili
- CESFAM Lo Barnechea
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Santiago, Chili
- Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
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Valparaíso, Chili, 2340319
- CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
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Viña Del Mar, Chili, 2520000
- Hospital Gustavo Fricke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un ou plusieurs parents ou un représentant légalement acceptable consentent à la participation et sont capables de comprendre les procédures de l'étude.
- Sujets âgés de 6 à 8 semaines au recrutement
- Aucun déménagement prévu dans les 12 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Administration du vaccin contre le rotavirus dans le passé
- Présence de toute maladie nécessitant une hospitalisation (exclusion temporaire)
- Cas connu de maladie d'immunodéficience, séropositif connu
- Cas connu de gastro-entérite chronique, de maladie pulmonaire chronique, de maladie rénale chronique, de cardiopathie congénitale
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, justifie l'exclusion (par ex. aucun critère d'exclusion mais semble « malade », les enquêteurs soupçonnent une négligence)
- Diarrhée le jour de l'inscription (exclusion temporaire)
- Une sensibilité ou une allergie connue à l’un des composants des vaccins à l’étude.
- Anomalie congénitale ou génétique majeure.
- A reçu un traitement par immunoglobulines et/ou des produits sanguins depuis la naissance.
- Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes. Les nourrissons sous stéroïdes inhalés ou topiques peuvent être autorisés à participer à l'étude, à la discrétion du chercheur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rotavac 5D
Le vaccin antirotavirus (ROTAVAC 5D) est un vaccin monovalent contenant une suspension de rotavirus vivant atténué 116E préparée dans des cellules Vero, contenant du NLT 10 puissance 5,0 FFU et administré sous forme de schéma thérapeutique à trois doses, à 4 semaines d'intervalle.
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Le vaccin antirotavirus (ROTAVAC 5D) est un vaccin monovalent contenant une suspension de rotavirus vivant atténué 116E préparée dans des cellules Vero, contenant du NLT 105,0 FFU et administré sous forme de schéma thérapeutique à trois doses, à 4 semaines d'intervalle.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré selon un schéma thérapeutique en trois doses, à 4 semaines d'intervalle.
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Le placebo est administré en trois doses à 4 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'efficacité de ROTAVAC5D
Délai: 14 jours après la 3ème dose jusqu'à l'âge de 1 an (12 mois) + jusqu'à 14 jours].
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Efficacité de l'ORV 116E par rapport à un placebo contre la gastro-entérite à rotavirus modérée à sévère définie comme : un épisode de diarrhée (le passage de trois selles molles ou liquides ou plus sur une période de 24 heures), avec ou sans vomissements, nécessitant une hospitalisation d'une nuit ou thérapie de réhydratation équivalente au plan B (thérapie de réhydratation orale) ou au plan C (thérapie de réhydratation intraveineuse) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans un établissement médical tel qu'un hôpital, une clinique ou un centre de santé rural supervisé
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14 jours après la 3ème dose jusqu'à l'âge de 1 an (12 mois) + jusqu'à 14 jours].
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la gastro-entérite sévère à rotavirus (> 11 sur l'échelle de notation Vesikari à 20 points) causée par un rotavirus non vaccinal survenant au moins 14 jours après la troisième dose
Délai: Jusqu'à l'âge de 12 mois + jusqu'à 14 jours
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Gastro-entérite sévère à rotavirus (> 11 sur l'échelle de notation Vesikari à 20 points) causée par un rotavirus non vaccinal survenant au moins 14 jours après la troisième dose
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Jusqu'à l'âge de 12 mois + jusqu'à 14 jours
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Évaluer l'efficacité d'un ROTAVAC 5D contre toute gravité de la gastroentérite à rotavirus
Délai: Jusqu'à l'âge de 1 an (12 mois) + jusqu'à 14 jours
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Toute gravité de gastro-entérite causée par un rotavirus non vaccinal à partir de 14 jours après la 3ème dose
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Jusqu'à l'âge de 1 an (12 mois) + jusqu'à 14 jours
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Évaluer l'efficacité de ROTAVAC 5D pour la gastro-entérite à rotavirus uniquement (absence de co-pathogènes)
Délai: Tout au long de la période d'études, soit 30 mois
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Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires indiqués ci-dessus pour les épisodes positifs uniquement pour le rotavirus et aucun autre co-pathogène.
