Die Wirksamkeit des oralen Rotavirus-Impfstoffs 116E (ROTAVAC 5D) bei chilenischen Säuglingen (Rota5DCHILE)

Die Wirksamkeit von drei Dosen des abgeschwächten, oralen Rotavirus-Lebendimpfstoffs 116E (ROTAVAC 5D) bei chilenischen Säuglingen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von ROTAVAC 5D, einem attenuierten Rotavirus-Lebendimpfstoff bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 8 Wochen.

Insgesamt werden 5800 gesunde chilenische Säuglinge für diese Studie rekrutiert und randomisiert entweder Impfstoff oder Placebo im Verhältnis 1:1 erhalten. Von diesen Teilnehmern werden 300 der Immunogenitätskohorte zugeordnet, 150 aus jeder Gruppe, und es werden Blutproben entnommen, um die Immunantwort zu beurteilen. Einschluss Mindestens ein Elternteil oder ein rechtlich zulässiger Vertreter stimmt der Teilnahme zu und ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen. Probanden im Alter von 6 bis 8 Wochen bei der Rekrutierung. Keine Pläne, in den nächsten 12 Monaten umzuziehen. Ausschluss. Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs in der Vergangenheit. Vorhandensein eines solchen Krankheit, die eine Überweisung ins Krankenhaus erfordert (vorübergehender Ausschluss) Bekannter Fall einer Immunschwächekrankheit, bekanntermaßen HIV-positiv. Bekannter Fall einer chronischen Gastroenteritis-Erkrankung, chronischen Lungenerkrankung, chronischen Nierenerkrankung, angeborenen Herzfehler. Alle anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Ausschluss rechtfertigen (z. B. keine Ausschlusskriterien, aber scheinbar „krank“, die Forscher vermuten Vernachlässigung) Durchfall am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss) Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienimpfstoffe. Schwerwiegender angeborener oder genetischer Defekt. Hat seit seiner Geburt eine Immunglobulintherapie und/oder Blutprodukte erhalten. Vorgeschichte chronischer Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva einschließlich Kortikosteroiden. Säuglinge, die inhalative oder topische Steroide einnehmen, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes an der Studie teilnehmen. Blutproben: In der „Untergruppe Immunogenität“ werden 3 ml Blutproben zu Studienbeginn und 28 (+) 5 Tage nach der dritten Dosis des Testartikels/Placebos entnommen, um den Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpertiter zu bestimmen. Stuhlproben: Das Studienteam wird versuchen, für jede GE-Episode eine Stuhlprobe zu entnehmen, vorzugsweise innerhalb der ersten 2 Tage nach Beginn der Episode. Die Stuhlprobe kann bis zu 7 Tage nach dem letzten Durchfalltag entnommen werden. Die Stuhlproben werden an das Labor geschickt. Wenn es sich bei der Episode um eine vermutete Invagination oder eine impfstoffbedingte Gastroenteritis handelt, die innerhalb von vier Wochen nach jeder Dosis des Testartikels/Placebos aufgetreten ist, wird die Probe sofort zum Rotavirustest und zur Typisierung an das Labor geschickt. Für alle ELISA RV-positiven Proben wird ein Aliquot der Stuhlprobe mittels Multiplex-PCR-Panel auf 20 Enteropathogene untersucht und der Genotyp des Virus identifiziert.