Effekten av oral rotavirusvaksine 116E (ROTAVAC 5D) hos chilenske spedbarn (Rota5DCHILE)

Effekten av tre doser levende svekket, oral rotavirusvaksine 116E (ROTAVAC 5D) hos chilenske spedbarn.

Dette er en randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til ROTAVAC 5D, en levende svekket rotavirusvaksine hos friske spedbarn i alderen 6-8 uker.

Totalt 5800 friske chilenske spedbarn vil bli rekruttert i denne studien og randomisert til å motta enten vaksine eller placebo i forholdet 1:1. Blant disse deltakerne vil 300 bli kategorisert til immunogenisitetskohort, 150 fra hver gruppe, og blodprøver vil bli samlet for å vurdere immunresponsen. Inkludering Minst én forelder(e) eller juridisk akseptable representants samtykke for deltakelse og er i stand til å forstå studieprosedyrer Forsøkspersoner i alderen 6 til 8 uker ved rekruttering Ingen planer om å flytte i løpet av de neste 12 månedene Ekskludering Administrering av rotavirusvaksine i det siste Tilstedeværelse av evt. sykdom som krever henvisning til sykehus (midlertidig ekskludering) Kjent tilfelle av immunsviktsykdom, kjent HIV-positiv Kjent tilfelle av kronisk gastroenterittsykdom, kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, medfødt hjertesykdom Alle andre tilstander som etter etterforskerens vurdering tilsier eksklusjon (f.eks. ingen eksklusjonskriterier, men virker "syk", etterforskerne mistenker omsorgssvikt) Diaré på registreringsdagen (midlertidig ekskludering) En kjent sensitivitet eller allergi mot noen komponenter i studievaksinene. Større medfødt eller genetisk defekt. Har mottatt immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødselen. Anamnese med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva inkludert kortikosteroider. Spedbarn på inhalerte eller aktuelle steroider kan tillates å delta i studien, etter hovedforskerens skjønn. Blodprøver: I "Immunogenicity Subset" vil 3 ml blodprøver tas ved baseline og 28 (+) 5 dager etter den tredje dosen av testartikkelen/placebo for å vurdere antirotavirus IgA-antistofftiteren. Avføringsprøver: Studieteamet vil forsøke å ta en avføringsprøve for hver GE-episode, helst innen de første 2 dagene etter episodens begynnelse. Avføringsprøven kan tas opp til 7 dager etter siste dag med diaré. Avføringsprøvene vil bli sendt til laboratoriet. Hvis episoden er en mistenkt intussusception eller vaksineassosiert gastroenteritt som har oppstått innen fire uker etter hver dose av testartikkelen/placebo, vil prøven sendes umiddelbart til laboratoriet for rotavirustesting og typing. For alle ELISA RV-positive prøver vil en aliquot av avføringsprøven bli vurdert for 20 enteropatogener ved multipleks-PCR-panel og for å identifisere genotypen til viruset.