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Tout au long de la période d'études, soit 30 mois
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Évaluer l'efficacité d'un ROTAVAC 5D contre toute gravité de la gastro-entérite, quelle que soit son étiologie.
Délai: jusqu'à l'âge de 1 an (12 mois) + jusqu'à 14 jours
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Quelle que soit la gravité de la gastro-entérite, quelle que soit l'étiologie, à partir de 14 jours après la 3ème dose
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jusqu'à l'âge de 1 an (12 mois) + jusqu'à 14 jours
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Évaluer l'efficacité de ROTAVAC 5D contre la gastro-entérite sévère (> 11 sur l'échelle de notation Vesikari à 20 points), quelle que soit l'étiologie.
Délai: À partir de 14 jours après la 3ème dose jusqu'à l'âge de 1 an (12 mois) + jusqu'à 14 jours
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Gastro-entérite sévère (> 11 sur l'échelle de Vesikari à 20 points), quelle que soit l'étiologie f
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À partir de 14 jours après la 3ème dose jusqu'à l'âge de 1 an (12 mois) + jusqu'à 14 jours
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Évaluer l'efficacité en intention de traiter de ROTAVAC 5D contre la gastro-entérite sévère à rotavirus
Délai: jusqu'à l'âge de 1 an (12 mois) + jusqu'à 14 jours
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Gastro-entérite sévère à rotavirus (≥ 11 sur l'échelle de score Vesikari de 20 points) causée par un rotavirus non vaccinal dans la population en intention de traiter
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jusqu'à l'âge de 1 an (12 mois) + jusqu'à 14 jours
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Sécurité des sujets pendant la période d'étude Pour évaluer la sécurité de ROTAVAC 5D pour les événements indésirables immédiats et sur sept jours, après les 3 doses
Délai: Du jour de l’administration du vaccin à 7 jours pour les trois doses.
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Pendant cette période, les événements indésirables seront sollicités jusqu'à 30 minutes après chaque vaccination (événements indésirables immédiats sollicités) et les événements indésirables survenant dans les 7 jours suivant chaque vaccination.
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Du jour de l’administration du vaccin à 7 jours pour les trois doses.
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Évaluer l'innocuité de ROTAVAC 5D en cas d'événements indésirables survenus dans les 4 semaines suivant l'administration de chacune des trois doses du vaccin/placebo
Délai: jour 0 à 28 après chaque dose
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Les événements indésirables non sollicités évalués du jour 0 au jour 28 après chaque dose par rapport à un placebo seront évalués dans un sous-ensemble de sujets
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jour 0 à 28 après chaque dose
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Évaluer l'innocuité de ROTAVAC 5D pour les EIG, en particulier les événements d'intussusception survenant pendant la période d'étude chez tous les sujets
Délai: du jour de la 1ère dose jusqu'à l'âge de 1 an (12 mois) + jusqu'à 14 jours
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Les EIG avec un accent particulier sur les événements d'intussusception par rapport à un placebo seront évalués chez tous les sujets tout au long de la période d'étude.
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du jour de la 1ère dose jusqu'à l'âge de 1 an (12 mois) + jusqu'à 14 jours
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Objectifs secondaires (immunogénicité)
Délai: Jour 28 (+) 5 jours après la troisième dose par rapport aux niveaux de base
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Les taux d'immunogénicité après trois doses du ROTAVAC 5D par rapport à un placebo seront vérifiés chez environ 150 sujets dans chaque groupe évalué par une multiplication par quatre des titres d'anticorps IgA sériques spécifiques au rotavirus.
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Jour 28 (+) 5 jours après la troisième dose par rapport aux niveaux de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBIL/Rotavac 5D-CHILE /2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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