L’efficacia del vaccino orale contro il rotavirus 116E (ROTAVAC 5D) nei neonati cileni (Rota5DCHILE)

L'efficacia di tre dosi di vaccino vivo attenuato contro il rotavirus orale 116E (ROTAVAC 5D) nei neonati cileni.

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di ROTAVAC 5D, un vaccino contro il rotavirus vivo attenuato in neonati sani di età compresa tra 6 e 8 settimane.

Un totale di 5800 bambini cileni sani saranno reclutati in questo studio e randomizzati a ricevere il vaccino o il placebo in un rapporto 1:1. Tra questi partecipanti 300 saranno classificati nella coorte di immunogenicità, 150 per ciascun gruppo, e verranno raccolti campioni di sangue per valutare la risposta immunitaria. Inclusione Almeno uno dei genitori o un rappresentante legalmente riconosciuto ha acconsentito alla partecipazione ed è in grado di comprendere le procedure dello studio Soggetti di età compresa tra 6 e 8 settimane al momento del reclutamento Nessun piano di trasferimento nei prossimi 12 mesi Esclusione Somministrazione di vaccino contro il rotavirus in passato Presenza di qualsiasi malattia che richiede ricovero ospedaliero (esclusione temporanea) Caso noto di malattia da immunodeficienza, HIV positivo noto Caso noto di gastroenterite cronica, malattia polmonare cronica, malattia renale cronica, malattia cardiaca congenita Qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore giustifica l'esclusione (ad es. nessun criterio di esclusione ma sembra "malato", gli investigatori sospettano negligenza) Diarrea il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea) Una sensibilità o allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio. Difetto congenito o genetico grave. Ha ricevuto terapia con immunoglobuline e/o emoderivati ​​sin dalla nascita. Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di immunosoppressori inclusi corticosteroidi. I neonati che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio, a discrezione del ricercatore principale. Campioni di sangue: nel "sottoinsieme dell'immunogenicità", verranno raccolti campioni di sangue da 3 ml al basale e 28 (+) 5 giorni dopo la terza dose dell'articolo in esame/placebo per valutare il titolo anticorpale IgA anti-rotavirus. Campioni di feci: il team di studio tenterà di raccogliere un campione di feci per ogni episodio di GE, preferibilmente entro i primi 2 giorni dall'insorgenza dell'episodio. Il campione di feci può essere raccolto fino a 7 giorni dopo l'ultimo giorno di diarrea. I campioni di feci verranno inviati al laboratorio. Se l'episodio è una sospetta intussuscezione o una gastroenterite associata al vaccino che si è verificata entro quattro settimane dopo ciascuna dose dell'articolo in esame/placebo, il campione verrà inviato immediatamente al laboratorio per il test e la tipizzazione del rotavirus. Per tutti i campioni ELISA RV positivi, un'aliquota del campione di feci verrà valutata per 20 enteropatogeni mediante pannello multiplex-PCR e per identificare il genotipo del virus.